VAMP(TM) ADVANCED Met Microneedling voor Huidgezondheid

Insluitingscriteria:

1. Vermogen om de mondelinge uitleg en de schriftelijke deelnemersinformatie in de lokale taal voldoende te begrijpen en vermogen en bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan de studie. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.
2. Deelnemer geïnteresseerd in het verbeteren van de huidkwaliteit.
3. Immunocompetente volwassene van 22 jaar en ouder.
4. Heeft de intentie om een behandeling te ondergaan om het uiterlijk van de gezichtshuid te verbeteren.
5. Bereidheid om zich te houden aan de instructies voorafgaand aan het bezoek, inclusief het scheren van het gezichtsgebied (voor mannelijke deelnemers), om consistente biometrische en fotografische evaluaties mogelijk te maken.

6. Als de deelnemer een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, stemt zij in met het gebruik van een acceptabele vorm van effectieve anticonceptie gedurende de studie en is zij bereid om een urinetest voor zwangerschap (UPT) af te nemen bij Baseline en voorafgaand aan het ontvangen van enige studiebehandeling.

   Acceptabele vormen van effectieve anticonceptie zijn:

   • Barrièremethoden van anticonceptie: Condoom of occlusieve kap (diafragma of cervicale caps) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil;
   • Bilaterale tubale ligatie;
   • Gecombineerde orale anticonceptiva (oestrogenen en progesteron), geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiva op een stabiele dosis gedurende minimaal 28 dagen voor Dag 1;
   • Hormonaal of koper spiraaltje (IUD) geplaatst minimaal 28 dagen voor Dag 1;
   • Gevasectomiseerde partner (in een monogame relatie) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening;
   • Strikte onthouding (minimaal één maand voor Baseline en stemt in om dit voort te zetten gedurende de studie of een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken).
7. Negatieve UPT voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens het Baseline-bezoek.
8. Stabiele levensstijl en huidverzorgingsroutine gedurende minimaal 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor componenten van VAMP™ ADVANCED Topical Multivitamin Serum, inclusief natriumhyaluronaat, peptiden, polynucleotiden (bijv. PDRN) of hulpstoffen.
2. Bekende allergie of intolerantie voor plaatselijke verdovingsmiddelen of lidocaïne.
3. Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie, angio-oedeem of andere ernstige allergische reacties.
4. Geschiedenis van hypertrofische littekens, keloïdvorming of post-inflammatoire hyperpigmentatie na cosmetische behandelingen.
5. Tatoeages, piercings of huidbleekmiddelen in het behandelgebied die de beoordelingen kunnen verstoren, naar het oordeel van de onderzoeker.
6. Deelnemers met bekende pigmentatie-instabiliteit of een geschiedenis van nadelige reactie op microneedling.
7. Eerdere cosmetische of dermatologische procedures in het behandelgebied binnen de volgende tijdsframes:
8. Eerdere behandeling met cross-linked hyaluronzuur dermale fillers in het behandelgebied binnen de afgelopen 12 maanden.
9. Energy-based devices (laser, IPL, RF, ultrasone) in de afgelopen 6 maanden.
10. Microneedling, dermabrasie, mesotherapie of chemische peelings in de afgelopen 6 maanden.
11. Gebruik van plaatselijke corticosteroïden, retinoïden of depigmenterende middelen in het behandelgebied binnen de afgelopen 4 weken.
12. Huidig gebruik van immunosuppressieve therapie, systemische corticosteroïden of chemotherapie binnen de afgelopen 3 maanden.
13. Geschiedenis van systemische auto-immuun-, collageen vasculaire of bloedaandoeningen (bijv. lupus, sclerodermie, trombocytopenie).
14. Huidige zwangerschap, positieve urinetest voor zwangerschap bij screening, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens de studie.
15. Deelname aan een andere klinische studie binnen de afgelopen 30 dagen of gelijktijdige deelname aan een andere interventiestudie.
16. Elke aandoening, inclusief psychologische, cognitieve of gedragsmatige zorgen, die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, het protocol te volgen of aan de follow-up vereisten te voldoen, zou verstoren.
17. Start van een afvalprogramma of GLP-1 agonist therapie binnen 30 dagen voor baseline of gepland tijdens de studieperiode.
18. Actieve huidaandoeningen die verergeren door microneedling of transepidermale toediening, inclusief chronische dermatitis of verminderde barrièrefunctie.
19. Huidige deelname door studiepersoneel, directe familieleden of werknemers van de Sponsor.
20. Bekende allergie voor vis of zeevruchten, inclusief maar niet beperkt tot zalm, vanwege de mogelijke aanwezigheid van PDRN afkomstig uit mariene bronnen.
21. Geschiedenis van kanker of eerdere bestraling nabij of op het te behandelen gebied.
22. Zware rokers, geclassificeerd als roken van meer dan 12 sigaretten per dag.

23. Aanwezigheid van een ziekte of laesies nabij of op het te behandelen gebied, bijv.

    1. Ontsteking, actieve of chronische infectie in of nabij het behandelgebied
    2. Psoriasis, eczeem, herpes zoster en acanthosis
    3. Kanker of precancereuze aandoening (bijv. actinische keratose)
    4. Ernstige huidlaxiteit, slapte of verslapping
    5. Gevorderde foto-verouderde/fotobeschadigde huid (bijv. gevorderde huidelastose, multiple lentigo solaris laesies) of huidaandoening (bijv. zeer gerimpelde, zeer dunne, fragiele huid of ernstige huidatrofie) in het behandelgebied die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of effectiviteit van het studieproduct of de injectieprocedure zou kunnen verstoren.
24. Huidkleuring/bleken/tatoeage in het behandelgebied, die naar het oordeel van de behandelend onderzoeker de studie-injecties en/of studiebeoordeling zou verstoren.
25. Een onderliggende bekende ziekte, een chirurgische of medische aandoening die de deelnemer aan onnodig risico zou blootstellen, bijv. geschiedenis van bloedaandoeningen, actieve hepatitis, actieve auto-immuunziekte zoals bindweefselziekten, systemische lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis, multiple sclerose of sclerodermie.
26. Gebruik van gelijktijdige medicatie die het potentieel heeft om de bloedingstijd te verlengen, zoals anticoagulantia of remmers van bloedplaatjesaggregatie (bijv. warfarine, clopidogrel, aspirine, baby aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), Omega 3 of vitamine E), binnen 14 dagen voorafgaand aan de injectie. Omega 3 en vitamine E zijn alleen acceptabel als onderdeel van een standaard Topical Multivitamin formulering. Cyclooxygenase-2 (COX 2) remmers zijn toegestaan.
27. Behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voor de behandeling (geïnhaleerde of oftalmische corticosteroïden zijn toegestaan).
28. Gebruik van hormonale therapie (bijv. HRT of anticonceptiva) tenzij de deelnemer gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis is geweest en geen wijzigingen in het HRT-regime plant tijdens de studieperiode.
29. Gebruik van plaatselijke corticosteroïden, plaatselijke voorschrift retinoïden in het behandelgebied binnen 1 maand voor het Baseline-bezoek of systemische retinoïde behandeling binnen 6 maanden van het baseline-bezoek, of plan om een dergelijke behandeling te ontvangen.
30. Zwangerschap (bevestigd door positieve urinetest voor zwangerschap (UPT)/serum zwangerschapstest), borstvoeding of intentie om zwanger te worden gedurende de studie.