Estudio de Imágenes de Dirección de Ángulo Mágico (MADI) del LCA (MADI)

DISEÑO DEL ESTUDIO

1. Tipo de estudio Este es un estudio piloto que investiga el papel potencial de la MA-MRI en la visualización y evaluación de desgarros del LCA en la rodilla utilizando un dispositivo médico no marcado CE.

   El estudio en pacientes sigue a un estudio piloto en voluntarios sanos que permitió al equipo de investigación establecer las mejores prácticas y secuencias para la evaluación cualitativa/cuantitativa de la articulación de la rodilla.

   El protocolo de estudio de MRI se ha desarrollado inicialmente utilizando voluntarios sanos y ahora se probará en pacientes. Los métodos para posicionar a los voluntarios sanos y sus extremidades ahora se aplicarán a una cohorte de pacientes. El escáner se encuentra en el departamento de Ingeniería Mecánica del Imperial College London, campus de South Kensington.

2. Duración Durará 36 meses.
3. Número y tipo de sujetos Dado que esta es una técnica novedosa, no hay datos disponibles para realizar un cálculo de potencia confiable. Sin embargo, estudios similares para examinar la eficacia de la técnica de MRI novedosa incluyen entre 20 y 30 sujetos. Por lo tanto, este estudio reclutará a 20 pacientes. Previamente se han reclutado 20 voluntarios sanos del personal y estudiantes del Imperial College London para ajustar los métodos antes de que comience el estudio en pacientes. El grupo de pacientes se reclutará de la clínica de lesiones deportivas/ortopedia de ICHT una vez que se haya realizado un diagnóstico de desgarro del LCA con MRI convencional.

4. Reclutamiento Se reclutarán 20 pacientes de la clínica de ortopedia/medicina deportiva de ICHT que hayan sufrido una lesión del LCA y que también se hayan sometido a MRI clínicamente indicada.

   Los pacientes se reclutarán del Charing Cross Hospital y del St Mary's Hospitals. Serán identificados por miembros del equipo clínico, que también son miembros del equipo de investigación en ICHT. Los sistemas del NHS, las reuniones de MDT y las clínicas se utilizarán para identificar pacientes apropiados según los criterios de inclusión y exclusión (entrada del participante). Se colocará un póster con un código QR para contactar al coordinador del estudio en la sala de espera de la clínica de ortopedia y deporte, en caso de que los pacientes deseen participar en el estudio.

   El equipo clínico en ICHT, algunos de los cuales también forman parte del equipo de investigación, identificará a los pacientes e informará al equipo de investigación en ICHT quiénes son los pacientes potenciales una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento verbal para ser contactados por el equipo de investigación. Se proporcionará a los pacientes detalles del estudio (en lenguaje sencillo), y cualquier consulta será atendida por los miembros del equipo de investigación en ICHT. También se proporcionará información por escrito en forma de una hoja de información para el paciente que acompaña a una carta de invitación para el estudio. La carta de invitación se enviará si un paciente contacta al equipo después de ver un póster de reclutamiento, después de la primera cita del paciente en la clínica, o más tarde según la lista de espera para cirugía del LCA. También se pondrá a disposición de los pacientes interesados un video del escáner y su movimiento.

   El equipo de investigación luego llamará a los pacientes y se asegurará de que se les entregue la Hoja de Información para el Paciente y les explicará el estudio. Se realizará una llamada de seguimiento a los pacientes para verificar si están interesados en participar. Si están interesados, esta llamada también implicará confirmar la elegibilidad del paciente, repasando con ellos la lista de verificación de inclusión/exclusión, así como la lista de verificación de seguridad de MRI. Esto incluirá preguntarles su altura y peso para obtener su IMC. Si son elegibles, se les invitará a participar.

   Se dará tiempo suficiente para una consideración completa de la participación antes de obtener el consentimiento informado. Se les asegurará que su participación es completamente voluntaria y que su decisión no tendrá impacto en su atención clínica.

   Debe obtenerse consentimiento informado por escrito o electrónico. Los pacientes serán contactados para una conversación telefónica por miembros del equipo de investigación en ICHT para hacer preguntas sobre el estudio y cualquier inquietud antes de que den su consentimiento.

   Los pacientes tendrán la opción de firmar un formulario de consentimiento informado en los sitios de ICHT o firmar e-consentimiento en la base de datos REDCAP antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio, y luego se completará la verificación completa de elegibilidad, repasando con los pacientes la lista de verificación de inclusión/exclusión, incluyendo medir altura, peso y circunferencia del muslo. El equipo de investigación también completará la lista de verificación de seguridad de MRI con los pacientes.

   Los gastos de viaje razonables serán reembolsados a los participantes cuando sea necesario, hasta £20 por participante para viajar al escáner Magic Angle ubicado en Imperial College London.

5. Seguridad de MRI Se pedirá a los participantes que completen una lista de verificación de seguridad de MRI para asegurar que es seguro que entren en un escáner de MRI. Los miembros del equipo del estudio contactarán a los participantes y confirmarán su elegibilidad según la verificación corta de seguridad de MRI. Cualquier señal de alarma significa que el paciente no cumplió con los criterios de elegibilidad y no puede ser incluido en el estudio. Se anticipa que ya habrán sido escaneados en un sistema de MRI hospitalario y completado el formulario de seguridad de MRI del hospital. Sin embargo, antes de la inclusión en este estudio, la lista de verificación de seguridad de MRI asegurará que no haya contraindicaciones para MA-MRI. Hay una lista de verificación de seguridad de MRI adaptada que puede usarse para identificar pacientes adecuados en la etapa de reclutamiento.

   La lista de verificación de seguridad de MRI de investigación es más restrictiva debido al dispositivo no marcado CE y a la capacidad del campo magnético para moverse alrededor del paciente. El escáner MA-MRI es de bajo campo, por lo que es poco probable que sea menos seguro que la MRI convencional (10 veces menos fuerte). Sin embargo, la mayoría de los datos y recomendaciones de seguridad se investigan en sistemas de campo horizontal de 1.5 T o 3T. No se escanearán implantes activos condicionales para MRI en el sistema MA-MRI. Se pueden escanear implantes pasivos condicionales para MRI, ya que es poco probable que estén dentro de la bobina de transmisión (por ejemplo, reemplazo de cadera).

   El equipo de física médica revisará los datos de seguridad del dispositivo.

   Se llevará a cabo una reunión de investigadores del Grupo Directivo del Ensayo después de que se hayan escaneado los primeros 10 pacientes para revisar la seguridad y eficacia interinas del ensayo.

6. Métodos Se utilizará el escáner MA-MRI para todos los escaneos de investigación. El escáner está en el Departamento de Ingeniería Mecánica del Imperial College London, campus de South Kensington.

   Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento informado por escrito o electrónico para participar en el estudio, se someterán al escaneo MA-MRI. Se organizará transporte para el paciente para llevarlo al campus de South Kensington del Imperial College London, donde será recibido por el radiógrafo de investigación posdoctoral y se verificará su formulario de consentimiento para confirmar el consentimiento. Si se firmó un formulario de consentimiento en papel, se llevará una copia del ICF firmado con el paciente al sitio del Imperial College London, para que el equipo de ICL confirme que el paciente está completamente consentido antes de someterse al escaneo MADI.

   La visita al escáner MA-MRI tomará aproximadamente 1 hora y media y la imagen en sí se realizará durante un período de aproximadamente una hora. Se pedirá al paciente que retire y guarde bajo llave cualquier joya o artículo de metal suelto alrededor del cuerpo. Si es necesario, cambiará a ropa segura para MRI (pijamas quirúrgicos) sin cremalleras o cierres de metal cerca de la articulación que se está escaneando.

   El paciente estará cómodamente sentado fuera del imán de MRI (a diferencia de la MRI convencional donde se acuesta en un túnel con la cabeza en la apertura). Cualquier rodilla que se esté escaneando, ya sea derecha y/o izquierda, se posicionará en la bobina receptora, que luego se coloca entre los polos magnéticos en el soporte para reducir cualquier movimiento y asegurar que esté en el centro del imán. Se aplicará acolchado alrededor del muslo y la pantorrilla para mantener al paciente cómodo. La silla se ajustará y se usará soporte para la pierna para asegurar la comodidad del paciente.

   Si los pacientes prefieren (su elección) se les pueden dar tapones para los oídos o auriculares, ya que los escaneos de MRI pueden ser ruidosos, sin embargo, hemos medido que el ruido del escaneo es similar al nivel de hablar (60-65dB). Al paciente también se le proporcionará una alarma de pánico para detener el escaneo si ya no está contento de continuar con el estudio o desea detener la rotación del escáner.

   Todas las imágenes serán revisadas por el equipo de investigación. Los escaneos MA-MRI no están destinados a ser un escaneo diagnóstico, sin embargo, si se detecta patología adicional en las imágenes MA-MR que no era aparente en el escaneo de MRI convencional, el radiólogo que revise añadirá un apéndice al registro del paciente en el registro PACs del Imperial College Healthcare Trust. También se informará al médico principal del participante.

   Un año (+/- un mes) después del escaneo Magic Angle, los participantes serán contactados por teléfono o correo electrónico para identificar cualquier patología adicional que haya sido identificada a través de sus investigaciones clínicas, y se recopilará cualquier imagen e información relevante de sus notas clínicas.

7. Procesamiento de datos Los datos brutos del escaneo se procesarán posteriormente utilizando los algoritmos desarrollados por el equipo de investigación. Estos identifican vóxeles en las múltiples posiciones de imagen que han exhibido un cambio significativo en la intensidad de la señal, lo que sugiere que están compuestos por estructuras de colágeno orientadas que exhiben un efecto de ángulo mágico. La dirección neta de las fibras de colágeno de esos vóxeles se calcula y luego se co-registra en el escaneo de MRI anatómico inicial para ayudar en la visualización.

   Las imágenes se presentarán y discutirán con el grupo directivo de radiólogos cirujanos y médicos deportivos para sus comentarios. Se pueden hacer mejoras a las imágenes si es necesario. Se pueden realizar mediciones cuantitativas de ancho y largo de tendones y ligamentos y menisco en las imágenes.

8. Estadísticas y análisis de datos Los radiólogos realizarán el análisis visual, cualitativo de las imágenes de MRI, y estas serán evaluadas con fines descriptivos. Estas se registrarán en una hoja de registro. Se realizará correlación clínica con MRI convencional y hallazgos operatorios (donde estén disponibles).

Los revisores estarán cegados a los hallazgos de los estudios de MRI clínicos antes de revisar las imágenes. Dos revisores adecuadamente calificados dentro de ICL y/o ICHT revisarán las imágenes del paciente tanto en la MRI convencional como en la MA-MRI en diferentes sesiones, orden aleatorio, y cegados a los hallazgos clínicos.

La calificación visual de las fibras del ligamento cruzado anterior se evaluará según la tabla a continuación. Si se puede visualizar el cartílago articular y el menisco, entonces se usará un sistema de calificación similar para evaluar las direcciones de las fibras de colágeno.

Ligamento LCA

1. = no visto Las 'bandas' individuales no se ven bien
2. = probablemente visto Bandas vistas con señal leve a moderada con márgenes indistintos
3. = visto Bandas bien vistas con señal leve a moderada con márgenes definitivos
4. = fácilmente visto Bandas bien vistas con fibras individuales indistintas
5. = bien visto Circunscrito, señal fuerte con fibras individuales vistas

La calificación visual de la estructura del LCA se evaluará según la tabla a continuación. La calificación visual de MA-MRI de pacientes en comparación con cMRI se comparará mediante pruebas estadísticas (dependiendo de la distribución) con p <0.05 indicando diferencia significativa y la hipótesis nula (sin diferencia en la calificación entre las técnicas de MRI).

Pacientes con desgarro de ligamento

1. = sin desgarro 0% Las 'bandas' individuales aparecen intactas
2. = desgarro parcial - bajo grado hasta 49% Se ven bandas PL y AM con desgarro incompleto de una o desgarro completo de un haz
3. = desgarro parcial - alto grado más del 50% Se ve menos de un haz restante
4. = desgarro completo 100% Destrucción completa de todas las fibras

Calificación artroscópica Grado 1 Lesión leve del LCA como estiramiento que ha llevado a laxitud y reducción de tensión en el ligamento.

Grado 2 LCA parcialmente desgarrado Grado 3 LCA completamente desgarrado Avulsión de la espina tibial Lesión del LCA El LCA en sí no está desgarrado, pero la unión ósea del ligamento a la tibia se arranca.

Está más allá del alcance de este estudio en pacientes confirmar la precisión, ya que no se adquirirán biopsias o muestras de tejido para corroboración. Los estudios en modelos animales junto con el estudio de microscopía de luz polarizada informarán la precisión de las direcciones de las fibras de colágeno.

El objetivo de reclutamiento será 20 pacientes con lesión del ligamento cruzado anterior.

Los datos y toda la documentación apropiada se almacenarán durante un mínimo de 10 años después de la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento, según las políticas del Imperial College.