- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07369193
몰입형 AOT: 뇌성마비 아동과 정상 발달 아동의 다감각 자극 및 신경생리학적 상관관계 - 예비 연구 (ImmersiveAOT)
몰입형 AOT: 다중감각 자극과 신경생리학적 상관관계 - 파일럿 연구
미러 뉴런 시스템(MNS)의 발견은 동작 관찰 치료(AOT) 및 운동 심상(MI)과 같은 재활 기술의 발전을 촉진했습니다. 이 기술들은 실행 중 활성화되는 신경 회로가 동작의 관찰이나 상상 중에도 활성화된다는 원리에 기반합니다. 이러한 기술들은 가장 흔한 소아기 발병 운동 장애인 뇌성마비(CP) 아동을 포함한 여러 임상 집단에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 우리는 시각적 자극(표준 관행)뿐만 아니라 청각 및 촉각 자극을 통합한 다중 양식 AOT 버전이 MNS의 활성화를 더욱 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 사실, 일상적인 동작은 자연스럽게 여러 감각 채널을 포함하며, 시청각 동작 관찰이 단독 시각 자극보다 MNS를 더 강력하게 활성화한다는 증거는 CP 재활에 대한 잠재적 개선을 제공합니다.
IRCCS Fondazione Stella Maris에서 수행된 이 관찰 파일럿 연구의 주요 목적은 시각, 청각 및 촉각 자극을 결합한 다감각(=몰입형) AO 세션이 전통적인 세션(단독 시각 AO)보다 MNS의 더 큰 활성화를 생성하는지 확인하는 것입니다. 신경 상관관계는 고밀도 뇌파(EEG)를 통해 측정되며, 특히 감각운동 뮤 리듬의 조절에 초점을 맞출 것입니다. 7-25세의 CP 아동 및 청소년 20명과 연령이 일치하는 일반 발달(TD) 동료 20명이 연구에 참여할 것입니다. 이 연구는 또한 시선 추적을 통해 자극 제시 중 참가자의 주의 수준을 평가하고, 특정 작업과 설문지를 통해 측정된 MI 능력에 몰입형 AO가 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다(즉, 7-12세 아동용 운동 심상 설문지(MIQ-C) 및 청소년용 운동 심상 설문지-3(MIQ-3)). 연구의 초기 단계에서 두 설문지는 120명의 TD 이탈리아 아동과 120명의 이탈리아 청소년 또는 성인의 별도 표본에서 검증될 것입니다. 지적 장애의 부재는 연령에 적합한 Raven의 점진적 행렬 검사 버전을 사용하여 평가될 것입니다.
각 참가자는 두 번의 EEG 세션을 진행할 것입니다: 몰입형 세션은 1인칭 시점 동영상을 시청하는 것으로 구성되며, 동작과 일치하는 청각 자극 및 TouchDIVER Pro 햅틱 장갑(Weart, CE 인증 장치)에 의해 제공되는 촉각 자극이 동반되며, 소아 인구에 적절히 적응되었습니다. 전통적인 세션은 소리나 추가 촉각 자극 없이 동영상을 시청하는 것으로 구성됩니다. 두 세션은 무작위 순서로 수행될 것입니다. 두 세션 모두에서 관찰 단계 후, 참가자들은 동영상에 제시된 동일한 동작을 수행하거나 상상하도록 요청받을 것입니다. 관찰 중에는 시선 추적 시스템을 사용하여 안구 운동과 시선 행동을 모니터링할 것입니다. 각 세션 동안 피질 활동은 128채널 고밀도 EEG 네트를 사용하여 기록될 것입니다. 세션은 비디오로 녹화되어 참가자의 운동 행동, 반응 시간 및 프로토콜 준수를 정확히 모니터링할 것입니다.
각 EEG 세션이 끝나면 참가자들에게 MIQ-C 또는 MIQ-3 설문지와 MI 능력을 평가하기 위한 짧은 작업이 제공될 것입니다. 이 작업에서 참가자들은 EEG 세션 중에 사용된 일부 동영상을 시청한 다음 동일한 동작을 상상하도록 요청받을 것입니다. 이 경우, 그들의 심상은 특정 시점에 중단되며, 두 이미지 중에서 그들이 중단된 시점에 해당하는 동작의 순간을 선택하도록 요청받을 것입니다.
데이터 분석은 몰입형 AO 대 전통적 AO에 대한 그룹 내 및 그룹 간 차이를 조사할 것입니다. 상관 분석은 또한 신경생리학적 데이터, 주의 데이터, 설문지, MI 반응 및 표준화된 임상 평가(CP 그룹용) 사이에서 수행되어 참가자의 운동 및 인지 능력이 실험 작업에 관련된 회로의 활성화에 어떻게 영향을 미치는지 이해하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- 전화번호: 050/886233
- 이메일: gsgandurra@fsm.unipi.it
연구 장소
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Pisa
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Calambrone, Pisa, 이탈리아, 56128
- 모병
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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연락하다:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- 전화번호: 050/886233
- 이메일: gsgandurra@fsm.unipi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
연구 그룹: 포함 기준:
- 임상 병력 및 기기 검사를 통해 확인된 뇌성마비 진단;
- 모집 당시 연령 7세에서 25세 사이;
- 최소 하나의 언어적 또는 비언어적 지적 기능 지수 >= 70, 이는 요구되는 과제의 이해와 준수를 보장하기 위함.
제외 기준:
- 연구의 실행 가능성을 저해하는 심각한 감각 장애;
- 연구 참여를 방해하는 신경정신과적 동반 질환.
대조군: 포함 기준
- 모집 당시 연령 7세에서 25세 사이;
- 지적 장애 부재, 이는 연령에 적합한 레이븐의 점진적 행렬 검사(11세 이하 아동용 컬러 점진적 행렬; 12세 이상 참가자용 표준 점진적 행렬)를 통해 평가되어 규범 범위 내 점수를 산출하고 비언어적 유동 지능을 추정하는 데 사용됨;
- 부모 면담을 통해 확인된, 연령에 적합한 학업 성취도와 중대한 학습 어려움 보고 없음;
- 부모 면담을 통해 확인된, 알려진 신경학적 또는 정신과적 장애 부재;
- 운동 장애 부재, 이는 Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2)에서 25번째 백분위수 이상 점수로 정의됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1 (연구 그룹)
뇌성마비(CP) 진단을 받은 7~25세 참가자 20명
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그룹 2 (대조군)
7-25세의 일반 발달(TD)을 가진 20명의 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경생리학적 데이터 (hdEEG)
기간: 세션 당 1시간
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주요 결과는 두 기록 세션에서 얻은 신경생리학적 데이터로 나타낼 것입니다.
스펙트럼 및 시간-주파수 분석을 수행하여 제시된 자극과 관련된 특정 주파수 대역(예: 감각운동 뮤 리듬 및 주의 알파 리듬)의 반응성을 검사할 것입니다.
사건 관련 비동기화/동기화(ERD/ERS) 패턴을 세션 간 및 그룹 간에 비교할 것입니다.
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세션 당 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 및 운동 이미지 데이터
기간: 세션당 1시간
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보조 결과 지표는 참가자의 주의력(아이트래커)과 운동심상(MI) 데이터로 나타낼 것입니다.
아이트래킹을 통해 얻은 데이터 분석은 동영상 시청 중 안구 운동, 자극 고정 지속 시간, 그리고 사카드 운동에 초점을 맞출 것입니다.
MIQ-C 및 MIQ-3 설문지 점수와 MI 과제 결과도 포함될 것입니다.
이 데이터는 세션 간 및 집단 간으로 비교될 것입니다.
또한, EEG 데이터와의 상관관계 분석이 수행될 것입니다.
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세션당 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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