- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07369193
Immersive AOT: Moniaistillinen stimulaatio ja neurofysiologiset korrelaatit lapsilla, joilla on CP ja tyypillinen kehitys - pilottitutkimus (ImmersiveAOT)
Immersiivinen AOT: Moniaistinen Stimulaatio ja Neurofysiologiset Korrelaatio - Pilot-tutkimus
Peililäskejärjestelmän (MNS) löytäminen on edistänyt kuntoutustekniikoiden kehitystä, kuten Toimintahaavaintohoitoa (AOT) ja Motorista Kuvittelua (MI). Nämä perustuvat periaatteeseen, että hermosyyt, jotka ovat aktiivisia liikkeen suorituksen aikana, aktivoituvat myös liikkeiden havaitsemisen tai kuvittelun aikana. Näiden tekniikoiden on havaittu olevan tehokkaita useissa kliinisissä populaatioissa, mukaan lukien lasten kanssa, joilla on aivohalvaus (CP), joka on yleisin lapsuusiässä alkava motorinen häiriö. Oletamme, että monimuotoinen versio AOT:sta, joka integroi paitsi visuaalisia ärsykkeitä (standardi käytäntö) myös kuulo- ja tuntoärsykkeitä, voisi edelleen tehostaa MNS:n aktivaatiota. Itse asiassa jokapäiväiset toimet luonnollisesti sisältävät useita aistikanavia, ja todisteet osoittavat, että audiovisuaalinen toimintahaavainto aktivoi MNS:ää voimakkaammin kuin pelkät visuaaliset ärsykkeet, tarjoten siten mahdollisen parannuksen CP-kuntoutukseen.
Tämän havainnollisen pilottitutkimuksen, joka suoritetaan IRCCS Fondazione Stella Maris -säätiössä, ensisijainen tavoite on varmistaa, tuottaako moniaistinen (=immersiivinen) AO-sessio - joka yhdistää visuaalisia, kuulo- ja tuntoärsykkeitä - suuremman MNS:n aktivaation kuin perinteinen sessio (vain visuaalinen AO). Neuraalisia korrelaatteja mitataan korkeatiheys-elektroenkefalografialla (hdEEG), keskittyen erityisesti sensomotorisen mu-rytmin modulaatioon. Tutkimukseen rekrytoidaan kaksikymmentä lasta ja nuorta CP-potilasta, ikävuosina 7–25, ja 20 tyypillisesti kehittynyttä (TD) ikätoveria. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida osallistujien tarkkaavuuden tasoa ärsykkeiden esittämisen aikana silmänseurannan avulla ja varmistaa, voiko immersiivinen AO vaikuttaa MI-kykyihin, mitattuna erityisten tehtävien ja kyselylomakkeiden avulla (eli Motor Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C, ikävuodet 7–12) ja Motor Imagery Questionnaire - 3 (MIQ-3) nuorille). Tutkimuksen alkuvaiheessa molemmat kyselylomakkeet validoidaan erillisessä otoksessa, joka koostuu 120 TD italialaisesta lapsesta ja 120 italialaisesta nuoresta tai aikuisesta. Älyllisen vammaisuuden puuttuminen arvioidaan käyttämällä ikään sopivaa versiota Ravenin Progressiivisista Matriiseista.
Jokainen osallistuja suorittaa kaksi EEG-sessiota: immersiivinen sessio koostuu ensimmäisen persoonan videoiden katselusta, johon liittyy toimintaan sopivia kuuloärsykkeitä ja tuntoärsykkeitä, jotka tuotetaan TouchDIVER Pro haptisilla hanskoilla (Weart, CE-merkity laite), jotka on sovitettu sopivasti lasten väestölle. Perinteinen sessio koostuu videoiden katselusta ilman ääniä tai muita tuntoärsykkeitä. Kaksi sessiota suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä. Molemmissa sessioissa, havaintojakson jälkeen, osallistujia pyydetään suorittamaan tai kuvittelemaan samat toimet, jotka esitettiin videoissa. Havainnon aikana silmänliikkeitä ja katsekäyttäytymistä seurataan silmänseurantajärjestelmän avulla. Koko session ajan aivokuoren toimintaa tallennetaan käyttämällä 128-kanavaista hdEEG-verkkoa. Sessiot videoidaan tarkasti seuratakseen osallistujien motorista käyttäytymistä, vasteaikoja ja protokollan noudattamista.
Jokaisen EEG-session lopussa osallistujille annetaan MIQ-C tai MIQ-3 -kyselylomake ja lyhyt tehtävä MI-kykyjen arvioimiseksi. Tässä tehtävässä osallistujat katsovat joitain aiemmin EEG-session aikana käytettyjä videoita ja pyydetään sitten kuvittelemaan sama toiminta. Tässä tapauksessa heidän kuvittelunsa keskeytetään tietyissä ajankohdissa, ja heitä pyydetään valitsemaan kahdesta kuvasta se toiminnan hetki, joka vastaa keskeytyskohtaa.
Datan analyysi tutkii ryhmien sisäisiä ja ryhmien välistä eroja immersiivisen AO:n ja perinteisen AO:n välillä. Korrelaatioanalyysi suoritetaan myös neurofysiologisten tietojen, tarkkaavuustietojen, kyselylomakkeiden, MI-vastausten ja standardoitujen kliinisten arvioiden (CP-ryhmälle) välillä, jotta voidaan ymmärtää, miten osallistujien motoriset ja kognitiiviset kyvyt vaikuttavat kokeellisten tehtävien mukana olevien hermosyiden aktivaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Puhelinnumero: 050/886233
- Sähköposti: gsgandurra@fsm.unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Puhelinnumero: 050/886233
- Sähköposti: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tutkimusryhmä: Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu aivohalvausdiagnoosi, joka on dokumentoitu kliinisellä historialla ja instrumentaalisilla tutkimuksilla;
- Ikä 7–25 vuotta rekrytointiaikana;
- Vähintään yksi sanallinen tai sanaton älyllisen toiminnan indeksi >= 70, mikä varmistaa tehtävien ymmärtämisen ja noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat aistinvaraiset häiriöt, jotka vaarantavat tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden;
- Neuropsykiatrinen komorbiditeetti, joka estää osallistumisen tutkimukseen.
Vertailuryhmä: Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 7–25 vuotta rekrytointiaikana;
- Älyllisen kehitysvamman puuttuminen, arvioitu ikäriittäisillä Ravenin Progressiivisten Matriisien versioilla (Väritetyt Progressiiviset Matriisit lapsille 11-vuotiaisiin asti; Standard Progressiiviset Matriisit 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille), jotka antavat normaalialueella olevat pisteet ja joita käytetään sanattoman nestemäisen älyn arviointiin;
- Ikäriittävä koulumenestys ilman merkittäviä oppimisvaikeuksia, vahvistettuna vanhempahaastattelulla;
- Tunnetujen neurologisten tai psykiatristen häiriöiden puuttuminen, vahvistettuna vanhempahaastattelulla;
- Motoristen vajaatoimintojen puuttuminen, määriteltynä pisteytyksenä yli 25. persentiiliin Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2) -testissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1 (Tutkimusryhmä)
20 osallistujaa iältään 7–25 vuotta, joilla on diagnosoitu Cerebral Palsy (CP)
|
|
Ryhmä 2 (Vertailuryhmä)
20 osallistujaa tyypillisellä kehityksellä (TD) ikävuosina 7-25
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiset tiedot (hdEEG)
Aikaikkuna: yksi tunti istuntoa kohden
|
Primaari lopputulos esitetään kahdesta tallennussessiosta saatujen neurofysiologisten tietojen avulla.
Spektri- ja aika-taajuusanalyyseja suoritetaan tutkimaan tiettyjen taajuuskaistojen (esim. sensomotorinen mu-rytmi ja tarkkaavuuteen liittyvä alfa-rytmi) reagoivuutta esitetyihin ärsykkeisiin.
Tapahtumaan liittyvät desynkronointi/synkronointi (ERD/ERS) -kuviot verrataan sessioiden välillä ja ryhmien välillä.
|
yksi tunti istuntoa kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomion ja motorisen kuvittelun tiedot
Aikaikkuna: Yksi tunti per istunto
|
Toissijaisia lopputuloksia edustavat osallistujien tarkkaavuuteen (silmänseuranta) ja MI:hen liittyvät tiedot.
Silmänseurannasta saatujen tietojen analyysi keskittyy silmänliikkeisiin, ärsykkeen kiinnityskestoon ja sakkaattisiin liikkeisiin videon katselun aikana.
MIQ-C- ja MIQ-3-kyselylomakkeiden pisteet sekä MI-tehtävän tulokset sisällytetään myös.
Näitä tietoja verrataan eri istuntojen välillä sekä ryhmien välillä.
Lisäksi suoritetaan korrelaatioanalyysit EEG-tietojen kanssa.
|
Yksi tunti per istunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Rizzolatti G, Fadiga L, Gallese V, Fogassi L. Premotor cortex and the recognition of motor actions. Brain Res Cogn Brain Res. 1996 Mar;3(2):131-41. doi: 10.1016/0926-6410(95)00038-0.
- Pineda JA. The functional significance of mu rhythms: translating "seeing" and "hearing" into "doing". Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 1;50(1):57-68. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.04.005. Epub 2005 May 31.
- Paulus M, Hunnius S, Bekkering H. Neurocognitive mechanisms underlying social learning in infancy: infants' neural processing of the effects of others' actions. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Oct;8(7):774-9. doi: 10.1093/scan/nss065. Epub 2012 Jun 11.
- Marshall PJ, Meltzoff AN. Neural mirroring systems: exploring the EEG mu rhythm in human infancy. Dev Cogn Neurosci. 2011 Apr;1(2):110-23. doi: 10.1016/j.dcn.2010.09.001.
- Kohler E, Keysers C, Umilta MA, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Hearing sounds, understanding actions: action representation in mirror neurons. Science. 2002 Aug 2;297(5582):846-8. doi: 10.1126/science.1070311.
- Keysers C, Kohler E, Umilta MA, Nanetti L, Fogassi L, Gallese V. Audiovisual mirror neurons and action recognition. Exp Brain Res. 2003 Dec;153(4):628-36. doi: 10.1007/s00221-003-1603-5. Epub 2003 Aug 23.
- Keysers C, Kaas JH, Gazzola V. Somatosensation in social perception. Nat Rev Neurosci. 2010 Jun;11(6):417-28. doi: 10.1038/nrn2833. Epub 2010 May 6.
- Kaplan JT, Iacoboni M. Multimodal action representation in human left ventral premotor cortex. Cogn Process. 2007 Jun;8(2):103-13. doi: 10.1007/s10339-007-0165-z. Epub 2007 May 15.
- Hetu S, Gregoire M, Saimpont A, Coll MP, Eugene F, Michon PE, Jackson PL. The neural network of motor imagery: an ALE meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jun;37(5):930-49. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.017. Epub 2013 Apr 10.
- Fox NA, Bakermans-Kranenburg MJ, Yoo KH, Bowman LC, Cannon EN, Vanderwert RE, Ferrari PF, van IJzendoorn MH. Assessing human mirror activity with EEG mu rhythm: A meta-analysis. Psychol Bull. 2016 Mar;142(3):291-313. doi: 10.1037/bul0000031. Epub 2015 Dec 21.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
- Bakker M, Sommerville JA, Gredeback G. Enhanced Neural Processing of Goal-directed Actions After Active Training in 4-Month-Old Infants. J Cogn Neurosci. 2016 Mar;28(3):472-82. doi: 10.1162/jocn_a_00909. Epub 2015 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ImmersiveAOT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .