- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07369193
Immersive AOT: Multisensorische Stimulation und neurophysiologische Korrelate bei Kindern mit Zerebralparese und typischer Entwicklung - Eine Pilotstudie (ImmersiveAOT)
Immersive AOT: Multisensorische Stimulation und neurophysiologische Korrelate – Eine Pilotstudie
Die Entdeckung des Spiegelneuronensystems (MNS) hat die Entwicklung von Rehabilitationstechniken wie der Aktionsbeobachtungstherapie (AOT) und der motorischen Vorstellung (MI) vorangetrieben. Diese basieren auf dem Prinzip, dass neuronale Schaltkreise, die während der Ausführung aktiv sind, auch während der Beobachtung oder Vorstellung von Bewegungen aktiviert werden. Diese Techniken haben sich in mehreren klinischen Populationen als wirksam erwiesen, einschließlich Kindern mit Zerebralparese (CP), der häufigsten motorischen Störung mit Beginn im Kindesalter. Wir stellen die Hypothese auf, dass eine multimodale Version der AOT, die nicht nur visuelle Reize (Standardpraxis), sondern auch auditive und taktile Reize integriert, die Aktivierung des MNS weiter verbessern könnte. Tatsächlich beinhalten alltägliche Handlungen natürlicherweise mehrere sensorische Kanäle, und es gibt Hinweise darauf, dass audiovisuelle Aktionsbeobachtung das MNS intensiver aktiviert als visuelle Reize allein, was eine potenzielle Verbesserung für die CP-Rehabilitation bietet.
Das primäre Ziel dieser Beobachtungs-Pilotstudie, die am IRCCS Fondazione Stella Maris durchgeführt wird, ist zu überprüfen, ob eine multisensorische (= immersive) AO-Sitzung – die visuelle, auditive und taktile Reize kombiniert – eine größere Aktivierung des MNS bewirkt als eine traditionelle Sitzung (nur visuelle AO). Neuronale Korrelate werden durch hochdichte Elektroenzephalographie (hdEEG) gemessen, mit einem spezifischen Fokus auf die Modulation des sensomotorischen Mu-Rhythmus. Zwanzig Kinder und Jugendliche mit CP im Alter von 7–25 Jahren und 20 typisch entwickelte (TD) gleichaltrige Peers werden für die Studie rekrutiert. Die Studie zielt auch darauf ab, das Aufmerksamkeitsniveau der Teilnehmer während der Reizpräsentation durch Eye-Tracking zu bewerten und zu überprüfen, ob immersive AO die MI-Fähigkeiten beeinflussen kann, gemessen durch spezifische Aufgaben und Fragebögen (d. h. den Motor Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C, Alter 7–12) und den Motor Imagery Questionnaire – 3 (MIQ-3) für Jugendliche). In einer ersten Phase der Studie werden beide Fragebögen in einer separaten Stichprobe von 120 TD italienischen Kindern und 120 italienischen Jugendlichen oder Erwachsenen validiert. Das Fehlen einer intellektuellen Behinderung wird mithilfe der altersgerechten Version des Raven's Progressive Matrices Tests bewertet.
Jeder Teilnehmer wird zwei EEG-Sitzungen durchlaufen: Die immersive Sitzung besteht darin, Videos aus der Ego-Perspektive anzusehen, begleitet von auditiven Reizen, die mit der Handlung übereinstimmen, und taktilen Reizen, die von TouchDIVER Pro haptischen Handschuhen (Weart, CE-gekennzeichnetes Gerät) bereitgestellt werden, die für die pädiatrische Bevölkerung geeignet adaptiert sind. Die traditionelle Sitzung besteht darin, Videos ohne Geräusche oder zusätzliche taktile Reize anzusehen. Die beiden Sitzungen werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. In beiden Sitzungen werden die Teilnehmer nach der Beobachtungsphase gebeten, die in den Videos gezeigten Handlungen auszuführen oder sich vorzustellen. Während der Beobachtung werden Augenbewegungen und Blickverhalten mit einem Eye-Tracking-System überwacht. Während jeder Sitzung wird die kortikale Aktivität mit einem 128-Kanal-hdEEG-Netz aufgezeichnet. Die Sitzungen werden videoaufgezeichnet, um das motorische Verhalten der Teilnehmer, die Reaktionszeiten und die Einhaltung des Protokolls genau zu überwachen.
Am Ende jeder EEG-Sitzung erhalten die Teilnehmer den MIQ-C- oder MIQ-3-Fragebogen und eine kurze Aufgabe zur Bewertung der MI-Fähigkeiten. In dieser Aufgabe sehen die Teilnehmer einige der zuvor während der EEG-Sitzung verwendeten Videos und werden dann gebeten, sich dieselbe Handlung vorzustellen. In diesem Fall wird ihre Vorstellung an bestimmten Zeitpunkten unterbrochen, und sie müssen aus zwei Bildern den Moment der Handlung auswählen, der dem Punkt entspricht, an dem sie unterbrochen wurden.
Die Datenanalyse untersucht Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen für die immersive AO gegenüber der traditionellen AO. Es wird auch eine Korrelationsanalyse zwischen neurophysiologischen Daten, Aufmerksamkeitsdaten, Fragebögen, MI-Antworten und standardisierten klinischen Bewertungen (für die CP-Gruppe) durchgeführt, um zu verstehen, wie die motorischen und kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer die Aktivierung der an den experimentellen Aufgaben beteiligten Schaltkreise beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonnummer: 050/886233
- E-Mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
Studienorte
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56128
- Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonnummer: 050/886233
- E-Mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studiengruppe: Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Zerebralparese, dokumentiert durch klinische Anamnese und instrumentelle Untersuchungen;
- Alter zwischen 7 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
- Mindestens ein verbaler oder nonverbaler Index der intellektuellen Funktion ≥ 70, um das Verständnis und die Einhaltung der erforderlichen Aufgaben sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere sensorische Störungen, die die Durchführbarkeit der Studie beeinträchtigen;
- Neuropsychiatrische Komorbidität, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
Kontrollgruppe: Einschlusskriterien
- Alter zwischen 7 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der Rekrutierung;
- Fehlen einer intellektuellen Behinderung, bewertet durch altersgerechte Versionen der Raven's Progressive Matrices (Coloured Progressive Matrices für Kinder bis 11 Jahre; Standard Progressive Matrices für Teilnehmer ab 12 Jahren), die Werte im normativen Bereich ergeben und zur Schätzung der nonverbalen fluiden Intelligenz verwendet werden;
- Altersgerechte schulische Leistungen ohne Berichte über signifikante Lernschwierigkeiten, wie durch ein Elterninterview bestätigt;
- Fehlen bekannter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, bestätigt durch ein Elterninterview;
- Fehlen motorischer Beeinträchtigungen, definiert als Wert über dem 25. Perzentil in der Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe 1 (Studiengruppe)
20 Teilnehmer im Alter von 7–25 Jahren mit diagnostizierter Zerebralparese (CP)
|
|
Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
20 Teilnehmer mit typischer Entwicklung (TD) im Alter von 7-25 Jahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurophysiologische Daten (hdEEG)
Zeitfenster: eine Stunde pro Sitzung
|
Das primäre Ergebnis wird durch die neurophysiologischen Daten repräsentiert, die aus den beiden Aufzeichnungssitzungen gewonnen werden.
Spektrale und Zeit-Frequenz-Analysen werden durchgeführt, um die Reaktivität spezifischer Frequenzbänder (z.B. sensomotorischer Mu-Rhythmus und Aufmerksamkeits-Alpha-Rhythmus) in Bezug auf die präsentierten Reize zu untersuchen.
Ereigniskorrelierte Desynchronisations-/Synchronisationsmuster (ERD/ERS) werden zwischen den Sitzungen und zwischen den Gruppen verglichen.
|
eine Stunde pro Sitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufmerksamkeits- und Motorikvorstellungsdaten
Zeitfenster: Eine Stunde pro Sitzung
|
Sekundäre Endpunkte werden durch Daten zur Aufmerksamkeit der Teilnehmer (Eye Tracker) und MI dargestellt.
Die Analyse der durch Eye Tracking gewonnenen Daten konzentriert sich auf Augenbewegungen, Stimulus-Fixationsdauer und sakkadische Bewegungen während der Videobetrachtung.
Auch die Werte aus den MIQ-C- und MIQ-3-Fragebögen und die Ergebnisse der MI-Aufgabe werden einbezogen.
Diese Daten werden über die Sitzungen hinweg und zwischen den Gruppen verglichen.
Außerdem werden Korrelationsanalysen mit EEG-Daten durchgeführt.
|
Eine Stunde pro Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Rizzolatti G, Fadiga L, Gallese V, Fogassi L. Premotor cortex and the recognition of motor actions. Brain Res Cogn Brain Res. 1996 Mar;3(2):131-41. doi: 10.1016/0926-6410(95)00038-0.
- Pineda JA. The functional significance of mu rhythms: translating "seeing" and "hearing" into "doing". Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 1;50(1):57-68. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.04.005. Epub 2005 May 31.
- Paulus M, Hunnius S, Bekkering H. Neurocognitive mechanisms underlying social learning in infancy: infants' neural processing of the effects of others' actions. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Oct;8(7):774-9. doi: 10.1093/scan/nss065. Epub 2012 Jun 11.
- Marshall PJ, Meltzoff AN. Neural mirroring systems: exploring the EEG mu rhythm in human infancy. Dev Cogn Neurosci. 2011 Apr;1(2):110-23. doi: 10.1016/j.dcn.2010.09.001.
- Kohler E, Keysers C, Umilta MA, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Hearing sounds, understanding actions: action representation in mirror neurons. Science. 2002 Aug 2;297(5582):846-8. doi: 10.1126/science.1070311.
- Keysers C, Kohler E, Umilta MA, Nanetti L, Fogassi L, Gallese V. Audiovisual mirror neurons and action recognition. Exp Brain Res. 2003 Dec;153(4):628-36. doi: 10.1007/s00221-003-1603-5. Epub 2003 Aug 23.
- Keysers C, Kaas JH, Gazzola V. Somatosensation in social perception. Nat Rev Neurosci. 2010 Jun;11(6):417-28. doi: 10.1038/nrn2833. Epub 2010 May 6.
- Kaplan JT, Iacoboni M. Multimodal action representation in human left ventral premotor cortex. Cogn Process. 2007 Jun;8(2):103-13. doi: 10.1007/s10339-007-0165-z. Epub 2007 May 15.
- Hetu S, Gregoire M, Saimpont A, Coll MP, Eugene F, Michon PE, Jackson PL. The neural network of motor imagery: an ALE meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jun;37(5):930-49. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.017. Epub 2013 Apr 10.
- Fox NA, Bakermans-Kranenburg MJ, Yoo KH, Bowman LC, Cannon EN, Vanderwert RE, Ferrari PF, van IJzendoorn MH. Assessing human mirror activity with EEG mu rhythm: A meta-analysis. Psychol Bull. 2016 Mar;142(3):291-313. doi: 10.1037/bul0000031. Epub 2015 Dec 21.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
- Bakker M, Sommerville JA, Gredeback G. Enhanced Neural Processing of Goal-directed Actions After Active Training in 4-Month-Old Infants. J Cogn Neurosci. 2016 Mar;28(3):472-82. doi: 10.1162/jocn_a_00909. Epub 2015 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ImmersiveAOT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .