- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07369193
Immersive AOT : Stimulation multisensorielle et corrélats neurophysiologiques chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et en développement typique - Une étude pilote (ImmersiveAOT)
AOT Immersif : Stimulation Multisensorielle et Corrélats Neurophysiologiques - Une Étude Pilote
La découverte du système de neurones miroirs (SNM) a favorisé le développement de techniques de rééducation telles que le traitement par observation d'actions (TOA) et l'imagerie motrice (IM). Ces techniques reposent sur le principe que les circuits neuronaux actifs lors de l'exécution s'activent également lors de l'observation ou de l'imagination de mouvements. Ces techniques se sont avérées efficaces pour plusieurs populations cliniques, y compris les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC), le trouble moteur le plus fréquent d'origine pédiatrique. Nous émettons l'hypothèse qu'une version multimodale du TOA, intégrant non seulement des stimuli visuels (pratique standard) mais aussi des stimuli auditifs et tactiles, pourrait encore renforcer l'activation du SNM. En effet, les actions quotidiennes impliquent naturellement plusieurs canaux sensoriels, et des données indiquent que l'observation d'actions audiovisuelles active le SNM plus intensément que les seuls stimuli visuels, offrant ainsi une amélioration potentielle pour la rééducation de la PC.
L'objectif principal de cette étude pilote observationnelle, menée à l'IRCCS Fondazione Stella Maris, est de vérifier si une session d'observation d'actions (OA) multisensorielle (= immersive) - combinant des stimuli visuels, auditifs et tactiles - produit une activation plus importante du SNM qu'une session traditionnelle (OA visuelle seule). Les corrélats neuronaux seront mesurés par électroencéphalographie haute densité (EEGhd), avec un accent particulier sur la modulation du rythme mu sensorimoteur. Vingt enfants et adolescents atteints de PC, âgés de 7 à 25 ans, et 20 pairs au développement typique (DT) d'âge correspondant seront recrutés pour l'étude. L'étude vise également à évaluer le niveau d'attention des participants pendant la présentation des stimuli par le suivi oculaire, et à vérifier si l'OA immersive peut influencer les capacités d'IM, mesurées par des tâches et questionnaires spécifiques (c'est-à-dire le Questionnaire d'Imagerie Motrice pour Enfants (MIQ-C, âgés de 7-12 ans) et le Questionnaire d'Imagerie Motrice - 3 (MIQ-3) pour adolescents). Dans une phase initiale de l'étude, les deux questionnaires seront validés sur un échantillon distinct de 120 enfants italiens DT et 120 adolescents ou adultes italiens. L'absence de déficience intellectuelle sera évaluée à l'aide de la version adaptée à l'âge du test des matrices progressives de Raven.
Chaque participant subira deux sessions EEG : la session immersive consistera à regarder des vidéos à la première personne accompagnées de stimuli auditifs cohérents avec l'action et de stimuli tactiles fournis par des gants haptiques TouchDIVER Pro (Weart, dispositif marqué CE), adaptés de manière appropriée à la population pédiatrique. La session traditionnelle consistera à regarder des vidéos sans sons ni aucun stimulus tactile supplémentaire. Les deux sessions seront effectuées dans un ordre aléatoire. Dans les deux sessions, après la phase d'observation, les participants seront invités à exécuter ou imaginer les mêmes actions présentées dans les vidéos. Pendant l'observation, les mouvements oculaires et le comportement du regard seront surveillés à l'aide d'un système de suivi oculaire. Tout au long de chaque session, l'activité corticale sera enregistrée à l'aide d'un casque EEGhd à 128 canaux. Les sessions seront enregistrées en vidéo pour surveiller précisément le comportement moteur des participants, les temps de réponse et le respect du protocole.
À la fin de chaque session EEG, les participants recevront le questionnaire MIQ-C ou MIQ-3 et une courte tâche pour évaluer les capacités d'IM. Dans cette tâche, les participants regarderont certaines des vidéos utilisées précédemment pendant la session EEG et seront ensuite invités à imaginer la même action. Dans ce cas, leur imagerie sera interrompue à des moments spécifiques, et ils devront choisir, entre deux images, le moment de l'action correspondant au point où ils ont été interrompus.
L'analyse des données examinera les différences intra- et inter-groupes pour l'OA immersive par rapport à l'OA traditionnelle. Une analyse de corrélation sera également effectuée entre les données neurophysiologiques, les données attentionnelles, les questionnaires, les réponses d'IM et les évaluations cliniques standardisées (pour le groupe PC), afin de comprendre comment les capacités motrices et cognitives des participants influencent l'activation des circuits impliqués dans les tâches expérimentales.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 050/886233
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
Lieux d'étude
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italie, 56128
- Recrutement
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contact:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 050/886233
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe d'étude : Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de paralysie cérébrale, documenté par l'histoire clinique et les examens instrumentaux ;
- Âge compris entre 7 et 25 ans au moment du recrutement ;
- Au moins un indice de fonctionnement intellectuel verbal ou non verbal >= 70, pour assurer la compréhension et l'adhésion aux tâches requises.
Critères d'exclusion :
- Troubles sensoriels graves compromettant la faisabilité de l'étude ;
- Comorbidité neuropsychiatrique empêchant la participation à l'étude.
Groupe témoin : Critères d'inclusion
- Âge compris entre 7 et 25 ans au moment du recrutement ;
- Absence de déficience intellectuelle, évaluée par les versions adaptées à l'âge des Matrices Progressives de Raven (Matrices Progressives en Couleurs pour les enfants jusqu'à 11 ans ; Matrices Progressives Standard pour les participants âgés de 12 ans et plus), donnant des scores dans la fourchette normative et utilisées pour estimer l'intelligence fluide non verbale ;
- Performances scolaires adaptées à l'âge sans signalement de difficultés d'apprentissage significatives, vérifiées par entretien parental ;
- Absence de troubles neurologiques ou psychiatriques connus, confirmée par entretien parental ;
- Absence de déficiences motrices, définie par un score supérieur au 25e percentile au Movement Assessment Battery for Children, Deuxième Édition (MABC-2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1 (Groupe d'étude)
20 participants âgés de 7 à 25 ans diagnostiqués avec une paralysie cérébrale (PC)
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Groupe 2 (Groupe témoin)
20 participants au développement typique (DT) âgés de 7 à 25 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données neurophysiologiques (hdEEG)
Délai: une heure par séance
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Le critère d'évaluation principal sera représenté par les données neurophysiologiques obtenues lors des deux sessions d'enregistrement.
Des analyses spectrales et temps-fréquence seront réalisées pour examiner la réactivité de bandes de fréquences spécifiques (par exemple, le rythme mu sensorimoteur et le rythme alpha attentionnel) en relation avec les stimuli présentés.
Les modèles de désynchronisation/synchronisation liés à l'événement (ERD/ERS) seront comparés entre les sessions et entre les groupes.
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une heure par séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données d'attention et d'imagerie motrice
Délai: Une heure par session
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Les résultats secondaires seront représentés par les données sur l'attention des participants (eye tracker) et l'IM.
L'analyse des données obtenues à partir de l'oculométrie se concentrera sur les mouvements oculaires, la durée de fixation du stimulus et les mouvements saccadiques pendant le visionnage de la vidéo. Les scores des questionnaires MIQ-C et MIQ-3 et les résultats de la tâche d'IM seront également inclus. Ces données seront comparées entre les sessions et entre les groupes. De plus, des analyses de corrélation avec les données EEG seront effectuées. |
Une heure par session
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ImmersiveAOT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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