Magic Angle Direction Imaging (MADI) ACL-studie (MADI)

STUDYONTWERP

1. Type studie Dit is een pilotstudie die de potentiële rol van MA-MRI onderzoekt bij het visualiseren en beoordelen van ACL-scheuren in de knie met behulp van een niet-CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel.

   De patiëntenstudie volgt op een pilotstudie met gezonde vrijwilligers waarmee het onderzoeksteam de beste praktijk en sequenties voor kwalitatieve/kwantitatieve evaluatie van het kniegewricht kon vaststellen.

   Het MRI-studieprotocol is aanvankelijk ontwikkeld met gezonde vrijwilligers en zal nu worden getest bij patiënten. Methoden voor het positioneren van de gezonde vrijwilligers en hun ledematen zullen nu worden toegepast op een patiëntencohort. De scanner bevindt zich in de afdeling Werktuigbouwkunde aan Imperial College London, South Kensington campus.

2. Duur Het duurt 36 maanden.
3. Aantal en type proefpersonen Omdat dit een nieuwe techniek is, zijn er geen gegevens beschikbaar om een betrouwbare powerberekening uit te voeren. Soortgelijke studies om de effectiviteit van de nieuwe MRI-techniek te onderzoeken, omvatten echter 20 tot 30 proefpersonen. Deze studie zal daarom 20 patiënten werven. 20 gezonde vrijwilligers zijn eerder geworven onder medewerkers en studenten van Imperial College London om de methoden te verfijnen voordat de patiëntenstudie begint. De patiëntengroep zal worden geworven uit de ICHT sportblessure/orthopedische kliniek zodra een diagnose van een ACL-scheur is gesteld met conventionele MRI.

4. Werving 20 patiënten zullen worden geworven uit de ICHT orthopedische / sportgeneeskundige kliniek die een ACL-blessure hebben opgelopen en die ook klinisch geïndiceerde MRI hebben ondergaan.

   Patiënten zullen worden geworven uit Charing Cross Hospital en St Mary's Hospitals. Ze zullen worden geïdentificeerd door leden van het klinische team, die ook deel uitmaken van het onderzoeksteam bij ICHT. NHS-systemen, MDT-vergaderingen en klinieken zullen allemaal worden gebruikt om geschikte patiënten te identificeren volgens de inclusie- en exclusiecriteria (deelnemersselectie). Een poster met een QR-code om contact op te nemen met de studiecoördinator, mochten patiënten willen deelnemen aan de studie, zal worden geplaatst in de wachtkamer van de orthopedische en sportkliniek.

   Het klinische team bij ICHT, waarvan sommigen ook deel uitmaken van het onderzoeksteam, zal de patiënten identificeren en het onderzoeksteam bij ICHT informeren wie de potentiële patiënten zijn zodra de patiënten mondelinge toestemming hebben gegeven om te worden benaderd door het onderzoeksteam. Patiënten krijgen details over de studie (in begrijpelijke taal) en eventuele vragen worden beantwoord door leden van het onderzoeksteam bij ICHT. Schriftelijke informatie wordt ook verstrekt in de vorm van een patiënteninformatieblad dat bij een uitnodigingsbrief voor de studie hoort. De uitnodigingsbrief wordt verzonden als een patiënt contact opneemt met het team na het zien van een wervingsposter, na de eerste afspraak van de patiënt in de kliniek, of later op basis van de wachtlijst voor ACL-chirurgie. Een video van de scanner en zijn beweging zal ook beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde patiënten.

   Het onderzoeksteam zal vervolgens de patiënten bellen en ervoor zorgen dat de patiënt het patiënteninformatieblad krijgt en de studie aan hen uitlegt. Een follow-up telefoontje naar de patiënten zal worden gedaan om te controleren of ze geïnteresseerd zijn in deelname. Als ze geïnteresseerd zijn, zal dit gesprek ook het bevestigen van de geschiktheid van de patiënt omvatten, door de inclusie/exclusie checklist met hen door te nemen, evenals de MR-veiligheidschecklist. Dit omvat het vragen naar hun lengte en gewicht om hun BMI te krijgen. Als ze geschikt zijn, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen.

   Voldoende tijd zal worden gegeven voor volledige overweging van deelname voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Ze zullen worden verzekerd dat hun deelname geheel vrijwillig is en dat hun beslissing geen invloed zal hebben op hun klinische zorg.

   Ofwel schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. Patiënten zullen worden benaderd voor een telefoongesprek door leden van het onderzoeksteam bij ICHT om vragen over de studie en eventuele zorgen te bespreken voordat ze toestemming geven.

   Patiënten hebben de optie om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen op ICHT-locaties of e-toestemming te ondertekenen op de REDCAP-database voordat enige studieprocedures plaatsvinden, en vervolgens zal de volledige geschiktheidscontrole worden voltooid, door de inclusie/exclusie checklist met patiënten door te nemen, inclusief het meten van lengte, gewicht en dijomtrek. Het onderzoeksteam zal ook de MR-veiligheidschecklist met de patiënten voltooien.

   Redelijke reiskosten zullen worden vergoed voor deelnemers indien nodig, tot £20 per deelnemer voor reizen naar de Magic Angle-scanner op Imperial College London.

5. MRI-veiligheid Deelnemers zullen worden gevraagd een MRI-veiligheidschecklist in te vullen om ervoor te zorgen dat ze veilig een MRI-scanner in kunnen gaan. Leden van het studieteam zullen deelnemers benaderen en hun geschiktheid bevestigen volgens de korte MR-veiligheidscontrole. Eventuele rode vlaggen betekenen dat de patiënt niet voldeed aan de geschiktheidscriteria en niet kan worden opgenomen in de studie. Er wordt verwacht dat ze al zijn gescand op een ziekenhuis-MRI-systeem en het ziekenhuis-MR-veiligheidsformulier hebben ingevuld. Echter, vóór opname in deze studie zal de MR-veiligheidschecklist ervoor zorgen dat er geen contra-indicaties zijn voor MA-MRI. Er is een aangepaste MR-veiligheidschecklist die kan worden gebruikt om geschikte patiënten te identificeren in het wervingsstadium.

   De onderzoeks-MR-veiligheidschecklist is restrictiever vanwege het niet-CE-gemarkeerde apparaat en het vermogen van het magnetische veld om rond de patiënt te bewegen. De MA-MRI-scanner is laagveld, dus is waarschijnlijk niet minder veilig dan conventionele MRI, (10 keer minder sterk). Echter, de meeste veiligheidsgegevens en aanbevelingen zijn onderzocht op horizontale veld 1,5 T of 3T-systemen. Geen MR-conditionele actieve implantaten zullen worden gescand op het MA-MRI-systeem. Passieve MR-conditionele implantaten kunnen worden gescand omdat het onwaarschijnlijk is dat ze zich in de zendspoel bevinden (bijv., heupprothese).

   Het medische fysica-team zal veiligheidsgegevens voor het apparaat beoordelen.

   Een onderzoekersbijeenkomst van de Trial Steering Group zal worden gehouden nadat de eerste 10 patiënten zijn gescand om de tussentijdse veiligheid en effectiviteit van de trial te beoordelen.

6. Methoden De MA-MRI-scanner zal worden gebruikt voor alle onderzoeksscans. De scanner bevindt zich in de afdeling Werktuigbouwkunde aan Imperial College London, South Kensington campus.

   Zodra deelnemers schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie, zullen ze de MA-MRI-scan ondergaan. Vervoer zal worden geregeld om de patiënt naar de South Kensington campus van Imperial College London te brengen, waar ze zullen worden ontvangen door de postdoctoraal onderzoeksradiograaf en hun toestemmingsformulier zal worden gecontroleerd om de toestemming te verifiëren. Als een papieren toestemmingsformulier is ondertekend, zal een kopie van het ondertekende ICF met de patiënt worden meegenomen naar de Imperial College London-site, zodat het ICL-team kan bevestigen dat de patiënt volledig toestemming heeft gegeven voordat de MADI-scan wordt uitgevoerd.

   Het bezoek aan de MA-MRI-scanner duurt ongeveer 1 ½ uur en de beeldvorming zelf wordt uitgevoerd gedurende ongeveer een uur. De patiënt zal worden gevraagd alle sieraden of losse metalen voorwerpen rond het lichaam te verwijderen en op te bergen. Indien nodig zal worden overgegaan op MR-veilige kleding (scrubs) zonder ritsen of metalen sluitingen nabij het te scannen gewricht.

   De patiënt zal comfortabel buiten de MRI-magneet zitten (in tegenstelling tot conventionele MRI waar ze in een tunnel liggen met hun hoofd bij de opening). Welke knie ook wordt afgebeeld, rechts en/of links, deze wordt gepositioneerd in de ontvangspoel, die vervolgens tussen de magnetische polen op de houder wordt geplaatst om beweging te verminderen en ervoor te zorgen dat deze in het midden van de magneet zit. Er wordt opvulling aangebracht rond de dij en kuit om de patiënt comfortabel te houden. De stoel wordt aangepast en beensteun wordt gebruikt om het comfort van de patiënt te waarborgen.

   Als patiënten dat prefereren (hun keuze) kunnen ze oordopjes of koptelefoons krijgen omdat MRI-scans luid kunnen zijn, maar we hebben gemeten dat het scangeluid op een vergelijkbaar niveau ligt als spreken (60-65dB). De patiënt krijgt ook een noodalarm om het scannen te stoppen als ze niet langer willen doorgaan met de studie of willen dat de scanner stopt met draaien.

   Alle afbeeldingen zullen worden bekeken door het onderzoeksteam. De MA-MRI-scans zijn niet bedoeld als diagnostische scan, maar als aanvullende pathologie wordt gedetecteerd op de MA-MR-beelden die niet zichtbaar waren op de conventionele MRI-scan, zal de radioloog die beoordeelt een addendum toevoegen aan het patiëntendossier op het PACs-systeem van Imperial College Healthcare Trust. De hoofdarts van de deelnemers zal ook worden geïnformeerd.

   Een jaar (+/- één maand) na de Magic Angle-scan zullen deelnemers worden benaderd per telefoon of e-mail om eventuele verdere pathologieën te identificeren die zijn vastgesteld via hun klinische onderzoeken, en verzameling van relevante beeldvorming en informatie uit hun klinische notities zal worden verzameld.

7. Gegevensverwerking De ruwe gegevens van de scan zullen worden nabewerkt met behulp van de algoritmen ontwikkeld door het onderzoeksteam. Deze identificeren voxels in de meerdere beeldposities die een significante verandering in signaalintensiteit hebben vertoond, wat suggereert dat ze bestaan uit georiënteerde collageenstructuren die een magic angle-effect vertonen. De netto collageenvezelrichting van die voxels wordt berekend en vervolgens geregistreerd op de initiële anatomische MRI-scan om visualisatie te ondersteunen.

   Afbeeldingen zullen worden gepresenteerd aan en besproken met de stuurgroep van radiologen, chirurgen en sportartsen voor hun feedback. Verbeteringen aan de beeldvorming kunnen indien nodig worden aangebracht. Kwantitatieve metingen van breedte en lengte van pezen, ligamenten en meniscus kunnen worden uitgevoerd in de afbeeldingen.

8. Statistieken en gegevensanalyse Radiologen zullen de visuele, kwalitatieve analyse van de MR-beelden uitvoeren, en deze zullen worden beoordeeld voor beschrijvende doeleinden. Deze zullen worden vastgelegd in een registratieformulier. Klinische correlatie met conventionele MRI en operatieve bevindingen (indien beschikbaar) zal worden uitgevoerd.

Beoordelaars zullen geblindeerd zijn voor de bevindingen van de klinische MRI-studies voordat ze de afbeeldingen beoordelen. Twee geschikte beoordelaars binnen ICL en/of ICHT zullen de patiëntbeelden beoordelen op zowel de conventionele als de MA-MRI in verschillende sessies, gerandomiseerde volgorde, en geblindeerd voor klinische bevindingen.

Visuele beoordeling van de voorste kruisbandvezels zal worden beoordeeld volgens de onderstaande tabel. Als gewrichtskraakbeen en meniscus kunnen worden gevisualiseerd, dan zal een vergelijkbaar beoordelingssysteem worden gebruikt om de collageenvezelrichtingen te beoordelen.

ACL-ligament

1. = niet gezien Individuele 'banden' niet goed gezien
2. = waarschijnlijk gezien Banden gezien mild-tot-moderate signaal met onduidelijke marges
3. = gezien Banden goed gezien met mild-tot-moderate signaal met definitieve marges
4. = gemakkelijk gezien Banden goed gezien met onduidelijke individuele vezels
5. = goed gezien Omschreven, sterk signaal met individuele vezels gezien

Visuele beoordeling van de ACL-structuur zal worden beoordeeld volgens de onderstaande tabel. Visuele beoordeling van patiënten MA-MRI versus cMRI zal worden vergeleken door statistische tests (afhankelijk van de verdeling) met p <0,05 wat een significant verschil aangeeft en de nulhypothese (geen verschil in beoordeling tussen de MRI-technieken).

Patiënten met ligamentscheur

1. = geen scheur 0% Individuele 'banden' lijken intact
2. = partiële scheur - laag gradueel tot 49% PL en AM band gezien met onvolledige scheur aan één of een volledige scheur van één bundel
3. = partiële scheur - hoog gradueel meer dan 50% Minder dan één bundel overgebleven
4. = volledige scheur 100% Volledige vernietiging van alle vezels

Artroscopische beoordeling Graad 1 Milde blessure aan de ACL zoals rekking die heeft geleid tot laxiteit en vermindering van spanning in het ligament.

Graad 2 Gedeeltelijk gescheurde ACL Graad 3 Volledig gescheurde ACL Tibiale wervelkolom avulsie ACL-blessure De ACL zelf is niet gescheurd, maar de benige aanhechting van het ligament aan het scheenbeen is losgetrokken.

Het valt buiten het bestek van deze patiëntenstudie om de nauwkeurigheid te bevestigen, aangezien er geen biopsie of weefselmonsters zullen worden verkregen voor bevestiging. Dierenmodelstudies naast gepolariseerd lichtmicroscopieonderzoek zullen de nauwkeurigheid van de collageenvezelrichtingen informeren.

Het wervingsdoel is 20 patiënten met voorste kruisbandblessure.

Gegevens en alle relevante documentatie zullen minimaal 10 jaar worden bewaard na voltooiing van de studie, inclusief de follow-upperiode, volgens Imperial College-beleid.