Apósito para Heridas Basado en OEOd en Úlceras del Pie Diabético Postquirúrgicas (OEOd-DFU-pilot)

Este estudio se diseñó como un estudio piloto prospectivo aleatorizado controlado para evaluar la eficacia y seguridad de un apósito para heridas basado en OEOd en comparación con el cuidado estándar de heridas en pacientes con úlceras diabéticas del pie postquirúrgicas. Los pacientes adultos con diabetes mellitus que presentaban una úlcera del pie postquirúrgica se inscribieron prospectivamente y se asignaron aleatoriamente en el momento de la inscripción para recibir el apósito para heridas basado en OEOd o la terapia estándar, según un procedimiento de asignación aleatoria simple.

Todos los pacientes recibieron atención estándar multidisciplinaria para el pie diabético, incluido el manejo quirúrgico cuando estaba indicado, control de infecciones, descarga y optimización metabólica. La intervención de investigación consistió en un apósito tópico para heridas basado en OEOd aplicado según la práctica clínica de rutina.

El criterio de valoración principal del estudio fue la curación completa de la úlcera a las 16 semanas, definida como la completa epitelización de la lesión objetivo sin drenaje. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la aparición de nuevas infecciones, la necesidad de desbridamiento quirúrgico adicional, la rehospitalización durante el seguimiento y el tiempo hasta la curación, que se evaluó como un resultado exploratorio.

Dada la naturaleza piloto del estudio, no se realizó un cálculo formal a priori del tamaño de la muestra. El ensayo tenía la intención de proporcionar estimaciones preliminares del efecto del tratamiento y la viabilidad para informar el diseño de futuros estudios aleatorizados controlados más grandes.