VAMP(TM) ADVANCED z mikronakłuwaniem dla zdrowia skóry

Kryteria włączenia:

1. Umiejętność odpowiedniego zrozumienia ustnych wyjaśnień i pisemnej informacji dla uczestnika dostarczonej w języku lokalnym oraz umiejętność i chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu. Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Uczestnik zainteresowany poprawą jakości skóry.
3. Osoba dorosła z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym w wieku 22 lat i starsza.
4. Zamiar poddania się leczeniu w celu poprawy wyglądu skóry twarzy.
5. Gotowość do przestrzegania instrukcji przed wizytą, w tym golenia obszaru twarzy (dla uczestników płci męskiej), aby umożliwić spójne oceny biometryczne i fotograficzne.

6. Jeśli uczestniczka jest kobietą w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie akceptowalnej formy skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania i jest gotowa wykonać test ciążowy z moczu (UPT) na początku badania oraz przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia w ramach badania.

   Akceptowalne formy skutecznej antykoncepcji obejmują:

   • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek dopochwowy (diafragma lub kapturek szyjkowy) z pianką/żelem/folią/kremem/czopkiem plemnikobójczym;
   • Dwustronna podwiązanie jajowodów;
   • Złożone doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny i progesteron), implantowane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne w stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed Dniem 1;
   • Hormonalna lub miedziana wkładka domaciczna (IUD) założona co najmniej 28 dni przed Dniem 1;
   • Partner po wazektomii (w związku monogamicznym) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
   • Ścisła wstrzemięźliwość (co najmniej miesiąc przed początkiem badania i zgoda na kontynuację przez czas trwania badania lub stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji).
7. Negatywny wynik UPT dla kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty początkowej.
8. Stabilny tryb życia i reżim pielęgnacji skóry przez co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki VAMP™ ADVANCED Topical Multivitamin Serum, w tym hialuronian sodu, peptydy, polinukleotydy (np. PDRN) lub substancje pomocnicze.
2. Znana alergia lub nietolerancja na miejscowe środki znieczulające lub lidokainę.
3. Historia reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub inne ciężkie reakcje alergiczne.
4. Historia bliznowców przerostowych, tworzenia się keloidów lub przebarwień pozapalnych po zabiegach kosmetycznych.
5. Tatuaże, przekłucia lub środki wybielające skórę w obszarze leczenia, które mogą zakłócać oceny, według uznania Badacza.
6. Uczestnicy ze znaną niestabilnością barwnikową lub historią niekorzystnej reakcji na mikronakłuwanie.
7. Poprzednie zabiegi kosmetyczne lub dermatologiczne w obszarze leczenia w następujących ramach czasowych:
8. Poprzednie leczenie wypełniaczami skórnymi z usieciowanym kwasem hialuronowym w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
9. Urządzenia oparte na energii (laser, IPL, RF, ultradźwięki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Mikronakłuwanie, dermabrazja, mezoterapia lub peelingi chemiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, retinoidów lub środków odbarwiających w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
12. Aktualne stosowanie terapii immunosupresyjnej, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Historia ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych, kolagenoz naczyniowych lub zaburzeń krzepnięcia (np. toczeń, twardzina, małopłytkowość).
14. Aktualna ciąża, pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym.
16. Jakikolwiek stan, w tym problemy psychologiczne, poznawcze lub behawioralne, który zakłócałby zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu lub spełnienia wymagań dotyczących obserwacji.
17. Rozpoczęcie programu odchudzania lub terapii agonistą GLP-1 w ciągu 30 dni przed początkiem badania lub planowane podczas okresu badania.
18. Aktywne schorzenia skóry zaostrzane przez mikronakłuwanie lub przezskórne podawanie, w tym przewlekłe zapalenie skóry lub upośledzona funkcja barierowa.
19. Aktualny udział personelu badawczego, członków najbliższej rodziny lub pracowników Sponsora.
20. Znana alergia na ryby lub owoce morza, w tym, ale nie tylko, na łososia, ze względu na potencjalną obecność PDRN pochodzącego ze źródeł morskich.
21. Historia nowotworu lub poprzedniego napromieniania w pobliżu lub na obszarze poddawanym leczeniu.
22. Osoby palące dużo, sklasyfikowane jako palące więcej niż 12 papierosów dziennie.

23. Obecność jakiejkolwiek choroby lub zmian w pobliżu lub na obszarze poddawanym leczeniu, np.

    1. Zapalenie, aktywna lub przewlekła infekcja w obszarze leczenia lub w jego pobliżu
    2. Łuszczyca, egzema, półpasiec i rogowacenie ciemne
    3. Nowotwór lub stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne)
    4. Cieżkie zwiotczenie, wiotkość lub obwisłość skóry
    5. Zaawansowana fotostarzenie/fotouszkodzenie skóry (np. zaawansowana elastooza skóry, liczne zmiany soczewicowate słoneczne) lub stan skóry (np. bardzo pomarszczona, bardzo cienka, delikatna skóra lub ciężki zanik skóry) w obszarze leczenia, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócać bezpieczeństwo lub skuteczność badanego produktu lub procedury iniekcji.
24. Koloryzacja/wybielanie/tatuaż skóry w obszarze leczenia, które zdaniem Leczącego Badacza zakłócałyby iniekcje w badaniu i/lub ocenę badania.
25. Podstawowa znana choroba, stan chirurgiczny lub medyczny, który naraziłby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko, np. historia zaburzeń krzepnięcia, aktywne zapalenie wątroby, aktywne choroby autoimmunologiczne, takie jak choroby tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, stwardnienie rozsiane lub twardzina.
26. Stosowanie leków towarzyszących, które mają potencjał do wydłużania czasu krwawienia, takich jak leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek (np. warfaryna, klopidogrel, aspiryna, aspiryna dla dzieci, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Omega 3 lub witamina E), w ciągu 14 dni przed iniekcją. Omega 3 i witamina E są dopuszczalne tylko jako część standardowej miejscowej formuły multiwitaminowej. Inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX 2) są dozwolone.
27. Leczenie chemioterapią, środkami immunosupresyjnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem (dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne lub okulistyczne).
28. Stosowanie terapii hormonalnej (np. HTZ lub środków antykoncepcyjnych), chyba że uczestnik przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie planuje wprowadzać żadnych zmian w schemacie HTZ podczas okresu badania.
29. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, miejscowych retinoidów na receptę w obszarze leczenia w ciągu 1 miesiąca od wizyty początkowej lub ogólnoustrojowego leczenia retinoidami w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej, lub plan otrzymania takiego leczenia.
30. Ciaża (potwierdzona pozytywnym testem ciążowym z moczu (UPT)/testem ciążowym z surowicy), karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w czasie trwania badania.