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Medicazione per Ferite a Base di OEOd in Ulcere Diabetiche del Piede Post-Chirurgiche (OEOd-DFU-pilot)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Alessia Scatena, Ospedale San Donato

Medicazione a base di olio arricchito di ossigeno: una nuova opzione per le ulcere diabetiche del piede post-chirurgiche con tunneling

Questo studio è uno studio pilota prospettico randomizzato controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di una medicazione per ferite a base di OEOd rispetto alla cura standard delle ferite in pazienti con ulcere diabetiche del piede post-chirurgiche. I partecipanti sono stati assegnati casualmente all'arruolamento per ricevere la medicazione a base di OEOd o la terapia standard. L'esito primario era la guarigione completa dell'ulcera a 16 settimane. Gli esiti secondari includevano nuove infezioni, necessità di ulteriore sbrigliamento chirurgico, ri-ospedalizzazione e tempo alla guarigione. Lo studio è stato progettato per fornire stime preliminari dell'effetto del trattamento e della fattibilità per informare futuri studi randomizzati più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio pilota prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una medicazione per ferite a base di OEOd rispetto alle cure standard per le ferite in pazienti con ulcere diabetiche del piede post-chirurgiche. I pazienti adulti con diabete mellito che presentavano un'ulcera del piede post-chirurgica sono stati arruolati prospetticamente e assegnati in modo casuale al momento dell'arruolamento per ricevere la medicazione per ferite a base di OEOd o la terapia standard, secondo una semplice procedura di allocazione casuale.

Tutti i pazienti hanno ricevuto cure standard multidisciplinari per il piede diabetico, inclusa la gestione chirurgica quando indicata, il controllo delle infezioni, lo scarico e l'ottimizzazione metabolica. L'intervento sperimentale consisteva in una medicazione topica per ferite a base di OEOd applicata secondo la pratica clinica di routine.

L'endpoint primario dello studio era la guarigione completa dell'ulcera a 16 settimane, definita come la completa epitelizzazione della lesione bersaglio senza drenaggio. Gli endpoint secondari includevano l'insorgenza di nuove infezioni, la necessità di ulteriore debridement chirurgico, il ricovero ospedaliero durante il follow-up e il tempo alla guarigione, valutato come risultato esplorativo.

Data la natura pilota dello studio, non è stato eseguito alcun calcolo formale a priori della dimensione del campione. Lo studio era inteso a fornire stime preliminari dell'effetto del trattamento e della fattibilità per informare la progettazione di futuri studi randomizzati controllati più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con diabete mellito
  • Presenza di un'ulcera diabetica del piede post-chirurgica
  • Idoneità per il trattamento topico della ferita
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva
  • Infezione sistemica grave o sepsi
  • Ipersensibilità nota ai componenti della medicazione per ferite
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o il follow-up
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico durante lo stesso periodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione per Ferite a Base di OEOd
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto una medicazione topica a base di OEOd applicata sulle ulcere diabetiche del piede post-chirurgiche secondo la pratica clinica di routine, in aggiunta alla cura standard multidisciplinare del piede diabetico.
Dispositivo: Benda per ferite a base di OEOd
Applicazione topica di una medicazione per ferite a base di OEOd su ulcere diabetiche del piede post-chirurgiche secondo la pratica clinica di routine, in aggiunta alle cure standard multidisciplinari per il piede diabetico.
Comparatore attivo: cura standard delle ferite
I partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto cure standard per le ulcere del piede diabetico post-chirurgiche secondo la pratica clinica istituzionale.
Altro: Standard of Care (Scelta dello Sperimentatore)
Gestione convenzionale delle ferite per ulcere del piede diabetico post-chirurgiche secondo la pratica clinica standard istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa dell'ulcera
Lasso di tempo: 16 settimane
numero di ulcere completamente guarite a 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuove infezioni
Lasso di tempo: 16 settimane
numero di pazienti con nuove infezioni della ferita clinicamente diagnosticate durante il follow-up.
16 settimane
Ulteriore debridement chirurgico
Lasso di tempo: 16 settimane
numero di pazienti che necessitano di ulteriore debridement chirurgico dell'ulcera bersaglio durante il follow-up.
16 settimane
riospedalizzazione
Lasso di tempo: 16 settimane
numero di ricoveri ospedalieri correlati all'ulcera bersaglio durante il periodo di follow-up.
16 settimane
tempo di guarigione
Lasso di tempo: 16 settimane
Tempo dall'arruolamento alla completa guarigione dell'ulcera, valutato come esito esplorativo.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessia Scatena, MD, Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OEOd-AR-38235 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Tuscany Region, South-East Area)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa della natura pilota dello studio e per proteggere la riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

Prove cliniche su Benda per ferite a base di OEOd

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