- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07369193
Immersive AOT: Wielozmysłowa Stymulacja i Korelaty Neurofizjologiczne u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym i Typowym Rozwojem - Badanie Pilotażowe (ImmersiveAOT)
Immersive AOT: Stymulacja Wielozmysłowa i Korelaty Neurofizjologiczne – Badanie Pilotażowe
Odkrycie systemu neuronów lustrzanych (MNS) przyczyniło się do rozwoju technik rehabilitacyjnych, takich jak terapia obserwacji działania (AOT) i wyobrażenia ruchowe (MI). Opierają się one na zasadzie, że obwody nerwowe aktywne podczas wykonywania ruchu, aktywują się również podczas obserwacji lub wyobrażania sobie ruchów. Techniki te okazały się skuteczne w przypadku kilku grup klinicznych, w tym u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), które jest najczęstszym zaburzeniem ruchowym o początku w dzieciństwie. Hipotezujemy, że multimodalna wersja AOT, integrująca nie tylko bodźce wzrokowe (standardowa praktyka), ale także bodźce słuchowe i dotykowe, mogłaby jeszcze bardziej zwiększyć aktywację MNS. W rzeczywistości codzienne czynności naturalnie angażują wiele kanałów sensorycznych, a dowody wskazują, że obserwacja działania audiowizualnego aktywuje MNS intensywniej niż same bodźce wzrokowe, oferując zatem potencjalną poprawę w rehabilitacji CP.
Głównym celem tego pilotażowego badania obserwacyjnego, przeprowadzonego w IRCCS Fondazione Stella Maris, jest sprawdzenie, czy wielozmysłowa (=immersyjna) sesja AO - łącząca bodźce wzrokowe, słuchowe i dotykowe - wywołuje większą aktywację MNS niż sesja tradycyjna (tylko wizualna AO). Korelaty neuronalne będą mierzone za pomocą wysokogęstościowej elektroencefalografii (hdEEG), ze szczególnym uwzględnieniem modulacji rytmu czuciowo-ruchowego mu. Do badania zostanie zrekrutowanych dwadzieścioro dzieci i młodzieży z CP w wieku 7-25 lat oraz 20 równolatków o typowym rozwoju (TD). Badanie ma również na celu ocenę poziomu uwagi uczestników podczas prezentacji bodźców za pomocą okulografii oraz sprawdzenie, czy immersyjna AO może wpływać na zdolności MI, mierzone za pomocą konkretnych zadań i kwestionariuszy (tj. Kwestionariusza Wyobrażeń Ruchowych dla Dzieci (MIQ-C, dla wieku 7-12 lat) oraz Kwestionariusza Wyobrażeń Ruchowych - 3 (MIQ-3) dla młodzieży). W początkowej fazie badania oba kwestionariusze zostaną zwalidowane na oddzielnej próbie 120 włoskich dzieci TD i 120 włoskich nastolatków lub dorosłych. Brak niepełnosprawności intelektualnej będzie oceniany za pomocą odpowiedniej do wieku wersji testu Matryc Ravena.
Każdy uczestnik przejdzie dwie sesje EEG: sesja immersyjna będzie polegać na oglądaniu filmów z perspektywy pierwszej osoby z towarzyszącymi bodźcami słuchowymi zgodnymi z działaniem oraz bodźcami dotykowymi dostarczanymi przez rękawice haptyczne TouchDIVER Pro (Weart, urządzenie oznakowane CE), odpowiednio dostosowane dla populacji pediatrycznej. Sesja tradycyjna będzie polegać na oglądaniu filmów bez dźwięku lub jakichkolwiek dodatkowych bodźców dotykowych. Dwie sesje zostaną przeprowadzone w losowej kolejności. W obu sesjach, po fazie obserwacji, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie lub wyobrażenie sobie tych samych działań przedstawionych na filmach. Podczas obserwacji ruchy gałek ocznych i zachowania wzrokowe będą monitorowane za pomocą systemu okulograficznego. Podczas każdej sesji aktywność korowa będzie rejestrowana za pomocą siatki hdEEG z 128 kanałami. Sesje będą nagrywane wideo, aby dokładnie monitorować zachowania ruchowe uczestników, czasy reakcji i zgodność z protokołem.
Pod koniec każdej sesji EEG uczestnicy wypełnią kwestionariusz MIQ-C lub MIQ-3 oraz krótkie zadanie mające na celu ocenę zdolności MI. W tym zadaniu uczestnicy obejrzą niektóre z filmów użytych wcześniej podczas sesji EEG, a następnie zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie tego samego działania. W tym przypadku ich wyobrażenie zostanie przerwane w określonych momentach, a oni zostaną poproszeni o wybranie z dwóch obrazów momentu działania odpowiadającego punktowi, w którym zostali przerwani.
Analiza danych zbada różnice wewnątrzgrupowe i międzypopulacyjne dla immersyjnej AO w porównaniu z tradycyjną AO. Analiza korelacji zostanie również przeprowadzona między danymi neurofizjologicznymi, danymi dotyczącymi uwagi, kwestionariuszami, odpowiedziami MI oraz standaryzowanymi ocenami klinicznymi (dla grupy CP), aby zrozumieć, w jaki sposób zdolności motoryczne i poznawcze uczestników wpływają na aktywację obwodów zaangażowanych w zadania eksperymentalne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numer telefonu: 050/886233
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Włochy, 56128
- Rekrutacyjny
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numer telefonu: 050/886233
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa badana: Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego, udokumentowane historią kliniczną i badaniami instrumentalnymi;
- Wiek między 7 a 25 lat w momencie rekrutacji;
- Co najmniej jeden wskaźnik funkcjonowania intelektualnego werbalnego lub niewerbalnego >= 70, aby zapewnić zrozumienie i przestrzeganie wymaganych zadań.
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie zaburzenia sensoryczne, które uniemożliwiają realizację badania;
- Współistniejąca choroba neuropsychiatryczna, która wyklucza udział w badaniu.
Grupa kontrolna: Kryteria włączenia
- Wiek między 7 a 25 lat w momencie rekrutacji;
- Brak niepełnosprawności intelektualnej, ocenionej za pomocą odpowiednich dla wieku wersji Testu Matryc Ravena (Kolorowe Matryce Postępujące dla dzieci do 11 lat; Standardowe Matryce Postępujące dla uczestników w wieku 12 lat i starszych), dających wyniki w zakresie normatywnym i używanych do oszacowania niewerbalnej inteligencji płynnej;
- Odpowiednie dla wieku osiągnięcia szkolne bez zgłoszeń o istotnych trudnościach w nauce, potwierdzone w wywiadzie z rodzicami;
- Brak znanych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, potwierdzony w wywiadzie z rodzicami;
- Brak zaburzeń motorycznych, zdefiniowanych jako uzyskanie wyniku powyżej 25 percentyla w Baterii Testów do Oceny Ruchowej Dzieci, Drugie Wydanie (MABC-2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1 (Grupa Badawcza)
20 uczestników w wieku 7-25 lat z rozpoznanym porażeniem mózgowym (CP)
|
|
Grupa 2 (Grupa kontrolna)
20 uczestników z typowym rozwojem (TD) w wieku 7-25 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane neurofizjologiczne (hdEEG)
Ramy czasowe: jedna godzina na sesję
|
Głównym wynikiem będą dane neurofizjologiczne uzyskane z dwóch sesji rejestracji.
Analizy widmowe i czasowo-częstotliwościowe zostaną przeprowadzone w celu zbadania reaktywności określonych pasm częstotliwości (np. rytmu mu sensomotorycznego i rytmu alfa uwagi) w odniesieniu do prezentowanych bodźców. Wzorce desynchronizacji/synchronizacji związanej z bodźcem (ERD/ERS) zostaną porównane między sesjami oraz między grupami. |
jedna godzina na sesję
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące uwagi i wyobrażeń ruchowych
Ramy czasowe: Jedna godzina na sesję
|
Wyniki drugorzędne będą reprezentowane przez dane dotyczące uwagi uczestników (eye tracker) i MI.
Analiza danych uzyskanych z eye trackingu skupi się na ruchach gałek ocznych, czasie fiksacji bodźca i ruchach sakkadowych podczas oglądania filmu.
Wyniki z kwestionariuszy MIQ-C i MIQ-3 oraz wyniki zadania MI również zostaną uwzględnione.
Dane te będą porównywane między sesjami i między grupami.
Ponadto zostaną przeprowadzone analizy korelacji z danymi EEG.
|
Jedna godzina na sesję
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Rizzolatti G, Fadiga L, Gallese V, Fogassi L. Premotor cortex and the recognition of motor actions. Brain Res Cogn Brain Res. 1996 Mar;3(2):131-41. doi: 10.1016/0926-6410(95)00038-0.
- Pineda JA. The functional significance of mu rhythms: translating "seeing" and "hearing" into "doing". Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 1;50(1):57-68. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.04.005. Epub 2005 May 31.
- Paulus M, Hunnius S, Bekkering H. Neurocognitive mechanisms underlying social learning in infancy: infants' neural processing of the effects of others' actions. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Oct;8(7):774-9. doi: 10.1093/scan/nss065. Epub 2012 Jun 11.
- Marshall PJ, Meltzoff AN. Neural mirroring systems: exploring the EEG mu rhythm in human infancy. Dev Cogn Neurosci. 2011 Apr;1(2):110-23. doi: 10.1016/j.dcn.2010.09.001.
- Kohler E, Keysers C, Umilta MA, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Hearing sounds, understanding actions: action representation in mirror neurons. Science. 2002 Aug 2;297(5582):846-8. doi: 10.1126/science.1070311.
- Keysers C, Kohler E, Umilta MA, Nanetti L, Fogassi L, Gallese V. Audiovisual mirror neurons and action recognition. Exp Brain Res. 2003 Dec;153(4):628-36. doi: 10.1007/s00221-003-1603-5. Epub 2003 Aug 23.
- Keysers C, Kaas JH, Gazzola V. Somatosensation in social perception. Nat Rev Neurosci. 2010 Jun;11(6):417-28. doi: 10.1038/nrn2833. Epub 2010 May 6.
- Kaplan JT, Iacoboni M. Multimodal action representation in human left ventral premotor cortex. Cogn Process. 2007 Jun;8(2):103-13. doi: 10.1007/s10339-007-0165-z. Epub 2007 May 15.
- Hetu S, Gregoire M, Saimpont A, Coll MP, Eugene F, Michon PE, Jackson PL. The neural network of motor imagery: an ALE meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jun;37(5):930-49. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.017. Epub 2013 Apr 10.
- Fox NA, Bakermans-Kranenburg MJ, Yoo KH, Bowman LC, Cannon EN, Vanderwert RE, Ferrari PF, van IJzendoorn MH. Assessing human mirror activity with EEG mu rhythm: A meta-analysis. Psychol Bull. 2016 Mar;142(3):291-313. doi: 10.1037/bul0000031. Epub 2015 Dec 21.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
- Bakker M, Sommerville JA, Gredeback G. Enhanced Neural Processing of Goal-directed Actions After Active Training in 4-Month-Old Infants. J Cogn Neurosci. 2016 Mar;28(3):472-82. doi: 10.1162/jocn_a_00909. Epub 2015 Dec 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ImmersiveAOT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .