Magic Angle Direction Imaging (MADI) -niveltennisliitos (ACL) -tutkimus (MADI)

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU

1. Tutkimuksen tyyppi Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan MA-MRI:n mahdollista roolia polven eturistisidevammojen visualisoinnissa ja arvioinnissa käyttäen ei-CE-merkityn lääketieteellisen laitteen.

   Potilastutkimus seuraa terveiden vapaaehtoisten pilottitutkimusta, joka mahdollisti tutkimusryhmän parhaiden käytäntöjen ja sekvenssien määrittämisen polven nivelten laadulliseen/määrälliseen arviointiin.

   MRI-tutkimusprotokolla on kehitetty aluksi terveillä vapaaehtoisilla ja nyt sitä testataan potilailla. Terveiden vapaaehtoisten ja heidän raajojensa asettelumenetelmiä sovelletaan nyt potilasryhmään. Skanneri sijaitsee Imperial College Londonin konetekniikan osastolla South Kensington kampuksella.

2. Kesto Se kestää 36 kuukautta.
3. Koehenkilöiden määrä ja tyyppi Koska tämä on uusi tekniikka, luotettavan tehotestin suorittamiseen ei ole saatavilla tietoja. Kuitenkin vastaavissa tutkimuksissa uuden MRI-tekniikan tehokkuuden tutkimiseksi kuvataan 20–30 koehenkilöä. Tämä tutkimus rekrytoi siis 20 potilasta. 20 terveää vapaaehtoista on aiemmin rekrytoitu Imperial College Londonin henkilökunnasta ja opiskelijoista menetelmien hienosäätöä varten ennen potilastutkimuksen alkamista. Potilasryhmä rekrytoidaan ICHT:n urheiluvammojen/ortopedian klinikalta, kun eturistisidevamma on diagnosoitu perinteisellä MRI:lla.

4. Rekrytointi 20 potilasta rekrytoidaan ICHT:n ortopedia-/urheilulääketieteen klinikalta, jotka ovat kärsineet eturistisidevammasta ja joille on myös tehty kliinisesti indikoitu MRI.

   Potilaat rekrytoidaan Charing Crossin sairaalasta ja St Mary'sin sairaaloista. Heidät tunnistavat kliininen tiimi, joka on myös osa ICHT:n tutkimusryhmää. NHS-järjestelmiä, MDT-kokouksia ja klinikoita käytetään kaikkia sopivien potilaiden tunnistamiseen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti (osallistujan pääsy). Ortopedian ja urheiluklinikan odotustilaan asetetaan juliste QR-koodilla, jolla potilaat voivat ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin, jos he haluavat osallistua tutkimukseen.

   ICHT:n kliininen tiimi, jonka jäsenet ovat myös osa tutkimusryhmää, tunnistaa potilaat ja ilmoittaa ICHT:n tutkimusryhmälle, ketkä mahdolliset potilaat ovat, kun potilaat ovat antaneet suullisen suostumuksensa tutkimusryhmän ottaa heihin yhteyttä. Potilaille annetaan tutkimuksen yksityiskohdat (selkokielellä), ja kaikki kysymykset käsitellään ICHT:n tutkimusryhmän jäsenten toimesta. Kirjallista tietoa annetaan myös potilastiedotteessa, joka liitetään tutkimuksen kutsukirjeeseen. Kutsukirje lähetetään, jos potilas ottaa yhteyttä tiimiin nähtyään rekrytointijulisteen, potilaan ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen tai myöhemmin eturistisideleikkauksen jonotusajan perusteella. Kiinnostuneille potilaille tehdään saatavilla myös skannerista ja sen liikkeestä video.

   Tutkimusryhmä soittaa sitten potilaille ja varmistaa, että potilaalle annetaan potilastiedote ja selitetään tutkimus heille. Potilaille tehdään seurantapuhelu tarkistaakseen, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan. Jos he ovat kiinnostuneita, tämä puhelu sisältää myös potilaan kelpoisuuden vahvistamisen käymällä läpi sisällytys-/poissulkemiskriteerilista sekä MR-turvallisuuslistan. Tämä sisältää pituuden ja painon kysymisen BMI:n laskemiseksi. Jos he ovat kelvollisia, heitä kutsutaan osallistumaan.

   Annetaan riittävästi aikaa osallistumisen täydelliseen harkintaan ennen tietoon perustuvan suostumuksen saamista. Heille varmistetaan, että heidän osallistumisensa on täysin vapaaehtoista ja heidän päätöksellään ei ole vaikutusta heidän kliiniseen hoitoonsa.

   Joko kirjallinen tai elektroninen tietoon perustuva suostumus on saatava. Potilaille otetaan yhteyttä puhelinkeskusteluun ICHT:n tutkimusryhmän jäsenten toimesta kysyäkseen tutkimuksesta ja mahdollisista huolenaiheista ennen suostumusta.

   Potilailla on mahdollisuus allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake ICHT:n toimipisteissä tai allekirjoittaa e-suostumus REDCAP-tietokannassa ennen kuin mitkään tutkimusmenettelyt aloitetaan, ja sitten täydellinen kelpoisuustarkistus suoritetaan käymällä läpi sisällytys-/poissulkemiskriteerilista potilaiden kanssa, mukaan lukien pituuden, painon ja reisien ympärysmitan mittaus. Tutkimusryhmä suorittaa myös MR-turvallisuuslistan potilaiden kanssa.

   Kohtuulliset matkakulut korvataan osallistujille tarvittaessa, enintään 20 puntaa per osallistuja matkustamisesta Imperial College Londoniin perustuvaan Magic Angle -skanneriin.

5. MRI-turvallisuus Osallistujilta pyydetään täyttämään MRI-turvallisuuslista varmistaakseen, että he voivat turvallisesti mennä MRI-skanneriin. Tutkimustiimin jäsenet ottavat yhteyttä osallistujiin ja vahvistavat heidän kelpoisuutensa lyhyen MR-turvallisuustarkistuksen mukaisesti. Mikä tahansa punainen lippu tarkoittaa, että potilas ei täyttänyt kelpoisuuskriteerejä eikä voida sisällyttää tutkimukseen. Oletetaan, että heidät on jo skannattu sairaalan MRI-järjestelmällä ja täytetty sairaalan MR-turvallisuuslomake. Kuitenkin ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen MR-turvallisuuslista varmistaa, ettei ole kontraindikaatioita MA-MRI:lle. On olemassa mukautettu MR-turvallisuuslista, jota voidaan käyttää sopivien potilaiden tunnistamiseen rekrytointivaiheessa.

   Tutkimuksen MR-turvallisuuslista on rajoittavampi ei-CE-merkityn laitteen ja magneettikentän kyvyn liikkua potilaan ympärillä vuoksi. MA-MRI-skanneri on matalan kentän, joten se ei todennäköisesti ole vähemmän turvallinen kuin perinteinen MRI (10 kertaa heikompi). Useimmat turvallisuustiedot ja suositukset tutkitaan kuitenkin vaakasuuntaisilla 1,5 T tai 3T järjestelmillä. Mitään MR-ehdollisia aktiivisia implanteita ei skannata MA-MRI-järjestelmällä. Passiivisia MR-ehdollisia implanteita voidaan skannata, koska on epätodennäköistä, että ne olisanto lähetyskäämin sisällä (esim. lonkan tekonivelleikkaus).

   Lääketieteellisen fysiikan tiimi tarkistaa laitteen turvallisuustiedot.

   Kokeen ohjaavan ryhmän tutkijakokous pidetään, kun ensimmäiset 10 potilasta on skannattu, jotta voidaan arvioida kokeen väliaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta.

6. Menetelmät MA-MRI-skanneria käytetään kaikissa tutkimusskannauksissa. Skanneri sijaitsee Imperial College Londonin konetekniikan osastolla South Kensington kampuksella.

   Kun osallistujat ovat antaneet joko kirjallisen tai elektronisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen, heille tehdään MA-MRI-skannaus. Kuljetus järjestetään potilaalle tuomaan hänet Imperial College Londonin South Kensington kampukselle, missä häntä vastaanottaa tutkimusradiografi ja heidän suostumuslomakettaan tarkistetaan suostumuksen vahvistamiseksi. Jos paperinen suostumuslomake on allekirjoitettu, allekirjoitetun ICF:n kopio otetaan potilaan mukana Imperial College Londonin toimipisteeseen, jotta ICL-tiimi voi vahvistaa, että potilas on täysin suostunut ennen MADI-skannausta.

   Käynti MA-MRI-skannerilla kestää noin 1 ½ tuntia ja kuvantaminen suoritetaan noin tunnin ajan. Potilaalta pyydetään poistamaan ja lukitsemaan pois kaikki korut tai irtonaiset metalliesineet kehon ympäriltä. Tarvittaessa vaihdetaan MR-turvallisiin vaatteisiin (leikkauspukuihin) ilman vetoketjuja tai metallikiinnikkeitä skannattavan nivelen lähellä.

   Potilas istuu mukavasti MRI-magneetin ulkopuolella (toisin kuin perinteisessä MRI:ssä, jossa he makaavat tunnelissa päänsä aukolla). Kumpi polvi tahansa kuvataan, joko oikea ja/tai vasen, asetetaan vastaanottokäämiin, joka sitten sijoitetaan magneettinapojen väliin pidikkeeseen liikkeen vähentämiseksi ja varmistaakseen, että se on magneetin keskellä. Pehmusteita käytetään reiden ja pohjen ympärillä pitämään potilas mukavana. Tuolia säädetään ja jalan tukea käytetään potilaan mukavuuden varmistamiseksi.

   Jos potilaat haluavat (heidän valintansa), heille voidaan antaa korvatulpat tai kuulokkeet, koska MRI-skannaukset voivat olla meluisia, mutta olemme mitanneet skannausten melutason olevan samalla tasolla kuin puhuminen (60–65 dB). Potilaalle annetaan myös hätävaroitus painike skannausten keskeyttämiseksi, jos he eivät enää halua jatkaa tutkimusta tai haluavat pysäyttää skannerin pyörimisen.

   Kaikki kuvat tarkistetaan tutkimusryhmän toimesta. MA-MRI-skannauksia ei ole tarkoitettu diagnostisiksi skannauksiksi, mutta jos MA-MR-kuvissa havaitaan lisäpatologiaa, joka ei ollut näkyvissä perinteisessä MRI-skannauksessa, radiologi lisää liitteen potilaan tietoihin Imperial College Healthcare Trustin PACs-tietueeseen. Osallistujan pääkliinikko myös ilmoitetaan.

   Yksi vuosi (+/- yksi kuukausi) Magic Angle -skannauksen jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä joko puhelimitse tai sähköpostitse tunnistaakseen lisäpatologioita, jotka on tunnistettu heidän kliinisten tutkimustensa kautta, ja kerätään kaikki relevantit kuvantamiset ja tiedot heidän kliinisistä muistiinpanoistaan.

7. Datan käsittely Skannauksen raakadata jälkikäsitellään tutkimusryhmän kehittämien algoritmien avulla. Nämä tunnistavat vokselit useissa kuvapositioissa, jotka ovat osoittaneet merkittävän signaalin intensiteetin muutoksen, mikä viittaa siihen, että ne koostuvat suunnatuista kollageenirakenteista, jotka osoittavat taikakulmaefektin. Näiden vokselien nettokollageenikuitujen suunta lasketaan ja sitten rekisteröidään alkuperäiseen anatomiseen MRI-skannaukseen visualisoinnin helpottamiseksi.

   Kuvat esitetään ja niitä keskustellaan radiologikirurgien ja urheilulääkärien ohjaavan ryhmän kanssa heidän palautteensa saamiseksi. Kuvantamista voidaan parantaa tarvittaessa. Jänteiden ja nivelten sekä meniskusten leveyden ja pituuden määrällisiä mittauksia voidaan suorittaa kuvissa.

8. Tilastot ja data-analyysi Radiologit suorittavat MR-kuvien visuaalisen, laadullisen analyysin, ja näitä arvioidaan kuvailevin tarkoituksin. Nämä tallennetaan tietuearkkiin. Kliininen korrelaatio perinteisen MRI:n ja leikkauslöydösten (jos saatavilla) kanssa suoritetaan.

Arvioijat ovat sokeita kliinisten MRI-tutkimusten tuloksille ennen kuvien tarkastelua. Kaksi asianmukaisesti pätevää arvioijaa ICL:ssä ja/tai ICHT:ssä tarkastelevat potilaskuvia sekä perinteisellä että MA-MRI:llä eri istunnoissa, satunnaisessa järjestyksessä ja sokeina kliinisille löydöksille.

Eturistisiteen kuidut arvioidaan visuaalisesti alla olevan taulukon mukaisesti. Jos nivelrustoa ja meniskusta voidaan visualisoida, käytetään samanlaista luokitusjärjestelmää kollageenikuitujen suuntien arviointiin.

ACL-side

1. = ei näy Yksittäisiä 'nauhoja' ei näy hyvin
2. = todennäköisesti näkyy Nauhat näkyvät lievästä kohtalaiseen signaaliin epäselvine reunoineen
3. = näkyy Nauhat näkyvät hyvin lievästä kohtalaiseen signaaliin selkeine reunoineen
4. = helposti näkyvissä Nauhat näkyvät hyvin epäselvine yksittäisine kuituineen
5. = hyvin näkyvissä Rajattu, vahva signaali yksittäiset kuidut näkyvissä

ACL-rakenteen visuaalinen luokitus arvioidaan alla olevan taulukon mukaisesti. Potilaiden MA-MRI:n visuaalista luokitusta verrataan cMRI:hen tilastollisella testauksella (jakautumasta riippuen) p <0,05 osoittaen merkittävää eroa ja nollahypoteesi (ei eroa luokituksessa MRI-tekniikoiden välillä).

Potilaat, joilla on siderikko

1. = ei repeämää 0% Yksittäiset 'nauhat' näyttävät ehjiltä
2. = osittainen repeämä - alhainen aste jopa 49% PL- ja AM-nauha näkyy epätäydellisen repeämän kanssa toiselle tai täydellisen repeämän yhdelle kimppulle
3. = osittainen repeämä - korkea aste yli 50% Alle yksi kimppu näkyy jäljellä
4. = täydellinen repeämä 100% Kaikkien kuitujen täydellinen tuhoutuminen

Artroskooppinen luokitus Aste 1 Lievä vamma eturistisiteeseen, kuten venymä, joka on johtanut löysyyteen ja jännityksen vähenemiseen sidoksessa.

Aste 2 Osittain revetty eturistiside Aste 3 Täysin revetty eturistiside Tiialuisvamma eturistisidevamma Itse eturistiside ei ole revetty, mutta sidoksen luinen kiinnitys sääriluuhun irtoaa.

On tämän potilastutkimuksen soveltamisalan ulkopuolella vahvistaa tarkkuutta, koska vahvistusta varten ei hankita biopsiaa tai kudosnäytteitä. Eläinmallitutkimukset polaroidun valon mikroskopiatutkimuksen rinnalla antavat tietoa kollageenikuitujen suuntien tarkkuudesta.

Rekrytointitavoite on 20 potilasta eturistisidevammalla.

Data ja kaikki asianmukaiset asiakirjat säilytetään vähintään 10 vuotta tutkimuksen päättämisen jälkeen, mukaan lukien seurantajakso, Imperial Collegen käytäntöjen mukaisesti.