Étude du ligament croisé antérieur (LCA) par imagerie à l'angle magique (MADI) (MADI)

CONCEPTION DE L'ÉTUDE

1. Type d'étude Il s'agit d'une étude pilote examinant le rôle potentiel de l'IRM MA dans la visualisation et l'évaluation des déchirures du LCA du genou à l'aide d'un dispositif médical non marqué CE.

   L'étude sur les patients fait suite à une étude pilote sur des volontaires sains qui a permis à l'équipe de recherche d'établir les meilleures pratiques et séquences pour l'évaluation qualitative/quantitative de l'articulation du genou.

   Le protocole d'étude IRM a été développé en utilisant initialement des volontaires sains et sera maintenant testé sur des patients. Les méthodes de positionnement des volontaires sains et de leurs membres seront maintenant appliquées à une cohorte de patients. Le scanner est basé au département de génie mécanique de l'Imperial College London, campus de South Kensington.

2. Durée Elle durera 36 mois.
3. Nombre et type de sujets Comme il s'agit d'une technique nouvelle, aucune donnée n'est disponible pour effectuer un calcul de puissance fiable. Cependant, des études similaires pour examiner l'efficacité de la nouvelle technique IRM imagent entre 20 et 30 sujets. Cette étude recrutera donc 20 patients. 20 volontaires sains ont déjà été recrutés parmi le personnel et les étudiants de l'Imperial College London pour affiner les méthodes avant le début de l'étude sur les patients. Le groupe de patients sera recruté à la clinique de traumatologie sportive/orthopédique de l'ICHT une fois qu'un diagnostic de déchirure du LCA aura été posé par IRM conventionnelle.

4. Recrutement 20 patients seront recrutés à la clinique orthopédique / médecine du sport de l'ICHT qui ont subi une lésion du LCA et qui ont également subi une IRM cliniquement indiquée.

   Les patients seront recrutés des hôpitaux Charing Cross et St Mary's. Ils seront identifiés par les membres de l'équipe clinique, qui font également partie de l'équipe de recherche à l'ICHT. Les systèmes du NHS, les réunions multidisciplinaires et les cliniques seront tous utilisés pour identifier les patients appropriés selon les critères d'inclusion et d'exclusion (entrée des participants). Une affiche avec un code QR pour contacter le coordinateur de l'étude si les patients souhaitent participer à l'étude sera placée dans la salle d'attente de la clinique orthopédique et sportive.

   L'équipe clinique de l'ICHT, dont certains font également partie de l'équipe de recherche, identifiera les patients et informera l'équipe de recherche de l'ICHT des patients potentiels une fois que les patients auront donné leur consentement verbal pour être contactés par l'équipe de recherche. Les patients recevront des détails sur l'étude (en langage simple), et toute question sera traitée par les membres de l'équipe de recherche de l'ICHT. Des informations écrites seront également fournies sous la forme d'une fiche d'information patient accompagnant une lettre d'invitation pour l'étude. La lettre d'invitation sera envoyée si un patient contacte l'équipe après avoir vu une affiche de recrutement, après le premier rendez-vous du patient en clinique, ou plus tard sur la base de la liste d'attente pour la chirurgie du LCA. Une vidéo du scanner et de son mouvement sera également mise à disposition des patients intéressés.

   L'équipe de recherche appellera ensuite les patients, s'assurera que le patient reçoive la fiche d'information patient et leur expliquera l'étude. Un appel de suivi aux patients pour vérifier s'ils sont intéressés à participer sera effectué. S'ils sont intéressés, cet appel impliquera également de confirmer l'éligibilité du patient, en passant en revue avec eux la liste de contrôle d'inclusion/exclusion, ainsi que la liste de contrôle de sécurité IRM. Cela inclura de leur demander leur taille et leur poids pour obtenir leur IMC. S'ils sont éligibles, ils seront invités à participer.

   Un temps suffisant sera accordé pour une considération complète de la participation avant l'obtention du consentement éclairé. Il leur sera assuré que leur participation est entièrement volontaire et que leur décision n'aura aucun impact sur leurs soins cliniques.

   Un consentement éclairé écrit ou électronique doit être obtenu. Les patients seront contactés pour une conversation téléphonique par les membres de l'équipe de recherche de l'ICHT pour poser des questions sur l'étude et toute préoccupation avant qu'ils ne consentent.

   Les patients auront la possibilité de signer un formulaire de consentement éclairé sur les sites de l'ICHT ou de signer un e-consentement sur la base de données REDCAP avant toute procédure d'étude, puis la vérification complète de l'éligibilité sera effectuée, en passant en revue avec les patients la liste de contrôle d'inclusion/exclusion, y compris la mesure de la taille, du poids et du tour de cuisse. L'équipe de recherche complétera également la liste de contrôle de sécurité IRM avec les patients.

   Les frais de déplacement raisonnables seront remboursés aux participants lorsque nécessaire, jusqu'à 20 £ par participant pour le déplacement vers le scanner Magic Angle basé à l'Imperial College London.

5. Sécurité IRM Les participants seront invités à remplir une liste de contrôle de sécurité IRM pour s'assurer qu'ils peuvent entrer en toute sécurité dans un scanner IRM. Les membres de l'équipe d'étude contacteront les participants et confirmeront leur éligibilité selon la vérification courte de sécurité IRM. Tout drapeau rouge signifie que le patient ne remplit pas les critères d'éligibilité et ne peut pas être inclus dans l'étude. Il est anticipé qu'ils auront déjà été scannés sur un système IRM hospitalier et auront rempli le formulaire de sécurité IRM de l'hôpital. Cependant, avant l'inclusion dans cette étude, la liste de contrôle de sécurité IRM garantira qu'il n'y a pas de contre-indications à l'IRM MA. Il existe une liste de contrôle de sécurité IRM adaptée qui peut être utilisée pour identifier les patients appropriés au stade du recrutement.

   La liste de contrôle de sécurité IRM de recherche est plus restrictive en raison du dispositif non marqué CE et de la capacité du champ magnétique à se déplacer autour du patient. Le scanner IRM MA est à bas champ, il est donc peu probable qu'il soit moins sûr que l'IRM conventionnelle (10 fois moins fort). Cependant, la plupart des données et recommandations de sécurité sont recherchées sur des systèmes à champ horizontal 1,5 T ou 3T. Aucun implant actif conditionnel IRM ne sera scanné sur le système IRM MA. Les implants passifs conditionnels IRM peuvent être scannés car il est peu probable qu'ils soient à l'intérieur de la bobine d'émission (par exemple, prothèse de hanche).

   L'équipe de physique médicale examinera les données de sécurité pour le dispositif.

   Une réunion d'investigateurs du groupe de pilotage de l'essai sera tenue après que les 10 premiers patients auront été scannés afin d'examiner la sécurité et l'efficacité intermédiaires de l'essai.

6. Méthodes Le scanner IRM MA sera utilisé pour tous les scans de recherche. Le scanner se trouve dans le département de génie mécanique de l'Imperial College London, campus de South Kensington.

   Une fois que les participants auront donné un consentement éclairé écrit ou électronique pour participer à l'étude, ils subiront le scan IRM MA. Le transport sera organisé pour amener le patient au campus de South Kensington de l'Imperial College London où il sera accueilli par le radiographe de recherche postdoctoral et son formulaire de consentement sera vérifié pour confirmer le consentement. Si un formulaire de consentement papier a été signé, une copie du formulaire de consentement éclairé signé sera emportée avec le patient sur le site de l'Imperial College London, pour que l'équipe de l'ICL confirme que le patient est pleinement consentant avant de subir le scan MADI.

   La visite au scanner IRM MA prendra environ 1 heure et demie et l'imagerie elle-même sera réalisée sur une période d'environ une heure. On demandera au patient de retirer et de ranger tout bijou ou objet métallique lâche autour du corps. Si nécessaire, de se changer en vêtements sûrs pour l'IRM (blouses) sans fermetures éclair ou attaches métalliques près de l'articulation scannée.

   Le patient sera assis confortablement à l'extérieur de l'aimant IRM (par opposition à l'IRM conventionnelle où il sera allongé dans un tunnel avec la tête à l'ouverture). Quel que soit le genou imagé, droit et/ou gauche, il sera positionné dans la bobine réceptrice, qui est ensuite placée entre les pôles magnétiques sur le support pour réduire tout mouvement et s'assurer qu'il est au centre de l'aimant. Un rembourrage sera appliqué autour de la cuisse et du mollet pour garder le patient à l'aise. Le siège sera ajusté et un support de jambe sera utilisé pour assurer le confort du patient.

   Si les patients préfèrent (leur choix), ils peuvent recevoir des bouchons d'oreille ou des écouteurs car les scans IRM peuvent être bruyants, cependant nous avons mesuré que le bruit du scan est à un niveau similaire à la parole (60-65dB). Le patient recevra également une alarme de panique pour arrêter le scan s'il n'est plus heureux de continuer l'étude ou souhaite arrêter la rotation du scanner.

   Toutes les images seront examinées par l'équipe de recherche. Les scans IRM MA ne sont pas destinés à être un scan diagnostique, cependant si une pathologie supplémentaire est détectée sur les images IRM MA qui n'était pas apparente sur le scan IRM conventionnel, le radiologiste examinateur ajoutera un addendum au dossier du patient sur le dossier PACs de l'Imperial College Healthcare Trust. Le clinicien principal des participants sera également informé.

   Un an (+/- un mois) après le scan Magic Angle, les participants seront contactés par téléphone ou par e-mail pour identifier toute autre pathologie qui a été identifiée par leurs investigations cliniques, et la collecte de toute imagerie et information pertinente de leurs notes cliniques sera effectuée.

7. Traitement des données Les données brutes du scan seront post-traitées en utilisant les algorithmes développés par l'équipe de recherche. Ceux-ci identifient les voxels dans les multiples positions d'image qui ont montré un changement significatif de l'intensité du signal, ce qui suggère qu'ils sont constitués de structures de collagène orientées présentant un effet d'angle magique. La direction nette des fibres de collagène de ces voxels est calculée puis co-enregistrée sur le scan IRM anatomique initial pour faciliter la visualisation.

   Les images seront présentées et discutées avec le groupe de pilotage des chirurgiens radiologistes et des médecins du sport pour leurs commentaires. Des améliorations de l'imagerie peuvent être apportées si nécessaire. Des mesures quantitatives de la largeur et de la longueur des tendons et ligaments et du ménisque peuvent être effectuées sur les images.

8. Statistiques et analyse des données Les radiologistes effectueront l'analyse visuelle, qualitative des images IRM, et celles-ci seront évaluées à des fins descriptives. Celles-ci seront enregistrées dans une feuille d'enregistrement. Une corrélation clinique avec l'IRM conventionnelle et les constatations opératoires (si disponibles) sera effectuée.

Les examinateurs seront aveuglés aux résultats des études IRM cliniques avant d'examiner les images. Deux examinateurs dûment qualifiés au sein de l'ICL et/ou de l'ICHT examineront les images des patients à la fois sur l'IRM conventionnelle et l'IRM MA lors de séances différentes, en ordre randomisé, et aveuglés aux constatations cliniques.

Le classement visuel des fibres du ligament croisé antérieur sera évalué selon le tableau ci-dessous. Si le cartilage articulaire et le ménisque peuvent être visualisés, alors un système de classement similaire sera utilisé pour évaluer les directions des fibres de collagène.

Ligament LCA

1. = non vu Les 'bandes' individuelles ne sont pas bien vues
2. = probablement vu Bandes vues avec signal léger à modéré avec marges indistinctes
3. = vu Bandes bien vues avec signal léger à modéré avec marges définies
4. = facilement vu Bandes bien vues avec fibres individuelles indistinctes
5. = bien vu Circonscrit, signal fort avec fibres individuelles vues

Le classement visuel de la structure du LCA sera évalué selon le tableau ci-dessous. Le classement visuel de l'IRM MA des patients par rapport à l'IRMc sera comparé par des tests statistiques (selon la distribution) avec p <0,05 indiquant une différence significative et l'hypothèse nulle (aucune différence de classement entre les techniques IRM).

Patients avec déchirure ligamentaire

1. = pas de déchirure 0% Les 'bandes' individuelles semblent intactes
2. = déchirure partielle - faible grade jusqu'à 49% Bandes PL et AM vues avec déchirure incomplète d'une ou déchirure complète d'un faisceau
3. = déchirure partielle - haut grade plus de 50% Moins d'un faisceau restant vu
4. = déchirure complète 100% Destruction complète de toutes les fibres

Classement arthroscopique Grade 1 Lésion légère du LCA telle qu'un étirement ayant entraîné une laxité et une réduction de la tension dans le ligament.

Grade 2 LCA partiellement déchiré Grade 3 LCA entièrement déchiré Avulsion de l'épine tibiale Lésion du LCA Le LCA lui-même n'est pas déchiré mais l'attache osseuse du ligament au tibia est arrachée.

Il dépasse le cadre de cette étude sur les patients de confirmer l'exactitude car aucune biopsie ou échantillon de tissu ne sera acquis pour corroboration. Des études sur modèles animaux parallèlement à une étude en microscopie à lumière polarisée informeront sur l'exactitude des directions des fibres de collagène.

L'objectif de recrutement sera de 20 patients avec lésion du ligament croisé antérieur.

Les données et toute documentation appropriée seront stockées pendant un minimum de 10 ans après la fin de l'étude, y compris la période de suivi, conformément aux politiques de l'Imperial College.