- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07369193
Immersiv AOT: Multisensorisk stimulering og nevrofysiologiske korrelasjoner hos barn med cerebral parese og typisk utvikling - En pilotstudie (ImmersiveAOT)
Immersiv AOT: Multisensorisk Stimulering og Nevrofysiologiske Korrelater - En Pilotstudie
Oppdagelsen av speilnevronsystemet (MNS) har fremmet utviklingen av rehabiliteringsteknikker som Action Observation Treatment (AOT) og Motor Imagery (MI). Disse er basert på prinsippet om at nevrale kretser som er aktive under utførelse, også aktiveres under observasjon eller forestilling av bevegelser. Disse teknikkene har vist seg effektive i flere kliniske populasjoner, inkludert barn med Cerebral Parese (CP), den vanligste motoriske lidelsen som starter i barndommen. Vi antar at en multimodal versjon av AOT, som integrerer ikke bare visuelle stimuli (standard praksis) men også auditive og taktile stimuli, kan ytterligere forsterke aktiveringen av MNS. Faktisk involverer daglige handlinger naturlig flere sansesystemer, og det finnes indikasjoner på at audiovisuell handlingsobservasjon aktiverer MNS mer intensivt enn visuelle stimuli alene, og tilbyr dermed en potensiell forbedring for CP-rehabilitering.<\/p>
Hovedmålet med denne observasjonelle pilotstudien, utført ved IRCCS Fondazione Stella Maris, er å verifisere om en multisensorisk (=immersiv) AO-økt - som kombinerer visuelle, auditive og taktile stimuli - produserer større aktivering av MNS enn en tradisjonell økt (kun visuell AO). Nevrale korrelater vil bli målt gjennom høy-tetthets elektroencefalografi (hdEEG), med et spesielt fokus på modulering av sensomotorisk mu-rytme. Tjue barn og ungdommer med CP, i alderen 7-25 år, og 20 typisk utviklede (TD) jevnaldrende vil bli rekruttert til studien. Studien har også som mål å vurdere nivået av deltakernes oppmerksomhet under stimuluspresentasjon gjennom øyesporing, og å verifisere om immersiv AO kan påvirke MI-evner, målt gjennom spesifikke oppgaver og spørreskjemaer (dvs. Motor Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C, alder 7-12) og Motor Imagery Questionnaire - 3 (MIQ-3) for ungdom). I en innledende fase av studien vil begge spørreskjemane bli validerte i et separat utvalg av 120 TD italienske barn og 120 italienske ungdommer eller voksne. Fraværet av intellektuell funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av den alderspassende versjonen av Ravens Progressive Matrices test.<\/p>
Hver deltaker vil gjennomgå to EEG-økter: den immersive økten vil bestå av å se førstepersonsvideoer ledsaget av auditive stimuli som stemmer overens med handlingen og taktile stimuli levert av TouchDIVER Pro haptiske hansker (Weart, CE-merket utstyr), tilpasset for barnebefolkningen. Den tradisjonelle økten vil bestå av å se videoer uten lyd eller noe ekstra taktilt stimulus. De to øktene vil bli utført i tilfeldig rekkefølge. I begge økter vil deltakerne, etter observasjonsfasen, bli bedt om å utføre eller forestille seg de samme handlingene som ble presentert i videoene. Under observasjonen vil øyebevegelser og blikkadferd bli overvåket ved hjelp av et øyesporingssystem. Gjennom hver økt vil kortikal aktivitet bli registrert ved hjelp av et 128-kanalers hdEEG-nett. Øktene vil bli videoinnspilt for å nøyaktig overvåke deltakernes motoriske adferd, responstider og overholdelse av protokollen.<\/p>
På slutten av hver EEG-økt vil deltakerne få administrert MIQ-C eller MIQ-3 spørreskjemaet og en kort oppgave for å vurdere MI-evner. I denne oppgaven vil deltakerne se noen av videoene som tidligere ble brukt under EEG-økten og deretter bli bedt om å forestille seg den samme handlingen. I dette tilfellet vil deres forestilling bli avbrutt på spesifikke tidspunkter, og de vil bli bedt om å velge, fra to bilder, det øyeblikket i handlingen som tilsvarer punktet der de ble avbrutt.<\/p>
Dataanalyse vil undersøke forskjeller innenfor og mellom grupper for immersiv AO versus tradisjonell AO. Korrelasjonsanalyse vil også bli utført mellom nevrofysiologiske data, oppmerksomhetsdata, spørreskjemaer, MI-responser og standardiserte kliniske vurderinger (for CP-gruppen), for å forstå hvordan deltakernes motoriske og kognitive evner påvirker aktiveringen av kretsene involvert i de eksperimentelle oppgavene.<\/p>
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonnummer: 050/886233
- E-post: gsgandurra@fsm.unipi.it
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Ta kontakt med:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonnummer: 050/886233
- E-post: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studiegruppe: Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose med cerebral parese, dokumentert gjennom klinisk historie og instrumentelle undersøkelser;
- Alder mellom 7 og 25 år ved rekrutteringstidspunktet;
- Minst en verbal eller ikke-verbal intellektuell funksjonsindeks >= 70, for å sikre forståelse og etterlevelse av de nødvendige oppgavene.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige sanseforstyrrelser som kompromitterer gjennomførbarheten av studien;
- Neuropsykiatrisk komorbiditet som hindrer deltakelse i studien.
Kontrollgruppe: Inklusjonskriterier
- Alder mellom 7 og 25 år ved rekrutteringstidspunktet;
- Fravær av intellektuell funksjonshemning, vurdert gjennom alderspassende versjoner av Ravens progressive matriser (Fargede progressive matriser for barn opp til 11 år; Standard progressive matriser for deltakere på 12 år og eldre), som gir resultater innenfor normativt område og brukes til å estimere ikke-verbal flytende intelligens;
- Alderspassende akademisk prestasjon uten rapporter om betydelige lærevansker, bekreftet gjennom foreldreintervju;
- Fravær av kjente nevrologiske eller psykiatriske lidelser, bekreftet gjennom foreldreintervju;
- Fravær av motoriske funksjonshemninger, definert som å score over 25. persentil på Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1 (Studiegruppe)
20 deltakere i alderen 7–25 år diagnostisert med Cerebral Parese (CP)
|
|
Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
20 deltakere med typisk utvikling (TD) i alderen 7-25 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiske data (hdEEG)
Tidsramme: en time per økt
|
Det primære utfallet vil bli representert av de nevrofysiologiske dataene som er innhentet fra de to opptaksøktene.
Spektrale og tidsfrekvensanalyser vil bli utført for å undersøke reaktiviteten til spesifikke frekvensbånd (f.eks. sensomotorisk mu-rytme og oppmerksomhetsalfa-rytme) i forhold til de presenterte stimuli.
Hendelsesrelatert desynkronisering/synkronisering (ERD/ERS)-mønstre vil bli sammenlignet på tvers av økter og mellom grupper.
|
en time per økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhets- og motorforestillingsdata
Tidsramme: En time per økt
|
Sekundære utfall vil bli representert av data om deltakernes oppmerksomhet (øyetracker) og MI.
Analyse av data fra øyesporing vil fokusere på øyebevegelser, stimulansfiksasjonsvarighet og sakkadiske bevegelser under videovisning.
Poeng fra MIQ-C og MIQ-3-spørreskjemæne og resultatene fra MI-oppgaven vil også bli inkludert.
Disse dataene vil bli sammenlignet på tvers av økter og mellom grupper.
I tillegg vil det bli utført korrelasjonsanalyser med EEG-data.
|
En time per økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Rizzolatti G, Fadiga L, Gallese V, Fogassi L. Premotor cortex and the recognition of motor actions. Brain Res Cogn Brain Res. 1996 Mar;3(2):131-41. doi: 10.1016/0926-6410(95)00038-0.
- Pineda JA. The functional significance of mu rhythms: translating "seeing" and "hearing" into "doing". Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 1;50(1):57-68. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.04.005. Epub 2005 May 31.
- Paulus M, Hunnius S, Bekkering H. Neurocognitive mechanisms underlying social learning in infancy: infants' neural processing of the effects of others' actions. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Oct;8(7):774-9. doi: 10.1093/scan/nss065. Epub 2012 Jun 11.
- Marshall PJ, Meltzoff AN. Neural mirroring systems: exploring the EEG mu rhythm in human infancy. Dev Cogn Neurosci. 2011 Apr;1(2):110-23. doi: 10.1016/j.dcn.2010.09.001.
- Kohler E, Keysers C, Umilta MA, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Hearing sounds, understanding actions: action representation in mirror neurons. Science. 2002 Aug 2;297(5582):846-8. doi: 10.1126/science.1070311.
- Keysers C, Kohler E, Umilta MA, Nanetti L, Fogassi L, Gallese V. Audiovisual mirror neurons and action recognition. Exp Brain Res. 2003 Dec;153(4):628-36. doi: 10.1007/s00221-003-1603-5. Epub 2003 Aug 23.
- Keysers C, Kaas JH, Gazzola V. Somatosensation in social perception. Nat Rev Neurosci. 2010 Jun;11(6):417-28. doi: 10.1038/nrn2833. Epub 2010 May 6.
- Kaplan JT, Iacoboni M. Multimodal action representation in human left ventral premotor cortex. Cogn Process. 2007 Jun;8(2):103-13. doi: 10.1007/s10339-007-0165-z. Epub 2007 May 15.
- Hetu S, Gregoire M, Saimpont A, Coll MP, Eugene F, Michon PE, Jackson PL. The neural network of motor imagery: an ALE meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jun;37(5):930-49. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.017. Epub 2013 Apr 10.
- Fox NA, Bakermans-Kranenburg MJ, Yoo KH, Bowman LC, Cannon EN, Vanderwert RE, Ferrari PF, van IJzendoorn MH. Assessing human mirror activity with EEG mu rhythm: A meta-analysis. Psychol Bull. 2016 Mar;142(3):291-313. doi: 10.1037/bul0000031. Epub 2015 Dec 21.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
- Bakker M, Sommerville JA, Gredeback G. Enhanced Neural Processing of Goal-directed Actions After Active Training in 4-Month-Old Infants. J Cogn Neurosci. 2016 Mar;28(3):472-82. doi: 10.1162/jocn_a_00909. Epub 2015 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ImmersiveAOT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .