術後糖尿病性足潰瘍におけるOEOdベース創傷被覆材 (OEOd-DFU-pilot)
2026年1月23日 更新者：Alessia Scatena、Ospedale San Donato
酸素豊富な油性ドレッシング：外科術後の糖尿病患者の足潰瘍トンネリングの新たな選択肢
この研究は、術後糖尿病性足潰瘍患者において、OEOdベースの創傷被覆材と標準的な創傷ケアの有効性と安全性を評価する前向き無作為化対照パイロット研究です。
参加者は登録時に無作為に割り付けられ、OEOdベースの被覆材または標準治療のいずれかを受けました。
主要評価項目は、16週間での完全な潰瘍治癒でした。
副次評価項目には、新たな感染症、追加の外科的デブリードマンの必要性、再入院、および治癒までの時間が含まれました。
この研究は、将来の大規模な無作為化試験のための治療効果と実現可能性の予備的推定を提供するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、術後糖尿病性足潰瘍患者において、OEOdベースの創傷被覆材と標準的な創傷ケアの有効性と安全性を評価するために、前向き無作為化比較パイロット研究としてデザインされました。 術後足潰瘍を有する成人糖尿病患者を前向きに登録し、登録時に単純無作為割付手順に従い、OEOdベースの創傷被覆材または標準治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けました。
すべての患者は、適応があれば外科的処置、感染制御、除圧、代謝最適化を含む、標準的な多角的糖尿病性足ケアを受けました。 試験的介入は、日常の臨床実践に従って適用される局所OEOdベースの創傷被覆材で構成されました。
本研究の主要エンドポイントは、16週時点での完全な潰瘍治癒であり、これは排液のない標的病変の完全な上皮化として定義されました。 副次エンドポイントには、新規感染の発生、追加の外科的デブリドマンの必要性、追跡期間中の再入院、および探索的アウトカムとして評価された治癒までの時間が含まれました。
本研究のパイロット性質を考慮し、正式な事前サンプルサイズ計算は行われませんでした。 本試験は、将来の大規模無作為化比較研究のデザインに情報を提供するため、治療効果と実行可能性の予備的推定値を提供することを意図していました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
AR
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Arezzo、AR、イタリア、52100
- Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 糖尿病を有する成人（18歳以上）
- 術後糖尿病性足潰瘍の存在
- 局所創傷治療の適格性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 活動性悪性腫瘍
- 重篤な全身感染症または敗血症
- 創傷被覆材の成分に対する既知の過敏症
- 研究手順または追跡調査に従うことができない場合
- 同時期に他の介入的臨床研究に参加している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OEOdベースの創傷被覆材
この群に割り付けられた参加者は、標準的な多職種による糖尿病足ケアに加えて、日常的な臨床実践に基づき、外科手術後の糖尿病性足潰瘍に局所OEOdベースの創傷被覆材を適用しました。
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標準的な多職種による糖尿病性足病変ケアに加えて、ルーチンの臨床実践に従って、術後の糖尿病性足潰瘍にOEOdベースの創傷被覆材を局所適用すること。
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アクティブコンパレータ：標準的な創傷ケア
この群に割り付けられた参加者は、術後糖尿病性足潰瘍に対して、施設の臨床診療に基づいた標準的な創傷ケアを受けました。
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術後糖尿病性足潰瘍に対する従来の創傷管理（施設標準臨床診療に基づく）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な潰瘍治癒
時間枠：16週間
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16週間で完全に治癒した潰瘍の数
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新規感染
時間枠：16週間
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フォローアップ期間中に新たに臨床的に診断された創傷感染症を有する患者数
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16週間
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追加の外科的デブリードマン
時間枠：16週間
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追跡調査期間中に追加の外科的デブリードマンが必要な対象潰瘍患者数。
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16週間
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再入院
時間枠：16週間
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フォローアップ期間中の対象潰瘍に関連する入院数。
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16週間
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治癒までの時間
時間枠：16週間
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登録から潰瘍の完全治癒までの時間を、探索的アウトカムとして評価します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alessia Scatena, MD、Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OEOd-AR-38235 (その他の識別子：Ethics Committee of the Tuscany Region, South-East Area)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究はパイロット研究の性質上、また患者の機密性を保護するため、個々の参加者のデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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