Studie ACL pomocí zobrazování v magickém úhlu (MADI) (MADI)

STUDIE DESIGN

1. Typ studie Toto je pilotní studie zkoumající potenciální roli MA-MRI při vizualizaci a hodnocení ruptur ACL v koleni pomocí nemedicínského zdravotnického prostředku bez označení CE.

   Pacientská studie navazuje na pilotní studii zdravých dobrovolníků, která umožnila výzkumnému týmu stanovit nejlepší praxi a sekvence pro kvalitativní/kvantitativní hodnocení kolenního kloubu.

   Protokol MRI studie byl vyvinut nejprve na zdravých dobrovolnících a nyní bude testován u pacientů. Metody pro polohování zdravých dobrovolníků a jejich končetin budou nyní aplikovány na kohortu pacientů. Skener se nachází na katedře strojního inženýrství Imperial College London, kampus South Kensington.

2. Doba trvání Bude trvat 36 měsíců.
3. Počet a typ subjektů Jelikož se jedná o novou techniku, nejsou k dispozici žádná data pro provedení spolehlivého výpočtu síly. Podobné studie pro zkoumání účinnosti nové MRI techniky však zobrazují mezi 20 a 30 subjekty. Tato studie proto získá 20 pacientů. 20 zdravých dobrovolníků bylo dříve získáno z personálu a studentů Imperial College London pro doladění metod před zahájením pacientské studie. Skupina pacientů bude získána z kliniky sportovních úrazů/ortopedie ICHT poté, co bude diagnóza ruptury ACL stanovena pomocí konvenční MRI.

4. Nábor 20 pacientů bude získáno z ortopedické/sportovní kliniky ICHT, kteří utrpěli poranění ACL a také podstoupili klinicky indikovanou MRI.

   Pacienti budou získáni z nemocnice Charing Cross a nemocnice St Mary's. Budou identifikováni členy klinického týmu, kteří jsou také členy výzkumného týmu v ICHT. Systémy NHS, schůzky MDT a kliniky budou všechny použity k identifikaci vhodných pacientů podle kritérií zařazení a vyloučení (vstup účastníka). Plakát s QR kódem pro kontaktování koordinátora studie, pokud se pacienti chtějí studie zúčastnit, bude umístěn v čekárně ortopedické a sportovní kliniky.

   Klinický tým v ICHT, z nichž někteří jsou také součástí výzkumného týmu, identifikuje pacienty a informuje výzkumný tým v ICHT, kdo jsou potenciální pacienti, jakmile pacienti dají ústní souhlas k tomu, aby je výzkumný tým kontaktoval. Pacientům budou poskytnuty podrobnosti o studii (v laickém jazyce) a jakékoli dotazy budou zodpovězeny členy výzkumného týmu v ICHT. Písemné informace budou také poskytnuty ve formě informačního listu pro pacienta, který doprovází pozvánku do studie. Pozvánka bude odeslána, pokud pacient kontaktuje tým po zhlédnutí náborového plakátu, po první návštěvě pacienta na klinice nebo později na základě čekací listiny na operaci ACL. Zájemcům bude také zpřístupněno video skeneru a jeho pohybu.

   Výzkumný tým pak zavolá pacientům a zajistí, aby pacient obdržel informační list pro pacienta a vysvětlí mu studii. Bude proveden následný hovor pacientům, aby se zjistilo, zda mají zájem se zúčastnit. Pokud mají zájem, pak tento hovor bude také zahrnovat potvrzení způsobilosti pacienta procházením kontrolního seznamu zařazení/vyloučení s nimi, stejně jako kontrolního seznamu bezpečnosti MR. To bude zahrnovat dotaz na jejich výšku a váhu pro získání jejich BMI. Pokud budou způsobilí, pak budou pozváni k účasti.

   Bude poskytnut dostatek času pro plné zvážení účasti před získáním informovaného souhlasu. Bude jim zajištěno, že jejich účast je zcela dobrovolná a jejich rozhodnutí nebude mít žádný dopad na jejich klinickou péči.

   Musí být získán buď písemný nebo elektronický informovaný souhlas. Pacienti budou kontaktováni pro telefonní rozhovor členy výzkumného týmu v ICHT, aby se zeptali na otázky týkající se studie a jakékoli obavy před tím, než dají souhlas.

   Pacienti budou mít možnost podepsat formulář informovaného souhlasu na místech ICHT nebo podepsat e-souhlas v databázi REDCAP před provedením jakýchkoli studijních postupů, a poté bude dokončena kompletní kontrola způsobilosti procházením kontrolního seznamu zařazení/vyloučení s pacienty, včetně měření výšky, váhy a obvodu stehna. Výzkumný tým také dokončí kontrolní seznam bezpečnosti MR s pacienty.

   Přiměřené cestovní náklady budou účastníkům proplaceny, pokud to bude nutné, až do výše 20 £ na účastníka za cestu ke skeneru Magic Angle umístěnému na Imperial College London.

5. Bezpečnost MRI Účastníci budou požádáni o vyplnění kontrolního seznamu bezpečnosti MRI, aby se zajistilo, že je pro ně bezpečné vstoupit do skeneru MRI. Členové studijního týmu kontaktují účastníky a potvrdí jejich způsobilost podle krátké kontroly bezpečnosti MR. Jakékoli červené vlajky znamenají, že pacient nesplnil kritéria způsobilosti a nemůže být zařazen do studie. Předpokládá se, že již byli naskenováni na nemocničním MRI systému a vyplnili nemocniční formulář bezpečnosti MR. Před zařazením do této studie však kontrolní seznam bezpečnosti MR zajistí, že neexistují žádné kontraindikace pro MA-MRI. Existuje upravený kontrolní seznam bezpečnosti MR, který lze použít k identifikaci vhodných pacientů ve fázi náboru.

   Kontrolní seznam bezpečnosti MR pro výzkum je restriktivnější kvůli nemedicínskému zařízení bez označení CE a schopnosti magnetického pole pohybovat se kolem pacienta. Skener MA-MRI má nízké pole, takže je nepravděpodobné, že by byl méně bezpečný než konvenční MRI (10krát slabší). Většina bezpečnostních dat a doporučení je však zkoumána na horizontálních systémech 1,5 T nebo 3T. Žádné aktivní implantáty podmíněné MR nebudou skenovány na systému MA-MRI. Pasivní implantáty podmíněné MR mohou být skenovány, protože je nepravděpodobné, že budou uvnitř vysílací cívky (např. náhrada kyčle).

   Tým lékařské fyziky přezkoumá bezpečnostní data pro zařízení.

   Schůzka vyšetřovatelů řídící skupiny studie se bude konat po naskenování prvních 10 pacientů za účelem přezkoumání průběžné bezpečnosti a účinnosti studie.

6. Metody Skener MA-MRI bude použit pro všechny výzkumné skeny. Skener se nachází na katedře strojního inženýrství Imperial College London, kampus South Kensington.

   Jakmile účastníci dají buď písemný nebo elektronický informovaný souhlas k účasti ve studii, podstoupí sken MA-MRI. Bude zorganizována doprava pro pacienta, aby ho přivedla na kampus South Kensington Imperial College London, kde ho přivítá postdoktorandský výzkumný radiograf a bude zkontrolován jeho souhlas, aby se ověřil souhlas. Pokud byl podepsán papírový formulář souhlasu, kopie podepsaného ICF bude vzata s pacientem na místo Imperial College London, aby tým ICL potvrdil, že pacient je plně souhlasný před podstoupením skenu MADI.

   Návštěva skeneru MA-MRI bude trvat asi 1 ½ hodiny a samotné zobrazování bude provedeno po dobu asi hodiny. Pacient bude požádán, aby odstranil a zamkl jakékoli šperky nebo volné kovové předměty z okolí těla. V případě potřeby se převlékne do oblečení bezpečného pro MR (župany) bez zipů nebo kovových spojovacích prvků v blízkosti skenovaného kloubu.

   Pacient bude pohodlně sedět mimo magnet MRI (na rozdíl od konvenční MRI, kde leží v tunelu s hlavou u otvoru). Koleno, které je zobrazováno, ať už pravé a/nebo levé, bude umístěno v přijímací cívce, která je pak umístěna mezi magnetické póly na držáku, aby se snížil jakýkoli pohyb a zajistilo se, že je ve středu magnetu. Kolem stehna a lýtka bude aplikováno vycpávkování, aby byl pacient pohodlný. Židle bude upravena a použita podpěra nohou, aby byl zajištěn komfort pacienta.

   Pokud pacienti preferují (jejich volba), mohou dostat špunty do uší nebo sluchátka, protože skeny MRI mohou být hlučné, nicméně jsme naměřili hlučnost skenu na podobné úrovni jako mluvení (60-65 dB). Pacientovi bude také poskytnut poplašný alarm pro zastavení skenování, pokud již nebude chtít ve studii pokračovat nebo si přeje zastavit rotaci skeneru.

   Všechny snímky budou prohlédnuty výzkumným týmem. Skany MA-MRI nejsou určeny jako diagnostický sken, nicméně pokud budou na snímcích MA-MR detekovány další patologie, které nebyly zřejmé na konvenčním MRI skenu, radiolog, který přezkoumává, přidá dodatek k záznamu pacienta v záznamu PACs Imperial College Healthcare Trust. Hlavní klinik účastníka bude také informován.

   Jeden rok (+/- jeden měsíc) po skenu Magic Angle budou účastníci kontaktováni buď telefonicky nebo e-mailem, aby byly identifikovány jakékoli další patologie, které byly identifikovány prostřednictvím jejich klinických vyšetření, a bude shromážděno jakékoli relevantní zobrazování a informace z jejich klinických poznámek.

7. Zpracování dat Surová data ze skenu budou po zpracování zpracována pomocí algoritmů vyvinutých výzkumným týmem. Ty identifikují voxely v několika obrazových pozicích, které vykazují významnou změnu intenzity signálu, což naznačuje, že jsou složeny z orientovaných kolagenových struktur vykazujících efekt magic angle. Čistý směr kolagenových vláken těchto voxelů je vypočítán a poté ko-registrován na počáteční anatomický MRI sken pro usnadnění vizualizace.

   Snímky budou předloženy a prodiskutovány s řídící skupinou radiologických chirurgů a sportovních lékařů pro jejich zpětnou vazbu. V případě potřeby lze provést vylepšení zobrazování. Na snímcích lze provést kvantitativní měření šířky a délky šlach, vazů a menisku.

8. Statistika a analýza dat Radiologové provedou vizuální, kvalitativní analýzu MR snímků a ty budou hodnoceny pomocí popisných účelů. Ty budou zaznamenány v záznamovém listu. Bude provedena klinická korelace s konvenční MRI a operačními nálezy (pokud jsou k dispozici).

Posuzovatelé budou zaslepeni k nálezům klinických MRI studií před přezkoumáním snímků. Dva vhodně kvalifikovaní posuzovatelé v rámci ICL a/nebo ICHT přezkoumají pacientovy snímky jak na konvenčním, tak na MA-MRI v různých sezeních, náhodném pořadí a zaslepeni ke klinickým nálezům.

Vizuální hodnocení vláken předního zkříženého vazu bude hodnoceno podle níže uvedené tabulky. Pokud lze vizualizovat kloubní chrupavku a meniskus, pak bude podobný systém hodnocení použit k hodnocení směrů kolagenových vláken.

Vaz ACL

1. = neviděn Jednotlivé 'proužky' nejsou dobře vidět
2. = pravděpodobně viděn Proužky viděny s mírným až středním signálem s nezřetelnými okraji
3. = viděn Proužky dobře vidět s mírným až středním signálem s definitivními okraji
4. = snadno viděn Proužky dobře vidět s nezřetelnými jednotlivými vlákny
5. = dobře viděn Ohraničený, silný signál s viditelnými jednotlivými vlákny

Vizuální hodnocení struktury ACL bude hodnoceno podle níže uvedené tabulky. Vizuální hodnocení pacientů MA-MRI ve srovnání s cMRI bude testováno statistickým testováním (v závislosti na distribuci) s p <0,05 označujícím významný rozdíl a nulovou hypotézou (žádný rozdíl v hodnocení mezi MRI technikami).

Pacienti s rupturou vazu

1. = žádná ruptura 0% Jednotlivé 'proužky' se jeví neporušené
2. = částečná ruptura - nízký stupeň až 49% Proužky PL a AM viděny s neúplnou rupturou jednoho nebo úplnou rupturou jednoho svazku
3. = částečná ruptura - vysoký stupeň nad 50% Zbývá vidět méně než jeden svazek
4. = úplná ruptura 100% Úplné zničení všech vláken

Artroskopické hodnocení Stupeň 1 Mírné poranění ACL, jako je natažení, které vedlo k laxitě a snížení napětí ve vazu.

Stupeň 2 Částečně natržený ACL Stupeň 3 Úplně natržený ACL Avulze tibiální páteře Poranění ACL Samotný ACL není natržen, ale kostní úpon vazu k tibii je odtržen.

Je mimo rozsah této pacientské studie potvrdit přesnost, protože nebudou získány žádné biopsie nebo vzorky tkáně pro potvrzení. Studie na zvířecích modelech spolu se studií polarizační světelné mikroskopie poskytnou informace o přesnosti směrů kolagenových vláken.

Cíl náboru bude 20 pacientů s poraněním předního zkříženého vazu.

Data a veškerá příslušná dokumentace budou uložena po dobu minimálně 10 let po dokončení studie, včetně následného období, podle politik Imperial College.