VAMP™ ADVANCED ihon terveyteen mikro-neulauksella

Sisällytyskriteerit:

1. Kyky riittävästi ymmärtää suulliset selitykset ja kirjallinen osallistujatieto paikallisella kielellä sekä kyky ja halukkuus antaa suostumus osallistua tutkimukseen. Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Osallistuja, joka on kiinnostunut ihonlaadun parantamisesta.
3. Immuunikompetentti aikuinen, 22-vuotias tai sitä vanhempi.
4. Aikoo hakeutua hoitoon parantaakseen kasvoihojen ulkonäköä.
5. Valmius noudattaa ennakkovierailuohjeita, mukaan lukien kasvoalueen ajaminen (miesosallistujille), jotta biomittausten ja valokuvien arviointi olisi yhtenäistä.

6. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen keston ajan ja on valmis antamaan virtsaraskaustestin (UPT) perustestauksessa ja ennen minkään tutkimushoidon saamista.

   Hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

   • Esteelliset ehkäisymenetelmät: kondomi tai tiivistelevy (paljekalvo tai kohdunkaulan korkit) siittiöttehdäaineen kanssa (vaahto/geli/kalvo/voide/pohjake);
   • Molemminpuolinen munanjohdinligaatio;
   • Yhdistelmäiset oraalikontraseptiivit (estrogeenit ja progesteroni), implantoidut tai injektoitavat ehkäisylääkkeet vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen päivää 1;
   • Hormonaalinen tai kuparinen kohdunsisäinen laite (IUD), joka on asennettu vähintään 28 päivää ennen päivää 1;
   • Vasektomisoitu kumppani (yksiavioisessa suhteessa) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;
   • Täysi pidättyvyys (vähintään kuukausi ennen perustestauksen alkua ja suostuu jatkamaan tutkimuksen ajan tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää).
7. Negatiivinen UPT hedelmällisessä iässä olevilla naisilla perustestauskäynnillä.
8. Vakaa elämäntapa ja ihonhoitorutiini vähintään 4 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys mihin tahansa VAMP™ ADVANCED Topical Multivitamin Serum -tuotteen ainesosiin, mukaan lukien natriumhyaluronaatti, peptidit, polynukleotidit (esim. PDRN) tai apuaineet.
2. Tunnettu allergia tai sietämättömyys paikallisiin anestetikumeihin tai lidokaiiniin.
3. Anafylaksian, angioödeeman tai muiden vakavien allergisten reaktioiden historia.
4. Hypertrofisten arpien, keloidimuodostumisen tai kosmeettisten hoitojen jälkeisen tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation historia.
5. Tatuointeja, lävistyksiä tai ihonvalkaisuaineita hoitoalueella, jotka voivat häiritä arviointeja tutkijan mielestä.
6. Osallistujat, joilla on tunnettu pigmentaatiovakausongelma tai haittareaktioiden historia mikrohoidolle.
7. Aikaisemmat kosmeettiset tai dermatologiset toimenpiteet hoitoalueella seuraavien aikavälien sisällä:
8. Aikaisempi hoito ristisidoksellisilla hyaluronihappodermaalitäytteillä hoitoalueella viimeisten 12 kuukauden aikana.
9. Energiapohjaiset laitteet (laser, IPL, RF, ultraääni) viimeisten 6 kuukauden aikana.
10. Mikroneulaus, dermabraasio, mesoterapia tai kemialliset kuorinnat viimeisten 6 kuukauden aikana.
11. Paikallisten kortikosteroidien, retinoidien tai depigmentoivien aineiden käyttö hoitoalueella viimeisten 4 viikon aikana.
12. Nykyinen immunosupressiivisen hoidon, systemaattisten kortikosteroidien tai kemoterapian käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
13. Systemaattisten autoimmuuni-, sidekudosverisuoni- tai verenvuotohäiriöiden (esim. lupus, sklerodermia, trombosytopenia) historia.
14. Nykyinen raskaus, positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
16. Mikä tahansa tila, mukaan lukien psykologiset, kognitiiviset tai käyttäytymiseen liittyvät huolenaiheet, jotka häiritsisivät kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa protokollaa tai täyttää seurantavaatimuksia.
17. Painonpudotusohjelman tai GLP-1-agonistihoidon aloittaminen 30 päivää ennen perustestauksen alkua tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
18. Aktiiviset ihosairaudet, joita mikrohoito tai transepidermaalinen antaminen pahentaa, mukaan lukien krooninen dermatitti tai heikentynyt esteen toiminta.
19. Tutkimushenkilöstön, lähisukulaisten tai sponsorin työntekijöiden nykyinen osallistuminen.
20. Tunnettu allergia kalaan tai mereneläviin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lohiin, merilähteistä peräisin olevan PDRN:n mahdollisen läsnäolon vuoksi.
21. Sykän tai aikaisemman säteilyhoidon historia lähellä tai hoidettavalla alueella.
22. Raskaat tupakoitsijat, jotka määritellään polttavan yli 12 savuketta päivässä.

23. Minkä tahansa sairauden tai muutosten läsnäolo lähellä tai hoidettavalla alueella, esim.

    1. Tulehdus, aktiivinen tai krooninen infektio hoidettavalla alueella tai sen läheisyydessä
    2. Psoriasis, ekseema, vyöruusu ja akantoosi
    3. Sykä tai esisyöpätila (esim. aktiininen keratoosi)
    4. Vakava ihon löystyminen, veltostuminen tai roikkuvuus
    5. Edistynyt valovaurioinen iho (esim. edistynyt ihon elastosis, useita lentigo solaris -muutoksia) tai ihotila (esim. hyvin rypistynyt, hyvin ohut, hauras iho tai vakava ihon atrofia) hoidettavalla alueella, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustuotteen tai injektiotoimenpiteen turvallisuutta tai tehokkuutta.
24. Ihon värjäys/valkaisu/tatuointi hoidettavalla alueella, joka hoitavan tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusinjektioita ja/tai tutkimusarviota.
25. Taustalla oleva tunnettu sairaus, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka altistaisi osallistujan kohtuuttomalle riskille, esim. verenvuotohäiriöiden historia, aktiivinen hepatiitti, aktiivinen autoimmuunisairaus kuten sidekudossairaudet, systeminen lupus erythematosus, polymyosiitti, dermatomyosiitti, MS tai sklerodermia.
26. Samanaikainen lääkitys, jolla on potentiaalia pidentää verenvuotoaikoja, kuten antikoagulantit tai verihiutaleiden aggregointia estävät lääkkeet (esim. varfariini, klopidogreeli, aspiriini, vauva-aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), Omega-3 tai E-vitamiini), 14 päivän sisällä injektion antamisesta. Omega-3 ja E-vitamiini ovat hyväksyttäviä vain osana vakioitua paikallista monivitamiiniformulaatiota. Syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estimet ovat sallittuja.
27. Kemoterapian, immunosupressiivisten aineiden, systemaattisten kortikosteroidien hoito 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa (inhalaatio- tai silmäkortikosteroidit ovat sallittuja).
28. Hormonaalisen hoidon käyttö (esim. HRT tai ehkäisylääkkeet), paitsi jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa eikä aio tehdä muutoksia HRT-hoitorutiiniinsa tutkimusjakson aikana.
29. Paikallisten kortikosteroidien, paikallisten reseptiretinoidien käyttö hoitoalueella 1 kuukauden sisällä perustestauskäynnistä tai systemaattinen retinoidihoidon käyttö 6 kuukauden sisällä perustestauskäynnistä, tai suunnitelma saada tällaista hoitoa.
30. Raskaus (vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä (UPT)/ seerumin raskaustestillä), imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.