Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immersiv AOT: Multisensorisk Stimulation og Neurofysiologiske Korrelationer hos Børn med Cerebral Parese og Typisk Udvikling - Et Pilotstudie (ImmersiveAOT)

1. april 2026 opdateret af: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Immersive AOT: Multisensorisk Stimulation og Neurofysiologiske Korrelater - Et Pilotstudie

Opdagelsen af Mirror Neuron System (MNS) har fremmet udviklingen af genoptræningsteknikker såsom Action Observation Treatment (AOT) og Motor Imagery (MI). Disse er baseret på princippet om, at neurale kredsløb, der er aktive under udførelse, også aktiveres under observation eller forestilling om bevægelser. Disse teknikker har vist sig effektive i flere kliniske populationer, herunder børn med Cerebral Parese (CP), den mest almindelige motoriske lidelse med debut i barndommen. Vi formoder, at en multimodal version af AOT, der integrerer ikke kun visuelle stimuli (standardpraksis) men også auditive og taktile stimuli, yderligere kunne forbedre aktiveringen af MNS. Faktisk involverer hverdagens handlinger naturligt flere sensoriske kanaler, og beviser indikerer, at audiovisuel handlingsobservation aktiverer MNS mere intensivt end kun visuelle stimuli, hvilket dermed tilbyder en potentiel forbedring af CP-genoptræning.

Det primære formål med denne observationspilotundersøgelse, udført på IRCCS Fondazione Stella Maris, er at verificere, om en multisensorisk (=immersiv) AO-session – der kombinerer visuelle, auditive og taktile stimuli – producerer større aktivering af MNS end en traditionel session (kun visuel AO). Neurale korrelater vil blive målt via højtætheds Elektroencefalografi (hdEEG), med specifikt fokus på modulationen af den sensorimotoriske mu-rytme. Tyve børn og unge med CP i alderen 7-25 år og 20 typisk udviklede (TD) jævnaldrende vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Undersøgelsen har også til formål at vurdere niveauet af deltagernes opmærksomhed under stimuluspræsentation via øjesporing og at verificere, om immersiv AO kan påvirke MI-evner, målt gennem specifikke opgaver og spørgeskemaer (dvs. Motor Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C, alder 7-12) og Motor Imagery Questionnaire - 3 (MIQ-3) for unge). I en indledende fase af undersøgelsen vil begge spørgeskemaer blive valideret i en separat stikprøve på 120 TD italienske børn og 120 italienske unge eller voksne. Fravær af intellektuel handicap vil blive vurderet ved hjælp af den alderssvarende version af Raven's Progressive Matrices test.

Hver deltager vil gennemgå to EEG-sessioner: den immersive session vil bestå i at se førstepersonsvideoer ledsaget af auditive stimuli i overensstemmelse med handlingen og taktile stimuli leveret af TouchDIVER Pro haptiske handsker (Weart, CE-mærket enhed), passende tilpasset til den pædiatriske population. Den traditionelle session vil bestå i at se videoer uden lyde eller yderligere taktile stimuli. De to sessioner vil blive udført i tilfældig rækkefølge. I begge sessioner, efter observationsfasen, vil deltagerne blive bedt om at udføre eller forestille sig de samme handlinger, der præsenteres i videoerne. Under observation vil øjenbevægelser og blikadfærd blive overvåget ved hjælp af et øjesporingssystem. Gennem hver session vil kortikal aktivitet blive optaget ved hjælp af et 128-kanals hdEEG-net. Sessionerne vil blive videooptaget for nøjagtigt at overvåge deltagernes motoriske adfærd, reaktionstider og overholdelse af protokollen.

I slutningen af hver EEG-session vil deltagerne få udleveret MIQ-C eller MIQ-3 spørgeskemaet og en kort opgave til vurdering af MI-evner. I denne opgave vil deltagerne se nogle af videoerne, der tidligere blev brugt under EEG-sessionen, og vil derefter blive bedt om at forestille sig den samme handling. I dette tilfælde vil deres forestilling blive afbrudt på specifikke tidspunkter, og de vil blive bedt om at vælge, ud fra to billeder, det øjeblik i handlingen, der svarer til det punkt, hvor de blev afbrudt.

Dataanalyse vil undersøge indenfor- og mellemgruppeforskelle for immersiv AO versus traditionel AO. Korrelationsanalyse vil også blive udført mellem neurofysiologiske data, opmærksomhedsdata, spørgeskemaer, MI-svar og standardiserede kliniske vurderinger (for CP-gruppen) for at forstå, hvordan deltagernes motoriske og kognitive evner påvirker aktiveringen af de kredsløb, der er involveret i de eksperimentelle opgaver.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56128
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til dette studie vil 20 børn, unge og unge voksne med typisk udvikling blive rekrutteret (samfundsprøve), sammen med 20 børn og unge diagnosticeret med CP (rekrutteret på IRCCS Fondazione Stella Maris).

Beskrivelse

Studiegruppe: Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af cerebral parese, dokumenteret ved klinisk historie og instrumentelle undersøgelser;
  • Alder mellem 7 og 25 år på tidspunktet for rekruttering;
  • Mindst en verbal eller ikke-verbal intellektuel funktionsindeks >= 70 for at sikre forståelse og overholdelse af de påkrævede opgaver.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige sansemæssige forstyrrelser, der kompromitterer gennemførligheden af studiet;
  • Neuropsykiatrisk komorbiditet, der forhindrer deltagelse i studiet.

Kontrolgruppe: Inklusionskriterier

  • Alder mellem 7 og 25 år på tidspunktet for rekruttering;
  • Fravær af intellektuel handicap, vurderet gennem alderssvarende versioner af Raven's Progressive Matrices (Coloured Progressive Matrices for børn op til 11 år; Standard Progressive Matrices for deltagere på 12 år og ældre), der giver scoringer inden for det normative område og bruges til at estimere ikke-verbal flydende intelligens;
  • Alderssvarende akademisk præstation uden rapporter om væsentlige lærevanskeligheder, som verificeret gennem forældreinterview;
  • Fravær af kendte neurologiske eller psykiatriske lidelser, bekræftet gennem forældreinterview;
  • Fravær af motoriske handicap, defineret som en scoring over 25. percentil på Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1 (Studiegruppe)
20 deltagere i alderen 7-25 år diagnosticeret med Cerebral Parese (CP)
Gruppe 2 (Kontrolgruppe)
20 deltagere med typisk udvikling (TD) i alderen 7-25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologiske data (hdEEG)
Tidsramme: en time pr. session
Det primære resultat vil være repræsenteret ved de neurofysiologiske data, der er opnået fra de to registreringssessioner.
Spektral- og tidsfrekvensanalyser vil blive udført for at undersøge reaktiviteten af specifikke frekvensbånd (f.eks. sensomotorisk mu-rytme og opmærksomhedsalfa-rytme) i forhold til de præsenterede stimuli.
Begivenhedsrelaterede desynkroniserings-/synkroniseringsmønstre (ERD/ERS) vil blive sammenlignet på tværs af sessioner og mellem grupper.
en time pr. session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed og motorisk forestillingsdata
Tidsramme: En time pr. session
Sekundære resultater vil blive repræsenteret af data om deltagernes opmærksomhed (øjesporingsudstyr) og MI. Analyse af data fra øjesporingen vil fokusere på øjenbevægelser, stimuli-fikseringens varighed og sakkadiske bevægelser under videoafspilning. Resultater fra MIQ-C og MIQ-3 spørgeskemaerne og MI-opgavens resultater vil også blive inkluderet. Disse data vil blive sammenlignet på tværs af sessioner og mellem grupper. Derudover vil korrelationsanalyser med EEG-data blive udført.
En time pr. session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner