Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immersive AOT: Wielozmysłowa Stymulacja i Korelaty Neurofizjologiczne u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym i Typowym Rozwojem - Badanie Pilotażowe (ImmersiveAOT)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Immersive AOT: Stymulacja Wielozmysłowa i Korelaty Neurofizjologiczne – Badanie Pilotażowe

Odkrycie systemu neuronów lustrzanych (MNS) przyczyniło się do rozwoju technik rehabilitacyjnych, takich jak terapia obserwacji działania (AOT) i wyobrażenia ruchowe (MI). Opierają się one na zasadzie, że obwody nerwowe aktywne podczas wykonywania ruchu, aktywują się również podczas obserwacji lub wyobrażania sobie ruchów. Techniki te okazały się skuteczne w przypadku kilku grup klinicznych, w tym u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), które jest najczęstszym zaburzeniem ruchowym o początku w dzieciństwie. Hipotezujemy, że multimodalna wersja AOT, integrująca nie tylko bodźce wzrokowe (standardowa praktyka), ale także bodźce słuchowe i dotykowe, mogłaby jeszcze bardziej zwiększyć aktywację MNS. W rzeczywistości codzienne czynności naturalnie angażują wiele kanałów sensorycznych, a dowody wskazują, że obserwacja działania audiowizualnego aktywuje MNS intensywniej niż same bodźce wzrokowe, oferując zatem potencjalną poprawę w rehabilitacji CP.

Głównym celem tego pilotażowego badania obserwacyjnego, przeprowadzonego w IRCCS Fondazione Stella Maris, jest sprawdzenie, czy wielozmysłowa (=immersyjna) sesja AO - łącząca bodźce wzrokowe, słuchowe i dotykowe - wywołuje większą aktywację MNS niż sesja tradycyjna (tylko wizualna AO). Korelaty neuronalne będą mierzone za pomocą wysokogęstościowej elektroencefalografii (hdEEG), ze szczególnym uwzględnieniem modulacji rytmu czuciowo-ruchowego mu. Do badania zostanie zrekrutowanych dwadzieścioro dzieci i młodzieży z CP w wieku 7-25 lat oraz 20 równolatków o typowym rozwoju (TD). Badanie ma również na celu ocenę poziomu uwagi uczestników podczas prezentacji bodźców za pomocą okulografii oraz sprawdzenie, czy immersyjna AO może wpływać na zdolności MI, mierzone za pomocą konkretnych zadań i kwestionariuszy (tj. Kwestionariusza Wyobrażeń Ruchowych dla Dzieci (MIQ-C, dla wieku 7-12 lat) oraz Kwestionariusza Wyobrażeń Ruchowych - 3 (MIQ-3) dla młodzieży). W początkowej fazie badania oba kwestionariusze zostaną zwalidowane na oddzielnej próbie 120 włoskich dzieci TD i 120 włoskich nastolatków lub dorosłych. Brak niepełnosprawności intelektualnej będzie oceniany za pomocą odpowiedniej do wieku wersji testu Matryc Ravena.

Każdy uczestnik przejdzie dwie sesje EEG: sesja immersyjna będzie polegać na oglądaniu filmów z perspektywy pierwszej osoby z towarzyszącymi bodźcami słuchowymi zgodnymi z działaniem oraz bodźcami dotykowymi dostarczanymi przez rękawice haptyczne TouchDIVER Pro (Weart, urządzenie oznakowane CE), odpowiednio dostosowane dla populacji pediatrycznej. Sesja tradycyjna będzie polegać na oglądaniu filmów bez dźwięku lub jakichkolwiek dodatkowych bodźców dotykowych. Dwie sesje zostaną przeprowadzone w losowej kolejności. W obu sesjach, po fazie obserwacji, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie lub wyobrażenie sobie tych samych działań przedstawionych na filmach. Podczas obserwacji ruchy gałek ocznych i zachowania wzrokowe będą monitorowane za pomocą systemu okulograficznego. Podczas każdej sesji aktywność korowa będzie rejestrowana za pomocą siatki hdEEG z 128 kanałami. Sesje będą nagrywane wideo, aby dokładnie monitorować zachowania ruchowe uczestników, czasy reakcji i zgodność z protokołem.

Pod koniec każdej sesji EEG uczestnicy wypełnią kwestionariusz MIQ-C lub MIQ-3 oraz krótkie zadanie mające na celu ocenę zdolności MI. W tym zadaniu uczestnicy obejrzą niektóre z filmów użytych wcześniej podczas sesji EEG, a następnie zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie tego samego działania. W tym przypadku ich wyobrażenie zostanie przerwane w określonych momentach, a oni zostaną poproszeni o wybranie z dwóch obrazów momentu działania odpowiadającego punktowi, w którym zostali przerwani.

Analiza danych zbada różnice wewnątrzgrupowe i międzypopulacyjne dla immersyjnej AO w porównaniu z tradycyjną AO. Analiza korelacji zostanie również przeprowadzona między danymi neurofizjologicznymi, danymi dotyczącymi uwagi, kwestionariuszami, odpowiedziami MI oraz standaryzowanymi ocenami klinicznymi (dla grupy CP), aby zrozumieć, w jaki sposób zdolności motoryczne i poznawcze uczestników wpływają na aktywację obwodów zaangażowanych w zadania eksperymentalne.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Włochy, 56128
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zostanie zrekrutowanych 20 dzieci, nastolatków i młodych dorosłych z typowym rozwojem (próba społeczności), razem z 20 dziećmi i nastolatkami z rozpoznanym CP (rekrutacja w IRCCS Fondazione Stella Maris).

Opis

Grupa badana: Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego, udokumentowane historią kliniczną i badaniami instrumentalnymi;
  • Wiek między 7 a 25 lat w momencie rekrutacji;
  • Co najmniej jeden wskaźnik funkcjonowania intelektualnego werbalnego lub niewerbalnego >= 70, aby zapewnić zrozumienie i przestrzeganie wymaganych zadań.

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie zaburzenia sensoryczne, które uniemożliwiają realizację badania;
  • Współistniejąca choroba neuropsychiatryczna, która wyklucza udział w badaniu.

Grupa kontrolna: Kryteria włączenia

  • Wiek między 7 a 25 lat w momencie rekrutacji;
  • Brak niepełnosprawności intelektualnej, ocenionej za pomocą odpowiednich dla wieku wersji Testu Matryc Ravena (Kolorowe Matryce Postępujące dla dzieci do 11 lat; Standardowe Matryce Postępujące dla uczestników w wieku 12 lat i starszych), dających wyniki w zakresie normatywnym i używanych do oszacowania niewerbalnej inteligencji płynnej;
  • Odpowiednie dla wieku osiągnięcia szkolne bez zgłoszeń o istotnych trudnościach w nauce, potwierdzone w wywiadzie z rodzicami;
  • Brak znanych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, potwierdzony w wywiadzie z rodzicami;
  • Brak zaburzeń motorycznych, zdefiniowanych jako uzyskanie wyniku powyżej 25 percentyla w Baterii Testów do Oceny Ruchowej Dzieci, Drugie Wydanie (MABC-2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1 (Grupa Badawcza)
20 uczestników w wieku 7-25 lat z rozpoznanym porażeniem mózgowym (CP)
Grupa 2 (Grupa kontrolna)
20 uczestników z typowym rozwojem (TD) w wieku 7-25 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane neurofizjologiczne (hdEEG)
Ramy czasowe: jedna godzina na sesję
Głównym wynikiem będą dane neurofizjologiczne uzyskane z dwóch sesji rejestracji.
Analizy widmowe i czasowo-częstotliwościowe zostaną przeprowadzone w celu zbadania reaktywności określonych pasm częstotliwości (np. rytmu mu sensomotorycznego i rytmu alfa uwagi) w odniesieniu do prezentowanych bodźców.
Wzorce desynchronizacji/synchronizacji związanej z bodźcem (ERD/ERS) zostaną porównane między sesjami oraz między grupami.
jedna godzina na sesję

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące uwagi i wyobrażeń ruchowych
Ramy czasowe: Jedna godzina na sesję
Wyniki drugorzędne będą reprezentowane przez dane dotyczące uwagi uczestników (eye tracker) i MI. Analiza danych uzyskanych z eye trackingu skupi się na ruchach gałek ocznych, czasie fiksacji bodźca i ruchach sakkadowych podczas oglądania filmu. Wyniki z kwestionariuszy MIQ-C i MIQ-3 oraz wyniki zadania MI również zostaną uwzględnione. Dane te będą porównywane między sesjami i między grupami. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy korelacji z danymi EEG.
Jedna godzina na sesję

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj