- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07369193
Immersieve AOT: Multisensorische Stimulatie en Neurofysiologische Correlaties bij Kinderen met Cerebrale Parese en Typische Ontwikkeling - Een Pilotstudie (ImmersiveAOT)
Immersieve AOT: Multisensorische Stimulatie en Neurofysiologische Correlaties - Een Pilotstudie
De ontdekking van het Mirror Neuron System (MNS) heeft de ontwikkeling van revalidatietechnieken zoals Action Observation Treatment (AOT) en Motor Imagery (MI) bevorderd. Deze zijn gebaseerd op het principe dat neurale circuits die actief zijn tijdens uitvoering, ook geactiveerd worden tijdens het observeren of verbeelden van bewegingen. Deze technieken zijn effectief gebleken in verschillende klinische populaties, waaronder kinderen met Cerebrale Parese (CP), de meest voorkomende motorische stoornis die in de kindertijd ontstaat. We veronderstellen dat een multimodale versie van AOT, die niet alleen visuele stimuli (standaardpraktijk) maar ook auditieve en tactiele stimuli integreert, de activering van het MNS verder zou kunnen verbeteren. In feite betrekken dagelijkse handelingen van nature meerdere sensorische kanalen, en bewijzen geven aan dat audio-visuele actieobservatie het MNS intensiever activeert dan alleen visuele stimuli, waardoor een potentiële verbetering voor CP-revalidatie wordt geboden.
Het primaire doel van deze observationele pilotstudie, uitgevoerd bij IRCCS Fondazione Stella Maris, is om te verifiëren of een multisensorische (=immersieve) AO-sessie - die visuele, auditieve en tactiele stimuli combineert - een grotere activering van het MNS produceert dan een traditionele sessie (alleen visuele AO). Neurale correlaten zullen worden gemeten via high-density Elektro-encefalografie (hdEEG), met specifieke aandacht voor de modulatie van het sensomotorische mu-ritme. Twintig kinderen en adolescenten met CP, in de leeftijd van 7-25 jaar, en 20 typisch ontwikkelende (TD) leeftijdsgenoten zullen worden geworven voor de studie. De studie beoogt ook het aandachtniveau van deelnemers tijdens stimuluspresentatie te beoordelen via eye tracking, en te verifiëren of immersieve AO de MI-vaardigheden kan beïnvloeden, gemeten via specifieke taken en vragenlijsten (d.w.z., de Motor Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C, leeftijd 7-12) en de Motor Imagery Questionnaire - 3 (MIQ-3) voor adolescenten). In een initiële fase van de studie zullen beide vragenlijsten worden gevalideerd in een aparte steekproef van 120 TD Italiaanse kinderen en 120 Italiaanse adolescenten of volwassenen. De afwezigheid van verstandelijke beperking zal worden beoordeeld met behulp van de leeftijdsgeschikte versie van de Raven's Progressive Matrices test.
Elke deelnemer zal twee EEG-sessies ondergaan: de immersieve sessie zal bestaan uit het bekijken van first-person video's vergezeld van auditieve stimuli die consistent zijn met de actie en tactiele stimuli geleverd door TouchDIVER Pro haptische handschoenen (Weart, CE-gemarkeerd apparaat), geschikt aangepast voor de pediatrische populatie. De traditionele sessie zal bestaan uit het bekijken van video's zonder geluiden of enige aanvullende tactiele stimulus. De twee sessies zullen in willekeurige volgorde worden uitgevoerd. In beide sessies zullen deelnemers na de observatiefase worden gevraagd dezelfde acties die in de video's worden getoond uit te voeren of zich voor te stellen. Tijdens observatie zullen oogbewegingen en kijkgedrag worden gemonitord met behulp van een eye tracking systeem. Gedurende elke sessie zal corticale activiteit worden geregistreerd met behulp van een 128-kanaals hdEEG-net. De sessies zullen worden opgenomen op video om de motorische gedragingen van deelnemers, reactietijden en naleving van het protocol nauwkeurig te monitoren.
Aan het einde van elke EEG-sessie zullen deelnemers de MIQ-C of MIQ-3 vragenlijst en een korte taak om MI-vaardigheden te beoordelen, krijgen aangeboden. In deze taak zullen deelnemers enkele van de video's bekijken die eerder tijdens de EEG-sessie zijn gebruikt en vervolgens worden gevraagd zich dezelfde actie voor te stellen. In dit geval zal hun verbeelding op specifieke tijdstippen worden onderbroken, en zullen ze worden gevraagd uit twee afbeeldingen het moment van de actie te selecteren dat overeenkomt met het punt waarop ze werden onderbroken.
Gegevensanalyse zal binnen- en tussen-groepsverschillen onderzoeken voor de immersieve AO versus de traditionele AO. Correlatieanalyse zal ook worden uitgevoerd tussen neurofysiologische gegevens, aandachtgegevens, vragenlijsten, MI-responsen en gestandaardiseerde klinische beoordelingen (voor de CP-groep), om te begrijpen hoe de motorische en cognitieve vaardigheden van deelnemers de activering van de circuits betrokken bij de experimentele taken beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefoonnummer: 050/886233
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
Studie Locaties
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italië, 56128
- Werving
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Contact:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefoonnummer: 050/886233
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studiegroep: Insluitingscriteria:
- Bevestigde diagnose cerebrale parese, gedocumenteerd door klinische geschiedenis en instrumentele onderzoeken;
- Leeftijd tussen 7 en 25 jaar op het moment van werving;
- Minstens één verbaal of non-verbaal intellectueel functioneringsindex >= 70, om begrip en naleving van de vereiste taken te waarborgen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige sensorische stoornissen die de uitvoerbaarheid van de studie in gevaar brengen;
- Neuropsychiatrische comorbiditeit die deelname aan de studie uitsluit.
Controlegroep: Insluitingscriteria
- Leeftijd tussen 7 en 25 jaar op het moment van werving;
- Afwezigheid van intellectuele beperking, beoordeeld via leeftijdsgeschikte versies van de Raven's Progressive Matrices (Gekleurde Progressieve Matrices voor kinderen tot 11 jaar; Standaard Progressieve Matrices voor deelnemers van 12 jaar en ouder), resulterend in scores binnen het normatieve bereik en gebruikt om non-verbale vloeibare intelligentie te schatten;
- Leeftijdsgeschikte academische prestaties zonder meldingen van significante leerproblemen, zoals geverifieerd via ouderlijk interview;
- Afwezigheid van bekende neurologische of psychiatrische aandoeningen, bevestigd via ouderlijk interview;
- Afwezigheid van motorische beperkingen, gedefinieerd als scoren boven het 25e percentiel op de Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1 (Studiegroep)
20 deelnemers van 7-25 jaar gediagnosticeerd met Cerebrale Parese (CP)
|
|
Groep 2 (Controlegroep)
20 deelnemers met typische ontwikkeling (TD) in de leeftijd van 7-25 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofysiologische gegevens (hdEEG)
Tijdsspanne: een uur per sessie
|
De primaire uitkomst zal worden weergegeven door de neurofysiologische gegevens verkregen uit de twee opnamesessies.
Spectrale en tijd-frequentieanalyses zullen worden uitgevoerd om de reactiviteit van specifieke frequentiebanden (bijvoorbeeld het sensorimotorische mu-ritme en het aandachts-alfa-ritme) in relatie tot de gepresenteerde stimuli te onderzoeken.
Event-related desynchronization/synchronization (ERD/ERS)-patronen zullen worden vergeleken tussen sessies en tussen groepen.
|
een uur per sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandacht en motorische voorstellingsgegevens
Tijdsspanne: Eén uur per sessie
|
Secundaire uitkomsten zullen worden weergegeven door gegevens over de aandacht van deelnemers (eye tracker) en MI.
Analyse van gegevens verkregen uit de eye tracking zal zich richten op oogbewegingen, stimulus-fixatieduur en saccadische bewegingen tijdens het bekijken van video's.
Scores van de MIQ-C en MIQ-3 vragenlijsten en de MI-taakresultaten zullen ook worden opgenomen.
Deze gegevens zullen worden vergeleken tussen sessies en tussen groepen.
Ook zullen correlatieanalyses met EEG-gegevens worden uitgevoerd.
|
Eén uur per sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Rizzolatti G, Fadiga L, Gallese V, Fogassi L. Premotor cortex and the recognition of motor actions. Brain Res Cogn Brain Res. 1996 Mar;3(2):131-41. doi: 10.1016/0926-6410(95)00038-0.
- Pineda JA. The functional significance of mu rhythms: translating "seeing" and "hearing" into "doing". Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 1;50(1):57-68. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.04.005. Epub 2005 May 31.
- Paulus M, Hunnius S, Bekkering H. Neurocognitive mechanisms underlying social learning in infancy: infants' neural processing of the effects of others' actions. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Oct;8(7):774-9. doi: 10.1093/scan/nss065. Epub 2012 Jun 11.
- Marshall PJ, Meltzoff AN. Neural mirroring systems: exploring the EEG mu rhythm in human infancy. Dev Cogn Neurosci. 2011 Apr;1(2):110-23. doi: 10.1016/j.dcn.2010.09.001.
- Kohler E, Keysers C, Umilta MA, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Hearing sounds, understanding actions: action representation in mirror neurons. Science. 2002 Aug 2;297(5582):846-8. doi: 10.1126/science.1070311.
- Keysers C, Kohler E, Umilta MA, Nanetti L, Fogassi L, Gallese V. Audiovisual mirror neurons and action recognition. Exp Brain Res. 2003 Dec;153(4):628-36. doi: 10.1007/s00221-003-1603-5. Epub 2003 Aug 23.
- Keysers C, Kaas JH, Gazzola V. Somatosensation in social perception. Nat Rev Neurosci. 2010 Jun;11(6):417-28. doi: 10.1038/nrn2833. Epub 2010 May 6.
- Kaplan JT, Iacoboni M. Multimodal action representation in human left ventral premotor cortex. Cogn Process. 2007 Jun;8(2):103-13. doi: 10.1007/s10339-007-0165-z. Epub 2007 May 15.
- Hetu S, Gregoire M, Saimpont A, Coll MP, Eugene F, Michon PE, Jackson PL. The neural network of motor imagery: an ALE meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jun;37(5):930-49. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.017. Epub 2013 Apr 10.
- Fox NA, Bakermans-Kranenburg MJ, Yoo KH, Bowman LC, Cannon EN, Vanderwert RE, Ferrari PF, van IJzendoorn MH. Assessing human mirror activity with EEG mu rhythm: A meta-analysis. Psychol Bull. 2016 Mar;142(3):291-313. doi: 10.1037/bul0000031. Epub 2015 Dec 21.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
- Bakker M, Sommerville JA, Gredeback G. Enhanced Neural Processing of Goal-directed Actions After Active Training in 4-Month-Old Infants. J Cogn Neurosci. 2016 Mar;28(3):472-82. doi: 10.1162/jocn_a_00909. Epub 2015 Dec 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ImmersiveAOT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .