수술 후 당뇨병성 발궤양에 대한 OEOd 기반 창상 드레싱 (OEOd-DFU-pilot)
산소 강화 오일 기반 드레싱: 수술 후 터널링 당뇨병성 발궤양을 위한 새로운 선택
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 후 당뇨병성 발 궤양 환자에서 OEOd 기반 창상 드레싱과 표준 창상 치료를 비교하여 효과와 안전성을 평가하기 위해 전향적 무작위 대조 시범 연구로 설계되었습니다. 수술 후 발 궤양을 보이는 당뇨병 성인 환자를 전향적으로 등록하고, 등록 시점에 단순 무작위 할당 절차에 따라 OEOd 기반 창상 드레싱 또는 표준 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정했습니다.
모든 환자는 필요한 경우 수술적 관리, 감염 통제, 부하 감소 및 대사 최적화를 포함한 표준 다학제적 당뇨병성 발 관리를 받았습니다. 연구 개입은 일상적인 임상 관행에 따라 적용되는 국소 OEOd 기반 창상 드레싱으로 구성되었습니다.
연구의 주요 종료점은 16주 시점의 완전한 궤양 치유로, 배액 없이 목표 병변의 완전한 상피화로 정의되었습니다. 2차 종료점에는 새로운 감염 발생, 추가적인 외과적 괴사 조직 제거 필요성, 추적 관찰 기간 중 재입원, 그리고 탐색적 결과로 평가된 치유까지의 시간이 포함되었습니다.
연구의 시범적 특성을 고려하여, 공식적인 사전 표본 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 이 시험은 향후 더 큰 무작위 대조 연구의 설계에 참고할 치료 효과와 실행 가능성에 대한 예비 추정치를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
AR
-
Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
- Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병을 가진 성인 (≥18세)
- 수술 후 당뇨병성 발궤양의 존재
- 국소 상처 치료에 대한 적격성
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 활성 악성 종양
- 중증 전신 감염 또는 패혈증
- 상처 드레싱 성분에 대한 알려진 과민증
- 연구 절차 또는 추적 관찰을 준수할 수 없음
- 동일 기간 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OEOd 기반 상처 드레싱
이 그룹에 배정된 참가자들은 표준적인 다학제적 당뇨병 발 관리 외에도 일상적인 임상 관행에 따라 수술 후 당뇨병 발 궤양에 OEOd 기반의 국소 상처 드레싱을 적용받았습니다.
|
표준적인 다학제적 당뇨병 발 관리 외에도 일상적인 임상 관행에 따라 수술 후 당뇨병 발 궤양에 OEOd 기반 창상 드레싱을 국소 적용합니다.
|
|
활성 비교기: 표준 상처 관리
이 그룹에 배정된 참가자들은 기관 임상 관행에 따라 수술 후 당뇨병성 발 궤양에 대한 표준 상처 처치를 받았습니다.
|
기관 표준 임상 관행에 따른 수술 후 당뇨병성 발궤양에 대한 기존 상처 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
궤양 완전 치유
기간: 16주
|
16주에 완전히 치유된 궤양 수
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신규 감염
기간: 16주
|
추적 관찰 중 새롭게 임상적으로 진단된 창상 감염 환자 수.
|
16주
|
|
추가적인 외과적 제거술
기간: 16주
|
추적 관찰 기간 동안 대상 궤양에 대한 추가 외과적 데브리드먼트가 필요한 환자의 수.
|
16주
|
|
재입원
기간: 16주
|
추적 기간 동안 대상 궤양과 관련된 입원 횟수.
|
16주
|
|
치유까지의 시간
기간: 16주
|
등록부터 궤양 완전 치유까지의 시간으로, 탐색적 결과로 평가됩니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessia Scatena, MD, Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OEOd-AR-38235 (기타 식별자: Ethics Committee of the Tuscany Region, South-East Area)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .