Opaska na rany na bazie OEOd w leczeniu pooperacyjnych owrzodzeń stopy cukrzycowej (OEOd-DFU-pilot)
Olejowy opatrunek wzbogacony tlenem: nowa opcja w leczeniu tunelujących owrzodzeń stopy cukrzycowej pooperacyjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku na bazie OEOd w porównaniu ze standardową opieką ran u pacjentów z pooperacyjnymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Dorośli pacjenci z cukrzycą, u których wystąpiło pooperacyjne owrzodzenie stopy, zostali prospektywnie włączeni do badania i losowo przydzieleni w momencie rekrutacji do otrzymania opatrunku na bazie OEOd lub standardowej terapii, zgodnie z prostą procedurą randomizacji.
Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową, wielodyscyplinarną opiekę nad stopą cukrzycową, w tym leczenie chirurgiczne w razie wskazań, kontrolę zakażeń, odciążanie oraz optymalizację metaboliczną. Interwencja badana polegała na miejscowym stosowaniu opatrunku na bazie OEOd zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było całkowite zagojenie owrzodzenia po 16 tygodniach, zdefiniowane jako pełna epitelializacja zmiany docelowej bez wysięku. Punkty końcowe drugorzędowe obejmowały występowanie nowych zakażeń, potrzebę dodatkowego chirurgicznego opracowania rany, ponowną hospitalizację podczas obserwacji oraz czas do zagojenia, który oceniano jako wynik eksploracyjny.
Ze względu na pilotażowy charakter badania nie przeprowadzono formalnej a priori kalkulacji wielkości próby. Badanie miało na celu dostarczenie wstępnych szacunków efektu leczenia i wykonalności, aby wesprzeć projektowanie przyszłych większych, randomizowanych badań kontrolowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Włochy, 52100
- Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) z cukrzycą
- Obecność pooperacyjnego owrzodzenia stopy cukrzycowej
- Kwalifikacja do miejscowego leczenia ran
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba nowotworowa
- Cieżka infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Znana nadwrażliwość na składniki opatrunku na rany
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w tym samym okresie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opaska na rany na bazie OEOd
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymali miejscowy opatrunek na rany na bazie OEOd, stosowany na pooperacyjne owrzodzenia stopy cukrzycowej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, w uzupełnieniu do standardowej wielodyscyplinarnej opieki nad stopą cukrzycową.
|
Miejscowa aplikacja opatrunku na bazie OEOd na pooperacyjne owrzodzenia stopy cukrzycowej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, w uzupełnieniu do standardowej wielodyscyplinarnej opieki nad stopą cukrzycową.
|
|
Aktywny komparator: standardowa opieka nad raną
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymywali standardową opiekę nad ranami w przypadku pooperacyjnych owrzodzeń stopy cukrzycowej, zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną.
|
Konwencjonalne postępowanie w ranach pooperacyjnych wrzodów stopy cukrzycowej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną instytucji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wygojenie owrzodzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
liczba owrzodzeń całkowicie zagojonych w 16 tygodniu
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nowe zakażenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
liczba pacjentów z nowo zdiagnozowanymi klinicznie zakażeniami ran podczas obserwacji.
|
16 tygodni
|
|
Dodatkowe chirurgiczne oczyszczanie rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
liczba pacjentów wymagających dodatkowego chirurgicznego oczyszczenia (debridement) rany docelowej w trakcie obserwacji.
|
16 tygodni
|
|
rehospitalizacja
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
liczba przyjęć do szpitala związanych z docelową owrzodzeniem w okresie obserwacji.
|
16 tygodni
|
|
czas gojenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czas od rekrutacji do całkowitego zagojenia owrzodzenia, oceniany jako wynik eksploracyjny.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessia Scatena, MD, Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Stopa cukrzycowa
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- OEOd-AR-38235 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Tuscany Region, South-East Area)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .