Magic Angle Direction Imaging (MADI) ACL-studie (MADI)

UNDERSØGELSESDESIGN

1. Undersøgelsestype Dette er en pilotundersøgelse, der undersøger den potentielle rolle af MA-MRI i visualisering og vurdering af ACL-skader i knæet ved brug af en ikke-CE-mærket medicinsk enhed.

   Patientundersøgelsen er en fortsættelse af en pilotundersøgelse med raske frivillige, som gjorde det muligt for forskningsteamet at etablere bedste praksis og sekvenser til kvalitativ/kvantitativ evaluering af knæleddet.

   MRI-protokollen er udviklet ved brug af raske frivillige i første omgang og vil nu blive testet på patienter. Metoder til positionering af raske frivillige og deres lemmer vil nu blive anvendt på en patientkohorte. Scanneren er placeret på Mechanical Engineering-afdelingen på Imperial College London, South Kensington campus.

2. Varighed Den vil vare 36 måneder.

3. Antal og type af forsøgspersoner Da dette er en ny teknik, er der ingen tilgængelige data til at udføre en pålidelig styrkeberegning. Lignende undersøgelser for at undersøge effektiviteten af den nye MRI-teknik billeddanner dog mellem 20 og 30 forsøgspersoner. Derfor vil denne undersøgelse rekruttere 20 patienter. 20 raske frivillige er tidligere blevet rekrutteret fra personale og studerende på Imperial College London for at finjustere metoderne, før patientundersøgelsen begynder. Patientgruppen vil blive rekrutteret fra ICHT's sports-/ortopædklinik, når en diagnose af en ACL-skade er blevet stillet med konventionel MRI.

4. Rekruttering 20 patienter vil blive rekrutteret fra ICHT's ortopædiske/sportsmedicinske klinik, som har lidt en ACL-skade og også har gennemgået klinisk indikeret MRI.

   Patienter vil blive rekrutteret fra Charing Cross Hospital og St Mary's Hospitals. De vil blive identificeret af medlemmer af det kliniske team, som også er medlemmer af forskningsteamet på ICHT. NHS-systemer, MDT-møder og klinikker vil alle blive brugt til at identificere passende patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne (deltagerindgang). En plakat med en QR-kode for at kontakte studiekoordinatoren, hvis patienter ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive placeret i venteværelset på ortopædi- og sportsklinikken.

   Det kliniske team på ICHT, hvoraf nogle også er en del af forskningsteamet, vil identificere patienterne og vil informere forskningsteamet på ICHT om, hvem de potentielle patienter er, når patienterne har givet mundtlig samtykke til at blive kontaktet af forskningsteamet. Patienter vil få oplysninger om undersøgelsen (på letforståeligt sprog), og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret af medlemmer af forskningsteamet på ICHT. Skriftlig information vil også blive givet i form af et patientinformationsark, der følger med et invitationsbrev til undersøgelsen. Invitationsbrevet vil blive sendt, hvis en patient kontakter teamet efter at have set en rekrutteringsplakat, efter patientens første aftale på klinikken eller senere baseret på ventelisten til ACL-kirurgi. En video af scanneren og dens bevægelse vil også blive gjort tilgængelig for interesserede patienter.

   Forskningsteamet vil derefter ringe til patienterne og sikre, at patienten får patientinformationsarket og forklare undersøgelsen for dem. Et opfølgende opkald til patienterne for at tjekke, om de er interesserede i at deltage, vil blive foretaget. Hvis de er interesserede, vil dette opkald også omfatte bekræftelse af patientens egnethed ved at gennemgå inklusions-/eksklusionskontrolisten med dem samt MR-sikkerhedskontrolisten. Dette vil inkludere at spørge dem om deres højde og vægt for at få deres BMI. Hvis de er egnet, vil de blive inviteret til at deltage.

   Der vil blive givet tilstrækkelig tid til fuld overvejelse af deltagelse, før informeret samtykke indhentes. De vil blive forsikret om, at deres deltagelse er helt frivillig, og at deres beslutning ikke vil have nogen indvirkning på deres kliniske behandling.

   Enten skriftligt eller elektronisk informeret samtykke skal indhentes. Patienter vil blive kontaktet til en telefonsamtale af medlemmer af forskningsteamet på ICHT for at stille spørgsmål om undersøgelsen og eventuelle bekymringer, før de giver samtykke.

   Patienter vil have mulighed for at underskrive et informeret samtykkeskema på ICHT-steder eller underskrive e-samtykke på REDCAP-databasen, før nogen studierelaterede procedurer finder sted, og derefter vil den fulde egnethedskontrol blive gennemført ved at gennemgå inklusions-/eksklusionskontrolisten med patienterne, herunder måling af højde, vægt og lår omkreds. Forskningsteamet vil også gennemføre MR-sikkerhedskontrolisten med patienterne.

   Rimelige rejseudgifter vil blive refunderet for deltagere, når det er nødvendigt, op til £20 pr. deltager for rejse til Magic Angle-scanneren placeret på Imperial College London.

5. MRI-sikkerhed Deltagere vil blive bedt om at udfylde en MRI-sikkerhedskontroliste for at sikre, at det er sikkert for dem at gå ind i en MRI-scanner. Medlemmer af studieteamet vil kontakte deltagere og bekræfte deres egnethed i henhold til den korte MR-sikkerhedskontrol. Eventuelle røde flag betyder, at patienten ikke opfyldte egnethedskriterierne og ikke kan inkluderes i undersøgelsen. Det forventes, at de allerede vil være blevet scannet på et hospitals MRI-system og har udfyldt hospitalets MR-sikkerhedsskema. Før inklusion i denne undersøgelse vil MR-sikkerhedskontrolisten dog sikre, at der ikke er nogen kontraindikationer for MA-MRI. Der er en tilpasset MR-sikkerhedskontroliste, der kan bruges til at identificere passende patienter på rekrutteringsstadiet.

   Forsknings-MR-sikkerhedskontrolisten er mere restriktiv på grund af den ikke-CE-mærkede enhed og magnetfeltets evne til at bevæge sig rundt om patienten. MA-MRI-scanneren er lavfelt, så det er usandsynligt, at den er mindre sikker end konventionel MRI (10 gange svagere). De fleste sikkerhedsdata og anbefalinger er dog forsket på horisontale felt 1,5 T eller 3T-systemer. Ingen MR-betingede aktive implantater vil blive scannet på MA-MRI-systemet. Passive MR-betingede implantater kan muligvis scannes, da det er usandsynligt, at de vil være inde i sende-spolen (f.eks. hofteprotese).

   Medicinsk fysik-team vil gennemgå sikkerhedsdata for enheden.

   Et undersøgermøde i Trial Steering Group vil blive afholdt efter de første 10 patienter er blevet scannet for at gennemgå foreløbig sikkerhed og effektivitet af forsøget.

6. Metoder MA-MRI-scanneren vil blive brugt til alle forskningsscanninger. Scanneren er på Mechanical Engineering-afdelingen på Imperial College London, South Kensington campus.

   Når deltagere har givet enten skriftligt eller elektronisk informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de gennemgå MA-MRI-scanningen. Transport vil blive organiseret for patienten for at bringe dem til South Kensington campus på Imperial College London, hvor de vil blive mødt af den postdoktorale forskningsradiograf, og deres samtykke vil blive kontrolleret for at bekræfte samtykke. Hvis et papirsamtykkeskema blev underskrevet, vil en kopi af det underskrevne ICF blive taget med patienten til Imperial College London-stedet, for at ICL-teamet kan bekræfte, at patienten er fuldt samtykkende, før de gennemgår MADI-scanningen.

   Besøget til MA-MRI-scanneren vil tage ca. 1½ time, og billeddannelsen selv vil blive udført over en periode på ca. en time. Patienter vil blive bedt om at fjerne og låse væk eventuelle smykker eller løse metalgenstande fra kroppen. Hvis nødvendigt, skifte til MR-sikker tøj (scrubs) uden lynlåse eller metalspænder nær det scannede led.

   Patienten vil sidde komfortabelt uden for MRI-magneten (i modsætning til konventionel MRI, hvor de vil ligge i en tunnel med hovedet ved åbningen). Hvilket knæ der end billeddannes, enten højre og/eller venstre, vil blive positioneret i modtagerspolen, som derefter placeres mellem magnetpolerne på holderen for at reducere enhver bevægelse og sikre, at den er i midten af magneten. Polstring vil blive anvendt omkring låret og læggen for at holde patienten komfortabel. Stolen vil blive justeret, og benstøtte vil blive brugt for at sikre patientens komfort.

   Hvis patienter foretrækker det (deres valg), kan de få ørepropper eller høretelefoner, da MRI-scanninger kan være støjende, men vi har målt scanstøjen til at være på et lignende niveau som tale (60-65dB). Patienterne vil også blive forsynet med en panikalarm for at stoppe scanningen, hvis de ikke længere er tilfredse med at fortsætte med undersøgelsen eller ønsker at stoppe scannerens rotation.

   Alle billeder vil blive gennemgået af forskningsteamet. MA-MRI-scanninger er ikke beregnet som en diagnostisk scanning, men hvis yderligere patologi detekteres på MA-MR-billederne, som ikke var tydelige på den konventionelle MRI-scanning, vil radiologen, der gennemgår, tilføje en tillægsnotat til patientens journal på Imperial College Healthcare Trust's PACs-journal. Deltagernes primærkliniker vil også blive informeret.

   Et år (+/- en måned) efter Magic Angle-scanningen vil deltagere blive kontaktet enten telefonisk eller via e-mail for at identificere eventuelle yderligere patologier, der er blevet identificeret gennem deres kliniske undersøgelser, og indsamling af eventuelle relevante billeder og information fra deres kliniske notater vil blive indsamlet.

7. Databehandling Rådataene fra scanningen vil blive efterbehandlet ved hjælp af algoritmerne udviklet af forskningsteamet. Disse identificerer voxels i de multiple billedpositioner, der har udvist en signifikant ændring i signalintensiteten, hvilket antyder, at de består af orienterede kollagenstrukturer, der udviser en magic angle-effekt. Netto kollagenfibrens retning af disse voxels beregnes og derefter co-registreres på den indledende anatomiske MRI-scanning for at hjælpe visualiseringen.

   Billeder vil blive præsenteret for og diskuteret med styregruppen af radiologiske kirurger og sportslæger for deres feedback. Forbedringer af billeddannelsen kan foretages, hvis nødvendigt. Kvantitative målinger af bredde og længde af sener og ligamenter og meniskus kan udføres i billederne.

8. Statistik og dataanalyse Radiologer vil udføre den visuelle, kvalitative analyse af MR-billederne, og disse vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende formål. Disse vil blive registreret i en registreringsark. Klinisk korrelation med konventionel MRI og operative fund (hvor tilgængelige) vil blive udført.

Anmeldere vil være blindet for fundene fra de kliniske MRI-undersøgelser, før de gennemgår billederne. To passende kvalificerede anmeldere inden for ICL og/eller ICHT vil gennemgå patientbillederne på både den konventionelle og MA-MRI i forskellige omgange, randomiseret rækkefølge og blindet for kliniske fund.

Visuel graduering af det forreste korsbånds fibrene vil blive vurderet i henhold til tabellen nedenfor. Hvis ledbrusk og meniskus kan visualiseres, vil et lignende gradueringssystem blive brugt til at vurdere kollagenfibrenes retninger.

ACL-ligament

1. = ikke set Individuelle 'bånd' ikke godt set
2. = sandsynligvis set Bånd set mild-til-moderat signal med utydelige kanter
3. = set Bånd godt set med mild-til-moderat signal med definitive kanter
4. = let set Bånd godt set med utydelige individuelle fibre
5. = godt set Afgrænset, stærkt signal med individuelle fibre set

Visuel graduering af ACL-strukturen vil blive vurderet i henhold til tabellen nedenfor. Visuel graduering af patienters MA-MRI til cMRI sammenlignet ved statistisk testning (afhængigt af fordelingen) med p <0,05, der indikerer signifikant forskel og nulhypotesen (ingen forskel i graduering mellem MRI-teknikkerne).

Patienter med ligamentskade

1. = ingen skade 0% Individuelle 'bånd' ser intakte ud
2. = delvis skade - lav grad op til 49% PL og AM bånd set med ufuldstændig skade til en eller en komplet skade af en bundt
3. = delvis skade - høj grad over 50% Mindre end en bundt set tilbage
4. = komplet skade 100% Komplet ødelæggelse af alle fibre

Artroskopisk graduering Grad 1 Mild skade til ACL såsom strækning, der har ført til slapphed og reduktion af spænding i ligamentet.

Grad 2 Delvist revnet ACL Grad 3 Fuldt revnet ACL Tibial Spine Avulsion ACL-skade ACL'en selv er ikke revnet, men den knogleagtige vedhæftning af ligamentet til tibia er revet af.

Det er uden for rammerne af denne patientundersøgelse at bekræfte nøjagtigheden, da ingen biopsi eller vævsprøver vil blive indsamlet til bekræftelse. Dyremodelundersøgelser sammen med polariseret lysmikroskopiundersøgelse vil informere om nøjagtigheden af kollagenfibrenes retninger.

Rekrutteringsmålet vil være 20 patienter med forreste korsbåndsskade.

Data og al passende dokumentation vil blive opbevaret i mindst 10 år efter afslutningen af undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden, i henhold til Imperial Colleges politikker.