Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immersieve AOT: Multisensorische Stimulatie en Neurofysiologische Correlaties bij Kinderen met Cerebrale Parese en Typische Ontwikkeling - Een Pilotstudie (ImmersiveAOT)

1 april 2026 bijgewerkt door: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Immersieve AOT: Multisensorische Stimulatie en Neurofysiologische Correlaties - Een Pilotstudie

De ontdekking van het Mirror Neuron System (MNS) heeft de ontwikkeling van revalidatietechnieken zoals Action Observation Treatment (AOT) en Motor Imagery (MI) bevorderd. Deze zijn gebaseerd op het principe dat neurale circuits die actief zijn tijdens uitvoering, ook geactiveerd worden tijdens het observeren of verbeelden van bewegingen. Deze technieken zijn effectief gebleken in verschillende klinische populaties, waaronder kinderen met Cerebrale Parese (CP), de meest voorkomende motorische stoornis die in de kindertijd ontstaat. We veronderstellen dat een multimodale versie van AOT, die niet alleen visuele stimuli (standaardpraktijk) maar ook auditieve en tactiele stimuli integreert, de activering van het MNS verder zou kunnen verbeteren. In feite betrekken dagelijkse handelingen van nature meerdere sensorische kanalen, en bewijzen geven aan dat audio-visuele actieobservatie het MNS intensiever activeert dan alleen visuele stimuli, waardoor een potentiële verbetering voor CP-revalidatie wordt geboden.

Het primaire doel van deze observationele pilotstudie, uitgevoerd bij IRCCS Fondazione Stella Maris, is om te verifiëren of een multisensorische (=immersieve) AO-sessie - die visuele, auditieve en tactiele stimuli combineert - een grotere activering van het MNS produceert dan een traditionele sessie (alleen visuele AO). Neurale correlaten zullen worden gemeten via high-density Elektro-encefalografie (hdEEG), met specifieke aandacht voor de modulatie van het sensomotorische mu-ritme. Twintig kinderen en adolescenten met CP, in de leeftijd van 7-25 jaar, en 20 typisch ontwikkelende (TD) leeftijdsgenoten zullen worden geworven voor de studie. De studie beoogt ook het aandachtniveau van deelnemers tijdens stimuluspresentatie te beoordelen via eye tracking, en te verifiëren of immersieve AO de MI-vaardigheden kan beïnvloeden, gemeten via specifieke taken en vragenlijsten (d.w.z., de Motor Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C, leeftijd 7-12) en de Motor Imagery Questionnaire - 3 (MIQ-3) voor adolescenten). In een initiële fase van de studie zullen beide vragenlijsten worden gevalideerd in een aparte steekproef van 120 TD Italiaanse kinderen en 120 Italiaanse adolescenten of volwassenen. De afwezigheid van verstandelijke beperking zal worden beoordeeld met behulp van de leeftijdsgeschikte versie van de Raven's Progressive Matrices test.

Elke deelnemer zal twee EEG-sessies ondergaan: de immersieve sessie zal bestaan uit het bekijken van first-person video's vergezeld van auditieve stimuli die consistent zijn met de actie en tactiele stimuli geleverd door TouchDIVER Pro haptische handschoenen (Weart, CE-gemarkeerd apparaat), geschikt aangepast voor de pediatrische populatie. De traditionele sessie zal bestaan uit het bekijken van video's zonder geluiden of enige aanvullende tactiele stimulus. De twee sessies zullen in willekeurige volgorde worden uitgevoerd. In beide sessies zullen deelnemers na de observatiefase worden gevraagd dezelfde acties die in de video's worden getoond uit te voeren of zich voor te stellen. Tijdens observatie zullen oogbewegingen en kijkgedrag worden gemonitord met behulp van een eye tracking systeem. Gedurende elke sessie zal corticale activiteit worden geregistreerd met behulp van een 128-kanaals hdEEG-net. De sessies zullen worden opgenomen op video om de motorische gedragingen van deelnemers, reactietijden en naleving van het protocol nauwkeurig te monitoren.

Aan het einde van elke EEG-sessie zullen deelnemers de MIQ-C of MIQ-3 vragenlijst en een korte taak om MI-vaardigheden te beoordelen, krijgen aangeboden. In deze taak zullen deelnemers enkele van de video's bekijken die eerder tijdens de EEG-sessie zijn gebruikt en vervolgens worden gevraagd zich dezelfde actie voor te stellen. In dit geval zal hun verbeelding op specifieke tijdstippen worden onderbroken, en zullen ze worden gevraagd uit twee afbeeldingen het moment van de actie te selecteren dat overeenkomt met het punt waarop ze werden onderbroken.

Gegevensanalyse zal binnen- en tussen-groepsverschillen onderzoeken voor de immersieve AO versus de traditionele AO. Correlatieanalyse zal ook worden uitgevoerd tussen neurofysiologische gegevens, aandachtgegevens, vragenlijsten, MI-responsen en gestandaardiseerde klinische beoordelingen (voor de CP-groep), om te begrijpen hoe de motorische en cognitieve vaardigheden van deelnemers de activering van de circuits betrokken bij de experimentele taken beïnvloeden.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italië, 56128
        • Werving
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie zullen 20 kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met een typische ontwikkeling worden gerekruteerd (gemeenschapssteekproef), samen met 20 kinderen en adolescenten bij wie CP is vastgesteld (rekrutering bij het IRCCS Fondazione Stella Maris).

Beschrijving

Studiegroep: Insluitingscriteria:

  • Bevestigde diagnose cerebrale parese, gedocumenteerd door klinische geschiedenis en instrumentele onderzoeken;
  • Leeftijd tussen 7 en 25 jaar op het moment van werving;
  • Minstens één verbaal of non-verbaal intellectueel functioneringsindex >= 70, om begrip en naleving van de vereiste taken te waarborgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige sensorische stoornissen die de uitvoerbaarheid van de studie in gevaar brengen;
  • Neuropsychiatrische comorbiditeit die deelname aan de studie uitsluit.

Controlegroep: Insluitingscriteria

  • Leeftijd tussen 7 en 25 jaar op het moment van werving;
  • Afwezigheid van intellectuele beperking, beoordeeld via leeftijdsgeschikte versies van de Raven's Progressive Matrices (Gekleurde Progressieve Matrices voor kinderen tot 11 jaar; Standaard Progressieve Matrices voor deelnemers van 12 jaar en ouder), resulterend in scores binnen het normatieve bereik en gebruikt om non-verbale vloeibare intelligentie te schatten;
  • Leeftijdsgeschikte academische prestaties zonder meldingen van significante leerproblemen, zoals geverifieerd via ouderlijk interview;
  • Afwezigheid van bekende neurologische of psychiatrische aandoeningen, bevestigd via ouderlijk interview;
  • Afwezigheid van motorische beperkingen, gedefinieerd als scoren boven het 25e percentiel op de Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1 (Studiegroep)
20 deelnemers van 7-25 jaar gediagnosticeerd met Cerebrale Parese (CP)
Groep 2 (Controlegroep)
20 deelnemers met typische ontwikkeling (TD) in de leeftijd van 7-25 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofysiologische gegevens (hdEEG)
Tijdsspanne: een uur per sessie
De primaire uitkomst zal worden weergegeven door de neurofysiologische gegevens verkregen uit de twee opnamesessies. Spectrale en tijd-frequentieanalyses zullen worden uitgevoerd om de reactiviteit van specifieke frequentiebanden (bijvoorbeeld het sensorimotorische mu-ritme en het aandachts-alfa-ritme) in relatie tot de gepresenteerde stimuli te onderzoeken. Event-related desynchronization/synchronization (ERD/ERS)-patronen zullen worden vergeleken tussen sessies en tussen groepen.
een uur per sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandacht en motorische voorstellingsgegevens
Tijdsspanne: Eén uur per sessie
Secundaire uitkomsten zullen worden weergegeven door gegevens over de aandacht van deelnemers (eye tracker) en MI. Analyse van gegevens verkregen uit de eye tracking zal zich richten op oogbewegingen, stimulus-fixatieduur en saccadische bewegingen tijdens het bekijken van video's. Scores van de MIQ-C en MIQ-3 vragenlijsten en de MI-taakresultaten zullen ook worden opgenomen. Deze gegevens zullen worden vergeleken tussen sessies en tussen groepen. Ook zullen correlatieanalyses met EEG-gegevens worden uitgevoerd.
Eén uur per sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren