VAMP™ 어드밴스드 마이크로니들링으로 피부 건강 케어

포함 기준:

1. 현지 언어로 제공되는 구두 설명 및 서면 참가자 정보를 적절히 이해하고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
   연구 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 정보 동의서.
2. 피부 품질 개선에 관심이 있는 참가자.
3. 면역 기능이 정상인 만 22세 이상의 성인.
4. 안면 피부 외관 개선을 위한 치료를 받을 의도가 있어야 합니다.
5. 일관된 생체인식 및 사진 평가를 위해 남성 참가자의 경우 안면 부위 면도 등 방문 전 지시사항을 준수할 의지가 있어야 합니다.

6. 참가자가 가임기 여성인 경우, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 효과적인 피임법을 사용할 것에 동의하고, 기준선 시점 및 연구 치료를 받기 전에 요 임신 검사(UPT)를 받을 의사가 있어야 합니다.

   허용 가능한 효과적인 피임법의 형태는 다음과 같습니다:

   • 피임 장벽법: 정자살생 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용하는 콘돔 또는 폐쇄형 캡(다이어프램 또는 자궁경부 캡);
   • 양측 난관 결찰;
   • 복합 경구 피임약(에스트로겐 및 프로게스테론), 삽입형 또는 주사형 피임약을 1일차 최소 28일 전부터 안정적인 용량으로 사용 중인 경우;
   • 1일차 최소 28일 전에 삽입된 호르몬 또는 구리 자궁내 장치(IUD);
   • 선별 검사 최소 3개월 전부터 정관절제술을 받은 파트너(일부일처 관계에서);
   • 엄격한 금욕(기준선 최소 한 달 전부터 시작하여 연구 기간 동안 계속하거나 허용 가능한 피임법 사용에 동의하는 경우).
7. 가임기 여성의 경우 기준선 방문 시 요 임신 검사(UPT) 음성.
8. 최소 4주 동안 안정된 생활 방식 및 피부 관리 루틴.

제외 기준:

1. VAMP™ ADVANCED 국소용 멀티비타민 세럼의 모든 성분, 히알루론산나트륨, 펩타이드, 폴리뉴클레오티드(예: PDRN) 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민반응.
2. 국소 마취제 또는 리도카인에 대한 알려진 알레르기 또는 내성 불내성.
3. 아나필락시스, 혈관부종 또는 기타 심한 알레르기 반응과 같은 과민반응 병력.
4. 미용 치료 후 과형성 흉터, 켈로이드 형성 또는 염증 후 색소 침착 병력.
5. 연구자의 판단에 따라 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 문신, 피어싱 또는 피부 미백제.
6. 알려진 색소 불안정성 또는 마이크로니들링에 대한 부작용 반응 병력이 있는 참가자.
7. 다음 기간 내에 치료 부위에서 시행된 이전 미용 또는 피부과적 시술:
8. 지난 12개월 이내 치료 부위에서 가교 히알루론산 필러 치료 이력.
9. 지난 6개월 이내 에너지 기기(레이저, IPL, RF, 초음파) 사용.
10. 지난 6개월 이내 마이크로니들링, 피부박피술, 메조테라피 또는 화학적 필링 시술.
11. 지난 4주 이내 치료 부위에서 국소 코르티코스테로이드, 레티노이드 또는 탈색제 사용.
12. 지난 3개월 이내 면역억제 치료, 전신 코르티코스테로이드 또는 화학요법 현재 사용 중.
13. 전신 자가면역 질환, 콜라겐 혈관 질환 또는 출혈 장애 병력(예: 루푸스, 경피증, 혈소판감소증).
14. 현재 임신 중, 선별 검사 시 양성 요 임신 검사, 수유 중, 또는 연구 기간 중 임신 계획.
15. 지난 30일 이내 다른 임상 연구 참여 또는 다른 중재적 시험에 동시 참여.
16. 정보에 입각한 동의 제공, 연구 계획서 준수 또는 추적 요구사항 준수 능력을 방해할 수 있는 심리적, 인지적 또는 행동적 문제를 포함한 모든 상태.
17. 기준선 30일 전 또는 연구 기간 중 체중 감량 프로그램 또는 GLP-1 작용제 치료 시작 또는 계획.
18. 마이크로니들링 또는 경표피 전달로 악화되는 활성 피부 질환, 만성 피부염 또는 장벽 기능 손상 포함.
19. 연구 직원, 직계 가족 또는 스폰서 직원의 현재 참여.
20. 해양 자원에서 유래된 PDRN의 존재 가능성으로 인한 생선 또는 해산물(연어 등 포함)에 대한 알려진 알레르기.
21. 치료 예정 부위 근처 또는 부위에 대한 암 병력 또는 이전 방사선 치료.
22. 하루 12개비 이상 흡연으로 분류되는 중증 흡연자.

23. 치료 예정 부위 근처 또는 부위에 존재하는 모든 질병 또는 병변, 예를 들어

    1. 치료 부위 내부 또는 근처의 염증, 활성 또는 만성 감염
    2. 건선, 습진, 대상포진 및 아칸토시스
    3. 암 또는 전암성 상태(예: 광선각화증)
    4. 심한 피부 이완, 늘어짐 또는 처짐
    5. 연구자의 판단에 따라 연구 제품 또는 주사 절차의 안전성 또는 유효성을 방해할 수 있는 치료 부위의 진행된 광노화/광손상 피부(예: 진행된 피부 탄력 손실, 다수의 태양성 흑자 병변) 또는 피부 상태(예: 매우 주름진, 매우 얇은, 취약한 피부 또는 심한 피부 위축).
24. 치료 의사의 판단에 따라 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 피부 착색/미백/문신.
25. 참가자에게 과도한 위험을 노출시킬 수 있는 기저 알려진 질환, 외과적 또는 의학적 상태, 예를 들어 출혈 장애 병력, 활성 간염, 결체 조직 질환, 전신 홍반성 루푸스, 다발성 근염, 피부근염, 다발성 경화증 또는 경피증과 같은 활성 자가면역 질환.
26. 주사 14일 이내에 와파린, 클로피도그렐, 아스피린, 베이비 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 오메가 3 또는 비타민 E와 같은 출혈 시간을 연장할 수 있는 잠재력을 가진 병용 약물 사용.
    오메가 3 및 비타민 E는 표준 국소용 멀티비타민 제형의 일부로만 허용됩니다.
    사이클로옥시게나제-2(COX 2) 억제제는 허용됩니다.
27. 치료 3개월 이내 화학요법, 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 치료(흡입 또는 안과용 코르티코스테로이드는 허용).
28. 호르몬 치료(예: 호르몬 대체 요법 또는 피임약) 사용, 단 참가자가 선별 검사 최소 3개월 전부터 안정적인 용량을 유지하고 있으며 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법 요법을 변경할 계획이 없는 경우.
29. 기준선 방문 1개월 이내 치료 부위에서 국소 코르티코스테로이드, 국소 처방 레티노이드 사용 또는 기준선 방문 6개월 이내 전신 레티노이드 치료, 또는 그러한 치료를 받을 계획.
30. 임신(양성 요 임신 검사(UPT)/혈청 임신 검사로 확인), 수유 중 또는 연구 기간 동안 임신할 의도.