Estudo do Ligamento Cruzado Anterior com Imagiologia de Direção do Ângulo Mágico (MADI) (MADI)

DESENHO DO ESTUDO

1. Tipo de Estudo Este é um estudo piloto que investiga o potencial papel da MA-RM na visualização e avaliação de roturas do LCA no joelho utilizando um dispositivo médico não marcado CE.

   O estudo com doentes segue-se a um estudo piloto com voluntários saudáveis que permitiu à equipa de investigação estabelecer as melhores práticas e sequências para avaliação qualitativa/quantitativa da articulação do joelho.

   O protocolo do estudo de RM foi desenvolvido inicialmente com voluntários saudáveis e agora será testado em doentes. Os métodos para posicionar os voluntários saudáveis e os seus membros serão agora aplicados a uma coorte de doentes. O scanner está localizado no departamento de Engenharia Mecânica do Imperial College London, campus de South Kensington.

2. Duração Terá a duração de 36 meses.
3. Número e Tipo de Sujeitos Como esta é uma técnica nova, não existem dados disponíveis para realizar um cálculo de poder fiável. No entanto, estudos semelhantes para examinar a eficácia da nova técnica de RM imagiam entre 20 e 30 sujeitos. Este estudo irá, portanto, recrutar 20 doentes. 20 voluntários saudáveis foram previamente recrutados entre funcionários e estudantes do Imperial College London para aperfeiçoar os métodos antes do início do estudo com doentes. O grupo de doentes será recrutado na clínica de lesões desportivas/ortopedia do ICHT após um diagnóstico de rotura do LCA ter sido feito com RM convencional.

4. Recrutamento 20 doentes serão recrutados na clínica de ortopedia/medicina desportiva do ICHT que sofreram uma lesão do LCA e que também realizaram uma RM clinicamente indicada.

   Os doentes serão recrutados no Charing Cross Hospital e no St Mary's Hospitals. Serão identificados por membros da equipa clínica, que também são membros da equipa de investigação do ICHT. Sistemas do SNS, reuniões de MDT e clínicas serão todos utilizados para identificar doentes apropriados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão (entrada do participante). Um cartaz com um código QR para contactar o coordenador do estudo, caso os doentes desejem participar no estudo, será colocado na sala de espera da clínica de ortopedia e desporto.

   A equipa clínica do ICHT, alguns dos quais também fazem parte da equipa de investigação, identificará os doentes e informará a equipa de investigação do ICHT sobre quem são os potenciais doentes após estes terem dado consentimento verbal para serem contactados pela equipa de investigação. Aos doentes serão fornecidos detalhes do estudo (em linguagem leiga), e quaisquer dúvidas serão esclarecidas pelos membros da equipa de investigação do ICHT. Informação escrita também será fornecida sob a forma de uma folha de informação para o doente que acompanha uma carta de convite para o estudo. A carta de convite será enviada se um doente contactar a equipa após ver um cartaz de recrutamento, após a primeira consulta do doente na clínica, ou mais tarde com base na lista de espera para cirurgia do LCA. Um vídeo do scanner e do seu movimento também será disponibilizado a doentes interessados.

   A equipa de investigação irá então ligar aos doentes e garantir que o doente recebe a Folha de Informação para o Doente e explicar-lhe o estudo. Será feita uma chamada de seguimento aos doentes para verificar se estão interessados em participar. Se estiverem interessados, então esta chamada também envolverá confirmar a elegibilidade do doente, percorrendo com ele a lista de verificação de inclusão/exclusão, bem como a lista de verificação de segurança de RM. Isto incluirá perguntar-lhes a altura e o peso para obter o seu IMC. Se forem elegíveis, então serão convidados a participar.

   Será dado tempo suficiente para consideração completa da participação antes de ser obtido o consentimento informado. Ser-lhes-á assegurado que a sua participação é inteiramente voluntária e que a sua decisão não terá impacto no seu cuidado clínico.

   Deve ser obtido consentimento informado escrito ou eletrónico. Os doentes serão contactados para uma conversa telefónica por membros da equipa de investigação do ICHT para fazer perguntas sobre o estudo e quaisquer preocupações antes de consentirem.

   Os doentes terão a opção de assinar um formulário de consentimento informado nos locais do ICHT ou assinar e-consentimento na base de dados REDCAP antes de quaisquer procedimentos do estudo terem lugar, e então a verificação completa de elegibilidade será concluída, percorrendo com os doentes a lista de verificação de inclusão/exclusão, incluindo medir altura, peso e perímetro da coxa. A equipa de investigação também completará a lista de verificação de segurança de RM com os doentes.

   Despesas de viagem razoáveis serão reembolsadas aos participantes quando necessário, até 20 libras por participante para viagem ao scanner Magic Angle localizado no Imperial College London.

5. Segurança de RM Os participantes serão convidados a completar uma lista de verificação de segurança de RM para garantir que podem entrar com segurança num scanner de RM. Membros da equipa do estudo contactarão os participantes e confirmarão a sua elegibilidade de acordo com a verificação curta de segurança de RM. Quaisquer sinais de alerta significam que o doente não cumpriu os critérios de elegibilidade e não pode ser incluído no estudo. Antecipa-se que já tenham sido escaneados num sistema de RM hospitalar e completado o formulário de segurança de RM do hospital. No entanto, antes da inclusão neste estudo, a lista de verificação de segurança de RM garantirá que não há contraindicações para a MA-RM. Existe uma lista de verificação de segurança de RM adaptada que pode ser usada para identificar doentes adequados na fase de recrutamento.

   A lista de verificação de segurança de RM da investigação é mais restritiva devido ao dispositivo não marcado CE e à capacidade do campo magnético de se mover em torno do doente. O scanner MA-RM é de baixo campo, por isso é improvável que seja menos seguro do que a RM convencional (10 vezes menos forte). No entanto, a maioria dos dados e recomendações de segurança são investigados em sistemas de campo horizontal de 1,5 T ou 3T. Nenhum implante ativo condicional de RM será escaneado no sistema MA-RM. Implantes passivos condicionais de RM podem ser escaneados, pois é improvável que estejam dentro da bobina de transmissão (por exemplo, prótese de anca).

   A equipa de física médica irá rever os dados de segurança do dispositivo.

   Uma reunião de investigadores do Grupo de Orientação do Ensaio será realizada após os primeiros 10 doentes terem sido escaneados, a fim de rever a segurança e eficácia intermédias do ensaio.

6. Métodos O scanner MA-RM será utilizado para todos os exames de investigação. O scanner está no Departamento de Engenharia Mecânica do Imperial College London, campus de South Kensington.

   Após os participantes terem dado consentimento informado escrito ou eletrónico para participar no estudo, serão submetidos ao exame MA-RM. Será organizado transporte para o doente para o trazer ao campus de South Kensington do Imperial College London, onde será recebido pelo radiografista de investigação pós-doutorado e o seu consentimento será verificado para confirmar o consentimento. Se um formulário de consentimento em papel foi assinado, uma cópia do CFI assinado será levada com o doente para o local do Imperial College London, para a equipa do ICL confirmar que o doente está totalmente consentido antes de realizar o exame MADI.

   A visita ao scanner MA-RM levará cerca de 1 hora e meia e a imagem em si será realizada durante um período de cerca de uma hora. Será pedido ao doente que remova e guarde qualquer joalharia ou objetos metálicos soltos do corpo. Se necessário, mudar para roupa segura para RM (scrubs) sem fechos de correr ou fixações metálicas perto da articulação a ser escaneada.

   O doente estará confortavelmente sentado fora do íman de RM (em oposição à RM convencional, onde deitar-se-á num túnel com a cabeça na abertura). Qualquer joelho que esteja a ser imagiado, direito e/ou esquerdo, será posicionado na bobina recetora, que é então colocada entre os polos magnéticos no suporte para reduzir qualquer movimento e garantir que está no centro do íman. Será aplicada almofadagem em torno da coxa e da barriga da perna para manter o doente confortável. A cadeira será ajustada e será usado suporte para a perna para garantir o conforto do doente.

   Se os doentes preferirem (escolha deles), podem receber tampões para os ouvidos ou auscultadores, pois os exames de RM podem ser ruidosos, no entanto medimos o ruído do exame para estar a um nível semelhante ao da fala (60-65dB). O doente também será fornecido com um alarme de pânico para parar a digitalização se já não estiver feliz por continuar com o estudo ou desejar parar a rotação do scanner.

   Todas as imagens serão revistas pela equipa de investigação. Os exames MA-RM não são destinados a ser um exame de diagnóstico, no entanto, se patologia adicional for detetada nas imagens MA-RM que não era aparente no exame de RM convencional, o Radiologista que revê adicionará um adendo ao registo do doente no registo PACs do Imperial College Healthcare Trust. O clínico principal dos participantes também será informado.

   Um ano (+/- um mês) após o exame Magic Angle, os participantes serão contactados por telefone ou email para identificar quaisquer outras patologias que tenham sido identificadas através das suas investigações clínicas, e será recolhida qualquer imagem relevante e informação das suas notas clínicas.

7. Processamento de Dados Os dados brutos do exame serão pós-processados usando os algoritmos desenvolvidos pela equipa de investigação. Estes identificam voxéis nas múltiplas posições de imagem que exibiram uma mudança significativa na intensidade do sinal, o que sugere que são constituídos por estruturas de colagénio orientadas exibindo um efeito de ângulo mágico. A direção líquida das fibras de colagénio desses voxéis é calculada e depois co-registada no exame de RM anatómica inicial para auxiliar a visualização.

   As imagens serão apresentadas e discutidas com o grupo de orientação de cirurgiões radiologistas e médicos de medicina desportiva para o seu feedback. Melhorias na imagem podem ser feitas se necessário. Medições quantitativas da largura e comprimento de tendões e ligamentos e menisco podem ser realizadas nas imagens.

8. Estatística e Análise de Dados Radiologistas realizarão a análise visual, qualitativa das imagens de RM, e estas serão avaliadas para fins descritivos. Estas serão registadas numa folha de registo. Será realizada correlação clínica com RM convencional e achados operatórios (quando disponíveis).

Os revisores estarão cegos para os achados dos estudos de RM clínica antes de reverem as imagens. Dois revisores adequadamente qualificados dentro do ICL e/ou ICHT reverão as imagens dos doentes tanto na RM convencional como na MA-RM em sessões diferentes, ordem aleatória, e cegos para os achados clínicos.

A classificação visual das fibras do ligamento cruzado anterior será avaliada de acordo com a tabela abaixo. Se a cartilagem articular e o menisco puderem ser visualizados, então um sistema de classificação semelhante será usado para avaliar as direções das fibras de colagénio.

Ligamento LCA

1. = não visto 'Bandas' individuais não bem vistas
2. = provavelmente visto Bandas vistas com sinal ligeiro a moderado com margens indistintas
3. = visto Bandas bem vistas com sinal ligeiro a moderado com margens definitivas
4. = prontamente visto Bandas bem vistas com fibras individuais indistintas
5. = bem visto Sinal forte circunscrito com fibras individuais vistas

A classificação visual da estrutura do LCA será avaliada de acordo com a tabela abaixo. Classificação visual da MA-RM dos doentes comparada com cRM por testes estatísticos (dependendo da distribuição) com p <0,05 indicando diferença significativa e a hipótese nula (nenhuma diferença na classificação entre as técnicas de RM).

Doentes com rotura do ligamento

1. = sem rotura 0% 'Bandas' individuais parecem intactas
2. = rotura parcial - baixo grau até 49% Banda PL e AM vista com rotura incompleta de um ou rotura completa de um feixe
3. = rotura parcial - alto grau mais de 50% Menos de um feixe visto restante
4. = rotura completa 100% Destruição completa de todas as fibras

Classificação artroscópica Grau 1 Lesão ligeira do LCA, como estiramento que levou a laxidez e redução da tensão no ligamento.

Grau 2 LCA parcialmente rompido Grau 3 LCA totalmente rompido Avulsão da Espinha Tibial Lesão do LCA O próprio LCA não está rompido, mas a fixação óssea do ligamento à tíbia é arrancada.

Está fora do âmbito deste estudo com doentes confirmar a precisão, pois nenhuma biópsia ou amostras de tecido serão adquiridas para corroboração. Estudos com modelos animais juntamente com estudo de microscopia de luz polarizada informarão sobre a precisão das direções das fibras de colagénio.

O objetivo de recrutamento será de 20 doentes com lesão do ligamento cruzado anterior.

Os dados e toda a documentação apropriada serão armazenados por um mínimo de 10 anos após a conclusão do estudo, incluindo o período de seguimento, de acordo com as políticas do Imperial College.