Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immersiv AOT: Multisensorisk stimulering og nevrofysiologiske korrelasjoner hos barn med cerebral parese og typisk utvikling - En pilotstudie (ImmersiveAOT)

1. april 2026 oppdatert av: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Immersiv AOT: Multisensorisk Stimulering og Nevrofysiologiske Korrelater - En Pilotstudie

Oppdagelsen av speilnevronsystemet (MNS) har fremmet utviklingen av rehabiliteringsteknikker som Action Observation Treatment (AOT) og Motor Imagery (MI). Disse er basert på prinsippet om at nevrale kretser som er aktive under utførelse, også aktiveres under observasjon eller forestilling av bevegelser. Disse teknikkene har vist seg effektive i flere kliniske populasjoner, inkludert barn med Cerebral Parese (CP), den vanligste motoriske lidelsen som starter i barndommen. Vi antar at en multimodal versjon av AOT, som integrerer ikke bare visuelle stimuli (standard praksis) men også auditive og taktile stimuli, kan ytterligere forsterke aktiveringen av MNS. Faktisk involverer daglige handlinger naturlig flere sansesystemer, og det finnes indikasjoner på at audiovisuell handlingsobservasjon aktiverer MNS mer intensivt enn visuelle stimuli alene, og tilbyr dermed en potensiell forbedring for CP-rehabilitering.<\/p>

Hovedmålet med denne observasjonelle pilotstudien, utført ved IRCCS Fondazione Stella Maris, er å verifisere om en multisensorisk (=immersiv) AO-økt - som kombinerer visuelle, auditive og taktile stimuli - produserer større aktivering av MNS enn en tradisjonell økt (kun visuell AO). Nevrale korrelater vil bli målt gjennom høy-tetthets elektroencefalografi (hdEEG), med et spesielt fokus på modulering av sensomotorisk mu-rytme. Tjue barn og ungdommer med CP, i alderen 7-25 år, og 20 typisk utviklede (TD) jevnaldrende vil bli rekruttert til studien. Studien har også som mål å vurdere nivået av deltakernes oppmerksomhet under stimuluspresentasjon gjennom øyesporing, og å verifisere om immersiv AO kan påvirke MI-evner, målt gjennom spesifikke oppgaver og spørreskjemaer (dvs. Motor Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C, alder 7-12) og Motor Imagery Questionnaire - 3 (MIQ-3) for ungdom). I en innledende fase av studien vil begge spørreskjemane bli validerte i et separat utvalg av 120 TD italienske barn og 120 italienske ungdommer eller voksne. Fraværet av intellektuell funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av den alderspassende versjonen av Ravens Progressive Matrices test.<\/p>

Hver deltaker vil gjennomgå to EEG-økter: den immersive økten vil bestå av å se førstepersonsvideoer ledsaget av auditive stimuli som stemmer overens med handlingen og taktile stimuli levert av TouchDIVER Pro haptiske hansker (Weart, CE-merket utstyr), tilpasset for barnebefolkningen. Den tradisjonelle økten vil bestå av å se videoer uten lyd eller noe ekstra taktilt stimulus. De to øktene vil bli utført i tilfeldig rekkefølge. I begge økter vil deltakerne, etter observasjonsfasen, bli bedt om å utføre eller forestille seg de samme handlingene som ble presentert i videoene. Under observasjonen vil øyebevegelser og blikkadferd bli overvåket ved hjelp av et øyesporingssystem. Gjennom hver økt vil kortikal aktivitet bli registrert ved hjelp av et 128-kanalers hdEEG-nett. Øktene vil bli videoinnspilt for å nøyaktig overvåke deltakernes motoriske adferd, responstider og overholdelse av protokollen.<\/p>

På slutten av hver EEG-økt vil deltakerne få administrert MIQ-C eller MIQ-3 spørreskjemaet og en kort oppgave for å vurdere MI-evner. I denne oppgaven vil deltakerne se noen av videoene som tidligere ble brukt under EEG-økten og deretter bli bedt om å forestille seg den samme handlingen. I dette tilfellet vil deres forestilling bli avbrutt på spesifikke tidspunkter, og de vil bli bedt om å velge, fra to bilder, det øyeblikket i handlingen som tilsvarer punktet der de ble avbrutt.<\/p>

Dataanalyse vil undersøke forskjeller innenfor og mellom grupper for immersiv AO versus tradisjonell AO. Korrelasjonsanalyse vil også bli utført mellom nevrofysiologiske data, oppmerksomhetsdata, spørreskjemaer, MI-responser og standardiserte kliniske vurderinger (for CP-gruppen), for å forstå hvordan deltakernes motoriske og kognitive evner påvirker aktiveringen av kretsene involvert i de eksperimentelle oppgavene.<\/p>

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For denne studien vil 20 barn, ungdommer og unge voksne med typisk utvikling rekrutteres (samfunnsutvalg), sammen med 20 barn og ungdommer diagnostisert med CP (rekruttert ved IRCCS Fondazione Stella Maris).

Beskrivelse

Studiegruppe: Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose med cerebral parese, dokumentert gjennom klinisk historie og instrumentelle undersøkelser;
  • Alder mellom 7 og 25 år ved rekrutteringstidspunktet;
  • Minst en verbal eller ikke-verbal intellektuell funksjonsindeks >= 70, for å sikre forståelse og etterlevelse av de nødvendige oppgavene.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige sanseforstyrrelser som kompromitterer gjennomførbarheten av studien;
  • Neuropsykiatrisk komorbiditet som hindrer deltakelse i studien.

Kontrollgruppe: Inklusjonskriterier

  • Alder mellom 7 og 25 år ved rekrutteringstidspunktet;
  • Fravær av intellektuell funksjonshemning, vurdert gjennom alderspassende versjoner av Ravens progressive matriser (Fargede progressive matriser for barn opp til 11 år; Standard progressive matriser for deltakere på 12 år og eldre), som gir resultater innenfor normativt område og brukes til å estimere ikke-verbal flytende intelligens;
  • Alderspassende akademisk prestasjon uten rapporter om betydelige lærevansker, bekreftet gjennom foreldreintervju;
  • Fravær av kjente nevrologiske eller psykiatriske lidelser, bekreftet gjennom foreldreintervju;
  • Fravær av motoriske funksjonshemninger, definert som å score over 25. persentil på Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1 (Studiegruppe)
20 deltakere i alderen 7–25 år diagnostisert med Cerebral Parese (CP)
Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
20 deltakere med typisk utvikling (TD) i alderen 7-25 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologiske data (hdEEG)
Tidsramme: en time per økt
Det primære utfallet vil bli representert av de nevrofysiologiske dataene som er innhentet fra de to opptaksøktene. Spektrale og tidsfrekvensanalyser vil bli utført for å undersøke reaktiviteten til spesifikke frekvensbånd (f.eks. sensomotorisk mu-rytme og oppmerksomhetsalfa-rytme) i forhold til de presenterte stimuli. Hendelsesrelatert desynkronisering/synkronisering (ERD/ERS)-mønstre vil bli sammenlignet på tvers av økter og mellom grupper.
en time per økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhets- og motorforestillingsdata
Tidsramme: En time per økt
Sekundære utfall vil bli representert av data om deltakernes oppmerksomhet (øyetracker) og MI. Analyse av data fra øyesporing vil fokusere på øyebevegelser, stimulansfiksasjonsvarighet og sakkadiske bevegelser under videovisning. Poeng fra MIQ-C og MIQ-3-spørreskjemæne og resultatene fra MI-oppgaven vil også bli inkludert. Disse dataene vil bli sammenlignet på tvers av økter og mellom grupper. I tillegg vil det bli utført korrelasjonsanalyser med EEG-data.
En time per økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere