Magic Angle Direction Imaging (MADI) ACL-studie (MADI)

STUDY DESIGN

1. Type of Study Dette er en pilotstudie som undersøker den potensielle rollen til MA-MRI i visualisering og vurdering av ACL-skader i kneet ved bruk av et ikke-CE-merket medisinsk utstyr.

   Pasientstudien følger etter en pilotstudie med friske frivillige som gjorde det mulig for forskningsteamet å etablere best praksis og sekvenser for kvalitativ/kvantitativ evaluering av kneleddet.

   MRI-studieprotokollen har blitt utviklet ved bruk av friske frivillige i utgangspunktet og vil nå bli testet på pasienter. Metoder for posisjonering av de friske frivillige og deres lemmer vil nå bli anvendt på en pasientkohort. Skanneren er plassert ved Institutt for maskinteknikk ved Imperial College London, South Kensington campus.

2. Duration Den vil vare i 36 måneder.
3. Number and Type of Subjects Siden dette er en ny teknikk er det ingen tilgjengelige data for å utføre en pålitelig styrkekalkulering. Imidlertid undersøker lignende studier effektiviteten av den nye MRI-teknikken ved å avbilde mellom 20 og 30 forsøkspersoner. Denne studien vil derfor rekruttere 20 pasienter. 20 friske frivillige har tidligere blitt rekruttert fra ansatte og studenter ved Imperial College London for å finjustere metodene før pasientstudien starter. Pasientgruppen vil bli rekruttert fra ICHT sportsinjurie/ortopedisk klinikk når en diagnose av ACL-skade er stilt med konvensjonell MRI.

4. Recruitment 20 pasienter vil bli rekruttert fra ICHT ortopedisk / sportsmedisinsk klinikk som har pådratt seg en ACL-skade og også har gjennomgått klinisk indikert MRI.

   Pasienter vil bli rekruttert fra Charing Cross Hospital og St Mary's Hospitals. De vil bli identifisert av medlemmer av det kliniske teamet, som også er medlemmer av forskningsteamet ved ICHT. NHS-systemer, MDT-møter og klinikker vil alle bli brukt for å identifisere passende pasienter i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene (deltakerinntreden). En plakat med en QR-kode for å kontakte studiekoordinatoren, hvis pasienter ønsker å delta i studien, vil bli plassert i ortopedisk og sportsklinikks venterom.

   Det kliniske teamet ved ICHT, hvorav noen også er en del av forskningsteamet, vil identifisere pasientene og vil informere forskningsteamet ved ICHT om hvem de potensielle pasientene er når pasientene har gitt muntlig samtykke til å bli kontaktet av forskningsteamet. Pasienter vil få detaljer om studien (på enkelt språk), og eventuelle spørsmål vil bli besvart av medlemmer av forskningsteamet ved ICHT. Skriftlig informasjon vil også bli gitt i form av et pasientinformasjonsark som følger med et invitasjonsbrev for studien. Invitasjonsbrevet vil bli sendt hvis en pasient kontakter teamet etter å ha sett en rekrutteringsplakat, etter pasientens første time på klinikken, eller senere basert på ventelisten for ACL-kirurgi. En video av skanneren og dens bevegelse vil også bli gjort tilgjengelig for interesserte pasienter.

   Forskningsteamet vil deretter ringe pasientene og sikre at pasienten får Pasientinformasjonsarket og forklare studien for dem. En oppfølgingssamtale til pasientene for å sjekke om de er interessert i å delta vil bli gjennomført. Hvis de er interessert, vil denne samtalen også involvere bekreftelse av pasientens egnethet ved å gå gjennom inklusjons-/eksklusjonssjekklisten med dem, samt MR-sikkerhetssjekklisten. Dette vil inkludere å spørre dem om deres høyde og vekt for å få deres BMI. Hvis de er egnet, vil de bli invitert til å delta.

   Tilstrekkelig tid vil bli gitt for full vurdering av deltakelse før informert samtykke innhentes. De vil bli forsikret om at deres deltakelse er helt frivillig og at deres beslutning ikke vil ha noen innvirkning på deres kliniske behandling.

   Enten skriftlig eller elektronisk informert samtykke må innhentes. Pasienter vil bli kontaktet for en telefonsamtale av medlemmer av forskningsteamet ved ICHT for å stille spørsmål om studien og eventuelle bekymringer før de samtykker.

   Pasienter vil ha muligheten til å signere et informert samtykkeskjema på ICHT-steder eller signere e-samtykke på REDCAP-databasen før noen studierprosedyrer finner sted, og deretter vil den fullstendige egnethetssjekken bli fullført ved å gå gjennom inklusjons-/eksklusjonssjekklisten med pasientene, inkludert måling av høyde, vekt og lår omkrets. Forskningsteamet vil også fullføre MR-sikkerhetssjekklisten med pasientene.

   Rimelige reiseutgifter vil bli refundert for deltakere når det kreves, opp til £20 per deltaker for reise til Magic Angle-skanneren plassert ved Imperial College London.

5. MRI Safety Deltakere vil bli bedt om å fylle ut en MRI-sikkerhetssjekkliste for å sikre at det er trygt for dem å gå inn i en MRI-skanner. Medlemmer av studieteamet vil kontakte deltakere og bekrefte deres egnethet i henhold til den korte MR-sikkerhetssjekken. Eventuelle røde flagg betyr at pasienten ikke oppfylte egnethetskriteriene og ikke kan inkluderes i studien. Det forventes at de allerede har blitt skannet på et sykehus-MRI-system og fullført sykehusets MR-sikkerhetsskjema. Imidlertid, før inkludering i denne studien, vil MR-sikkerhetssjekklisten sikre at det ikke er noen kontraindikasjoner for MA-MRI. Det er en tilpasset MR-sikkerhetssjekkliste som kan brukes for å identifisere passende pasienter på rekrutteringsstadiet.

   Forsknings-MR-sikkerhetssjekklisten er mer restriktiv på grunn av det ikke-CE-merkede utstyret og magnetfeltets evne til å bevege seg rundt pasienten. MA-MRI-skanneren er lavfelt, så det er usannsynlig at den er mindre sikker enn konvensjonell MRI (10 ganger svakere). Imidlertid er de fleste sikkerhetsdata og anbefalinger forsket på horisontale felt 1,5 T eller 3T systemer. Ingen MR-betingede aktive implantater vil bli skannet på MA-MRI-systemet. Passive MR-betingede implantater kan bli skannet da det er usannsynlig at de vil være innenfor sendespolen (f.eks., hofteprotese).

   Medisinsk fysikk-team vil gjennomgå sikkerhetsdata for enheten.

   Et forskermøte med Trial Steering Group vil bli holdt etter at de første 10 pasientene har blitt skannet for å gjennomgå interim sikkerhet og effekt av forsøket.

6. Methods MA-MRI-skanneren vil bli brukt for alle forskningsskanninger. Skanneren er i Institutt for maskinteknikk ved Imperial College London, South Kensington campus.

   Når deltakere har gitt enten skriftlig eller elektronisk informert samtykke til å delta i studien, vil de gjennomgå MA-MRI-skanningen. Transport vil bli organisert for pasienten for å bringe dem til South Kensington campus ved Imperial College London hvor de vil bli møtt av den postdoktorale forskningsradiografen og deres samtykkeskjema vil bli sjekket for å verifisere samtykke. Hvis et papirsamtykkeskjema ble signert, vil en kopi av det signerte ICF bli tatt med pasienten til Imperial College London-stedet, for ICL-teamet å bekrefte at pasienten er fullt samtykket før de gjennomgår MADI-skanningen.

   Besøket til MA-MRI-skanneren vil ta omtrent 1 ½ time og avbildningen i seg selv vil bli utført over en periode på omtrent en time. Pasienten vil bli bedt om å fjerne og låse bort eventuelle smykker eller løse metallgjenstander fra rundt kroppen. Hvis nødvendig, bytte til MR-sikre klær (scrubs) uten glidelåser eller metallspenner nær leddet som blir skannet.

   Pasienten vil sitte komfortabelt utenfor MRI-magneten (i motsetning til konvensjonell MRI hvor de vil ligge i en tunnel med hodet ved åpningen). Hvilket som helst kne som blir avbildet, enten høyre og/eller venstre, vil bli posisjonert i mottakerspolen, som deretter plasseres mellom magnetpolene på holderen for å redusere eventuelle bevegelser og sikre at den er i sentrum av magneten. Polstring vil bli påført rundt låret og leggen for å holde pasienten komfortabel. Stolen vil bli justert, og benstøtte brukt for å sikre pasientens komfort.

   Hvis pasienter foretrekker (deres valg) kan de få ørepropper eller hodetelefoner da MRI-skanninger kan være støyende, men vi har målt skannestøyen til å være på et lignende nivå som tale (60-65dB). Pasienten vil også bli gitt en panikkalarm for å stoppe skanning hvis de ikke lenger er fornøyd med å fortsette med studien eller ønsker å stoppe skannerens rotasjon.

   Alle bildene vil bli gjennomgått av forskningsteamet. MA-MRI-skanningene er ikke ment som en diagnostisk skanning, men hvis ytterligere patologi oppdages på MA-MR-bildene som ikke var synlige på den konvensjonelle MRI-skanningen, vil radiologen som gjennomgår legge til et tillegg til pasientens journal på Imperial College Healthcare Trusts PACs-post. Deltakerens hovedkliniker vil også bli informert.

   Ett år (+/- én måned) etter Magic Angle-skanningen vil deltakere bli kontaktet enten per telefon eller e-post for å identifisere eventuelle ytterligere patologier som har blitt identifisert gjennom deres kliniske undersøkelser, og innsamling av eventuelle relevante bilder og informasjon fra deres kliniske notater vil bli samlet inn.

7. Data Processing Rådataene fra skanningen vil bli etterbehandlet ved bruk av algoritmene utviklet av forskningsteamet. Disse identifiserer vokseler i de multiple bildeposisjonene som har vist en signifikant endring i signalintensitet som antyder at de består av orienterte kollagenstrukturer som viser en magic angle-effekt. Netto kollagenfiberretningen til disse vokselene beregnes deretter ko-registrert på den innledende anatomiske MRI-skanningen for å hjelpe visualisering.

   Bilder vil bli presentert for og diskutert med styringsgruppen av radiologkirurger og sportsmedisinere for deres tilbakemeldinger. Forbedringer til avbildningen kan gjøres om nødvendig. Kvantitative målinger av bredde og lengde på sener og leddbånd og meniskus kan utføres i bildene.

8. Statistics and Data Analysis Radiologer vil utføre den visuelle, kvalitative analysen av MR-bildene, og disse vil bli vurdert ved bruk av beskrivende formål. Disse vil bli registrert i et registreringsark. Klinisk korrelasjon med konvensjonell MRI og operative funn (hvor tilgjengelig) vil bli utført.

Gjennomgangere vil være blindet for funnene fra de kliniske MRI-studiene før de gjennomgår bildene. To passende kvalifiserte gjennomgangere innenfor ICL og/eller ICHT vil gjennomgå pasientbildene på både den konvensjonelle og MA-MRI i forskjellige sesjoner, randomisert rekkefølge, og blindet for kliniske funn.

Visuell gradering av de fremre korsbåndsfibrene vil bli vurdert i henhold til tabellen nedenfor. Hvis leddbrusk og meniskus kan visualiseres, vil et lignende graderingssystem bli brukt for å vurdere kollagenfiberretningene.

ACL Ligament

1. = ikke sett Individuelle 'bånd' ikke godt sett
2. = sannsynligvis sett Bånd sett mild-til-moderat signal med uklare marginer
3. = sett Bånd godt sett med mild-til-moderat signal med definitive marginer
4. = lett sett Bånd godt sett med uklare individuelle fibre
5. = godt sett Omgitt, sterkt signal med individuelle fibre sett

Visuell gradering av ACL-strukturen vil bli vurdert i henhold til tabellen nedenfor. Visuell gradering av pasienters MA-MRI til cMRI sammenlignet ved statistisk testing (avhengig av distribusjon) med p <0,05 som indikerer signifikant forskjell og nullhypotesen (ingen forskjell i gradering mellom MRI-teknikkene).

Pasienter med leddbåndsskade

1. = ingen skade 0% Individuelle 'bånd' ser intakte ut
2. = delvis skade - lav grad opp til 49% PL og AM bånd sett med ufullstendig skade til en eller en fullstendig skade av en bunt
3. = delvis skade - høy grad over 50% Mindre enn en bunt sett gjenstående
4. = fullstendig skade 100% Fullstendig ødeleggelse av alle fibre

Artroskopisk gradering Grad 1 Mild skade på ACL som strekking som har ført til slapphet og reduksjon av spenning i leddbåndet.

Grad 2 Delvis revnet ACL Grad 3 Fullstendig revnet ACL Tibial Spine Avulsion ACL-skade ACL i seg selv er ikke revnet, men den benete festet av leddbåndet til tibia er revet av.

Det er utenfor rammen av denne pasientstudien å bekrefte nøyaktigheten da ingen biopsi eller vevsprøver vil bli innhentet for bekreftelse. Dyremodellstudier sammen med polarisert lysmikroskopistudie vil informere nøyaktigheten av kollagenfiberretningene.

Rekrutteringsmålet vil være 20 pasienter med fremre korsbåndsskade.

Data og all passende dokumentasjon vil bli lagret i minst 10 år etter fullføringen av studien, inkludert oppfølgingsperioden, i henhold til Imperial Colleges retningslinjer.