Studio sull'ACL con Imaging a Direzione dell'Angolo Magico (MADI) (MADI)

DESIGN DELLO STUDIO

1. Tipo di studio Questo è uno studio pilota che indaga il potenziale ruolo della MA-MRI nella visualizzazione e valutazione delle lesioni del LCA nel ginocchio utilizzando un dispositivo medico non marcato CE.

   Lo studio sui pazienti segue uno studio pilota su volontari sani che ha permesso al team di ricerca di stabilire le migliori pratiche e sequenze per la valutazione qualitativa/quantitativa dell'articolazione del ginocchio.

   Il protocollo di studio MRI è stato sviluppato inizialmente utilizzando volontari sani e ora sarà testato sui pazienti. I metodi per posizionare i volontari sani e i loro arti verranno ora applicati a una coorte di pazienti. Lo scanner si trova presso il Dipartimento di Ingegneria Meccanica dell'Imperial College London, campus di South Kensington.

2. Durata Durerà 36 mesi.
3. Numero e tipo di soggetti Poiché questa è una tecnica innovativa, non sono disponibili dati per eseguire un calcolo di potenza affidabile. Tuttavia, studi simili per esaminare l'efficacia della nuova tecnica MRI esaminano tra 20 e 30 soggetti. Questo studio recluterà quindi 20 pazienti. 20 volontari sani sono stati precedentemente reclutati tra il personale e gli studenti dell'Imperial College London per perfezionare i metodi prima dell'inizio dello studio sui pazienti. Il gruppo di pazienti sarà reclutato dalla clinica di traumatologia sportiva/ortopedia dell'ICHT una volta che una diagnosi di lesione del LCA è stata effettuata con la risonanza magnetica convenzionale.

4. Reclutamento 20 pazienti saranno reclutati dalla clinica ortopedica/medicina sportiva dell'ICHT che hanno subito una lesione del LCA e che hanno anche subito una risonanza magnetica clinicamente indicata.

   I pazienti saranno reclutati dal Charing Cross Hospital e dal St Mary's Hospital. Saranno identificati dai membri del team clinico, che sono anche membri del team di ricerca dell'ICHT. I sistemi NHS, le riunioni MDT e le cliniche saranno tutti utilizzati per identificare i pazienti appropriati secondo i criteri di inclusione ed esclusione (ingresso del partecipante). Un poster con un codice QR per contattare il coordinatore dello studio, se i pazienti desiderano partecipare allo studio, sarà posizionato nella sala d'attesa della clinica ortopedica e sportiva.

   Il team clinico dell'ICHT, alcuni dei quali fanno anche parte del team di ricerca, identificherà i pazienti e informerà il team di ricerca dell'ICHT su chi sono i potenziali pazienti una volta che i pazienti abbiano dato il consenso verbale per essere contattati dal team di ricerca. Ai pazienti verranno forniti i dettagli dello studio (in linguaggio semplice) e qualsiasi domanda sarà affrontata dai membri del team di ricerca dell'ICHT. Le informazioni scritte saranno fornite anche sotto forma di foglio informativo per il paziente che accompagna una lettera di invito per lo studio. La lettera di invito sarà inviata se un paziente contatta il team dopo aver visto un poster di reclutamento, dopo il primo appuntamento del paziente in clinica, o successivamente in base alla lista d'attesa per l'intervento chirurgico del LCA. Un video dello scanner e del suo movimento sarà reso disponibile anche ai pazienti interessati.

   Il team di ricerca chiamerà poi i pazienti, e assicurerà che al paziente venga dato il Foglio Informativo per il Paziente e spiegherà loro lo studio. Una chiamata di follow-up ai pazienti per verificare se sono interessati a partecipare sarà effettuata. Se sono interessati, questa chiamata comporterà anche la conferma dell'idoneità del paziente, esaminando con loro la lista di controllo di inclusione/esclusione, così come la lista di controllo di sicurezza per la risonanza magnetica. Ciò includerà chiedere loro altezza e peso per calcolare il loro BMI. Se sono idonei, saranno invitati a partecipare.

   Sarà dato tempo sufficiente per una piena considerazione della partecipazione prima di ottenere il consenso informato. Sarà loro assicurato che la loro partecipazione è completamente volontaria e la loro decisione non avrà alcun impatto sulla loro cura clinica.

   Deve essere ottenuto il consenso informato scritto o elettronico. I pazienti saranno contattati per una conversazione telefonica dai membri del team di ricerca dell'ICHT per fare domande sullo studio e qualsiasi preoccupazione prima di dare il consenso.

   I pazienti avranno la possibilità di firmare un modulo di consenso informato presso i siti dell'ICHT o firmare il consenso elettronico sul database REDCAP prima che qualsiasi procedura di studio abbia luogo, e poi il controllo completo dell'idoneità sarà completato, esaminando con i pazienti la lista di controllo di inclusione/esclusione, inclusa la misurazione di altezza, peso e circonferenza della coscia. Il team di ricerca completerà anche la lista di controllo di sicurezza per la risonanza magnetica con i pazienti.

   Le spese di viaggio ragionevoli saranno rimborsate ai partecipanti quando richiesto, fino a £20 per partecipante per il viaggio allo scanner Magic Angle situato presso l'Imperial College London.

5. Sicurezza MRI Ai partecipanti sarà chiesto di compilare una lista di controllo di sicurezza per la risonanza magnetica per assicurarsi che siano sicuri per entrare in uno scanner MRI. I membri del team di studio contatteranno i partecipanti e confermeranno la loro idoneità secondo il breve controllo di sicurezza per la risonanza magnetica. Qualsiasi bandiera rossa significa che il paziente non ha soddisfatto i criteri di idoneità e non può essere incluso nello studio. Si prevede che siano già stati sottoposti a scansione su un sistema MRI ospedaliero e abbiano compilato il modulo di sicurezza per la risonanza magnetica ospedaliera. Tuttavia, prima dell'inclusione in questo studio, la lista di controllo di sicurezza per la risonanza magnetica garantirà che non ci siano controindicazioni alla MA-MRI. C'è una lista di controllo di sicurezza per la risonanza magnetica adattata che può essere utilizzata per identificare i pazienti idonei nella fase di reclutamento.

   La lista di controllo di sicurezza per la risonanza magnetica di ricerca è più restrittiva a causa del dispositivo non marcato CE e della capacità del campo magnetico di muoversi intorno al paziente. Lo scanner MA-MRI è a basso campo, quindi è improbabile che sia meno sicuro della risonanza magnetica convenzionale (10 volte meno forte). Tuttavia, la maggior parte dei dati e delle raccomandazioni di sicurezza sono studiati su sistemi a campo orizzontale 1.5 T o 3T. Nessun impianto attivo condizionale per la risonanza magnetica sarà sottoposto a scansione sul sistema MA-MRI. Gli impianti passivi condizionali per la risonanza magnetica possono essere sottoposti a scansione poiché è improbabile che siano all'interno della bobina di trasmissione (ad esempio, protesi d'anca).

   Il team di fisica medica esaminerà i dati di sicurezza per il dispositivo.

   Una riunione investigativa del Trial Steering Group sarà tenuta dopo che i primi 10 pazienti saranno stati sottoposti a scansione per rivedere la sicurezza e l'efficacia intermedie del trial.

6. Metodi Lo scanner MA-MRI sarà utilizzato per tutte le scansioni di ricerca. Lo scanner si trova presso il Dipartimento di Ingegneria Meccanica dell'Imperial College London, campus di South Kensington.

   Una volta che i partecipanti avranno dato il consenso informato scritto o elettronico per partecipare allo studio, subiranno la scansione MA-MRI. Il trasporto sarà organizzato per il paziente per portarlo al campus di South Kensington dell'Imperial College London dove sarà accolto dal radiografo di ricerca post-dottorato e il loro modulo di consenso sarà controllato per verificare il consenso. Se è stato firmato un modulo di consenso cartaceo, una copia del modulo ICF firmato sarà portata con il paziente al sito dell'Imperial College London, affinché il team ICL confermi che il paziente ha dato il pieno consenso prima di sottoporsi alla scansione MADI.

   La visita allo scanner MA-MRI durerà circa 1 ora e mezza e l'imaging stesso sarà eseguito in un periodo di circa un'ora. Al paziente sarà chiesto di rimuovere e mettere al sicuro qualsiasi gioiello o oggetto metallo sciolto dal corpo. Se necessario, cambiarsi in indumenti sicuri per la risonanza magnetica (tute chirurgiche) senza cerniere o chiusure metalliche vicino all'articolazione scansionata.

   Il paziente sarà comodamente seduto fuori dal magnete MRI (a differenza della risonanza magnetica convenzionale dove si sdraieranno in un tunnel con la testa all'apertura). Qualunque ginocchio sia in fase di imaging, destro e/o sinistro, sarà posizionato nella bobina ricevente, che viene poi posizionata tra i poli magnetici sul supporto per ridurre qualsiasi movimento e assicurarsi che sia al centro del magnete. Sarà applicato imbottitura intorno alla coscia e al polpaccio per mantenere il paziente comodo. La sedia sarà regolata e verrà utilizzato un supporto per la gamba per garantire il comfort del paziente.

   Se i pazienti preferiscono (loro scelta) possono essere forniti tappi per le orecchie o cuffie poiché le scansioni MRI possono essere rumorose, tuttavia abbiamo misurato il rumore della scansione a un livello simile al parlare (60-65dB). Al paziente sarà anche fornito un allarme di panico per fermare la scansione se non sono più felici di continuare con lo studio o desiderano fermare la rotazione dello scanner.

   Tutte le immagini saranno esaminate dal team di ricerca. Le scansioni MA-MRI non sono intese come una scansione diagnostica, tuttavia se patologie aggiuntive vengono rilevate sulle immagini MA-MR che non erano evidenti sulla scansione MRI convenzionale, il radiologo che le esamina aggiungerà un addendum alla cartella del paziente sul record PACs dell'Imperial College Healthcare Trust. Anche il clinico di riferimento del partecipante sarà informato.

   Un anno (+/- un mese) dopo la scansione Magic Angle, i partecipanti saranno contattati telefonicamente o via email per identificare ulteriori patologie che sono state identificate attraverso le loro indagini cliniche, e verrà raccolta qualsiasi immagine e informazione rilevante dalle loro note cliniche.

7. Elaborazione dei dati I dati grezzi della scansione saranno post-elaborati utilizzando gli algoritmi sviluppati dal team di ricerca. Questi identificano i voxel nelle multiple posizioni dell'immagine che hanno mostrato un cambiamento significativo nell'intensità del segnale che suggerisce che sono composti da strutture di collagene orientate che mostrano un effetto magic angle. La direzione netta delle fibre di collagene di quei voxel è calcolata e poi co-registrata sulla scansione MRI anatomica iniziale per aiutare la visualizzazione.

   Le immagini saranno presentate e discusse con il gruppo di riferimento di chirurghi radiologi e medici sportivi per il loro feedback. Miglioramenti all'imaging possono essere apportati se necessario. Misurazioni quantitative di larghezza e lunghezza di tendini, legamenti e menisco possono essere eseguite nelle immagini.

8. Statistiche e Analisi dei Dati I radiologi eseguiranno l'analisi visiva, qualitativa delle immagini MRI, e queste saranno valutate a scopo descrittivo. Queste saranno registrate in un foglio di registrazione. Sarà eseguita la correlazione clinica con la risonanza magnetica convenzionale e i risultati operatori (dove disponibili).

I revisori saranno ciechi ai risultati degli studi clinici MRI prima di rivedere le immagini. Due revisori adeguatamente qualificati all'interno di ICL e/o ICHT rivedranno le immagini del paziente sia sulla risonanza magnetica convenzionale che sulla MA-MRI in sedute diverse, ordine randomizzato, e ciechi ai risultati clinici.

La valutazione visiva delle fibre del legamento crociato anteriore sarà valutata secondo la tabella sottostante. Se la cartilagine articolare e il menisco possono essere visualizzati, allora un sistema di valutazione simile sarà utilizzato per valutare le direzioni delle fibre di collagene.

Legamento LCA

1. = non visto Le 'fasce' individuali non ben viste
2. = probabilmente visto Fasce viste con segnale da lieve a moderato con margini indistinti
3. = visto Fasce ben viste con segnale da lieve a moderato con margini definitivi
4. = facilmente visto Fasce ben viste con fibre individuali indistinte
5. = ben visto Circoscritto, segnale forte con fibre individuali viste

La valutazione visiva della struttura del LCA sarà valutata secondo la tabella sottostante. La valutazione visiva della MA-MRI dei pazienti rispetto alla cMRI sarà confrontata mediante test statistici (a seconda della distribuzione) con p <0,05 che indica una differenza significativa e l'ipotesi nulla (nessuna differenza nella valutazione tra le tecniche MRI).

Pazienti con lesione del legamento

1. = nessuna lesione 0% Le 'fasce' individuali appaiono intatte
2. = lesione parziale - basso grado fino al 49% Fasce PL e AM viste con lesione incompleta di una o una lesione completa di un fascio
3. = lesione parziale - alto grado oltre il 50% Meno di un fascio rimanente visto
4. = lesione completa 100% Distruzione completa di tutte le fibre

Valutazione artroscopica Grado 1 Lesione lieve del LCA come stiramento che ha portato a lassità e riduzione della tensione nel legamento.

Grado 2 LCA parzialmente strappato Grado 3 LCA completamente strappato Avulsione della spina tibiale Lesione del LCA Il LCA stesso non è strappato ma l'attacco osseo del legamento alla tibia è strappato.

È al di là dello scopo di questo studio sui pazienti confermare l'accuratezza poiché non saranno acquisite biopsie o campioni di tessuto per la corroborazione. Studi su modelli animali insieme a studi di microscopia a luce polarizzata informeranno sull'accuratezza delle direzioni delle fibre di collagene.

L'obiettivo di reclutamento sarà di 20 pazienti con lesione del legamento crociato anteriore.

I dati e tutta la documentazione appropriata saranno conservati per un minimo di 10 anni dopo il completamento dello studio, incluso il periodo di follow-up, secondo le politiche dell'Imperial College.