매직 앵글 방향 이미징 (MADI) 전방십자인대 연구 (MADI)

연구 설계

1. 연구 유형 이는 비 CE 인증 의료 기기를 사용하여 무릎의 ACL 파열을 시각화하고 평가하는 데 있어 MA-MRI의 잠재적 역할을 조사하는 파일럿 연구입니다.

   환자 연구는 건강한 지원자들을 대상으로 한 파일럿 연구를 바탕으로 진행되며, 이를 통해 연구팀은 무릎 관절의 정성적/정량적 평가를 위한 최적의 실무 방법과 시퀀스를 확립할 수 있었습니다.

   MRI 연구 프로토콜은 초기에 건강한 지원자들을 사용하여 개발되었으며, 이제 환자들을 대상으로 시험될 예정입니다. 건강한 지원자들과 그들의 사지를 위치시키는 방법이 이제 환자 코호트에 적용될 것입니다. 스캐너는 임페리얼 칼리지 런던 사우스 켄싱턴 캠퍼스의 기계 공학과에 위치하고 있습니다.

2. 기간 연구는 36개월 동안 지속됩니다.
3. 대상자 수 및 유형 이는 새로운 기술이므로 신뢰할 수 있는 표본 수 계산을 수행할 수 있는 데이터가 없습니다. 그러나 새로운 MRI 기술의 효능을 검토하는 유사 연구들은 20~30명의 대상자를 촬영합니다. 따라서 본 연구는 20명의 환자를 모집할 것입니다. 환자 연구가 시작되기 전에 방법을 세밀하게 조정하기 위해 임페리얼 칼리지 런던의 직원과 학생들로부터 20명의 건강한 지원자가 이미 모집되었습니다. 환자 그룹은 기존 MRI로 ACL 파열 진단이 내려진 후 ICHT 스포츠 손상/정형외과 클리닉에서 모집될 것입니다.

4. 모집 ACL 손상을 입고 임상적으로 지시된 MRI를 받은 ICHT 정형외과/스포츠 의학 클리닉에서 20명의 환자를 모집합니다.

   환자는 채링 크로스 병원과 세인트 메리 병원에서 모집됩니다. 그들은 ICHT의 연구팀 구성원이기도 한 임상팀 구성원에 의해 식별될 것입니다. NHS 시스템, MDT 회의 및 클리닉이 모두 포함 및 제외 기준(참가자 등록)에 따라 적절한 환자를 식별하는 데 사용될 것입니다. 연구에 참여하고 싶은 환자가 연구 코디네이터에게 연락할 수 있는 QR 코드가 포함된 포스터가 정형외과 및 스포츠 클리닉 대기실에 게시될 것입니다.

   ICHT의 임상팀(일부는 연구팀의 일원이기도 함)이 환자를 식별하고, 환자가 연구팀의 연락을 받는 데 구두 동의를 한 후 ICHT의 연구팀에게 잠재적 환자가 누구인지 알릴 것입니다. 환자에게는 연구에 대한 세부 사항(일반 언어로)이 제공되며, 모든 질문은 ICHT의 연구팀 구성원들이 처리할 것입니다. 서면 정보도 연구 초대장과 함께 제공되는 환자 정보 시트 형태로 제공될 것입니다. 초대장은 환자가 모집 포스터를 보고 팀에 연락한 후, 환자의 첫 클리닉 예약 후, 또는 ACL 수술 대기 목록을 기준으로 나중에 발송될 것입니다. 관심 있는 환자들에게는 스캐너와 그 움직임에 대한 비디오도 제공될 것입니다.

   연구팀은 그런 다음 환자들에게 전화를 걸어 환자에게 환자 정보 시트가 제공되었는지 확인하고 연구에 대해 설명할 것입니다. 참여에 관심이 있는지 확인하기 위한 후속 전화가 이루어질 것입니다. 관심이 있다면, 이 통화는 포함/제외 체크리스트와 MR 안전 체크리스트를 함께 검토함으로써 환자의 적격성을 확인하는 과정도 포함할 것입니다. 여기에는 BMI를 얻기 위해 키와 몸무게를 묻는 것도 포함됩니다. 적격하다면 참여를 초대받게 됩니다.

   정보에 입각한 동의를 얻기 전에 참여에 대한 충분한 고려 시간이 주어질 것입니다. 그들의 참여는 전적으로 자발적이며, 그들의 결정이 임상 치료에 어떤 영향도 미치지 않을 것이라고 보장받을 것입니다.

   서면 또는 전자 정보에 입각한 동의를 반드시 얻어야 합니다. 환자는 동의하기 전에 연구에 대한 질문과 우려 사항을 묻기 위해 ICHT 연구팀 구성원들로부터 전화 통화를 받게 될 것입니다.

   환자는 연구 절차가 시작되기 전에 ICHT 현장에서 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 REDCAP 데이터베이스에서 전자 동의(e-consent)에 서명할 옵션을 가지며, 그런 다음 키, 몸무게 및 허벅지 둘레 측정을 포함하여 환자와 함께 포함/제외 체크리스트를 검토함으로써 완전한 적격성 검사가 완료될 것입니다. 연구팀은 또한 환자와 함께 MR 안전 체크리스트를 완료할 것입니다.

   필요한 경우 참가자들의 합리적인 교통비가 환급될 것이며, 임페리얼 칼리지 런던에 위치한 매직 앵글 스캐너로의 이동에 대해 참가자당 최대 £20까지 지급됩니다.

5. MRI 안전 참가자들은 MRI 스캐너에 들어가도 안전한지 확인하기 위해 MRI 안전 체크리스트를 작성하도록 요청받을 것입니다. 연구팀 구성원들은 참가자들에게 연락하여 짧은 MR 안전 점검에 따라 적격성을 확인할 것입니다. 어떤 적신호(red flags)라도 환자가 적격 기준을 충족하지 못했음을 의미하며 연구에 포함될 수 없습니다. 그들은 이미 병원 MRI 시스템에서 촬영을 받고 병원 MR 안전 양식을 작성했을 것으로 예상됩니다. 그러나 이 연구에 포함되기 전에 MR 안전 체크리스트는 MA-MRI에 대한 금기 사항이 없는지 확인할 것입니다. 모집 단계에서 적합한 환자를 식별하는 데 사용할 수 있는 수정된 MR 안전 체크리스트가 있습니다.

   연구용 MR 안전 체크리스트는 비 CE 인증 기기와 환자 주변으로 이동할 수 있는 자기장의 능력 때문에 더 제한적입니다. MA-MRI 스캐너는 저자장이므로 기존 MRI보다 덜 안전할 가능성이 낮습니다(강도가 10분의 1). 그러나 대부분의 안전 데이터와 권장 사항은 수평장 1.5T 또는 3T 시스템에 대해 연구되었습니다. MR 조건부 능동 이식체는 MA-MRI 시스템에서 촬영되지 않을 것입니다. 수동 MR 조건부 이식체는 송신 코일 내부에 있을 가능성이 낮기 때문에(예: 고관절 치환술) 촬영될 수 있습니다.

   의료 물리학 팀이 기기의 안전 데이터를 검토할 것입니다.

   첫 10명의 환자가 촬영된 후 시험 운영 그룹(Trial Steering Group)의 연구자 회의가 개최되어 시험의 중간 안전성과 효능을 검토할 것입니다.

6. 방법 MA-MRI 스캐너가 모든 연구 촬영에 사용될 것입니다. 스캐너는 임페리얼 칼리지 런던 사우스 켄싱턴 캠퍼스의 기계 공학과에 있습니다.

   참가자가 연구에 참여하기 위해 서면 또는 전자 정보에 입각한 동의를 한 후, 그들은 MA-MRI 촬영을 받게 됩니다. 환자를 임페리얼 칼리지 런던 사우스 켄싱턴 캠퍼스로 데려오기 위한 교통편이 마련되며, 그곳에서 박사후 연구 방사선사와 만나 동의서를 확인받게 됩니다. 서면 동의서에 서명했다면, 서명된 ICF 사본이 환자와 함께 임페리얼 칼리지 런던 현장으로 가져와, ICL 팀이 환자가 MADI 촬영을 받기 전에 완전히 동의했는지 확인할 것입니다.

   MA-MRI 스캐너 방문은 약 1시간 30분 정도 소요되며, 촬영 자체는 약 1시간 동안 수행될 것입니다. 환자에게는 몸 주변의 모든 보석이나 느슨한 금속 물품을 제거하고 잠글 것을 요청받을 것입니다. 필요한 경우, 촬영되는 관절 근처에 지퍼나 금속 고리가 없는 MR 안전 의류(수술복)로 갈아입을 수 있습니다.

   환자는 MRI 자석 외부에 편안하게 앉게 됩니다(기존 MRI처럼 머리를 입구에 두고 터널에 누워 있는 것과 반대). 촬영되는 무릎(오른쪽 및/또는 왼쪽)이 수신 코일에 위치하게 되며, 이 코일은 움직임을 줄이고 자석 중심에 위치하도록 보유대의 자극 사이에 놓입니다. 환자의 편안함을 유지하기 위해 허벅지와 종아리 주변에 패딩이 적용됩니다. 의자가 조정되고 다리 지지대가 사용되어 환자의 편안함을 보장합니다.

   환자가 원한다면(그들의 선택) MRI 촬영이 시끄러울 수 있으므로 귀마개나 헤드폰을 제공받을 수 있지만, 우리는 촬영 소음이 말하는 수준(60-65dB)과 유사하다고 측정했습니다. 환자는 또한 연구를 계속하는 데 더 이상 만족하지 않거나 스캐너의 회전을 멈추고 싶을 경우 촬영을 중단할 수 있는 비상 알람도 제공받을 것입니다.

   모든 이미지는 연구팀이 검토할 것입니다. MA-MRI 촬영은 진단적 촬영으로 의도되지 않았지만, 기존 MRI 촬영에서 명확하지 않았던 추가 병리가 MA-MR 이미지에서 발견된다면 검토하는 영상의학과 의사가 임페리얼 칼리지 헬스케어 트러스트의 PACS 기록에 있는 환자의 기록에 추가 설명을 첨부할 것입니다. 참가자의 주치의도 통보받을 것입니다.

   매직 앵글 촬영 후 1년(+/- 한 달)에, 참가자들에게 전화나 이메일로 연락하여 임상 검사를 통해 확인된 추가 병리가 있는지 확인하고, 그들의 임상 기록에서 관련 영상 및 정보를 수집할 것입니다.

7. 데이터 처리 촬영의 원시 데이터는 연구팀이 개발한 알고리즘을 사용하여 후처리될 것입니다. 이 알고리즘들은 여러 이미지 위치에서 신호 강도의 유의미한 변화를 나타낸 복셀들을 식별하며, 이는 그들이 매직 앵글 효과를 나타내는 방향성 콜라겐 구조로 구성되어 있음을 시사합니다. 그 복셀들의 순 콜라겐 섬유 방향이 계산된 다음 시각화를 돕기 위해 초기 해부학적 MRI 촬영에 공동 등록됩니다.

   이미지는 운영 그룹의 영상의학과 의사, 외과 의사 및 스포츠 의사들에게 제시되고 논의되어 그들의 피드백을 받을 것입니다. 필요한 경우 이미징의 개선이 이루어질 수 있습니다. 이미지에서 힘줄과 인대 및 반월판의 너비와 길이에 대한 정량적 측정이 수행될 수 있습니다.

8. 통계 및 데이터 분석 영상의학과 의사들이 MR 이미지의 시각적, 정성적 분석을 수행하며, 이는 기술적 목적으로 평가될 것입니다. 이는 기록 시트에 기록될 것입니다. 기존 MRI 및 수술 소견(가능한 경우)과의 임상적 상관관계가 수행될 것입니다.

검토자들은 이미지를 검토하기 전에 임상 MRI 연구 결과를 알지 못하게 할 것입니다(눈가림). ICL 및/또는 ICHT 내의 두 명의 적절히 자격을 갖춘 검토자가 서로 다른 세션에서, 무작위 순서로, 임상 소견을 모르는 상태에서 환자 이미지를 기존 MRI와 MA-MRI 모두에서 검토할 것입니다.

전방 십자인대 섬유의 시각적 등급은 아래 표에 따라 평가될 것입니다. 관절 연골과 반월판을 시각화할 수 있다면, 콜라겐 섬유 방향을 평가하기 위해 유사한 등급 시스템이 사용될 것입니다.

ACL 인대

1. = 보이지 않음 개별 '띠'가 잘 보이지 않음
2. = 아마도 보임 띠가 보임, 경증-중등도의 신호와 불분명한 경계
3. = 보임 띠가 잘 보임, 경증-중등도의 신호와 명확한 경계
4. = 쉽게 보임 띠가 잘 보임, 개별 섬유가 불분명함
5. = 잘 보임 경계가 분명함, 강한 신호와 개별 섬유가 보임

ACL 구조의 시각적 등급은 아래 표에 따라 평가될 것입니다. 환자의 MA-MRI와 cMRI의 시각적 등급은 통계적 검정(분포에 따라)으로 비교되며, p <0.05는 유의미한 차이와 귀무가설(MRI 기술 간 등급에 차이가 없음)을 나타냅니다.

인대 파열 환자

1. = 파열 없음 0% 개별 '띠'가 온전해 보임
2. = 부분 파열 - 저등급 최대 49% PL 및 AM 띠가 보이며 하나의 불완전 파열 또는 한 묶음의 완전 파열
3. = 부분 파열 - 고등급 50% 이상 남아 있는 묶음이 하나 미만
4. = 완전 파열 100% 모든 섬유의 완전한 파괴

관절경 등급 등급 1 ACL의 경미한 손상으로 인대의 이완과 긴장 감소를 초래하는 스트레칭과 같은 상태.

등급 2 부분적으로 파열된 ACL 등급 3 완전히 파열된 ACL 경골 극 돌출 ACL 손상 ACL 자체는 파열되지 않았지만 인대의 경골 부착부가 떨어져 나간 상태.

이 환자 연구의 범위를 벗어나므로 확인 생검 또는 조직 샘플이 확보되지 않아 정확성을 확인할 수 없습니다. 동물 모델 연구와 편광 현미경 연구가 콜라겐 섬유 방향의 정확성에 대한 정보를 제공할 것입니다.

모집 목표는 전방 십자인대 손상을 가진 20명의 환자입니다.

데이터와 모든 적절한 문서는 임페리얼 칼리지 정책에 따라 연구 완료 후(추적 기간 포함) 최소 10년 동안 보관됩니다.