VAMP™ ADVANCED Mit Mikronadelung für Hautgesundheit

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die mündlichen Erklärungen und die schriftlichen Teilnehmerinformationen in der Landessprache angemessen zu verstehen, sowie die Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Teilnehmer interessiert an der Verbesserung der Hautqualität.
3. Immunkompetenter Erwachsener im Alter von 22 Jahren oder älter.
4. Beabsichtigt, eine Behandlung zur Verbesserung des Erscheinungsbilds der Gesichtshaut durchzuführen.
5. Bereitschaft, die Anweisungen vor dem Besuch zu befolgen, einschließlich der Rasur des Gesichtsbereichs (für männliche Teilnehmer), um konsistente biometrische und fotografische Bewertungen zu ermöglichen.

6. Wenn die Teilnehmerin gebärfähig ist, erklärt sie sich damit einverstanden, während der Studiendauer eine akzeptable Form der wirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden, und ist bereit, einen Urinschwangerschaftstest (UPT) zu Baseline und vor Erhalt einer Studienbehandlung durchzuführen.

   Akzeptable Formen wirksamer Empfängnisverhütung umfassen:

   • Barrieremethoden der Empfängnisverhütung: Kondom oder Okklusivkappe (Diaphragma oder Zervixkappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Suppositorium;
   • Bilaterale Tubenligatur;
   • Kombinierte orale Kontrazeptiva (Östrogene und Progesteron), implantierte oder injizierbare Kontrazeptiva in stabiler Dosierung mindestens 28 Tage vor Tag 1;
   • Hormonelle oder kupferhaltige Intrauterinpessare (IUP), mindestens 28 Tage vor Tag 1 eingesetzt;
   • Vasektomierter Partner (in monogamer Beziehung) seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening;
   • Strikte Enthaltsamkeit (mindestens einen Monat vor Baseline und erklärt sich bereit, diese während der Studiendauer beizubehalten oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden).
7. Negativer UPT für gebärfähige Frauen beim Baseline-Besuch.
8. Stabiler Lebensstil und Hautpflegeroutine für mindestens 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von VAMP™ ADVANCED Topical Multivitamin Serum, einschließlich Natriumhyaluronat, Peptiden, Polynukleotiden (z. B. PDRN) oder Hilfsstoffen.
2. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber topischen Anästhetika oder Lidocain.
3. Anamnese von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Angioödem oder anderen schweren allergischen Reaktionen.
4. Anamnese von hypertropher Narbenbildung, Keloidbildung oder postinflammatorischer Hyperpigmentierung nach kosmetischen Behandlungen.
5. Tätowierungen, Piercings oder Hautbleichmittel im Behandlungsbereich, die nach Einschätzung des Prüfers die Bewertungen beeinträchtigen könnten.
6. Teilnehmer mit bekannter Pigmentinstabilität oder Anamnese von Nebenwirkungen auf Mikronadelung.
7. Vorherige kosmetische oder dermatologische Eingriffe im Behandlungsbereich innerhalb der folgenden Zeiträume:
8. Vorherige Behandlung mit vernetzten Hyaluronsäure-Dermalfillern im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate.
9. Energiebasierte Geräte (Laser, IPL, RF, Ultraschall) in den letzten 6 Monaten.
10. Mikronadelung, Dermabrasion, Mesotherapie oder chemische Peelings in den letzten 6 Monaten.
11. Verwendung von topischen Kortikosteroiden, Retinoiden oder Depigmentierungsmitteln im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 4 Wochen.
12. Aktuelle Verwendung von immunsuppressiver Therapie, systemischen Kortikosteroiden oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
13. Anamnese von systemischen Autoimmun-, Kollagen-Gefäß- oder Blutungsstörungen (z. B. Lupus, Sklerodermie, Thrombozytopenie).
14. Aktuelle Schwangerschaft, positiver Urinschwangerschaftstest beim Screening, Stillen oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.
16. Jeglicher Zustand, einschließlich psychologischer, kognitiver oder verhaltensbezogener Bedenken, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu geben, das Protokoll zu befolgen oder den Nachuntersuchungsanforderungen nachzukommen.
17. Beginn eines Gewichtsverlustprogramms oder einer GLP-1-Agonisten-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline oder geplant während der Studiendauer.
18. Aktive Hauterkrankungen, die durch Mikronadelung oder transepidermale Abgabe verschlimmert werden, einschließlich chronischer Dermatitis oder gestörter Barrierefunktion.
19. Aktuelle Teilnahme von Studienpersonal, unmittelbaren Familienmitgliedern oder Mitarbeitern des Sponsors.
20. Bekannte Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lachs, aufgrund des möglichen Vorhandenseins von PDRN aus marinen Quellen.
21. Anamnese von Krebs oder vorheriger Bestrahlung in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich.
22. Starke Raucher, klassifiziert als Rauchen von mehr als 12 Zigaretten pro Tag.

23. Vorhandensein jeglicher Erkrankung oder Läsionen in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich, z. B.

    1. Entzündung, aktive oder chronische Infektion im oder nahe dem Behandlungsbereich
    2. Psoriasis, Ekzem, Herpes zoster und Acanthosis
    3. Krebs oder präkanzeröse Erkrankung (z. B. aktinische Keratose)
    4. Schwere Hauterschlaffung, Schlaffheit oder Hängen
    5. Fortgeschrittene photoagierte/photogeschädigte Haut (z. B. fortgeschrittene Hautelastose, multiple Lentigo-solaris-Läsionen) oder Hautzustand (z. B. sehr faltige, sehr dünne, fragile Haut oder schwere Hautatrophie) im Behandlungsbereich, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienprodukts oder des Injektionsverfahrens beeinträchtigen könnten.
24. Hautfärbung/-bleichung/-tätowierung im Behandlungsbereich, die nach Einschätzung des behandelnden Prüfers die Studieninjektionen und/oder die Studienbewertung beeinträchtigen würde.
25. Eine zugrundeliegende bekannte Erkrankung, ein chirurgischer oder medizinischer Zustand, der den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, z. B. Anamnese von Blutungsstörungen, aktiver Hepatitis, aktiver Autoimmunerkrankung wie Bindegewebserkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Polymyositis, Dermatomyositis, Multipler Sklerose oder Sklerodermie.
26. Verwendung von Begleitmedikamenten, die das Potenzial haben, die Blutungszeit zu verlängern, wie Antikoagulantien oder Inhibitoren der Thrombozytenaggregation (z. B. Warfarin, Clopidogrel, Aspirin, Baby-Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Omega-3 oder Vitamin E), innerhalb von 14 Tagen vor der Injektion. Omega-3 und Vitamin E sind nur als Teil einer standardmäßigen topischen Multivitaminformulierung akzeptabel. Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren sind erlaubt.
27. Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung (inhalative oder ophthalmische Kortikosteroide sind erlaubt).
28. Verwendung von Hormontherapie (z. B. HRT oder Kontrazeptiva), es sei denn, die Teilnehmerin hat mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen und plant keine Änderungen des HRT-Regimes während der Studiendauer.
29. Verwendung von topischen Kortikosteroiden, topischen verschreibungspflichtigen Retinoiden im Behandlungsbereich innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch oder systemischer Retinoidbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch oder Plan, eine solche Behandlung zu erhalten.
30. Schwangerschaft (bestätigt durch positiven Urinschwangerschaftstest (UPT)/Serumschwangerschaftstest), Stillen oder Absicht, während der Studiendauer schwanger zu werden.