Исследование ПКС методом визуализации под магическим углом (MADI) (MADI)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Тип исследования Это пилотное исследование, изучающее потенциальную роль MA-MRI в визуализации и оценке разрывов ПКС в колене с использованием медицинского устройства без маркировки CE.

   Исследование с участием пациентов следует за пилотным исследованием здоровых добровольцев, которое позволило исследовательской группе установить наилучшие практики и последовательности для качественной/количественной оценки коленного сустава.

   Протокол исследования МРТ был разработан с использованием здоровых добровольцев изначально и теперь будет протестирован на пациентах. Методы позиционирования здоровых добровольцев и их конечностей теперь будут применены к когорте пациентов. Сканер находится в отделении машиностроения Имперского колледжа Лондона, кампус Саут-Кенсингтон.

2. Продолжительность Она составит 36 месяцев.
3. Количество и тип субъектов Поскольку это новая методика, нет доступных данных для проведения надежного расчета мощности. Однако в аналогичных исследованиях для изучения эффективности новой методики МРТ сканируют от 20 до 30 субъектов. Следовательно, в этом исследовании будет набрано 20 пациентов. 20 здоровых добровольцев ранее были набраны из сотрудников и студентов Имперского колледжа Лондона для тонкой настройки методов до начала исследования с пациентами. Группа пациентов будет набираться из клиники спортивных травм/ортопедии ICHT после того, как диагноз разрыва ПКС будет поставлен с помощью обычной МРТ.

4. Набор 20 пациентов будут набраны из ортопедической клиники / клиники спортивной медицины ICHT, которые перенесли травму ПКС и также прошли клинически показанную МРТ.

   Пациенты будут набираться из больницы Черинг-Кросс и больницы Святой Марии. Их будут выявлять члены клинической команды, которые также являются членами исследовательской группы ICHT. Системы NHS, встречи MDT и клиники будут использоваться для выявления подходящих пациентов в соответствии с критериями включения и исключения (вход участника). В ортопедической и спортивной клинике в зале ожидания будет размещен плакат с QR-кодом для связи с координатором исследования, если пациенты захотят принять участие в исследовании.

   Клиническая команда ICHT, некоторые члены которой также входят в исследовательскую группу, будет выявлять пациентов и информировать исследовательскую группу ICHT о потенциальных пациентах после того, как пациенты дадут устное согласие на контакт с исследовательской группой. Пациентам будут предоставлены подробности исследования (на простом языке), и любые вопросы будут решаться членами исследовательской группы ICHT. Письменная информация также будет предоставлена в виде информационного листка для пациента, который сопровождает пригласительное письмо для исследования. Пригласительное письмо будет отправлено, если пациент свяжется с командой после просмотра плаката о наборе, после первого приема пациента в клинике или позже на основе листа ожидания на операцию ПКС. Видео сканера и его движения также будет предоставлено заинтересованным пациентам.

   Затем исследовательская группа позвонит пациентам, убедится, что пациенту предоставлен Информационный листок для пациента, и объяснит им исследование. Будет сделан последующий звонок пациентам, чтобы проверить, заинтересованы ли они в участии. Если они заинтересованы, то этот звонок также будет включать подтверждение соответствия пациента критериям, пройдя с ними контрольный список включения/исключения, а также контрольный список безопасности МРТ. Это будет включать вопрос об их росте и весе для получения ИМТ. Если они соответствуют критериям, им будет предложено принять участие.

   Достаточное время будет предоставлено для полного рассмотрения возможности участия до получения информированного согласия. Им будут гарантировать, что их участие является полностью добровольным, и их решение не повлияет на их клиническое лечение.

   Должно быть получено либо письменное, либо электронное информированное согласие. С пациентами свяжутся для телефонного разговора члены исследовательской группы ICHT, чтобы задать вопросы об исследовании и любые опасения до их согласия.

   У пациентов будет возможность подписать форму информированного согласия в центрах ICHT или подписать электронное согласие в базе данных REDCAP до проведения любых процедур исследования, а затем будет завершена полная проверка соответствия критериям, пройдя с пациентами контрольный список включения/исключения, включая измерение роста, веса и окружности бедра. Исследовательская группа также заполнит с пациентами контрольный список безопасности МРТ.

   Разумные расходы на проезд будут возмещены участникам при необходимости, до £20 на участника за поездку к сканеру Magic Angle, расположенному в Имперском колледже Лондона.

5. Безопасность МРТ Участников попросят заполнить контрольный список безопасности МРТ, чтобы убедиться, что им безопасно находиться в сканере МРТ. Члены исследовательской группы свяжутся с участниками и подтвердят их соответствие критериям согласно краткой проверке безопасности МРТ. Любые красные флажки означают, что пациент не соответствует критериям отбора и не может быть включен в исследование. Ожидается, что они уже были просканированы на больничной системе МРТ и заполнили больничную форму безопасности МРТ. Однако перед включением в это исследование контрольный список безопасности МРТ обеспечит отсутствие противопоказаний к MA-MRI. Существует адаптированный контрольный список безопасности МРТ, который можно использовать для выявления подходящих пациентов на этапе набора.

   Исследовательский контрольный список безопасности МРТ является более строгим из-за устройства без маркировки CE и способности магнитного поля перемещаться вокруг пациента. Сканер MA-MRI имеет низкое поле, поэтому вряд ли будет менее безопасным, чем обычная МРТ (в 10 раз слабее). Однако большинство данных и рекомендаций по безопасности исследуются на системах с горизонтальным полем 1,5 Тл или 3 Тл. На системе MA-MRI не будут сканироваться активные имплантаты, условно совместимые с МРТ. Пассивные имплантаты, условно совместимые с МРТ, могут быть просканированы, так как маловероятно, что они окажутся внутри передающей катушки (например, замена тазобедренного сустава).

   Команда медицинской физики рассмотрит данные по безопасности устройства.

   Собрание исследователей Группы управления испытанием будет проведено после сканирования первых 10 пациентов для промежуточного обзора безопасности и эффективности испытания.

6. Методы Сканер MA-MRI будет использоваться для всех исследовательских сканирований. Сканер находится в отделе машиностроения Имперского колледжа Лондона, кампус Саут-Кенсингтон.

   После того как участники дадут письменное или электронное информированное согласие на участие в исследовании, они пройдут сканирование MA-MRI. Будет организован транспорт для пациента, чтобы доставить его в кампус Саут-Кенсингтон Имперского колледжа Лондона, где его встретит постдокторант-исследователь-радиограф, и его форма согласия будет проверена для подтверждения согласия. Если была подписана бумажная форма согласия, копия подписанного ИС будет взята с пациентом на площадку Имперского колледжа Лондона, чтобы команда ICL подтвердила, что пациент полностью дал согласие перед прохождением сканирования MADI.

   Визит к сканеру MA-MRI займет около 1,5 часов, а само сканирование будет выполняться в течение примерно часа. Пациента попросят снять и убрать под замок любые украшения или свободные металлические предметы с тела. При необходимости переодеться в безопасную для МРТ одежду (халаты) без молний или металлических застежек рядом с сканируемым суставом.

   Пациент будет удобно сидеть снаружи магнита МРТ (в отличие от обычной МРТ, где он лежит в туннеле с головой у входа). Колено, которое сканируется, правое и/или левое, будет помещено в приемную катушку, которая затем размещается между магнитными полюсами на держателе, чтобы уменьшить любое движение и обеспечить его нахождение в центре магнита. Прокладки будут наложены вокруг бедра и голени, чтобы пациенту было комфортно. Стул будет отрегулирован, и будет использована опора для ног для обеспечения комфорта пациента.

   Если пациенты предпочитают (по их выбору), им могут быть предоставлены беруши или наушники, так как сканирование МРТ может быть шумным, однако мы измерили уровень шума сканирования, который аналогичен уровню разговора (60-65 дБ). Пациенту также будет предоставлена аварийная кнопка для остановки сканирования, если он больше не хочет продолжать исследование или желает остановить вращение сканера.

   Все изображения будут просмотрены исследовательской группой. Сканирование MA-MRI не предназначено для диагностического сканирования, однако если на изображениях MA-MR будет обнаружена дополнительная патология, которая не была очевидна на обычном сканировании МРТ, радиолог, проводящий обзор, добавит дополнение к записи пациента в системе PACs Имперского колледжа здравоохранения. Ведущий клиницист участника также будет проинформирован.

   Через один год (+/- один месяц) после сканирования Magic Angle с участниками свяжутся по телефону или электронной почте, чтобы выявить любые дополнительные патологии, которые были обнаружены в ходе их клинических исследований, и будет собрана любая соответствующая визуализация и информация из их клинических записей.

7. Обработка данных Необработанные данные сканирования будут обработаны с использованием алгоритмов, разработанных исследовательской группой. Они идентифицируют воксели в нескольких позициях изображения, которые показали значительное изменение интенсивности сигнала, что предполагает, что они состоят из ориентированных коллагеновых структур, проявляющих эффект магического угла. Чистое направление коллагеновых волокон этих вокселей вычисляется, а затем совмещается с исходным анатомическим сканированием МРТ для помощи в визуализации.

   Изображения будут представлены и обсуждены с руководящей группой радиологов-хирургов и спортивных врачей для их обратной связи. Улучшения визуализации могут быть внесены при необходимости. Количественные измерения ширины и длины сухожилий, связок и мениска могут быть выполнены на изображениях.

8. Статистика и анализ данных Радиологи проведут визуальный, качественный анализ изображений МРТ, и они будут оценены с использованием описательных целей. Они будут записаны в лист записи. Будет выполнена клиническая корреляция с обычной МРТ и операционными находками (где доступно).

Рецензенты будут слепы к результатам клинических исследований МРТ до просмотра изображений. Два соответствующим образом квалифицированных рецензента в ICL и/или ICHT просмотрят изображения пациентов как на обычной, так и на MA-MRI в разных сеансах, в случайном порядке и слепо к клиническим находкам.

Визуальная оценка волокон передней крестообразной связки будет проведена в соответствии с таблицей ниже. Если суставной хрящ и мениск могут быть визуализированы, то аналогичная система оценок будет использована для оценки направлений коллагеновых волокон.

Связка ПКС

1. = не видна Отдельные 'полосы' плохо видны
2. = вероятно видна Полосы видны, сигнал от слабого до умеренного с нечеткими границами
3. = видна Полосы хорошо видны, сигнал от слабого до умеренного с четкими границами
4. = легко видна Полосы хорошо видны с нечеткими отдельными волокнами
5. = хорошо видна Очерченный, сильный сигнал с видимыми отдельными волокнами

Визуальная оценка структуры ПКС будет проведена в соответствии с таблицей ниже. Визуальная оценка MA-MRI пациентов по сравнению с cMRI будет проверена статистическими тестами (в зависимости от распределения) с p <0,05, указывающим на значительную разницу, и нулевой гипотезой (нет разницы в оценке между методиками МРТ).

Пациенты с разрывом связки

1. = нет разрыва 0% Отдельные 'полосы' кажутся целыми
2. = частичный разрыв - низкая степень до 49% Видны PL и AM полосы с неполным разрывом одной или полным разрывом одного пучка
3. = частичный разрыв - высокая степень более 50% Остается видимым менее одного пучка
4. = полный разрыв 100% Полное разрушение всех волокон

Артроскопическая оценка Степень 1 Легкая травма ПКС, такая как растяжение, которое привело к нестабильности и снижению натяжения связки.

Степень 2 Частично разорванная ПКС Степень 3 Полностью разорванная ПКС Авульсия большеберцовой ости Травма ПКС Сама ПКС не разорвана, но костное прикрепление связки к большеберцовой кости отрывается.

Это выходит за рамки данного исследования с пациентами, чтобы подтвердить точность, так как не будет получено биопсии или образцов тканей для подтверждения. Исследования на животных моделях вместе с исследованием поляризованной световой микроскопии проинформируют о точности направлений коллагеновых волокон.

Цель набора - 20 пациентов с травмой передней крестообразной связки.

Данные и вся соответствующая документация будут храниться как минимум 10 лет после завершения исследования, включая период наблюдения, в соответствии с политиками Имперского колледжа.