Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immersive AOT: Moniaistillinen stimulaatio ja neurofysiologiset korrelaatit lapsilla, joilla on CP ja tyypillinen kehitys - pilottitutkimus (ImmersiveAOT)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Immersiivinen AOT: Moniaistinen Stimulaatio ja Neurofysiologiset Korrelaatio - Pilot-tutkimus

Peililäskejärjestelmän (MNS) löytäminen on edistänyt kuntoutustekniikoiden kehitystä, kuten Toimintahaavaintohoitoa (AOT) ja Motorista Kuvittelua (MI). Nämä perustuvat periaatteeseen, että hermosyyt, jotka ovat aktiivisia liikkeen suorituksen aikana, aktivoituvat myös liikkeiden havaitsemisen tai kuvittelun aikana. Näiden tekniikoiden on havaittu olevan tehokkaita useissa kliinisissä populaatioissa, mukaan lukien lasten kanssa, joilla on aivohalvaus (CP), joka on yleisin lapsuusiässä alkava motorinen häiriö. Oletamme, että monimuotoinen versio AOT:sta, joka integroi paitsi visuaalisia ärsykkeitä (standardi käytäntö) myös kuulo- ja tuntoärsykkeitä, voisi edelleen tehostaa MNS:n aktivaatiota. Itse asiassa jokapäiväiset toimet luonnollisesti sisältävät useita aistikanavia, ja todisteet osoittavat, että audiovisuaalinen toimintahaavainto aktivoi MNS:ää voimakkaammin kuin pelkät visuaaliset ärsykkeet, tarjoten siten mahdollisen parannuksen CP-kuntoutukseen.

Tämän havainnollisen pilottitutkimuksen, joka suoritetaan IRCCS Fondazione Stella Maris -säätiössä, ensisijainen tavoite on varmistaa, tuottaako moniaistinen (=immersiivinen) AO-sessio - joka yhdistää visuaalisia, kuulo- ja tuntoärsykkeitä - suuremman MNS:n aktivaation kuin perinteinen sessio (vain visuaalinen AO). Neuraalisia korrelaatteja mitataan korkeatiheys-elektroenkefalografialla (hdEEG), keskittyen erityisesti sensomotorisen mu-rytmin modulaatioon. Tutkimukseen rekrytoidaan kaksikymmentä lasta ja nuorta CP-potilasta, ikävuosina 7–25, ja 20 tyypillisesti kehittynyttä (TD) ikätoveria. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida osallistujien tarkkaavuuden tasoa ärsykkeiden esittämisen aikana silmänseurannan avulla ja varmistaa, voiko immersiivinen AO vaikuttaa MI-kykyihin, mitattuna erityisten tehtävien ja kyselylomakkeiden avulla (eli Motor Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C, ikävuodet 7–12) ja Motor Imagery Questionnaire - 3 (MIQ-3) nuorille). Tutkimuksen alkuvaiheessa molemmat kyselylomakkeet validoidaan erillisessä otoksessa, joka koostuu 120 TD italialaisesta lapsesta ja 120 italialaisesta nuoresta tai aikuisesta. Älyllisen vammaisuuden puuttuminen arvioidaan käyttämällä ikään sopivaa versiota Ravenin Progressiivisista Matriiseista.

Jokainen osallistuja suorittaa kaksi EEG-sessiota: immersiivinen sessio koostuu ensimmäisen persoonan videoiden katselusta, johon liittyy toimintaan sopivia kuuloärsykkeitä ja tuntoärsykkeitä, jotka tuotetaan TouchDIVER Pro haptisilla hanskoilla (Weart, CE-merkity laite), jotka on sovitettu sopivasti lasten väestölle. Perinteinen sessio koostuu videoiden katselusta ilman ääniä tai muita tuntoärsykkeitä. Kaksi sessiota suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä. Molemmissa sessioissa, havaintojakson jälkeen, osallistujia pyydetään suorittamaan tai kuvittelemaan samat toimet, jotka esitettiin videoissa. Havainnon aikana silmänliikkeitä ja katsekäyttäytymistä seurataan silmänseurantajärjestelmän avulla. Koko session ajan aivokuoren toimintaa tallennetaan käyttämällä 128-kanavaista hdEEG-verkkoa. Sessiot videoidaan tarkasti seuratakseen osallistujien motorista käyttäytymistä, vasteaikoja ja protokollan noudattamista.

Jokaisen EEG-session lopussa osallistujille annetaan MIQ-C tai MIQ-3 -kyselylomake ja lyhyt tehtävä MI-kykyjen arvioimiseksi. Tässä tehtävässä osallistujat katsovat joitain aiemmin EEG-session aikana käytettyjä videoita ja pyydetään sitten kuvittelemaan sama toiminta. Tässä tapauksessa heidän kuvittelunsa keskeytetään tietyissä ajankohdissa, ja heitä pyydetään valitsemaan kahdesta kuvasta se toiminnan hetki, joka vastaa keskeytyskohtaa.

Datan analyysi tutkii ryhmien sisäisiä ja ryhmien välistä eroja immersiivisen AO:n ja perinteisen AO:n välillä. Korrelaatioanalyysi suoritetaan myös neurofysiologisten tietojen, tarkkaavuustietojen, kyselylomakkeiden, MI-vastausten ja standardoitujen kliinisten arvioiden (CP-ryhmälle) välillä, jotta voidaan ymmärtää, miten osallistujien motoriset ja kognitiiviset kyvyt vaikuttavat kokeellisten tehtävien mukana olevien hermosyiden aktivaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 20 lapsia, nuoria ja nuoria aikuisia tyypillisellä kehityksellä (yhteisönäyte) sekä 20 lasta ja nuorta, joilla on diagnosoitu CP (rekrytointi IRCCS Fondazione Stella Marisissa).

Kuvaus

Tutkimusryhmä: Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu aivohalvausdiagnoosi, joka on dokumentoitu kliinisellä historialla ja instrumentaalisilla tutkimuksilla;
  • Ikä 7–25 vuotta rekrytointiaikana;
  • Vähintään yksi sanallinen tai sanaton älyllisen toiminnan indeksi >= 70, mikä varmistaa tehtävien ymmärtämisen ja noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat aistinvaraiset häiriöt, jotka vaarantavat tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden;
  • Neuropsykiatrinen komorbiditeetti, joka estää osallistumisen tutkimukseen.

Vertailuryhmä: Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 7–25 vuotta rekrytointiaikana;
  • Älyllisen kehitysvamman puuttuminen, arvioitu ikäriittäisillä Ravenin Progressiivisten Matriisien versioilla (Väritetyt Progressiiviset Matriisit lapsille 11-vuotiaisiin asti; Standard Progressiiviset Matriisit 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille), jotka antavat normaalialueella olevat pisteet ja joita käytetään sanattoman nestemäisen älyn arviointiin;
  • Ikäriittävä koulumenestys ilman merkittäviä oppimisvaikeuksia, vahvistettuna vanhempahaastattelulla;
  • Tunnetujen neurologisten tai psykiatristen häiriöiden puuttuminen, vahvistettuna vanhempahaastattelulla;
  • Motoristen vajaatoimintojen puuttuminen, määriteltynä pisteytyksenä yli 25. persentiiliin Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2) -testissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1 (Tutkimusryhmä)
20 osallistujaa iältään 7–25 vuotta, joilla on diagnosoitu Cerebral Palsy (CP)
Ryhmä 2 (Vertailuryhmä)
20 osallistujaa tyypillisellä kehityksellä (TD) ikävuosina 7-25

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofysiologiset tiedot (hdEEG)
Aikaikkuna: yksi tunti istuntoa kohden
Primaari lopputulos esitetään kahdesta tallennussessiosta saatujen neurofysiologisten tietojen avulla. Spektri- ja aika-taajuusanalyyseja suoritetaan tutkimaan tiettyjen taajuuskaistojen (esim. sensomotorinen mu-rytmi ja tarkkaavuuteen liittyvä alfa-rytmi) reagoivuutta esitetyihin ärsykkeisiin. Tapahtumaan liittyvät desynkronointi/synkronointi (ERD/ERS) -kuviot verrataan sessioiden välillä ja ryhmien välillä.
yksi tunti istuntoa kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomion ja motorisen kuvittelun tiedot
Aikaikkuna: Yksi tunti per istunto
Toissijaisia lopputuloksia edustavat osallistujien tarkkaavuuteen (silmänseuranta) ja MI:hen liittyvät tiedot. Silmänseurannasta saatujen tietojen analyysi keskittyy silmänliikkeisiin, ärsykkeen kiinnityskestoon ja sakkaattisiin liikkeisiin videon katselun aikana. MIQ-C- ja MIQ-3-kyselylomakkeiden pisteet sekä MI-tehtävän tulokset sisällytetään myös. Näitä tietoja verrataan eri istuntojen välillä sekä ryhmien välillä. Lisäksi suoritetaan korrelaatioanalyysit EEG-tietojen kanssa.
Yksi tunti per istunto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa