VAMP™ ADVANCED Med Microneedling til Hudens Sundhed

Inklusionskriterier:

1. Evne til tilstrækkeligt at forstå de verbale forklaringer og den skriftlige deltagerinformation på lokalt sprog samt evne og villighed til at give samtykke til at deltage i studiet. Underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i studiet.
2. Deltager interesseret i at forbedre hudkvalitet.
3. Immunkompetent voksen på 22 år eller ældre.
4. Har intention om at gennemgå behandling for at forbedre udseendet af ansigtshuden.
5. Villighed til at overholde pre-visit instruktioner, herunder barbering af ansigtsområdet (for mandlige deltagere), for at muliggøre konsekvente biometriske og fotografiske evalueringer.

6. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer hun at bruge en acceptabel form for effektiv prævention i hele studieperioden og er villig til at tage en urin graviditetstest (UPT) ved baseline og før modtagelse af enhver studiemedicin.

   Acceptable former for effektiv prævention inkluderer:

   • Barrieremetoder til prævention: Kondom eller okklusiv kappe (diafragma eller cervikale kapper) med spermiedræbende skum/gel/film/creme/suppositorium;
   • Bilateral tubal ligation;
   • Kombinerede orale præventionsmidler (østrogener og progesteron), implanterede eller injicerbare præventionsmidler på en stabil dosis i mindst 28 dage før dag 1;
   • Hormonelle eller kobber intrauterine enheder (IUD) indsat mindst 28 dage før dag 1;
   • Vasektomeret partner (i monogamt forhold) i mindst 3 måneder før screening;
   • Streng afholdenhed (mindst en måned før baseline og accepterer at fortsætte i hele studieperioden eller bruge acceptabel form for prævention).
7. Negativ UPT for kvinder i den fødedygtige alder ved baseline-besøget.
8. Stabil livsstil og hudplejerutine i mindst 4 uger

Eksklusionskriterier:

1. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i VAMP™ ADVANCED Topical Multivitamin Serum, herunder natriumhyaluronat, peptider, polynukleotider (f.eks. PDRN) eller hjælpestoffer.
2. Kendt allergi eller intolerance over for topiske anæstetika eller lidokain.
3. Historie med overfølsomhedsreaktioner såsom anafylaksi, angioødem eller andre svære allergiske reaktioner.
4. Historie med hypertrofisk arvæv, keloiddannelse eller post-inflammatorisk hyperpigmentering efter kosmetiske behandlinger.
5. Tatoveringer, piercing eller hudblegningsmidler i behandlingsområdet, der kan forstyrre vurderingerne, efter undersøgelseslederens skøn.
6. Deltagere med kendt pigmentinstabilitet eller historie med uønsket reaktion på mikronåling.
7. Tidligere kosmetiske eller dermatologiske procedurer i behandlingsområdet inden for følgende tidsrammer:
8. Tidligere behandling med cross-linket hyaluronsyre dermale fyldstoffer i behandlingsområdet inden for de sidste 12 måneder.
9. Energibaserede enheder (laser, IPL, RF, ultralyd) inden for de sidste 6 måneder.
10. Mikronåling, dermabrasion, mesoterapi eller kemisk peeling inden for de sidste 6 måneder.
11. Brug af topiske kortikosteroider, retinoider eller depigmenteringsmidler i behandlingsområdet inden for de sidste 4 uger.
12. Nuværende brug af immunsuppressiv terapi, systemiske kortikosteroider eller kemoterapi inden for de sidste 3 måneder.
13. Historie med systemiske autoimmune, kollagenvaskulære eller blødningsforstyrrelser (f.eks. lupus, sklerodermi, trombocytopeni).
14. Nuværende graviditet, positiv urin graviditetstest ved screening, amning eller intention om at blive gravid under studiet.
15. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage eller samtidig deltagelse i et andet interventionelt forsøg.
16. Enhver tilstand, herunder psykologiske, kognitive eller adfærdsmæssige bekymringer, der vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke, følge protokollen eller overholde opfølgningskrav.
17. Start på et vægttabsprogram eller GLP-1 agonist terapi inden for 30 dage før baseline eller planlagt under studieperioden.
18. Aktive hudtilstande forværret af mikronåling eller transepidermal levering, herunder kronisk dermatitis eller nedsat barrierfunktion.
19. Nuværende deltagelse af studiemedarbejdere, nære familiemedlemmer eller ansatte hos sponsoren.
20. Kendt allergi over for fisk eller skaldyr, herunder men ikke begrænset til laks, på grund af den potentielle tilstedeværelse af PDRN afledt fra marine kilder.
21. Historie med kræft eller tidligere strålebehandling nær eller på området, der skal behandles.
22. Tunge rygere, klassificeret som rygning af mere end 12 cigaretter om dagen.

23. Tilstedeværelse af enhver sygdom eller læsion nær eller på området, der skal behandles, f.eks.

    1. Inflammation, aktiv eller kronisk infektion i eller nær behandlingsområdet
    2. Psoriasis, eksem, herpes zoster og acanthosis
    3. Kræft eller præcancerøs tilstand (f.eks. aktinisk keratose)
    4. Svær hudslaphed, slaphed eller hængende hud
    5. Avanceret fotoalderet/fotoskadet hud (f.eks. avanceret hudelastose, multiple lentigo solaris læsioner) eller hudtilstand (f.eks. meget krøllet, meget tynd, skrøbelig hud eller svær hudatrophi) i behandlingsområdet, som efter undersøgelseslederens mening kunne forstyrre sikkerheden eller effektiviteten af studiemedicinen eller injektionsproceduren.
24. Hudfarve/blegning/tatovering i behandlingsområdet, som efter den behandlende undersøgelsesleders mening vil forstyrre studieinjektionerne og/eller studieudvurderingen.
25. En underliggende kendt sygdom, en kirurgisk eller medicinsk tilstand, der vil udsætte deltageren for uberettiget risiko, f.eks. historie med blødningsforstyrrelser, aktiv hepatitis, aktiv autoimmun sygdom såsom bindevævssygdomme, systemisk lupus erythematosus, polymyosit, dermatomyosit, multipel sklerose eller sklerodermi.
26. Brug af samtidig medicin, der har potentiale til at forlænge blødningstider såsom antikoagulantia eller inhibitorer af pladeaggregation (f.eks. warfarin, clopidogrel, aspirin, baby aspirin, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), Omega 3 eller Vitamin E), inden for 14 dage før injektion. Omega 3 og Vitamin E er kun acceptable som del af en standard topisk multivitaminformulering. Cyclooxygenase-2 (COX 2) hæmmere er tilladt.
27. Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før behandling (inhalede eller oftalmiske kortikosteroider er tilladt).
28. Brug af hormonel terapi (f.eks. HRT eller præventionsmidler) medmindre deltageren har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening og ikke planlægger at foretage ændringer i HRT-regimet under studieperioden.
29. Brug af topiske kortikosteroider, topiske receptpligtige retinoider i behandlingsområdet inden for 1 måned før baseline-besøget eller systemisk retinoidbehandling inden for 6 måneder af baseline-besøget, eller plan om at modtage sådan behandling.
30. Graviditet (bekræftet af positiv urin graviditetstest (UPT)/serum graviditetstest), amning eller intention om at blive gravid i løbet af studieperioden.