VAMP(TM) ADVANCED Con Microneedling per la Salute della Pelle

Criteri di inclusione:

1. Capacità di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e le informazioni scritte per i partecipanti fornite nella lingua locale e capacità e disponibilità a fornire il consenso per partecipare allo studio. Consenso informato firmato e datato per partecipare allo studio.
2. Partecipante interessato a migliorare la qualità della pelle.
3. Adulto immunocompetente di 22 anni o più.
4. Ha l'intenzione di sottoporsi a un trattamento per migliorare l'aspetto della pelle del viso.
5. Disponibilità a rispettare le istruzioni pre-visita, compresa la rasatura dell'area facciale (per i partecipanti maschi), per consentire valutazioni biometriche e fotografiche coerenti.

6. Se il partecipante è una donna in età fertile, accetta di utilizzare una forma accettabile di contraccezione efficace per tutta la durata dello studio ed è disposta a sottoporsi a un test di gravidanza urinario (UPT) al basale e prima di ricevere qualsiasi trattamento dello studio.

   Forme accettabili di contraccezione efficace includono:

   • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposto spermicida;
   • Legatura tubarica bilaterale;
   • Contraccettivi orali combinati (estrogeni e progesterone), contraccettivi impiantati o iniettabili a una dose stabile per almeno 28 giorni prima del Giorno 1;
   • Dispositivo intrauterino (IUD) ormonale o di rame inserito almeno 28 giorni prima del Giorno 1;
   • Partner vasectomizzato (in una relazione monogama) per almeno 3 mesi prima dello screening;
   • Astinenza rigorosa (almeno un mese prima del basale e accetta di continuare per tutta la durata dello studio o di utilizzare una forma accettabile di contraccezione).
7. UPT negativo per le donne in età fertile alla visita basale.
8. Stile di vita e regime di cura della pelle stabili per almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del Siero Multivitaminico Topico VAMP™ ADVANCED, inclusi sodio ialuronato, peptidi, polinucleotidi (ad es., PDRN) o eccipienti.
2. Allergia o intolleranza nota agli anestetici topici o alla lidocaina.
3. Storia di reazioni di ipersensibilità come anafilassi, angioedema o altre risposte allergiche gravi.
4. Storia di cicatrici ipertrofiche, formazione di cheloidi o iperpigmentazione post-infiammatoria a seguito di trattamenti cosmetici.
5. Tatuaggi, piercing o agenti sbiancanti della pelle nell'area di trattamento che potrebbero interferire con le valutazioni, a giudizio dello Sperimentatore.
6. Partecipanti con instabilità pigmentaria nota o storia di risposta avversa al microneedling.
7. Procedure cosmetiche o dermatologiche precedenti nell'area di trattamento entro i seguenti periodi di tempo:
8. Trattamento precedente con filler dermici di acido ialuronico reticolato nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi.
9. Dispositivi basati su energia (laser, IPL, RF, ultrasuoni) negli ultimi 6 mesi.
10. Microneedling, dermoabrasione, mesoterapia o peeling chimici negli ultimi 6 mesi.
11. Uso di corticosteroidi topici, retinoidi o agenti depigmentanti nell'area di trattamento nelle ultime 4 settimane.
12. Uso attuale di terapia immunosoppressiva, corticosteroidi sistemici o chemioterapia negli ultimi 3 mesi.
13. Storia di disturbi autoimmuni sistemici, collagenopatie vascolari o disturbi emorragici (ad es., lupus, sclerodermia, trombocitopenia).
14. Gravidanza attuale, test di gravidanza urinario positivo allo screening, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
15. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni o partecipazione contemporanea a un altro studio interventistico.
16. Qualsiasi condizione, comprese preoccupazioni psicologiche, cognitive o comportamentali, che interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato, seguire il protocollo o rispettare i requisiti di follow-up.
17. Inizio di un programma di perdita di peso o terapia con agonisti del GLP-1 entro 30 giorni prima del basale o pianificato durante il periodo di studio.
18. Condizioni cutanee attive esacerbate dal microneedling o dalla somministrazione transepidermica, inclusa dermatite cronica o funzione di barriera compromessa.
19. Partecipazione attuale del personale dello studio, familiari stretti o dipendenti dello Sponsor.
20. Allergia nota a pesce o frutti di mare, inclusi ma non limitati al salmone, a causa della potenziale presenza di PDRN derivato da fonti marine.
21. Storia di cancro o precedente radiazione vicino o sull'area da trattare.
22. Fumatori accaniti, classificati come fumatori di più di 12 sigarette al giorno.

23. Presenza di qualsiasi malattia o lesione vicino o sull'area da trattare, ad es.

    1. Infiammazione, infezione attiva o cronica nell'area di trattamento o nelle vicinanze
    2. Psoriasi, eczema, herpes zoster e acantosi
    3. Cancro o condizione precancerosa (ad es. cheratosi attinica)
    4. Lassità cutanea, flaccidità o rilassamento cutaneo grave
    5. Pelle fotoinvecchiata/fotodanneggiata avanzata (ad es., elastosi cutanea avanzata, multiple lesioni lentigo solari) o condizione cutanea (ad es., pelle molto rugosa, molto sottile, fragile o atrofia cutanea grave) nell'area di trattamento che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza o l'efficacia del prodotto in studio o della procedura di iniezione.
24. Colorazione/sbiancamento/tatuaggio della pelle nell'area di trattamento che, a giudizio dello Sperimentatore curante, interferirebbe con le iniezioni dello studio e/o con la valutazione dello studio.
25. Una malattia sottostante nota, una condizione chirurgica o medica che esporrebbe il partecipante a un rischio ingiustificato, ad es. storia di disturbi emorragici, epatite attiva, malattia autoimmune attiva come malattie del tessuto connettivo, lupus eritematoso sistemico, polimiosite, dermatomiosite, sclerosi multipla o sclerodermia.
26. Uso di farmaci concomitanti che hanno il potenziale di prolungare i tempi di sanguinamento come anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es., warfarin, clopidogrel, aspirina, aspirina per bambini, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), Omega 3 o Vitamina E), entro 14 giorni prima dell'iniezione. Omega 3 e Vitamina E sono accettabili solo come parte di una formulazione topica multivitaminica standard. Gli inibitori della ciclossigenasi-2 (COX 2) sono consentiti.
27. Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima del trattamento (sono consentiti corticosteroidi inalati o oftalmici).
28. Uso di terapia ormonale (ad es. terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi) a meno che il partecipante non sia stato a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non preveda di apportare modifiche al regime di terapia ormonale sostitutiva durante il periodo di studio.
29. Uso di corticosteroidi topici, retinoidi topici su prescrizione nell'area di trattamento entro 1 mese dalla visita basale o trattamento con retinoidi sistemici entro 6 mesi dalla visita basale, o piano di ricevere tale trattamento.
30. Gravidanza (confermata da test di gravidanza urinario (UPT)/ test di gravidanza sierologico positivo), allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio.