VAMP(TM) ADVANCED s mikroneedlingem pro zdraví pokožky

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost dostatečně porozumět ústním vysvětlením a písemným informacím pro účastníka poskytnutým v místním jazyce a schopnost a ochota dát souhlas k účasti ve studii. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas k účasti ve studii.
2. Účastník má zájem o zlepšení kvality pokožky.
3. Imunokompetentní dospělý ve věku 22 let a starší.
4. Má úmysl podstoupit léčbu ke zlepšení vzhledu pokožky obličeje.
5. Ochota dodržovat pokyny před návštěvou, včetně oholení oblasti obličeje (pro mužské účastníky), aby umožnila konzistentní biometrická a fotografická hodnocení.

6. Pokud je účastnice žena v reprodukčním věku, souhlasí s používáním přijatelné formy účinné antikoncepce po dobu trvání studie a je ochotna podstoupit test moči na těhotenství (UPT) při vstupu do studie a před podáním jakékoli studijní léčby.

   Přijatelné formy účinné antikoncepce zahrnují:

   • Bariérové metody antikoncepce: Kondom nebo okluzivní klobouček (bránice nebo cervikální kloboučky) se spermicidní pěnou/gélem/filmem/krémem/čípkem;
   • Oboustranná podvázání vejcovodů;
   • Kombinované orální kontraceptiva (estrogeny a progesteron), implantované nebo injekční kontraceptiva ve stabilní dávce po dobu alespoň 28 dnů před Dnem 1;
   • Hormonální nebo měděné nitroděložní tělísko (IUD) zavedené alespoň 28 dnů před Dnem 1;
   • Vazektomizovaný partner (v monogamním vztahu) alespoň 3 měsíce před screeningem;
   • Striktní abstinence (alespoň jeden měsíc před vstupem do studie a souhlas s jejím pokračováním po dobu trvání studie nebo používání přijatelné formy antikoncepce).
7. Negativní UPT pro ženy v reprodukčním věku při vstupní návštěvě.
8. Stabilní životní styl a režim péče o pleť po dobu alespoň 4 týdnů.

Vylučovací kritéria:

1. Známá nebo podezření na alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku VAMP™ ADVANCED Topical Multivitamin Serum, včetně hyaluronanu sodného, peptidů, polynukleotidů (např. PDRN) nebo pomocných látek.
2. Známá alergie nebo intolerance na lokální anestetika nebo lidokain.
3. Historie hypersenzitivních reakcí, jako je anafylaxe, angioedém nebo jiné závažné alergické reakce.
4. Historie hypertrofických jizev, tvorby keloidů nebo post-zánětlivé hyperpigmentace po kosmetických výkonech.
5. Tetování, piercing nebo odbarvovací prostředky na pokožce v ošetřované oblasti, které by mohly ovlivnit hodnocení dle posouzení vyšetřujícího lékaře.
6. Účastníci se známou pigmentovou nestabilitou nebo anamnézou nežádoucí reakce na mikroneedling.
7. Předchozí kosmetické nebo dermatologické výkony v ošetřované oblasti v následujících časových obdobích:
8. Předchozí léčba přípravky s příčně vázaným kyselinou hyaluronovou v ošetřované oblasti v posledních 12 měsících.
9. Zařízení na bázi energie (laser, IPL, RF, ultrazvuk) v posledních 6 měsících.
10. Mikroneedling, dermabraze, mezoterapie nebo chemický peeling v posledních 6 měsících.
11. Použití lokálních kortikosteroidů, retinoidů nebo odbarvujících prostředků v ošetřované oblasti v posledních 4 týdnech.
12. Aktuální užívání imunosupresivní léčby, systémových kortikosteroidů nebo chemoterapie v posledních 3 měsících.
13. Historie systémových autoimunitních, kolagenových vaskulárních nebo krvácivých poruch (např. lupus, sklerodermie, trombocytopenie).
14. Aktuální těhotenství, pozitivní test moči na těhotenství při screeningu, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie.
15. Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech nebo současná účast v jiné intervenční studii.
16. Jakýkoli stav, včetně psychologických, kognitivních nebo behaviorálních problémů, který by narušoval schopnost dát informovaný souhlas, dodržovat protokol nebo plnit požadavky následného sledování.
17. Zahájení programu hubnutí nebo terapie agonistou GLP-1 do 30 dnů před vstupem do studie nebo plánované během studie.
18. Aktivní kožní stavy zhoršované mikroneedlingem nebo transdermálním podáním, včetně chronické dermatitidy nebo narušené bariérové funkce.
19. Aktuální účast personálu studie, blízkých rodinných příslušníků nebo zaměstnanců zadavatele.
20. Známá alergie na ryby nebo mořské plody, včetně, ale nejen, lososa, kvůli potenciální přítomnosti PDRN získaného z mořských zdrojů.
21. Historie rakoviny nebo předchozího ozařování v blízkosti nebo na oblasti, která má být ošetřena.
22. Těžcí kuřáci, klasifikovaní jako kouřící více než 12 cigaret denně.

23. Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo lézí v blízkosti nebo na oblasti, která má být ošetřena, např.

    1. Zánět, aktivní nebo chronická infekce v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti
    2. Psoriáza, ekzém, herpes zoster a akantóza
    3. Rakovina nebo prekancerózní stav (např. aktinická keratóza)
    4. Těžká ochablost, povislost nebo poklesnutí pokožky
    5. Pokročilá foto-stárnutá/poškozená pokožka (např. pokročilá elastóza kůže, mnohočetné léze lentigo solaris) nebo kožní stav (např. velmi vrásčitá, velmi tenká, křehká pokožka nebo těžká atrofie kůže) v ošetřované oblasti, která by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohla ovlivnit bezpečnost nebo účinnost studijního přípravku nebo injekčního postupu.
24. Zbarvení/odbarvení/tetování pokožky v ošetřované oblasti, které by podle názoru ošetřujícího lékaře mohlo ovlivnit studijní injekce a/nebo studijní hodnocení.
25. Základní známé onemocnění, chirurgický nebo zdravotní stav, který by vystavil účastníka nepřiměřenému riziku, např. historie krvácivých poruch, aktivní hepatitida, aktivní autoimunitní onemocnění, jako jsou onemocnění pojiva, systémový lupus erythematodes, polymyositida, dermatomyositida, roztroušená skleróza nebo sklerodermie.
26. Užívání souběžných léků, které mohou prodloužit dobu krvácení, jako jsou antikoagulancia nebo inhibitory agregace trombocytů (např. warfarin, klopidogrel, aspirin, dětský aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), Omega 3 nebo vitamín E), do 14 dnů před injekcí. Omega 3 a vitamín E jsou přijatelné pouze jako součást standardní formulace topického multivitaminu. Inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX 2) jsou povoleny.
27. Léčba chemoterapií, imunosupresivy, systémovými kortikosteroidy do 3 měsíců před léčbou (inhalační nebo oční kortikosteroidy jsou povoleny).
28. Užívání hormonální terapie (např. HRT nebo kontraceptiv) s výjimkou případů, kdy účastník užívá stabilní dávku alespoň 3 měsíce před screeningem a neplánuje během studie měnit režim HRT.
29. Použití lokálních kortikosteroidů, lokálních předpisových retinoidů v ošetřované oblasti do 1 měsíce od vstupní návštěvy nebo systémové léčby retinoidy do 6 měsíců od vstupní návštěvy, nebo plán na takovou léčbu.
30. Těhotenství (potvrzené pozitivním testem moči na těhotenství (UPT)/ sérovým těhotenským testem), kojení nebo úmysl otěhotnět během trvání studie.