Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OEOd-gebaseerd wondverband bij postchirurgische diabetische voetzweren (OEOd-DFU-pilot)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Alessia Scatena, Ospedale San Donato

Zuurstofverrijkte Olie-gebaseerde Wondverband: een Nieuwe Optie voor Tunnelvormige Postoperatieve Diabetische Voetzweren

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie die de effectiviteit en veiligheid van een op OEOd gebaseerd wondverband evalueert in vergelijking met standaard wondzorg bij patiënten met postchirurgische diabetische voetzweren. Deelnemers werden bij inschrijving willekeurig toegewezen om ofwel het op OEOd gebaseerde verband of standaardtherapie te ontvangen. Het primaire resultaat was volledige genezing van de zweer na 16 weken. Secundaire uitkomsten omvatten nieuwe infecties, behoefte aan aanvullende chirurgische debridement, heropname in het ziekenhuis en tijd tot genezing. De studie was ontworpen om voorlopige schattingen van het behandeleffect en de haalbaarheid te geven om toekomstige grotere gerandomiseerde onderzoeken te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een OEOd-gebaseerd wondverband in vergelijking met standaard wondzorg bij patiënten met postchirurgische diabetische voetzweren. Volwassen patiënten met diabetes mellitus die zich presenteerden met een postchirurgisch voetzweer werden prospectief ingeschreven en bij inschrijving willekeurig toegewezen om volgens een eenvoudige willekeurige toewijzingsprocedure het OEOd-gebaseerde wondverband of standaardtherapie te ontvangen.

Alle patiënten ontvingen standaard multidisciplinaire diabetische voetzorg, waaronder chirurgisch management indien geïndiceerd, infectiebestrijding, ontlasting en metabole optimalisatie. De experimentele interventie bestond uit een topisch OEOd-gebaseerd wondverband dat werd aangebracht volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

Het primaire eindpunt van de studie was volledige zweergenezing na 16 weken, gedefinieerd als volledige epithelialisatie van de doel laesie zonder drainage. Secundaire eindpunten omvatten het optreden van nieuwe infecties, de behoefte aan aanvullend chirurgisch debridement, heropname tijdens de follow-up en genezingstijd, wat als een exploratief resultaat werd geëvalueerd.

Gezien het pilotkarakter van de studie werd geen formele a priori steekproefgrootteberekening uitgevoerd. De studie was bedoeld om voorlopige schattingen van behandelingseffect en haalbaarheid te verschaffen om het ontwerp van toekomstige grotere gerandomiseerde gecontroleerde studies te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met diabetes mellitus
  • Aanwezigheid van een postchirurgisch diabetisch voetulcus
  • Geschiktheid voor topische wondbehandeling
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Actieve maligniteit
  • Ernstige systemische infectie of sepsis
  • Bekende overgevoeligheid voor componenten van het wondverband
  • Onvermogen om zich aan de studieprocedures of follow-up te houden
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie gedurende dezelfde periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OEOd-gebaseerd wondverband
Deelnemers die aan deze groep werden toegewezen ontvingen, naast standaard multidisciplinaire diabetische voetzorg, een op OEOd gebaseerd topisch wondverband dat volgens de gebruikelijke klinische praktijk op postchirurgische diabetische voetzweren werd aangebracht.
Apparaat: OEOd-gebaseerd wondverband
Topicale toepassing van een op OEOd gebaseerd wondverband op postchirurgische diabetische voetzweren volgens de gebruikelijke klinische praktijk, naast standaard multidisciplinaire diabetische voetzorg.
Actieve vergelijker: standaard wondverzorging
Deelnemers die aan deze groep waren toegewezen, kregen standaard wondzorg voor postchirurgische diabetische voetzweren volgens de institutionele klinische praktijk.
Ander: Standaardzorg (onderzoekerskeuze)
Conventionele wondbehandeling voor postoperatieve diabetische voetulcera volgens de standaard klinische praktijk van de instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing van de zweer
Tijdsspanne: 16 weken
aantal zweren dat na 16 weken volledig genezen is
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nieuwe infecties
Tijdsspanne: 16 weken
aantal patiënten met nieuwe klinisch gediagnosticeerde wondinfecties tijdens de follow-up.
16 weken
Aanvullende chirurgische debridement
Tijdsspanne: 16 weken
aantal patiënten dat tijdens de follow-up aanvullende chirurgische debridement van de doelzweer nodig heeft.
16 weken
re-hospitalisatie
Tijdsspanne: 16 weken
aantal ziekenhuisopnames gerelateerd aan de doelulcus tijdens de follow-upperiode.
16 weken
tijd tot genezing
Tijdsspanne: 16 weken
Tijd vanaf inclusie tot volledige ulcusgenezing, geëvalueerd als een exploratieve uitkomstmaat.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Donato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessia Scatena, MD, Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OEOd-AR-38235 (Andere identificatie: Ethics Committee of the Tuscany Region, South-East Area)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege het pilootkarakter van de studie en om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren