OEOd-Основанная Раневая Повязка при Послеоперационных Диабетических Язвах Стопы (OEOd-DFU-pilot)
Кислород-обогащенная масляная повязка: новый вариант для лечения туннелированных послеоперационных диабетических язв стопы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности повязки на основе OEOd по сравнению со стандартным уходом за ранами у пациентов с послеоперационными диабетическими язвами стопы. Взрослые пациенты с сахарным диабетом, имеющие послеоперационную язву стопы, были проспективно включены в исследование и случайным образом распределены во время включения для получения либо повязки на основе OEOd, либо стандартной терапии, согласно простой процедуре случайного распределения.
Все пациенты получали стандартный многодисциплинарный уход за диабетической стопой, включая хирургическое лечение при наличии показаний, контроль инфекции, разгрузку и метаболическую оптимизацию. Исследуемое вмешательство заключалось в нанесении местной повязки на основе OEOd в соответствии с обычной клинической практикой.
Первичной конечной точкой исследования было полное заживление язвы через 16 недель, определяемое как полная эпителизация целевого поражения без дренажа. Вторичные конечные точки включали возникновение новых инфекций, необходимость дополнительного хирургического удаления некротических тканей, повторную госпитализацию в период наблюдения и время до заживления, которое оценивалось как разведывательный результат.
Учитывая пилотный характер исследования, формальный предварительный расчет размера выборки не проводился. Целью исследования было получение предварительных оценок эффекта лечения и осуществимости для информирования при разработке будущих более крупных рандомизированных контролируемых исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Италия, 52100
- Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с сахарным диабетом
- Наличие послеоперационной диабетической язвы стопы
- Пригодность для местного лечения раны
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Активное злокачественное новообразование
- Тяжелая системная инфекция или сепсис
- Известная гиперчувствительность к компонентам раневого покрытия
- Невозможность соблюдения процедур исследования или последующего наблюдения
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в тот же период
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перевязочное средство на основе OEOd
Участники, распределенные в эту группу, получали топическую повязку для ран на основе OEOd, наносимую на послеоперационные диабетические язвы стопы в соответствии с обычной клинической практикой, в дополнение к стандартному мультидисциплинарному уходу за диабетической стопой.
|
Топическое применение раневого покрытия на основе OEOd при послеоперационных диабетических язвах стопы в соответствии с рутинной клинической практикой, в дополнение к стандартному мультидисциплинарному уходу за диабетической стопой.
|
|
Активный компаратор: стандартный уход за раной
Участники, распределенные в эту группу, получали стандартный уход за ранами при послеоперационных диабетических язвах стопы в соответствии с клинической практикой учреждения.
|
Обычное ведение раны при послеоперационных диабетических язвах стопы в соответствии со стандартной клинической практикой учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление язвы
Временное ограничение: 16 недель
|
количество язв, полностью заживших к 16 неделям
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
новые случаи заражения
Временное ограничение: 16 недель
|
количество пациентов с впервые диагностированными клиническими раневыми инфекциями в ходе наблюдения.
|
16 недель
|
|
Дополнительное хирургическое удаление некротических тканей
Временное ограничение: 16 недель
|
количество пациентов, нуждающихся в дополнительном хирургическом иссечении целевой язвы в период наблюдения.
|
16 недель
|
|
повторная госпитализация
Временное ограничение: 16 недель
|
количество госпитализаций, связанных с целевой язвой, в течение периода наблюдения.
|
16 недель
|
|
время до заживления
Временное ограничение: 16 недель
|
Время от включения в исследование до полного заживления язвы, оцениваемое как дополнительный исход.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessia Scatena, MD, Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Диабетическая стопа
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- OEOd-AR-38235 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Tuscany Region, South-East Area)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .