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Immersive AOT: Multisensorische Stimulation und neurophysiologische Korrelate bei Kindern mit Zerebralparese und typischer Entwicklung - Eine Pilotstudie (ImmersiveAOT)

1. April 2026 aktualisiert von: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Immersive AOT: Multisensorische Stimulation und neurophysiologische Korrelate – Eine Pilotstudie

Die Entdeckung des Spiegelneuronensystems (MNS) hat die Entwicklung von Rehabilitationstechniken wie der Aktionsbeobachtungstherapie (AOT) und der motorischen Vorstellung (MI) vorangetrieben. Diese basieren auf dem Prinzip, dass neuronale Schaltkreise, die während der Ausführung aktiv sind, auch während der Beobachtung oder Vorstellung von Bewegungen aktiviert werden. Diese Techniken haben sich in mehreren klinischen Populationen als wirksam erwiesen, einschließlich Kindern mit Zerebralparese (CP), der häufigsten motorischen Störung mit Beginn im Kindesalter. Wir stellen die Hypothese auf, dass eine multimodale Version der AOT, die nicht nur visuelle Reize (Standardpraxis), sondern auch auditive und taktile Reize integriert, die Aktivierung des MNS weiter verbessern könnte. Tatsächlich beinhalten alltägliche Handlungen natürlicherweise mehrere sensorische Kanäle, und es gibt Hinweise darauf, dass audiovisuelle Aktionsbeobachtung das MNS intensiver aktiviert als visuelle Reize allein, was eine potenzielle Verbesserung für die CP-Rehabilitation bietet.

Das primäre Ziel dieser Beobachtungs-Pilotstudie, die am IRCCS Fondazione Stella Maris durchgeführt wird, ist zu überprüfen, ob eine multisensorische (= immersive) AO-Sitzung – die visuelle, auditive und taktile Reize kombiniert – eine größere Aktivierung des MNS bewirkt als eine traditionelle Sitzung (nur visuelle AO). Neuronale Korrelate werden durch hochdichte Elektroenzephalographie (hdEEG) gemessen, mit einem spezifischen Fokus auf die Modulation des sensomotorischen Mu-Rhythmus. Zwanzig Kinder und Jugendliche mit CP im Alter von 7–25 Jahren und 20 typisch entwickelte (TD) gleichaltrige Peers werden für die Studie rekrutiert. Die Studie zielt auch darauf ab, das Aufmerksamkeitsniveau der Teilnehmer während der Reizpräsentation durch Eye-Tracking zu bewerten und zu überprüfen, ob immersive AO die MI-Fähigkeiten beeinflussen kann, gemessen durch spezifische Aufgaben und Fragebögen (d. h. den Motor Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C, Alter 7–12) und den Motor Imagery Questionnaire – 3 (MIQ-3) für Jugendliche). In einer ersten Phase der Studie werden beide Fragebögen in einer separaten Stichprobe von 120 TD italienischen Kindern und 120 italienischen Jugendlichen oder Erwachsenen validiert. Das Fehlen einer intellektuellen Behinderung wird mithilfe der altersgerechten Version des Raven's Progressive Matrices Tests bewertet.

Jeder Teilnehmer wird zwei EEG-Sitzungen durchlaufen: Die immersive Sitzung besteht darin, Videos aus der Ego-Perspektive anzusehen, begleitet von auditiven Reizen, die mit der Handlung übereinstimmen, und taktilen Reizen, die von TouchDIVER Pro haptischen Handschuhen (Weart, CE-gekennzeichnetes Gerät) bereitgestellt werden, die für die pädiatrische Bevölkerung geeignet adaptiert sind. Die traditionelle Sitzung besteht darin, Videos ohne Geräusche oder zusätzliche taktile Reize anzusehen. Die beiden Sitzungen werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. In beiden Sitzungen werden die Teilnehmer nach der Beobachtungsphase gebeten, die in den Videos gezeigten Handlungen auszuführen oder sich vorzustellen. Während der Beobachtung werden Augenbewegungen und Blickverhalten mit einem Eye-Tracking-System überwacht. Während jeder Sitzung wird die kortikale Aktivität mit einem 128-Kanal-hdEEG-Netz aufgezeichnet. Die Sitzungen werden videoaufgezeichnet, um das motorische Verhalten der Teilnehmer, die Reaktionszeiten und die Einhaltung des Protokolls genau zu überwachen.

Am Ende jeder EEG-Sitzung erhalten die Teilnehmer den MIQ-C- oder MIQ-3-Fragebogen und eine kurze Aufgabe zur Bewertung der MI-Fähigkeiten. In dieser Aufgabe sehen die Teilnehmer einige der zuvor während der EEG-Sitzung verwendeten Videos und werden dann gebeten, sich dieselbe Handlung vorzustellen. In diesem Fall wird ihre Vorstellung an bestimmten Zeitpunkten unterbrochen, und sie müssen aus zwei Bildern den Moment der Handlung auswählen, der dem Punkt entspricht, an dem sie unterbrochen wurden.

Die Datenanalyse untersucht Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen für die immersive AO gegenüber der traditionellen AO. Es wird auch eine Korrelationsanalyse zwischen neurophysiologischen Daten, Aufmerksamkeitsdaten, Fragebögen, MI-Antworten und standardisierten klinischen Bewertungen (für die CP-Gruppe) durchgeführt, um zu verstehen, wie die motorischen und kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer die Aktivierung der an den experimentellen Aufgaben beteiligten Schaltkreise beeinflussen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden 20 Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit typischer Entwicklung rekrutiert (Gemeinschaftsstichprobe), zusammen mit 20 Kindern und Jugendlichen, bei denen CP diagnostiziert wurde (Rekrutierung am IRCCS Fondazione Stella Maris).

Beschreibung

Studiengruppe: Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Zerebralparese, dokumentiert durch klinische Anamnese und instrumentelle Untersuchungen;
  • Alter zwischen 7 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
  • Mindestens ein verbaler oder nonverbaler Index der intellektuellen Funktion ≥ 70, um das Verständnis und die Einhaltung der erforderlichen Aufgaben sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere sensorische Störungen, die die Durchführbarkeit der Studie beeinträchtigen;
  • Neuropsychiatrische Komorbidität, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt.

Kontrollgruppe: Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 7 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
  • Fehlen einer intellektuellen Behinderung, bewertet durch altersgerechte Versionen der Raven's Progressive Matrices (Coloured Progressive Matrices für Kinder bis 11 Jahre; Standard Progressive Matrices für Teilnehmer ab 12 Jahren), die Werte im normativen Bereich ergeben und zur Schätzung der nonverbalen fluiden Intelligenz verwendet werden;
  • Altersgerechte schulische Leistungen ohne Berichte über signifikante Lernschwierigkeiten, wie durch ein Elterninterview bestätigt;
  • Fehlen bekannter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, bestätigt durch ein Elterninterview;
  • Fehlen motorischer Beeinträchtigungen, definiert als Wert über dem 25. Perzentil in der Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1 (Studiengruppe)
20 Teilnehmer im Alter von 7–25 Jahren mit diagnostizierter Zerebralparese (CP)
Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
20 Teilnehmer mit typischer Entwicklung (TD) im Alter von 7-25 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Daten (hdEEG)
Zeitfenster: eine Stunde pro Sitzung
Das primäre Ergebnis wird durch die neurophysiologischen Daten repräsentiert, die aus den beiden Aufzeichnungssitzungen gewonnen werden. Spektrale und Zeit-Frequenz-Analysen werden durchgeführt, um die Reaktivität spezifischer Frequenzbänder (z.B. sensomotorischer Mu-Rhythmus und Aufmerksamkeits-Alpha-Rhythmus) in Bezug auf die präsentierten Reize zu untersuchen. Ereigniskorrelierte Desynchronisations-/Synchronisationsmuster (ERD/ERS) werden zwischen den Sitzungen und zwischen den Gruppen verglichen.
eine Stunde pro Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeits- und Motorikvorstellungsdaten
Zeitfenster: Eine Stunde pro Sitzung
Sekundäre Endpunkte werden durch Daten zur Aufmerksamkeit der Teilnehmer (Eye Tracker) und MI dargestellt. Die Analyse der durch Eye Tracking gewonnenen Daten konzentriert sich auf Augenbewegungen, Stimulus-Fixationsdauer und sakkadische Bewegungen während der Videobetrachtung. Auch die Werte aus den MIQ-C- und MIQ-3-Fragebögen und die Ergebnisse der MI-Aufgabe werden einbezogen. Diese Daten werden über die Sitzungen hinweg und zwischen den Gruppen verglichen. Außerdem werden Korrelationsanalysen mit EEG-Daten durchgeführt.
Eine Stunde pro Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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