VAMP(TM) ADVANCED Med Mikronålning för Hudhälsa

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att tillräckligt förstå de muntliga förklaringarna och den skriftliga deltagarinformationen på lokalt språk samt förmåga och vilja att ge samtycke till att delta i studien. Undertecknat och daterat informerat samtycke att delta i studien.
2. Deltagare som är intresserad av att förbättra hudkvaliteten.
3. Immunkompetent vuxen 22 år eller äldre.
4. Har avsikt att genomgå behandling för att förbättra utseendet på ansiktshuden.
5. Beredvillighet att följa instruktioner före besöket, inklusive rakning av ansiktsområdet (för manliga deltagare), för att möjliggöra konsekventa biometriska och fotografiska utvärderingar.

6. Om deltagaren är en kvinna i fertil ålder, samtycker hon till att använda en acceptabel form av effektiv preventivmedel under studiens varaktighet och är villig att genomgå ett urinprov för graviditet (UPT) vid baslinjen och innan hon får någon studiebehandling.

   Acceptabla former av effektiv preventivmedel inkluderar:

   • Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller ocklusiv kapsel (diafragma eller cervikalkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium;
   • Bilaterala tubligaturer;
   • Kombinerade orala preventivmedel (östrogener och progesteron), implanterade eller injicerbara preventivmedel i stabil dos i minst 28 dagar före dag 1;
   • Hormonell eller kopparspiral (IUD) insatt minst 28 dagar före dag 1;
   • Vasektomerad partner (i monogamt förhållande) i minst 3 månader före screening;
   • Strikt avhållsamhet (minst en månad före baslinjen och samtycker till att fortsätta under studiens varaktighet eller använda acceptabel form av preventivmedel).
7. Negativt UPT för kvinnor i fertil ålder vid baslinjebesöket.
8. Stabil livsstil och hudvårdsrutin i minst 4 veckor

Exklusionskriterier:

1. Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot någon komponent i VAMP™ ADVANCED Topical Multivitamin Serum, inklusive natriumhyaluronat, peptider, polynukleotider (t.ex. PDRN) eller hjälpämnen.
2. Känd allergi eller intolerans mot topiska anestetika eller lidokain.
3. Historik av överkänslighetsreaktioner som anafylaxi, angioödem eller andra allvarliga allergiska reaktioner.
4. Historik av hypertrofiska ärr, keloidbildning eller postinflammatorisk hyperpigmentering efter kosmetiska behandlingar.
5. Tatueringsar, piercingar eller hudblekningsmedel i behandlingsområdet som kan störa utvärderingarna, enligt bedömning av huvudforskaren.
6. Deltagare med känd pigmentinstabilitet eller historik av ofördelaktig respons på mikronåling.
7. Tidigare kosmetiska eller dermatologiska ingrepp i behandlingsområdet inom följande tidsramar:
8. Tidigare behandling med tvärbundna hyaluronsyrafyllnadsmedel i behandlingsområdet inom de senaste 12 månaderna.
9. Energibaserade enheter (laser, IPL, RF, ultraljud) under de senaste 6 månaderna.
10. Mikronåling, dermabrasion, mesoterapi eller kemisk peeling under de senaste 6 månaderna.
11. Användning av topiska kortikosteroider, retinoider eller avfärgningsmedel i behandlingsområdet under de senaste 4 veckorna.
12. Pågående användning av immunosuppressiv terapi, systemiska kortikosteroider eller cytostatika inom de senaste 3 månaderna.
13. Historik av systemiska autoimmuna, kollagenvaskulära eller blödningsrubbningar (t.ex. lupus, sklerodermi, trombocytopeni).
14. Pågående graviditet, positivt urinprov för graviditet vid screening, amning eller avsikt att bli gravid under studien.
15. Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 30 dagarna eller samtidigt deltagande i ett annat interventionsstudie.
16. Något tillstånd, inklusive psykologiska, kognitiva eller beteendemässiga problem, som skulle störa förmågan att ge informerat samtycke, följa protokollet eller uppfylla uppföljningskraven.
17. Start av viktminskningsprogram eller GLP-1-agonistterapi inom 30 dagar före baslinjen eller planerat under studieperioden.
18. Aktiva hudtillstånd som förvärras av mikronåling eller transepidermal leverans, inklusive kronisk dermatit eller nedsatt barriärfunktion.
19. Pågående deltagande av studiens personal, nära familjemedlemmar eller anställda hos sponsorn.
20. Känd allergi mot fisk eller skaldjur, inklusive men inte begränsat till lax, på grund av potentiell närvaro av PDRN från marina källor.
21. Historik av cancer eller tidigare strålbehandling nära eller på området som ska behandlas.
22. Tung rökare, klassificerad som rökning av mer än 12 cigaretter per dag.

23. Närvaro av någon sjukdom eller lesion nära eller på området som ska behandlas, t.ex.

    1. Inflammation, aktiv eller kronisk infektion i eller nära behandlingsområdet
    2. Psoriasis, eksem, herpes zoster och akantos
    3. Cancer eller förstadier (t.ex. aktinisk keratos)
    4. Allvarlig hudslapphet, slapphet eller hängande hud
    5. Avancerad fotoskadad hud (t.ex. avancerad hudelastos, multipla lentigo solaris-lesioner) eller hudtillstånd (t.ex. mycket skrynklig, mycket tunn, skör hud eller allvarlig hudatrofi) i behandlingsområdet som enligt huvudforskarens bedömning kan störa säkerheten eller effektiviteten hos studiens produkt eller injektionsprocedur.
24. Hudfärgning/blekning/tatueringsar i behandlingsområdet som, enligt behandlande forskarens bedömning, skulle störa studieinjektionerna och/eller studieutvärderingen.
25. En underliggande känd sjukdom, ett kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som skulle utsätta deltagaren för oskälig risk, t.ex. historik av blödningsrubbningar, aktiv hepatit, aktiv autoimmun sjukdom som bindvävssjukdomar, systemisk lupus erythematosus, polymyosit, dermatomyosit, multipel skleros eller sklerodermi.
26. Användning av samtidig medicinering som har potential att förlänga blödningstider som antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare (t.ex. warfarin, klopidogrel, aspirin, babyspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Omega 3 eller vitamin E), inom 14 dagar före injektion. Omega 3 och vitamin E är acceptabla endast som del av en standard Topical Multivitamin-formulering. Cyklooxygenas-2 (COX 2)-hämmare är tillåtna.
27. Behandling med cytostatika, immunosuppressiva medel, systemiska kortikosteroider inom 3 månader före behandling (inhalerade eller oftalmiska kortikosteroider är tillåtna).
28. Användning av hormonell terapi (t.ex. HRT eller preventivmedel) om inte deltagaren har haft stabil dos i minst 3 månader före screening och inte planerar att göra några ändringar i HRT-regimen under studieperioden.
29. Användning av topiska kortikosteroider, topiska receptbelagda retinoider i behandlingsområdet inom 1 månad före baslinjebesöket eller systemisk retinoiderbehandling inom 6 månader före baslinjebesöket, eller planerar att få sådan behandling.
30. Graviditet (bekräftad med positivt urinprov för graviditet (UPT)/serumprov för graviditet), amning eller avsikt att bli gravid under studiens varaktighet.