VAMP(TM) ADVANCED Med Mikronåling for Hudhelse

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å tilstrekkelig forstå de verbale forklaringene og den skriftlige deltakerinformasjonen gitt på lokalt språk, samt evne og vilje til å gi samtykke til å delta i studien. Undertegnet og datert informert samtykke for å delta i studien.
2. Deltaker interessert i å forbedre hudkvalitet.
3. Immunkompetent voksen 22 år eller eldre.
4. Har intensjon om å gjennomgå behandling for å forbedre utseendet til ansiktshuden.
5. Villighet til å følge pre-besøksinstruksjoner, inkludert barbering av ansiktsområdet (for mannlige deltakere), for å tillate konsistente biometriske og fotografiske evalueringer.

6. Hvis deltakeren er en kvinne med barnepotensial, samtykker hun til å bruke en akseptabel form for effektiv prevensjon i løpet av studien og er villig til å ta en urinsvangerskapstest (UPT) ved baseline og før hun mottar noe studiemedisin.

   Akseptable former for effektiv prevensjon inkluderer:

   • Barrieremetoder for prevensjon: Kondom eller okklusiv hette (diafragma eller livmorhalshetter) med spermiedrepende skum/gelé/film/krem/suppositorium;
   • Bilateralt tubaligatur;
   • Kombinerte orale prevensjonsmidler (østrogener og progesteron), implanterte eller injiserbare prevensjonsmidler på stabil dose i minst 28 dager før dag 1;
   • Hormonelle eller kobberspiral (IUD) satt inn minst 28 dager før dag 1;
   • Vasektomert partner (i monogamt forhold) i minst 3 måneder før screening;
   • Streng avholdenhet (minst én måned før baseline og samtykker til å fortsette i løpet av studien eller bruke akseptabel prevensjonsform).
7. Negativ UPT for kvinner med barnepotensial ved baseline-besøket.
8. Stabil livsstil og hudpleierutine i minst 4 uker

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet mot noen komponenter i VAMP™ ADVANCED Topical Multivitamin Serum, inkludert natriumhyaluronat, peptider, polynukleotider (f.eks. PDRN) eller hjelpestoffer.
2. Kjent allergi eller intoleranse mot topiske anestetika eller lidokain.
3. Historie med overfølsomhetsreaksjoner som anafylakse, angioødem eller andre alvorlige allergiske reaksjoner.
4. Historie med hypertrofisk arrdannelse, keloiddannelse eller post-inflammatorisk hyperpigmentering etter kosmetiske behandlinger.
5. Tatoveringer, piercinger eller hudblekemidler i behandlingsområdet som kan forstyrre vurderinger, etter forskerens skjønn.
6. Deltakere med kjent pigmentinstabilitet eller historie med uønsket respons på mikronåling.
7. Tidligere kosmetiske eller dermatologiske prosedyrer i behandlingsområdet innen følgende tidsrammer:
8. Tidligere behandling med kryssbundet hyaluronsyre fyllstoff i behandlingsområdet innen de siste 12 månedene.
9. Energibaserte enheter (laser, IPL, RF, ultralyd) de siste 6 månedene.
10. Mikronåling, dermabrasjon, mesoterapi eller kjemiske peeling de siste 6 månedene.
11. Bruk av topiske kortikosteroider, retinoidder eller avfargingsmidler i behandlingsområdet innen de siste 4 ukene.
12. Nåværende bruk av immunosuppressiv terapi, systemiske kortikosteroider eller kjemoterapi innen de siste 3 månedene.
13. Historie med systemiske autoimmune, kollagenvaskulære eller blødningsforstyrrelser (f.eks. lupus, sklerodermi, trombocytopeni).
14. Nåværende svangerskap, positiv urinsvangerskapstest ved screening, amming eller planer om å bli gravid under studien.
15. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
16. Enhver tilstand, inkludert psykologiske, kognitive eller atferdsmessige bekymringer, som vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke, følge protokollen eller overholde oppfølgingskrav.
17. Start av vekttapsprogram eller GLP-1 agonistterapi innen 30 dager før baseline eller planlagt under studieperioden.
18. Aktive hudsykdommer forverret av mikronåling eller transepidermal levering, inkludert kronisk dermatitt eller nedsatt barrierfunksjon.
19. Nåværende deltakelse av studipersonell, nære familiemedlemmer eller ansatte i Sponsor.
20. Kjent allergi mot fisk eller sjømat, inkludert men ikke begrenset til laks, på grunn av potensiell tilstedeværelse av PDRN fra marine kilder.
21. Historie med kreft eller tidligere stråling nær eller på området som skal behandles.
22. Tunge røykere, klassifisert som røyking av mer enn 12 sigaretter per dag.

23. Tilstedeværelse av enhver sykdom eller lesjoner nær eller på området som skal behandles, f.eks.

    1. Betennelse, aktiv eller kronisk infeksjon i eller nær behandlingsområdet
    2. Psoriasis, eksem, herpes zoster og akantose
    3. Kreft eller forstadier til kreft (f.eks. aktinisk keratose)
    4. Alvorlig hudlaksitet, slapphet eller hengende hud
    5. Avansert fotoaldret/fotoforandret hud (f.eks. avansert hudelastose, multiple lentigo solaris lesjoner) eller hudsykdom (f.eks. veldig rynket, veldig tynn, skjør hud eller alvorlig hudatrofi) i behandlingsområdet som etter forskerens mening kan forstyrre sikkerheten eller effektiviteten til studiemedisinet eller injeksjonsprosedyren.
24. Hudfarge/bleking/tatovering i behandlingsområdet som, etter behandlende forskers mening, vil forstyrre studieinjeksjonene og/eller studievurderingen.
25. En underliggende kjent sykdom, en kirurgisk eller medisinsk tilstand som vil utsette deltakeren for uakseptabel risiko, f.eks. historie med blødningsforstyrrelser, aktiv hepatitt, aktiv autoimmun sykdom som bindevevssykdommer, systemisk lupus erythematosus, polymyosit, dermatomyosit, multippel sklerose eller sklerodermi.
26. Bruk av samtidig medikasjon som har potensial til å forlenge blødningstid som antikoagulantia eller hemmere av plateletaggregasjon (f.eks. warfarin, klopidogrel, aspirin, baby aspirin, ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), Omega 3 eller vitamin E), innen 14 dager før injeksjon. Omega 3 og vitamin E er akseptable kun som del av en standard topisk multivitaminformulering. Syklooxygenase-2 (COX 2) hemmer er tillatt.
27. Behandling med kjemoterapi, immunosuppressive midler, systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før behandling (inhalerte eller oftalmiske kortikosteroider er tillatt).
28. Bruk av hormonell terapi (f.eks. HRT eller prevensjonsmidler) med mindre deltakeren har vært på stabil dose i minst 3 måneder før screening og ikke planlegger å gjøre endringer i HRT-regimet under studieperioden.
29. Bruk av topiske kortikosteroider, topiske reseptbelagte retinoidder i behandlingsområdet innen 1 måned av baseline-besøket eller systemisk retinoidbehandling innen 6 måneder av baseline-besøket, eller planer om å motta slik behandling.
30. Svangerskap (bekreftet med positiv urinsvangerskapstest (UPT)/serumsvangerskapstest), amming eller planer om å bli gravid i løpet av studien.