Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OEOdová krytí ran po chirurgických zákrocích u diabetických vředů nohou (OEOd-DFU-pilot)

23. ledna 2026 aktualizováno: Alessia Scatena, Ospedale San Donato

Kyslíkem obohacený olejový obvaz: nová možnost pro hojení diabetických vředů chodidla po chirurgickém zákroku s tunelováním

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost obvazu na bázi OEOd ve srovnání se standardní péčí o rány u pacientů s pooperačními diabetickými vředy na nohou. Účastníci byli při zařazení do studie náhodně rozděleni, aby dostávali buď obvaz na bázi OEOd, nebo standardní terapii. Primárním výsledkem bylo úplné zahojení vředu po 16 týdnech. Sekundární výsledky zahrnovaly nové infekce, potřebu dalšího chirurgického debridementu, rehospitalizaci a čas do zahojení. Studie byla navržena tak, aby poskytla předběžné odhady léčebného účinku a proveditelnosti pro informování budoucích větších randomizovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti obvazu na rány na bázi OEOd ve srovnání se standardní péčí o rány u pacientů s pooperačními diabetickými vředy na nohou. Dospělí pacienti s diabetes mellitus s pooperačním vředem na noze byli prospektivně zařazeni a při zařazení byli náhodně přiřazeni k léčbě buď obvazem na rány na bázi OEOd, nebo standardní terapií podle jednoduchého postupu náhodného přidělení.

Všichni pacienti dostávali standardní multidisciplinární péči o diabetickou nohu, včetně chirurgického ošetření, pokud bylo indikováno, kontroly infekce, odlehčení a metabolické optimalizace. Zkoumaný zásah spočíval v lokálním obvazu na rány na bázi OEOd aplikovaném podle běžné klinické praxe.

Primárním cílem studie bylo úplné zahojení vředu do 16 týdnů, definované jako úplná epitelizace cílové léze bez výtoku. Sekundární cíle zahrnovaly výskyt nových infekcí, potřebu dalšího chirurgického debridementu, rehospitalizaci během sledování a dobu hojení, která byla hodnocena jako exploratorní výsledek.

S ohledem na pilotní povahu studie nebyl proveden žádný formální a priori výpočet velikosti vzorku. Studie měla poskytnout předběžné odhady léčebného účinku a proveditelnosti, aby informovala o návrhu budoucích větších randomizovaných kontrolovaných studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s diabetes mellitus
  • Přítomnost pooperační diabetické vředové rány na noze
  • Způsobilost pro místní léčbu rány
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní malignita
  • Těžká systémová infekce nebo sepse
  • Známá přecitlivělost na složky obvazu na rány
  • Neschopnost dodržovat postup studie nebo následné kontroly
  • Účast v jiné intervenční klinické studii ve stejném období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OEOd-Based Wound Dressing
Účastníci přiřazení do této větve dostávali topický OEOd-based obvaz na rány aplikovaný na pooperační diabetické vředy na nohou podle běžné klinické praxe, navíc ke standardní multidisciplinární péči o diabetickou nohu.
Přístroj: OEOd-ový obvaz na rány
Lokální aplikace obvazu na rány na bázi OEOd na pooperační diabetické vředy na nohou podle běžné klinické praxe, navíc ke standardní multidisciplinární péči o diabetickou nohu.
Aktivní komparátor: standardní péče o rány
Účastníci přiřazení do této skupiny dostávali standardní péči o rány pro pooperační diabetické vředy na nohou podle institucionální klinické praxe.
Jiný: Standard péče (volba vyšetřujícího lékaře)
Konvenční léčba ran u pooperačních diabetických vředů nohou podle standardní klinické praxe instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní zhojení vředu
Časové okno: 16 týdnů
počet vředů zcela zahojených v 16. týdnu
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nové infekce
Časové okno: 16 týdnů
počet pacientů s novými klinicky diagnostikovanými infekcemi ran během sledování.
16 týdnů
Dodatečné chirurgické debridement
Časové okno: 16 týdnů
počet pacientů, kteří potřebovali během sledování dodatečný chirurgický debridement cílového vředu.
16 týdnů
rehospitalizace
Časové okno: 16 týdnů
počet hospitalizací souvisejících s cílovým vředem během sledovacího období.
16 týdnů
čas do zahojení
Časové okno: 16 týdnů
Čas od zařazení do studie do úplného zahojení vředu, hodnocený jako exploratorní výsledek.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Donato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessia Scatena, MD, Diabetology and Metabolism Unit, San Donato Hospital Arezzo, Local Health Authority South-East Tuscany, iTaly

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OEOd-AR-38235 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Tuscany Region, South-East Area)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu pilotní povahy studie a z důvodu ochrany důvěrnosti pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na OEOd-ový obvaz na rány

  • KeriCure Medical
    The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníci
    Nábor
    Studie obvazu Field Shield
    Popáleniny – částečná tloušťka (2. stupeň)
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit