VAMP(TM) ADVANCED マイクロニードリングによるスキンヘルス

適格基準：

1. 現地言語で提供される口頭説明および書面による参加者情報を十分に理解でき、研究参加に同意する能力と意思があること。署名および日付記載の研究参加に関するインフォームドコンセントを提出すること。
2. 皮膚の質を改善することに関心がある参加者であること。
3. 免疫機能が正常な22歳以上の成人であること。
4. 顔面皮膚の外観改善を目的とした治療を受ける意思があること。
5. 事前訪問指示（男性参加者の場合、顔面部位の剃毛を含む）に従い、一貫した生体計測および写真評価を可能とする意思があること。

6. 参加者が妊娠可能な女性である場合、研究期間中に許容される有効な避妊法を使用することに同意し、ベースライン時および研究治療前の尿妊娠検査（UPT）を受ける意思があること。

   許容される有効な避妊法には以下が含まれる：

   • バリア法による避妊：殺精子剤入りフォーム/ゲル/フィルム/クリーム/坐剤を併用したコンドームまたは閉鎖キャップ（ペッサリーまたは子宮頸部キャップ）；
   • 両側卵管結紮；
   • 混合経口避妊薬（エストロゲンおよびプロゲステロン）、埋込型または注射型避妊薬（Day 1の少なくとも28日前から安定した用量で使用していること）；
   • ホルモン製剤または銅製子宮内避妊器具（IUD）（Day 1の少なくとも28日前に挿入されていること）；
   • 精管切除済みのパートナー（一夫一婦関係で、スクリーニングの少なくとも3か月前から）；
   • 完全禁欲（ベースラインの少なくとも1か月前から実施しており、研究期間中も継続するか、許容される避妊法を使用することに同意していること）。
7. 妊娠可能な女性において、ベースライン訪問時の尿妊娠検査（UPT）が陰性であること。
8. 少なくとも4週間安定した生活様式およびスキンケアレジメンを維持していること。

除外基準：

1. VAMP™ ADVANCED局所用マルチビタミン血清の成分（ヒアルロン酸ナトリウム、ペプチド、ポリヌクレオチド（例：PDRN）、または賦形剤を含む）に対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症。
2. 局所麻酔薬またはリドカインに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
3. アナフィラキシー、血管浮腫、その他の重篤なアレルギー反応などの過敏症反応の既往。
4. 美容治療後の肥厚性瘢痕、ケロイド形成、または炎症後色素沈着の既往。
5. 治療部位におけるタトゥー、ピアス、または皮膚漂白剤（研究者の判断により評価を妨げる可能性があるもの）。
6. 既知の色素不安定性またはマイクロニードリングに対する有害反応の既往がある参加者。
7. 治療部位における以下の期間内の既往の美容または皮膚科的処置：
8. 治療部位における架橋ヒアルロン酸デルマルフィラーの過去12か月以内の既往治療。
9. エネルギー機器（レーザー、IPL、RF、超音波）の過去6か月以内の使用。
10. マイクロニードリング、ダーマブレーション、メソセラピー、またはケミカルピーリングの過去6か月以内の実施。
11. 治療部位における局所コルチコステロイド、レチノイド、または脱色素剤の過去4週間以内の使用。
12. 過去3か月以内の免疫抑制療法、全身性コルチコステロイド、または化学療法の現在の使用。
13. 全身性自己免疫疾患、膠原血管疾患、または出血性疾患（例：ループス、強皮症、血小板減少症）の既往。
14. 現在の妊娠、スクリーニング時の陽性尿妊娠検査、授乳中、または研究期間中の妊娠意思。
15. 過去30日以内の他の臨床研究への参加、または他の介入試験への同時参加。
16. インフォームドコンセントの取得能力、プロトコルの遵守、またはフォローアップ要件の遵守を妨げる心理的、認知的、または行動的懸念を含むあらゆる状態。
17. ベースラインの30日前以内に開始された減量プログラムまたはGLP-1作動薬療法、または研究期間中の計画。
18. マイクロニードリングまたは経表皮デリバリーにより増悪する活動性皮膚疾患（慢性皮膚炎またはバリア機能障害を含む）。
19. 研究スタッフ、直系家族、またはスポンサー従業員による現在の参加。
20. 魚介類（サケを含むがこれに限らない）に対する既知のアレルギー（海洋由来のPDRNが含まれる可能性があるため）。
21. がんの既往、または治療部位付近または部位への既往の放射線照射。
22. ヘビースモーカー（1日12本以上の喫煙と定義）。

23. 治療部位付近または部位に存在するあらゆる疾患または病変（例）：

    1. 治療部位内または付近の炎症、活動性または慢性感染症
    2. 乾癬、湿疹、帯状疱疹、およびアカントーシス
    3. がんまたは前がん状態（例：日光角化症）
    4. 重度の皮膚弛緩、弛緩性、またはたるみ
    5. 治療部位における進行性光老化/光損傷皮膚（例：進行性皮膚弾性線維症、多発性日光性色素斑病変）または皮膚状態（例：非常にしわが多い、非常に薄い、脆弱な皮膚、または重度の皮膚萎縮）で、研究者の判断により研究製品または注射手技の安全性または有効性を妨げる可能性があるもの。
24. 治療部位における皮膚の着色/漂白/タトゥーで、治療担当研究者の判断により研究注射および/または研究評価を妨げるもの。
25. 参加者に不当なリスクを及ぼす可能性のある基礎疾患、外科的または医学的状態（例：出血性疾患の既往、活動性肝炎、結合組織疾患、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、多発性硬化症、強皮症などの活動性自己免疫疾患）。
26. 注射の14日前以内に、出血時間を延長させる可能性のある併用薬（抗凝固薬または血小板凝集阻害薬（例：ワルファリン、クロピドグレル、アスピリン、ベビーアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、オメガ3、ビタミンE））の使用。オメガ3およびビタミンEは、標準的な局所用マルチビタミン製剤の一部としてのみ許容される。シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害薬は許可される。
27. 治療の3か月前以内の化学療法、免疫抑制剤、全身性コルチコステロイドの治療（吸入または眼用コルチコステロイドは許可される）。
28. ホルモン療法（例：HRTまたは避妊薬）の使用（参加者がスクリーニングの少なくとも3か月前から安定した用量で使用しており、研究期間中にHRTレジメンを変更する計画がない場合を除く）。
29. ベースライン訪問の1か月前以内の治療部位における局所コルチコステロイド、局所用処方レチノイドの使用、またはベースライン訪問の6か月前以内の全身性レチノイド治療の使用、またはそのような治療を受ける計画。
30. 妊娠（陽性尿妊娠検査（UPT）/血清妊娠検査により確認）、授乳中、または研究期間中の妊娠意思。