OEOd-basert sårforband ved kirurgiske diabetesfotsår (OEOd-DFU-pilot)

Denne studien ble utformet som en prospektiv randomisert kontrollert pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et OEOd-basert sårforband sammenlignet med standard sårbehandling hos pasienter med postkirurgiske diabetiske fotulcer. Voksne pasienter med diabetes mellitus som presenterte med et postkirurgisk fotsår ble prospektivt inkludert og tilfeldig tildelt ved inkluderingstidspunktet til å motta enten det OEOd-baserte sårforbandet eller standardbehandling, i henhold til en enkel tilfeldig tildelingsprosedyre.

Alle pasienter mottok standard tverrfaglig diabetisk fotbehandling, inkludert kirurgisk behandling når indikert, infeksjonskontroll, avlasting og metabolsk optimalisering. Den undersøkende intervensjonen besto av et topikalt OEOd-basert sårforband påført i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Den primære endepunktet i studien var fullstendig sårhelbredelse ved 16 uker, definert som full epithelialisering av målskaden uten drenasje. Sekundære endepunkter inkluderte forekomst av nye infeksjoner, behov for ytterligere kirurgisk debridement, reinnleggelse under oppfølging, og tid til helbredelse, som ble evaluert som et utforskende utfall.

Gitt pilotkarakteren til studien, ble ingen formell a priori beregning av utvalgsstørrelse utført. Forsøket var ment å gi foreløpige estimater av behandlingseffekt og gjennomførbarhet for å informere utformingen av fremtidige større randomiserte kontrollerte studier.