このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

没入型AOT:脳性麻痺児と定型発達児における多感覚刺激と神経生理学的相関 - 予備的研究 (ImmersiveAOT)

2026年4月1日 更新者:Giuseppina Sgandurra、IRCCS Fondazione Stella Maris

没入型AOT:多感覚刺激と神経生理学的相関 - パイロット研究

ミラーニューロンシステム(MNS)の発見は、アクション観察療法(AOT)や運動イメージ(MI)などのリハビリテーション技術の発展を促進してきました。 これらの技術は、実行中に活性化する神経回路が、運動の観察や想像中にも活性化するという原理に基づいています。 これらの技術は、最も一般的な小児期発症の運動障害である脳性麻痺(CP)の子供を含む、いくつかの臨床集団において効果的であることがわかっています。 私たちは、視覚刺激(標準的な方法)だけでなく、聴覚刺激と触覚刺激も統合したAOTの多感覚バージョンが、MNSの活性化をさらに高める可能性があると仮説を立てています。 実際、日常の動作は自然に複数の感覚チャネルを含み、視聴覚による動作観察は視覚刺激のみよりもMNSをより強く活性化するという証拠があり、これはCPリハビリテーションの潜在的な改善を提供します。

IRCCS Fondazione Stella Marisで実施されるこの観察的パイロット研究の主な目的は、視覚、聴覚、触覚刺激を組み合わせた多感覚(=没入型)AOセッションが、従来のセッション(視覚AOのみ)よりもMNSのより大きな活性化を生み出すかどうかを確認することです。 神経相関は高密度脳波(hdEEG)を通じて測定され、特に感覚運動μリズムの変調に焦点を当てます。 7〜25歳のCPを持つ20人の子供と青年、および年齢を一致させた典型的発達(TD)の20人の対照群が研究に参加します。 この研究はまた、アイトラッキングを通じて刺激提示中の参加者の注意力レベルを評価し、没入型AOがMI能力に影響を与えるかどうかを、特定のタスクと質問票(すなわち、7〜12歳用の小児運動イメージ質問票(MIQ-C)および青年用の運動イメージ質問票-3(MIQ-3))を通じて測定し、確認することを目的としています。 研究の初期段階では、両方の質問票が、120人のTDイタリア人児童と120人のイタリア人青年または成人の別個のサンプルで検証されます。 知的障害の欠如は、年齢に適したレイブン漸進的マトリックス検査を使用して評価されます。

各参加者は2回のEEGセッションを受けます:没入型セッションでは、小児集団に適切に適応させたTouchDIVER Pro触覚グローブ(Weart、CEマーク取得機器)によって提供される動作と一致する聴覚刺激および触覚刺激を伴う一人称視点のビデオを見ることが含まれます。 従来のセッションでは、音や追加の触覚刺激なしでビデオを見ることが含まれます。 2つのセッションはランダムな順序で行われます。 両方のセッションで、観察フェーズの後、参加者はビデオで提示されたのと同じ動作を実行または想像するように求められます。 観察中は、アイトラッキングシステムを使用して眼球運動と注視行動が監視されます。 各セッション全体を通じて、128チャネルのhdEEGネットを使用して皮質活動が記録されます。 セッションはビデオ録画され、参加者の運動行動、反応時間、プロトコルへの遵守を正確に監視します。

各EEGセッションの終了時には、参加者にMIQ-CまたはMIQ-3質問票と、MI能力を評価する短いタスクが実施されます。 このタスクでは、参加者はEEGセッション中に以前使用されたビデオの一部を見て、その後同じ動作を想像するように求められます。 この場合、彼らのイメージは特定の時点で中断され、2つの画像から、中断された時点に対応する動作の瞬間を選択するように求められます。

データ分析では、没入型AOと従来型AOのグループ内およびグループ間の差を検討します。 また、神経生理学的データ、注意データ、質問票、MI反応、標準化された臨床評価(CPグループ向け)の間で相関分析が行われ、参加者の運動および認知能力が実験タスクに関与する回路の活性化にどのように影響するかを理解するために行われます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pisa
      • Calambrone、Pisa、イタリア、56128
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、定型発達を持つ20名の子ども、青年、若年成人(コミュニティサンプル)と、CPと診断された20名の子どもと青年(IRCCS Fondazione Stella Marisで募集)を募集します。

説明

研究グループ:参加基準:

  • 臨床経歴および機器検査により確認された脳性麻痺の診断があること;
  • 募集時点で年齢が7歳から25歳であること;
  • 言語的または非言語的知的機能指数の少なくとも1つが70以上であること(必要な課題の理解と遵守を確保するため)。

除外基準:

  • 研究の実施可能性を損なう重度の感覚障害があること;
  • 研究への参加を妨げる神経精神医学的併存疾患があること。

対照グループ:参加基準

  • 募集時点で年齢が7歳から25歳であること;
  • 知的障害がないこと(年齢に応じたレイブン漸進的マトリックス検査(11歳以下の小児にはカラーマトリックス、12歳以上の参加者には標準マトリックス)を用いて評価し、規範範囲内のスコアを得て、非言語的流動性知能を推定する);
  • 年齢に応じた学業成績があり、親への面接により確認された重大な学習困難の報告がないこと;
  • 親への面接により確認された既知の神経学的または精神医学的障害がないこと;
  • 運動障害がないこと(Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2)において25パーセンタイル以上を記録することを定義)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1(研究グループ)
7歳から25歳までの脳性麻痺(CP)と診断された20名の参加者
グループ2(対照群)
7~25歳の定型発達(TD)の20名の参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経生理学的データ(hdEEG)
時間枠:1セッションあたり1時間
主要アウトカムは、2回の記録セッションから得られた神経生理学的データによって表されます。
スペクトル解析と時間周波数解析を実施し、提示された刺激に関連する特定の周波数帯域(例:感覚運動ミューリズム、注意アルファリズム)の反応性を調べます。
事象関連脱同期/同期(ERD/ERS)パターンを、セッション間および群間で比較します。
1セッションあたり1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意と運動イメージデータ
時間枠:セッションあたり1時間
副次アウトカムは、参加者の注意力(アイトラッカー)およびMIに関するデータによって表されます。 アイトラッキングから得られたデータの分析は、動画視聴中の眼球運動、刺激注視持続時間、および衝動性眼球運動に焦点を当てます。 MIQ-CおよびMIQ-3アンケートのスコアとMIタスクの結果も含まれます。 これらのデータは、セッション間およびグループ間で比較されます。 また、EEGデータとの相関分析が実施されます。
セッションあたり1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giuseppina Sgandurra, PhD, MD、IRCCS Fondazione Stella Maris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月19日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する