Badanie ACL z wykorzystaniem obrazowania kierunku kąta magicznego (MADI) (MADI)

PROJEKT BADANIA

1. Rodzaj badania Jest to badanie pilotażowe badające potencjalną rolę MA-MRI w wizualizacji i ocenie uszkodzeń ACL w kolanie przy użyciu urządzenia medycznego nieoznakowanego CE.

   Badanie pacjentów stanowi kontynuację badania pilotażowego na zdrowych ochotnikach, które umożliwiło zespołowi badawczemu ustalenie najlepszych praktyk i sekwencji do jakościowej/ilościowej oceny stawu kolanowego.

   Protokół badania MRI został opracowany początkowo z wykorzystaniem zdrowych ochotników, a teraz będzie testowany na pacjentach. Metody pozycjonowania zdrowych ochotników i ich kończyn zostaną teraz zastosowane w kohorcie pacjentów. Skanner znajduje się w wydziale inżynierii mechanicznej Imperial College London, kampus South Kensington.

2. Czas trwania Będzie trwało 36 miesięcy.
3. Liczba i rodzaj podmiotów Ponieważ jest to nowa technika, nie ma dostępnych danych do przeprowadzenia wiarygodnej analizy mocy statystycznej. Jednak podobne badania oceniające skuteczność nowej techniki obrazowania MRI obejmują od 20 do 30 osób. Dlatego to badanie zrekrutuje 20 pacjentów. 20 zdrowych ochotników zostało wcześniej zrekrutowanych spośród pracowników i studentów Imperial College London w celu dopracowania metod przed rozpoczęciem badania na pacjentach. Grupa pacjentów będzie rekrutowana z kliniki urazów sportowych/ortopedycznej ICHT po postawieniu diagnozy uszkodzenia ACL za pomocą konwencjonalnego MRI.

4. Rekrutacja 20 pacjentów zostanie zrekrutowanych z kliniki ortopedycznej/medycyny sportowej ICHT, którzy doznali urazu ACL i przeszli również klinicznie wskazane badanie MRI.

   Pacjenci będą rekrutowani ze szpitala Charing Cross i szpitala St Mary's. Będą identyfikowani przez członków zespołu klinicznego, którzy są również członkami zespołu badawczego w ICHT. Systemy NHS, spotkania MDT i kliniki będą wykorzystywane do identyfikacji odpowiednich pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia (wejście uczestnika). Plakat z kodem QR do kontaktu z koordynatorem badania, jeśli pacjenci chcą wziąć udział w badaniu, zostanie umieszczony w poczekalni kliniki ortopedycznej i sportowej.

   Zespół kliniczny ICHT, którego część należy również do zespołu badawczego, zidentyfikuje pacjentów i poinformuje zespół badawczy ICHT o potencjalnych pacjentach po tym, jak pacjenci wyrazią ustną zgodę na kontakt ze strony zespołu badawczego. Pacjentom zostaną przekazane szczegóły badania (w języku laika), a wszelkie pytania zostaną wyjaśnione przez członków zespołu badawczego w ICHT. Pisemne informacje będą również dostarczone w formie ulotki informacyjnej dla pacjenta, która towarzyszy listowi zaproszenia do badania. List zaproszenia zostanie wysłany, jeśli pacjent skontaktuje się z zespołem po zobaczeniu plakatu rekrutacyjnego, po pierwszej wizycie pacjenta w klinice lub później, w oparciu o listę oczekujących na operację ACL. Film ze skanerem i jego ruchem będzie również dostępny dla zainteresowanych pacjentów.

   Zespół badawczy następnie zadzwoni do pacjentów, upewni się, że pacjent otrzymał Ulotkę Informacyjną dla Pacjenta i wyjaśni im badanie. Odbędzie się telefon kontrolny do pacjentów w celu sprawdzenia, czy są zainteresowani udziałem. Jeśli będą zainteresowani, w trakcie tej rozmowy zostanie również potwierdzona kwalifikowalność pacjenta, poprzez przejście z nim listy kontrolnej włączenia/wykluczenia, a także listy kontrolnej bezpieczeństwa MR. Będzie to obejmować pytanie o ich wzrost i wagę w celu obliczenia BMI. Jeśli będą kwalifikować się, zostaną zaproszeni do udziału.

   Zostanie zapewniony wystarczający czas na pełne rozważenie udziału przed uzyskaniem świadomej zgody. Zostanie im zapewnione, że ich udział jest całkowicie dobrowolny, a ich decyzja nie będzie miała wpływu na ich opiekę kliniczną.

   Należy uzyskać pisemną lub elektroniczną świadomą zgodę. Pacjenci zostaną skontaktowani na rozmowę telefoniczną przez członków zespołu badawczego w ICHT w celu zadania pytań o badanie i wszelkich obaw przed wyrażeniem zgody.

   Pacjenci będą mieli możliwość podpisania formularza świadomej zgody w placówkach ICHT lub podpisania e-zgody w bazie danych REDCAP przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, a następnie zostanie przeprowadzona pełna kontrola kwalifikowalności, poprzez przejście z pacjentami listy kontrolnej włączenia/wykluczenia, w tym pomiar wzrostu, wagi i obwodu uda. Zespół badawczy również wypełni z pacjentami listę kontrolną bezpieczeństwa MR.

   Uczestnikom zostaną zwrócone rozsądne koszty podróży, gdy będzie to wymagane, do 20 funtów na uczestnika za podróż do skanera Magic Angle znajdującego się w Imperial College London.

5. Bezpieczeństwo MRI Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie listy kontrolnej bezpieczeństwa MRI w celu zapewnienia, że mogą bezpiecznie wejść do skanera MRI. Członkowie zespołu badawczego skontaktują się z uczestnikami i potwierdzą ich kwalifikowalność zgodnie z krótką kontrolą bezpieczeństwa MR. Wszelkie czerwone flagi oznaczają, że pacjent nie spełnił kryteriów kwalifikowalności i nie może być włączony do badania. Oczekuje się, że zostali już zeskanowani w szpitalnym systemie MRI i wypełnili szpitalny formularz bezpieczeństwa MR. Jednak przed włączeniem do tego badania lista kontrolna bezpieczeństwa MR zapewni, że nie ma przeciwwskazań do MA-MRI. Istnieje dostosowana lista kontrolna bezpieczeństwa MR, którą można wykorzystać do identyfikacji odpowiednich pacjentów na etapie rekrutacji.

   Lista kontrolna bezpieczeństwa MR w badaniach jest bardziej restrykcyjna ze względu na urządzenie nieoznakowane CE i zdolność pola magnetycznego do poruszania się wokół pacjenta. Skaner MA-MRI jest niskopolowy, więc prawdopodobnie nie jest mniej bezpieczny niż konwencjonalne MRI (10 razy słabszy). Jednak większość danych i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa jest badana na poziomych systemach 1,5 T lub 3T. Żadne aktywne implanty warunkowo bezpieczne MR nie będą skanowane w systemie MA-MRI. Pasywne implanty warunkowo bezpieczne MR mogą być skanowane, ponieważ jest mało prawdopodobne, że będą wewnątrz cewki nadawczej (np. endoproteza stawu biodrowego).

   Zespół fizyki medycznej przejrzy dane bezpieczeństwa dla urządzenia.

   Spotkanie badaczy z Grupy Sterującej Badania odbędzie się po zeskanowaniu pierwszych 10 pacjentów w celu przejrzenia tymczasowego bezpieczeństwa i skuteczności badania.

6. Metody Skaner MA-MRI będzie używany do wszystkich badań skanowania. Skaner znajduje się w wydziale inżynierii mechanicznej Imperial College London, kampus South Kensington.

   Po wyrażeniu przez uczestników pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody na udział w badaniu, przejdą oni skan MA-MRI. Zostanie zorganizowany transport dla pacjenta, aby przywieźć go do kampusu South Kensington Imperial College London, gdzie spotka się z nim radiograf badawczy po doktoracie i zostanie sprawdzony jego formularz zgody w celu weryfikacji zgody. Jeśli podpisano papierowy formularz zgody, kopia podpisanego ICF zostanie zabrana z pacjentem na teren Imperial College London, aby zespół ICL potwierdził, że pacjent w pełni wyraził zgodę przed poddaniem się skanowi MADI.

   Wizyta przy skanerze MA-MRI potrwa około 1,5 godziny, a samo obrazowanie będzie wykonywane przez okres około godziny. Pacjent zostanie poproszony o zdjęcie i zamknięcie na klucz wszelkiej biżuterii lub luźnych metalowych przedmiotów z okolic ciała. W razie potrzeby zmiana na bezpieczne dla MR ubrania (scrubs) bez zamków błyskawicznych lub metalowych zapięć w pobliżu skanowanego stawu.

   Pacjent będzie wygodnie siedział na zewnątrz magnesu MRI (w przeciwieństwie do konwencjonalnego MRI, gdzie leży w tunelu z głową przy otworze). Kolano, które jest obrazowane, prawe i/lub lewe, zostanie umieszczone w cewce odbiorczej, która następnie zostanie umieszczona między biegunami magnetycznymi na uchwycie, aby zredukować jakikolwiek ruch i zapewnić, że znajduje się w centrum magnesu. Będą zastosowane poduszki wokół uda i łydki, aby zapewnić pacjentowi komfort. Krzesło zostanie dostosowane, a podpórka na nogę użyta dla zapewnienia komfortu pacjenta.

   Jeśli pacjenci wolą (ich wybór), mogą otrzymać zatyczki do uszu lub słuchawki, ponieważ skany MRI mogą być hałaśliwe, jednak zmierzyliśmy, że hałas skanowania jest na podobnym poziomie co mówienie (60-65 dB). Pacjent otrzyma również alarm paniki, aby zatrzymać skanowanie, jeśli nie będzie już chciał kontynuować badania lub zechce zatrzymać obracanie się skanera.

   Wszystkie obrazy zostaną przejrzane przez zespół badawczy. Skanowanie MA-MRI nie ma na celu diagnostyki, jednak jeśli na obrazach MA-MR zostanie wykryta dodatkowa patologia, która nie była widoczna na konwencjonalnym skanie MRI, radiolog dokonujący przeglądu doda załącznik do dokumentacji pacjenta w systemie PACS Imperial College Healthcare Trust. O tym zostanie również poinformowany główny klinicysta uczestnika.

   Rok (+/- miesiąc) po skanie Magic Angle, uczestnicy zostaną skontaktowani telefonicznie lub mailowo w celu zidentyfikowania ewentualnych dalszych patologii wykrytych w trakcie ich badań klinicznych, oraz zostaną zebrane wszelkie odpowiednie obrazy i informacje z ich notatek klinicznych.

7. Przetwarzanie danych Surowe dane ze skanu zostaną poddane post-processingu przy użyciu algorytmów opracowanych przez zespół badawczy. Identyfikują one woksele w wielu pozycjach obrazu, które wykazały znaczącą zmianę intensywności sygnału, co sugeruje, że składają się one z zorientowanych struktur kolagenu wykazujących efekt magicznego kąta. Obliczany jest następnie netto kierunek włókien kolagenowych tych wokseli, a następnie są one współrejestrowane na początkowym anatomicznym skanie MRI w celu ułatwienia wizualizacji.

   Obrazy zostaną przedstawione i omówione z grupą sterującą radiologów chirurgów i lekarzy medycyny sportowej w celu uzyskania ich opinii. W razie potrzeby można wprowadzić ulepszenia w obrazowaniu. Na obrazach można wykonać ilościowe pomiary szerokości i długości ścięgien, więzadeł i łąkotek.

8. Statystyka i analiza danych Radiolodzy przeprowadzą wizualną, jakościową analizę obrazów MR, które będą oceniane w celach opisowych. Zostaną one zapisane w arkuszu rejestracyjnym. Zostanie przeprowadzona korelacja kliniczna z konwencjonalnym MRI i wynikami operacyjnymi (jeśli dostępne).

Recenzenci będą zaślepieni co do wyników badań klinicznych MRI przed przeglądaniem obrazów. Dwóch odpowiednio wykwalifikowanych recenzentów w ICL i/lub ICHT przejrzy obrazy pacjentów zarówno z konwencjonalnego, jak i MA-MRI w różnych sesjach, w losowej kolejności i zaślepionych co do wyników klinicznych.

Wizualna gradacja włókien więzadła krzyżowego przedniego będzie oceniana zgodnie z poniższą tabelą. Jeśli chrząstka stawowa i łąkotka mogą być uwidocznione, wówczas podobny system gradacji zostanie użyty do oceny kierunków włókien kolagenu.

Więzadło ACL

1. = niewidoczne Poszczególne 'pęczki' nie są dobrze widoczne
2. = prawdopodobnie widoczne Pęczki widoczne, sygnał łagodny do umiarkowanego z niewyraźnymi granicami
3. = widoczne Pęczki dobrze widoczne z sygnałem łagodnym do umiarkowanego z określonymi granicami
4. = łatwo widoczne Pęczki dobrze widoczne z niewyraźnymi poszczególnymi włóknami
5. = dobrze widoczne Określony, silny sygnał z widocznymi poszczególnymi włóknami

Wizualna gradacja struktury ACL będzie oceniana zgodnie z poniższą tabelą. Wizualna gradacja MA-MRI pacjentów w porównaniu z cMRI zostanie porównana testami statystycznymi (w zależności od rozkładu) z p <0,05 wskazującym na istotną różnicę i hipotezą zerową (brak różnicy w gradacji między technikami MRI).

Pacjenci z uszkodzeniem więzadła

1. = brak uszkodzenia 0% Poszczególne 'pęczki' wydają się nienaruszone
2. = częściowe uszkodzenie - niski stopień do 49% Pęczki PL i AM widoczne z niepełnym uszkodzeniem jednego lub całkowitym uszkodzeniem jednego pęczka
3. = częściowe uszkodzenie - wysoki stopień powyżej 50% Pozostało mniej niż jeden pęczek
4. = całkowite uszkodzenie 100% Całkowite zniszczenie wszystkich włókien

Gradacja artroskopowa Stopień 1 Łagodny uraz ACL, taki jak naciągnięcie, które doprowadziło do wiotkości i zmniejszenia napięcia w więzadle.

Stopień 2 Częściowo zerwane ACL Stopień 3 Całkowicie zerwane ACL Awulsja guzowatości piszczelowej Uraz ACL Same więzadło ACL nie jest zerwane, ale przyczep kostny więzadła do piszczeli jest oderwany.

Wykracza to poza zakres tego badania pacjentów potwierdzenie dokładności, ponieważ nie zostaną pobrane biopsje lub próbki tkanki do potwierdzenia. Badania na modelach zwierzęcych wraz z badaniem mikroskopii w świetle spolaryzowanym poinformują o dokładności kierunków włókien kolagenu.

Celem rekrutacji będzie 20 pacjentów z urazem więzadła krzyżowego przedniego.

Dane i wszelka odpowiednia dokumentacja będą przechowywane przez minimum 10 lat po zakończeniu badania, w tym okresu obserwacji, zgodnie z politykami Imperial College.