Pensos para Feridas à Base de OEOd em Úlceras do Pé Diabético Pós-Cirúrgicas (OEOd-DFU-pilot)

Este estudo foi concebido como um estudo piloto prospetivo randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança de um penso à base de OEOd, em comparação com os cuidados padrão em doentes com úlceras do pé diabético pós-cirúrgicas. Doentes adultos com diabetes mellitus, apresentando uma úlcera do pé pós-cirúrgica, foram incluídos prospetivamente e aleatoriamente atribuídos, no momento da inscrição, para receberem o penso à base de OEOd ou a terapêutica padrão, de acordo com um procedimento simples de alocação aleatória.

Todos os doentes receberam cuidados multidisciplinares padrão para o pé diabético, incluindo gestão cirúrgica quando indicado, controlo de infeção, descarga de peso e otimização metabólica. A intervenção em estudo consistiu na aplicação tópica de um penso à base de OEOd, de acordo com a prática clínica de rotina.

O endpoint primário do estudo foi a cicatrização completa da úlcera às 16 semanas, definida como a epitelização total da lesão alvo sem drenagem. Os endpoints secundários incluíram a ocorrência de novas infeções, a necessidade de desbridamento cirúrgico adicional, re-hospitalização durante o seguimento e o tempo até à cicatrização, que foi avaliado como um resultado exploratório.

Dada a natureza piloto do estudo, não foi efetuado nenhum cálculo formal a priori do tamanho da amostra. O ensaio teve como objetivo fornecer estimativas preliminares do efeito do tratamento e da viabilidade, para informar o desenho de futuros estudos randomizados e controlados de maior dimensão.