Pansement à base d'OEOd pour ulcères du pied diabétique post-chirurgicaux (OEOd-DFU-pilot)

Cette étude a été conçue comme une étude pilote prospective randomisée contrôlée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un pansement à base d'OEOd par rapport aux soins standards des plaies chez les patients présentant des ulcères du pied diabétique post-chirurgicaux. Les patients adultes atteints de diabète sucré présentant un ulcère du pied post-chirurgical ont été inclus prospectivement et répartis aléatoirement au moment de l'inclusion pour recevoir soit le pansement à base d'OEOd, soit le traitement standard, selon une procédure d'allocation aléatoire simple.

Tous les patients ont reçu des soins multidisciplinaires standards pour le pied diabétique, incluant une prise en charge chirurgicale si indiquée, un contrôle des infections, une décharge et une optimisation métabolique. L'intervention expérimentale consistait en un pansement topique à base d'OEOd appliqué selon la pratique clinique courante.

Le critère d'évaluation principal de l'étude était la cicatrisation complète de l'ulcère à 16 semaines, définie comme une épithélialisation complète de la lésion cible sans écoulement. Les critères secondaires incluaient la survenue de nouvelles infections, la nécessité d'un débridement chirurgical supplémentaire, la réhospitalisation pendant le suivi et le délai de cicatrisation, évalué comme un résultat exploratoire.

Étant donné la nature pilote de l'étude, aucun calcul formel a priori de la taille de l'échantillon n'a été effectué. L'essai visait à fournir des estimations préliminaires de l'effet du traitement et de la faisabilité pour orienter la conception de futures études randomisées contrôlées de plus grande envergure.