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Immersive AOT : Stimulation multisensorielle et corrélats neurophysiologiques chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et en développement typique - Une étude pilote (ImmersiveAOT)

1 avril 2026 mis à jour par: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

AOT Immersif : Stimulation Multisensorielle et Corrélats Neurophysiologiques - Une Étude Pilote

La découverte du système de neurones miroirs (SNM) a favorisé le développement de techniques de rééducation telles que le traitement par observation d'actions (TOA) et l'imagerie motrice (IM). Ces techniques reposent sur le principe que les circuits neuronaux actifs lors de l'exécution s'activent également lors de l'observation ou de l'imagination de mouvements. Ces techniques se sont avérées efficaces pour plusieurs populations cliniques, y compris les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC), le trouble moteur le plus fréquent d'origine pédiatrique. Nous émettons l'hypothèse qu'une version multimodale du TOA, intégrant non seulement des stimuli visuels (pratique standard) mais aussi des stimuli auditifs et tactiles, pourrait encore renforcer l'activation du SNM. En effet, les actions quotidiennes impliquent naturellement plusieurs canaux sensoriels, et des données indiquent que l'observation d'actions audiovisuelles active le SNM plus intensément que les seuls stimuli visuels, offrant ainsi une amélioration potentielle pour la rééducation de la PC.

L'objectif principal de cette étude pilote observationnelle, menée à l'IRCCS Fondazione Stella Maris, est de vérifier si une session d'observation d'actions (OA) multisensorielle (= immersive) - combinant des stimuli visuels, auditifs et tactiles - produit une activation plus importante du SNM qu'une session traditionnelle (OA visuelle seule). Les corrélats neuronaux seront mesurés par électroencéphalographie haute densité (EEGhd), avec un accent particulier sur la modulation du rythme mu sensorimoteur. Vingt enfants et adolescents atteints de PC, âgés de 7 à 25 ans, et 20 pairs au développement typique (DT) d'âge correspondant seront recrutés pour l'étude. L'étude vise également à évaluer le niveau d'attention des participants pendant la présentation des stimuli par le suivi oculaire, et à vérifier si l'OA immersive peut influencer les capacités d'IM, mesurées par des tâches et questionnaires spécifiques (c'est-à-dire le Questionnaire d'Imagerie Motrice pour Enfants (MIQ-C, âgés de 7-12 ans) et le Questionnaire d'Imagerie Motrice - 3 (MIQ-3) pour adolescents). Dans une phase initiale de l'étude, les deux questionnaires seront validés sur un échantillon distinct de 120 enfants italiens DT et 120 adolescents ou adultes italiens. L'absence de déficience intellectuelle sera évaluée à l'aide de la version adaptée à l'âge du test des matrices progressives de Raven.

Chaque participant subira deux sessions EEG : la session immersive consistera à regarder des vidéos à la première personne accompagnées de stimuli auditifs cohérents avec l'action et de stimuli tactiles fournis par des gants haptiques TouchDIVER Pro (Weart, dispositif marqué CE), adaptés de manière appropriée à la population pédiatrique. La session traditionnelle consistera à regarder des vidéos sans sons ni aucun stimulus tactile supplémentaire. Les deux sessions seront effectuées dans un ordre aléatoire. Dans les deux sessions, après la phase d'observation, les participants seront invités à exécuter ou imaginer les mêmes actions présentées dans les vidéos. Pendant l'observation, les mouvements oculaires et le comportement du regard seront surveillés à l'aide d'un système de suivi oculaire. Tout au long de chaque session, l'activité corticale sera enregistrée à l'aide d'un casque EEGhd à 128 canaux. Les sessions seront enregistrées en vidéo pour surveiller précisément le comportement moteur des participants, les temps de réponse et le respect du protocole.

À la fin de chaque session EEG, les participants recevront le questionnaire MIQ-C ou MIQ-3 et une courte tâche pour évaluer les capacités d'IM. Dans cette tâche, les participants regarderont certaines des vidéos utilisées précédemment pendant la session EEG et seront ensuite invités à imaginer la même action. Dans ce cas, leur imagerie sera interrompue à des moments spécifiques, et ils devront choisir, entre deux images, le moment de l'action correspondant au point où ils ont été interrompus.

L'analyse des données examinera les différences intra- et inter-groupes pour l'OA immersive par rapport à l'OA traditionnelle. Une analyse de corrélation sera également effectuée entre les données neurophysiologiques, les données attentionnelles, les questionnaires, les réponses d'IM et les évaluations cliniques standardisées (pour le groupe PC), afin de comprendre comment les capacités motrices et cognitives des participants influencent l'activation des circuits impliqués dans les tâches expérimentales.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italie, 56128
        • Recrutement
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour cette étude, 20 enfants, adolescents et jeunes adultes au développement typique seront recrutés (échantillon communautaire), ainsi que 20 enfants et adolescents diagnostiqués avec une CP (recrutés à l'IRCCS Fondazione Stella Maris).

La description

Groupe d'étude : Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé de paralysie cérébrale, documenté par l'histoire clinique et les examens instrumentaux ;
  • Âge compris entre 7 et 25 ans au moment du recrutement ;
  • Au moins un indice de fonctionnement intellectuel verbal ou non verbal >= 70, pour assurer la compréhension et l'adhésion aux tâches requises.

Critères d'exclusion :

  • Troubles sensoriels graves compromettant la faisabilité de l'étude ;
  • Comorbidité neuropsychiatrique empêchant la participation à l'étude.

Groupe témoin : Critères d'inclusion

  • Âge compris entre 7 et 25 ans au moment du recrutement ;
  • Absence de déficience intellectuelle, évaluée par les versions adaptées à l'âge des Matrices Progressives de Raven (Matrices Progressives en Couleurs pour les enfants jusqu'à 11 ans ; Matrices Progressives Standard pour les participants âgés de 12 ans et plus), donnant des scores dans la fourchette normative et utilisées pour estimer l'intelligence fluide non verbale ;
  • Performances scolaires adaptées à l'âge sans signalement de difficultés d'apprentissage significatives, vérifiées par entretien parental ;
  • Absence de troubles neurologiques ou psychiatriques connus, confirmée par entretien parental ;
  • Absence de déficiences motrices, définie par un score supérieur au 25e percentile au Movement Assessment Battery for Children, Deuxième Édition (MABC-2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 (Groupe d'étude)
20 participants âgés de 7 à 25 ans diagnostiqués avec une paralysie cérébrale (PC)
Groupe 2 (Groupe témoin)
20 participants au développement typique (DT) âgés de 7 à 25 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données neurophysiologiques (hdEEG)
Délai: une heure par séance
Le critère d'évaluation principal sera représenté par les données neurophysiologiques obtenues lors des deux sessions d'enregistrement. Des analyses spectrales et temps-fréquence seront réalisées pour examiner la réactivité de bandes de fréquences spécifiques (par exemple, le rythme mu sensorimoteur et le rythme alpha attentionnel) en relation avec les stimuli présentés. Les modèles de désynchronisation/synchronisation liés à l'événement (ERD/ERS) seront comparés entre les sessions et entre les groupes.
une heure par séance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'attention et d'imagerie motrice
Délai: Une heure par session
Les résultats secondaires seront représentés par les données sur l'attention des participants (eye tracker) et l'IM.
L'analyse des données obtenues à partir de l'oculométrie se concentrera sur les mouvements oculaires, la durée de fixation du stimulus et les mouvements saccadiques pendant le visionnage de la vidéo.
Les scores des questionnaires MIQ-C et MIQ-3 et les résultats de la tâche d'IM seront également inclus.
Ces données seront comparées entre les sessions et entre les groupes.
De plus, des analyses de corrélation avec les données EEG seront effectuées.
Une heure par session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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