VAMP™ AVANÇADO Com Microneedling para Saúde da Pele

Critérios de Inclusão:

1. Capacidade de compreender adequadamente as explicações verbais e a informação escrita fornecida ao participante na língua local, bem como capacidade e vontade de dar consentimento para participar no estudo.
   Consentimento informado assinado e datado para participar no estudo.
2. Participante interessado em melhorar a qualidade da pele.
3. Adulto imunocompetente com 22 anos ou mais.
4. Tem intenção de realizar tratamento para melhorar o aspeto da pele facial.
5. Disposição para cumprir as instruções pré-visita, incluindo o barbear da área facial (para participantes do sexo masculino), para permitir avaliações biométricas e fotográficas consistentes.

6. Se a participante for uma mulher em idade fértil, concorda em utilizar um método contracetivo eficaz aceitável durante a duração do estudo e está disposta a realizar um teste de gravidez na urina (TGU) na Linha de Base e antes de receber qualquer tratamento do estudo.

   Métodos contracetivos eficazes aceitáveis incluem:

   • Métodos de barreira: preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capas cervicais) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida;
   • Laqueação tubária bilateral;
   • Contracetivos orais combinados (estrogénios e progesterona), contracetivos implantados ou injetáveis numa dose estável há pelo menos 28 dias antes do Dia 1;
   • Dispositivo intrauterino (DIU) hormonal ou de cobre inserido há pelo menos 28 dias antes do Dia 1;
   • Parceiro vasectomizado (em relação monogâmica) há pelo menos 3 meses antes do rastreio;
   • Abstinência estrita (pelo menos um mês antes da Linha de Base e concorda em continuar durante a duração do estudo ou utilizar um método contracetivo aceitável).
7. TGU negativo para mulheres em idade fértil na visita da Linha de Base.
8. Estilo de vida e rotina de cuidados da pele estáveis há pelo menos 4 semanas.

Critérios de Exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do Soro Tópico Multivitamínico VAMP™ ADVANCED, incluindo hialuronato de sódio, péptidos, polinucleótidos (por exemplo, PDRN) ou excipientes.
2. Alergia ou intolerância conhecida a anestésicos tópicos ou lidocaína.
3. Histórico de reações de hipersensibilidade como anafilaxia, angioedema ou outras respostas alérgicas graves.
4. Histórico de cicatrizes hipertróficas, formação de queloides ou hiperpigmentação pós-inflamatória após tratamentos cosméticos.
5. Tatuagens, piercings ou agentes de branqueamento da pele na área de tratamento que possam interferir com as avaliações, conforme julgado pelo Investigador.
6. Participantes com instabilidade pigmentar conhecida ou histórico de resposta adversa à microagulhagem.
7. Procedimentos cosméticos ou dermatológicos anteriores na área de tratamento dentro dos seguintes períodos:
8. Tratamento anterior com preenchedores dérmicos de ácido hialurónico reticulado na área de tratamento nos últimos 12 meses.
9. Dispositivos baseados em energia (laser, IPL, RF, ultrassons) nos últimos 6 meses.
10. Microagulhagem, dermoabrasão, mesoterapia ou peelings químicos nos últimos 6 meses.
11. Uso de corticosteroides tópicos, retinoides ou agentes despigmentantes na área de tratamento nas últimas 4 semanas.
12. Uso atual de terapia imunossupressora, corticosteroides sistémicos ou quimioterapia nos últimos 3 meses.
13. Histórico de doenças autoimunes sistémicas, vasculares do colagénio ou distúrbios hemorrágicos (por exemplo, lúpus, esclerodermia, trombocitopenia).
14. Gravidez atual, teste de gravidez na urina positivo no rastreio, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo.
15. Participação noutro estudo clínico nos últimos 30 dias ou participação simultânea noutro ensaio intervencional.
16. Qualquer condição, incluindo preocupações psicológicas, cognitivas ou comportamentais, que interfira com a capacidade de dar consentimento informado, seguir o protocolo ou cumprir os requisitos de seguimento.
17. Início de um programa de perda de peso ou terapia com agonistas do GLP-1 nos 30 dias anteriores à linha de base ou planeado durante o período do estudo.
18. Condições cutâneas ativas exacerbadas pela microagulhagem ou entrega transepidérmica, incluindo dermatite crónica ou função de barreira comprometida.
19. Participação atual de pessoal do estudo, familiares diretos ou funcionários do Patrocinador.
20. Alergia conhecida a peixe ou marisco, incluindo, mas não limitado a, salmão, devido à possível presença de PDRN derivado de fontes marinhas.
21. Histórico de cancro ou radiação préxima na área a ser tratada.
22. Fumadores pesados, classificados como fumadores de mais de 12 cigarros por dia.

23. Presença de qualquer doença ou lesões na área a ser tratada, por exemplo:

    1. Inflamação, infeção ativa ou crónica na área de tratamento
    2. Psoríase, eczema, herpes zoster e acantose
    3. Cancro ou condição pré-cancerosa (por exemplo, queratose actínica)
    4. Lassidão, flacidez ou ptose cutânea severa
    5. Pele fotoenvelhecida/fotodanificada avançada (por exemplo, elastose cutânea avançada, múltiplas lesões de lentigo solar) ou condição cutânea (por exemplo, pele muito enrugada, muito fina, frágil ou atrofia cutânea severa) na área de tratamento que, na opinião do Investigador, possa interferir com a segurança ou eficácia do produto do estudo ou do procedimento de injeção.
24. Coloração/branqueamento/tatuagem da pele na área de tratamento que, na opinião do Investigador Tratante, interferiria com as injeções do estudo e/ou avaliação do estudo.
25. Uma doença subjacente conhecida, uma condição cirúrgica ou médica que exporia o participante a risco indevido, por exemplo, histórico de distúrbios hemorrágicos, hepatite ativa, doença autoimune ativa como doenças do tecido conjuntivo, lúpus eritematoso sistémico, polimiosite, dermatomiosite, esclerose múltipla ou esclerodermia.
26. Uso de medicação concomitante com potencial para prolongar os tempos de hemorragia, como anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, varfarina, clopidogrel, aspirina, aspirina infantil, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), Ómega 3 ou Vitamina E), nos 14 dias anteriores à injeção.
    Ómega 3 e Vitamina E são aceitáveis apenas como parte de uma formulação tópica multivitamínica padrão.
    Inibidores da cicloxigenase-2 (COX 2) são permitidos.
27. Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, corticosteroides sistémicos nos 3 meses anteriores ao tratamento (corticosteroides inalados ou oftálmicos são permitidos).
28. Uso de terapia hormonal (por exemplo, THS ou contracetivos), a menos que o participante esteja numa dose estável há pelo menos 3 meses antes do rastreio e não planeie alterar o regime de THS durante o período do estudo.
29. Uso de corticosteroides tópicos, retinoides tópicos prescritos na área de tratamento no mês anterior à visita da Linha de Base ou tratamento com retinoides sistémicos nos 6 meses anteriores à visita da linha de base, ou plano de receber tal tratamento.
30. Gravidez (confirmada por teste de gravidez na urina (TGU)/ teste de gravidez no soro positivo), amamentação ou intenção de engravidar durante a duração do estudo.