OEOd-baseret sårforbinding i postoperative diabetiske fodsår (OEOd-DFU-pilot)
Oxygenberiget Oliebaseret Sårforbinding: en Nye Mulighed for Tunnelformede Postkirurgiske Diabetiske Fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et OEOd-baseret sårforband sammenlignet med standard sårbehandling hos patienter med postoperative diabetiske fodsår. Voksne patienter med diabetes mellitus med et postoperativt fodsår blev prospektivt inkluderet og tilfældigt tildelt på inklusionstidspunktet til at modtage enten det OEOd-baserede sårforband eller standardbehandling, i henhold til en simpel randomiseringsprocedure.
Alle patienter modtog standard multidisciplinær diabetisk fodpleje, herunder kirurgisk behandling når indikeret, infektionskontrol, aflastning og metabolisk optimering. Den undersøgende intervention bestod af et topikalt OEOd-baseret sårforband, anvendt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Studiets primære endepunkt var komplet sårheling efter 16 uger, defineret som fuld epitelisering af mållæsionen uden dræn. Sekundære endepunkter omfattede forekomsten af nye infektioner, behovet for yderligere kirurgisk debridement, re-hospitalisering under opfølgningen og tid til healing, som blev evalueret som et eksplorativt udfald.
På grund af pilotundersøgelsens karakter blev der ikke udført nogen formel a priori stikprøvestørrelsesberegning. Forsøget havde til formål at give foreløbige estimater af behandlingseffekten og gennemførligheden for at informere designet af fremtidige større randomiserede kontrollerede undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italien, 52100
- Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) med diabetes mellitus
- Tilstedeværelse af et postkirurgisk diabetisk fodsår
- Berettigelse til topikal sårbehandling
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Aktiv malignitet
- Svær systemisk infektion eller sepsis
- Kendt overfølsomhed over for komponenter i sårforbindingen
- Manglende evne til at overholde studieprocedurer eller opfølgning
- Deltagelse i et andet interventionsstudie i samme periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OEOd-baseret sårforbinding
Deltagere tildelt denne gruppe modtog et topisk OEOd-baseret sårforbind påført postkirurgiske diabetiske fodsår i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, ud over standard multidisciplinær diabetisk fodsårpleje.
|
Topisk anvendelse af et OEOd-baseret sårforband til postkirurgiske diabetiske fodsår i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, udover standard multidisciplinær diabetisk fodpleje.
|
|
Aktiv komparator: standard sårpleje
Deltagere tildelt denne arm modtog standard sårpleje for postoperative diabetiske fodsår i henhold til institutionens kliniske praksis.
|
Konventionel sårbehandling til postoperative diabetiske fodsår i henhold til institutionel standard klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet sårheling
Tidsramme: 16 uger
|
antal sår, der er fuldstændigt helet efter 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nye infektioner
Tidsramme: 16 uger
|
antal patienter med nye klinisk diagnosticerede sårinfektioner under opfølgning.
|
16 uger
|
|
Yderligere kirurgisk debridement
Tidsramme: 16 uger
|
antal patienter, der har brug for yderligere kirurgisk debridement af mål-såret under opfølgningen.
|
16 uger
|
|
reindlæggelse
Tidsramme: 16 uger
|
antal indlæggelser på hospitalet relateret til målsåret i opfølgningsperioden.
|
16 uger
|
|
tid til heling
Tidsramme: 16 uger
|
Tid fra tilmelding til fuldstændigt sårheling, vurderet som et udforskende resultat.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessia Scatena, MD, Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Hud- og bindevævssygdomme
- Diabetisk fod
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- OEOd-AR-38235 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Tuscany Region, South-East Area)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .