VAMP™ ADVANCED с микронидлингом для здоровья кожи

Критерии включения:

1. Способность адекватно понимать устные пояснения и письменную информацию для участников на местном языке, а также способность и готовность дать согласие на участие в исследовании. Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Участник заинтересован в улучшении качества кожи.
3. Иммунокомпетентный взрослый в возрасте 22 лет и старше.
4. Намерение пройти лечение для улучшения внешнего вида кожи лица.
5. Готовность соблюдать инструкции перед визитом, включая бритье области лица (для участников мужского пола), для обеспечения последовательных биометрических и фотографических оценок.

6. Если участница является женщиной детородного потенциала, она соглашается использовать приемлемую форму эффективной контрацепции на протяжении всего исследования и готова пройти тест на беременность по моче (UPT) на исходном визите и перед получением любого исследуемого лечения.

   Приемлемые формы эффективной контрацепции включают:

   • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальные колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием;
   • Двусторонняя перевязка маточных труб;
   • Комбинированные оральные контрацептивы (эстрогены и прогестерон), имплантированные или инъекционные контрацептивы в стабильной дозе не менее 28 дней до Дня 1;
   • Гормональная или медная внутриматочная спираль (ВМС), установленная не менее чем за 28 дней до Дня 1;
   • Вазэктомированный партнер (в моногамных отношениях) не менее 3 месяцев до скрининга;
   • Строгое воздержание (не менее одного месяца до исходного визита и согласие продолжать на протяжении всего исследования или использовать приемлемую форму контрацепции).
7. Отрицательный результат UPT для женщин детородного потенциала на исходном визите.
8. Стабильный образ жизни и режим ухода за кожей не менее 4 недель.

Критерии исключения:

1. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любым компонентам VAMP™ ADVANCED Топической мультивитаминной сыворотки, включая гиалуронат натрия, пептиды, полинуклеотиды (например, PDRN) или вспомогательные вещества.
2. Известная аллергия или непереносимость топических анестетиков или лидокаина.
3. История реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, ангионевротический отек или другие тяжелые аллергические реакции.
4. История гипертрофических рубцов, образования келоидов или поствоспалительной гиперпигментации после косметических процедур.
5. Татуировки, пирсинг или средства для осветления кожи в области лечения, которые могут мешать оценкам, по мнению Исследователя.
6. Участники с известной пигментной нестабильностью или историей неблагоприятной реакции на микронидлинг.
7. Предыдущие косметические или дерматологические процедуры в области лечения в следующие временные рамки:
8. Предыдущее лечение сшитыми гиалуроновыми дермальными филлерами в области лечения в течение последних 12 месяцев.
9. Устройства на основе энергии (лазер, IPL, RF, ультразвук) в течение последних 6 месяцев.
10. Микронидлинг, дермабразия, мезотерапия или химические пилинги в течение последних 6 месяцев.
11. Использование топических кортикостероидов, ретиноидов или депигментирующих средств в области лечения в течение последних 4 недель.
12. Текущее использование иммуносупрессивной терапии, системных кортикостероидов или химиотерапии в течение последних 3 месяцев.
13. История системных аутоиммунных, коллагеновых сосудистых или нарушений свертываемости крови (например, волчанка, склеродермия, тромбоцитопения).
14. Текущая беременность, положительный тест на беременность по моче при скрининге, грудное вскармливание или намерение забеременеть во время исследования.
15. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или одновременное участие в другом интервенционном исследовании.
16. Любое состояние, включая психологические, когнитивные или поведенческие проблемы, которое может помешать способности дать информированное согласие, следовать протоколу или соблюдать требования по наблюдению.
17. Начало программы по снижению веса или терапии агонистами GLP-1 в течение 30 дней до исходного визита или запланированное в период исследования.
18. Активные кожные заболевания, усугубляемые микронидлингом или трансепидермальной доставкой, включая хронический дерматит или нарушение барьерной функции.
19. Текущее участие персонала исследования, ближайших родственников или сотрудников Спонсора.
20. Известная аллергия на рыбу или морепродукты, включая, но не ограничиваясь, лососем, из-за возможного наличия PDRN, полученного из морских источников.
21. История рака или предыдущего облучения вблизи или на области, подлежащей лечению.
22. Сильные курильщики, классифицируемые как выкуривающие более 12 сигарет в день.

23. Наличие любого заболевания или поражений вблизи или на области, подлежащей лечению, например:

    1. Воспаление, активная или хроническая инфекция в области лечения или рядом с ней
    2. Псориаз, экзема, опоясывающий герпес и акантоз
    3. Рак или предраковое состояние (например, актинический кератоз)
    4. Выраженная дряблость, обвисание или провисание кожи
    5. Выраженная фотостаренная/фотоповрежденная кожа (например, выраженная эластоз кожи, множественные солнечные лентиго) или состояние кожи (например, очень морщинистая, очень тонкая, хрупкая кожа или выраженная атрофия кожи) в области лечения, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на безопасность или эффективность исследуемого продукта или процедуры инъекции.
24. Окрашивание/осветление/татуировка кожи в области лечения, которые, по мнению Лечащего Исследователя, могут помешать проведению инъекций и/или оценке в исследовании.
25. Основное известное заболевание, хирургическое или медицинское состояние, которое подвергло бы участника неоправданному риску, например, история нарушений свертываемости крови, активный гепатит, активное аутоиммунное заболевание, такое как заболевания соединительной ткани, системная красная волчанка, полимиозит, дерматомиозит, рассеянный склероз или склеродермия.
26. Использование сопутствующих лекарств, которые могут удлинять время кровотечения, таких как антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, варфарин, клопидогрел, аспирин, детский аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), Омега-3 или витамин Е), в течение 14 дней до инъекции. Омега-3 и витамин Е допустимы только в составе стандартной топической мультивитаминной формулы. Ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) разрешены.
27. Лечение химиотерапией, иммуносупрессивными агентами, системными кортикостероидами в течение 3 месяцев до лечения (ингаляционные или офтальмологические кортикостероиды разрешены).
28. Использование гормональной терапии (например, ЗГТ или контрацептивов), если только участница не принимала стабильную дозу не менее 3 месяцев до скрининга и не планирует вносить изменения в режим ЗГТ в период исследования.
29. Использование топических кортикостероидов, топических рецептурных ретиноидов в области лечения в течение 1 месяца до исходного визита или системного лечения ретиноидами в течение 6 месяцев до исходного визита, или планы получить такое лечение.
30. Беременность (подтвержденная положительным тестом на беременность по моче (UPT)/сывороточным тестом на беременность), грудное вскармливание или намерение забеременеть в течение периода исследования.