OEOd-pohjainen haavansidettä leikkauksen jälkeisissä diabeettisissa jalkahaavoissa (OEOd-DFU-pilot)
Hapetettu öljyperäinen side: uusi vaihtoehto tulehduksellisille postoperaatioisille diabeetikon jalan haavoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi, jossa arvioitiin OEOd-pohjaisen haavasidoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna standardihaavahoitoon potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen diabeettinen jalkahaava. Aikuiset diabetespotilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen jalkahaava, rekrytoitiin prospektiivisesti ja heidät satunnaistettiin rekrytointiaikana saamaan joko OEOd-pohjainen haavaside tai standardihoito yksinkertaisen satunnaisjakomenettelyn mukaisesti.
Kaikki potilaat saivat standardimoniammatillista diabeettisen jalan hoitoa, mukaan lukien leikkaushoito tarvittaessa, infektioiden hallinta, kuormituksen poisto ja metabolinen optimointi. Kokeellinen hoitotoimenpide koostui topikaalisesta OEOd-pohjaisesta haavasiteestä, jota käytettiin rutiinikäytäntöjen mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli haavan täydellinen paraneminen 16 viikon kohdalla, määriteltynä kohdekohdan täydelliseksi epitelisoitumiseksi ilman eritystä. Toissijaisia päätepisteitä olivat uusien infektioiden esiintyminen, tarve lisäkirurgiselle debridementille, uudelleensairaalahoitoon joutuminen seurannan aikana sekä paranemisaika, jota arvioitiin tutkivana tuloksena.
Pilottitutkimuksen luonteen vuoksi muodollista etukäteisen otoskokoilaskentaa ei suoritettu. Kokeen tarkoituksena oli tarjota alustavia arvioita hoidon vaikutuksesta ja toteuttamiskelpoisuudesta tulevien suurempien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten suunnittelun tueksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on diabetes mellitus
- Kirurgian jälkeinen diabeteksen aiheuttama jalkahaava
- Kelpoisuus paikalliseen haavahoitoon
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Vakava systeeminen infektio tai sepsis
- Tunnettu yliherkkyys haavansidoksen ainesosille
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantaa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samana aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OEOd-pohjainen haavanside
Osallistujille, jotka sijoitettiin tähän ryhmään, annettiin OEOd-pohjainen topikaalinen haavansidettä leikkauksen jälkeisiin diabetestaivoihin haavoihin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, standardin monialaisen diabetestaivojen hoidon lisäksi.
|
Paikallinen OEOd-pohjaisen haavansidonnan käyttö leikkauksen jälkeisiin diabeteksen jalkahaavoihin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, standardin moniammatillisen diabeteksen jalkahoidon lisäksi.
|
|
Active Comparator: standardoitu haavahoidon
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saivat vakiohaavanhoitoa leikkauksen jälkeisiin diabeettisiin jalkahaavoihin sairaalan kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Perinteinen haavahoito leikkauksen jälkeisiin diabeettisiin jalkahaavoihin instituution standardikliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
haavojen lukumäärä täysin parantuneena 16 viikon jälkeen
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudet tartunnat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
potilaiden lukumäärä, joilla uusia kliinisesti diagnosoituja haavainfektioita esiintyi seuranta-aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Lisäkirurginen debridementti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisäkirurgista debridementtia kohdehaavalle seuranta-aikana.
|
16 viikkoa
|
|
uudelleen sairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
sairaalahoidon määrä, joka liittyy kohdehaavaan seuranta-aikana.
|
16 viikkoa
|
|
parantumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Aika rekisteröinnistä täyteen haavan paranemiseen, arvioitu tutkimuskohteeksi.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessia Scatena, MD, Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- OEOd-AR-38235 (Muu tunniste: Ethics Committee of the Tuscany Region, South-East Area)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .