- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07369193
Immersiv AOT: Multisensorisk Stimulation og Neurofysiologiske Korrelationer hos Børn med Cerebral Parese og Typisk Udvikling - Et Pilotstudie (ImmersiveAOT)
Immersive AOT: Multisensorisk Stimulation og Neurofysiologiske Korrelater - Et Pilotstudie
Opdagelsen af Mirror Neuron System (MNS) har fremmet udviklingen af genoptræningsteknikker såsom Action Observation Treatment (AOT) og Motor Imagery (MI). Disse er baseret på princippet om, at neurale kredsløb, der er aktive under udførelse, også aktiveres under observation eller forestilling om bevægelser. Disse teknikker har vist sig effektive i flere kliniske populationer, herunder børn med Cerebral Parese (CP), den mest almindelige motoriske lidelse med debut i barndommen. Vi formoder, at en multimodal version af AOT, der integrerer ikke kun visuelle stimuli (standardpraksis) men også auditive og taktile stimuli, yderligere kunne forbedre aktiveringen af MNS. Faktisk involverer hverdagens handlinger naturligt flere sensoriske kanaler, og beviser indikerer, at audiovisuel handlingsobservation aktiverer MNS mere intensivt end kun visuelle stimuli, hvilket dermed tilbyder en potentiel forbedring af CP-genoptræning.
Det primære formål med denne observationspilotundersøgelse, udført på IRCCS Fondazione Stella Maris, er at verificere, om en multisensorisk (=immersiv) AO-session – der kombinerer visuelle, auditive og taktile stimuli – producerer større aktivering af MNS end en traditionel session (kun visuel AO). Neurale korrelater vil blive målt via højtætheds Elektroencefalografi (hdEEG), med specifikt fokus på modulationen af den sensorimotoriske mu-rytme. Tyve børn og unge med CP i alderen 7-25 år og 20 typisk udviklede (TD) jævnaldrende vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Undersøgelsen har også til formål at vurdere niveauet af deltagernes opmærksomhed under stimuluspræsentation via øjesporing og at verificere, om immersiv AO kan påvirke MI-evner, målt gennem specifikke opgaver og spørgeskemaer (dvs. Motor Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C, alder 7-12) og Motor Imagery Questionnaire - 3 (MIQ-3) for unge). I en indledende fase af undersøgelsen vil begge spørgeskemaer blive valideret i en separat stikprøve på 120 TD italienske børn og 120 italienske unge eller voksne. Fravær af intellektuel handicap vil blive vurderet ved hjælp af den alderssvarende version af Raven's Progressive Matrices test.
Hver deltager vil gennemgå to EEG-sessioner: den immersive session vil bestå i at se førstepersonsvideoer ledsaget af auditive stimuli i overensstemmelse med handlingen og taktile stimuli leveret af TouchDIVER Pro haptiske handsker (Weart, CE-mærket enhed), passende tilpasset til den pædiatriske population. Den traditionelle session vil bestå i at se videoer uden lyde eller yderligere taktile stimuli. De to sessioner vil blive udført i tilfældig rækkefølge. I begge sessioner, efter observationsfasen, vil deltagerne blive bedt om at udføre eller forestille sig de samme handlinger, der præsenteres i videoerne. Under observation vil øjenbevægelser og blikadfærd blive overvåget ved hjælp af et øjesporingssystem. Gennem hver session vil kortikal aktivitet blive optaget ved hjælp af et 128-kanals hdEEG-net. Sessionerne vil blive videooptaget for nøjagtigt at overvåge deltagernes motoriske adfærd, reaktionstider og overholdelse af protokollen.
I slutningen af hver EEG-session vil deltagerne få udleveret MIQ-C eller MIQ-3 spørgeskemaet og en kort opgave til vurdering af MI-evner. I denne opgave vil deltagerne se nogle af videoerne, der tidligere blev brugt under EEG-sessionen, og vil derefter blive bedt om at forestille sig den samme handling. I dette tilfælde vil deres forestilling blive afbrudt på specifikke tidspunkter, og de vil blive bedt om at vælge, ud fra to billeder, det øjeblik i handlingen, der svarer til det punkt, hvor de blev afbrudt.
Dataanalyse vil undersøge indenfor- og mellemgruppeforskelle for immersiv AO versus traditionel AO. Korrelationsanalyse vil også blive udført mellem neurofysiologiske data, opmærksomhedsdata, spørgeskemaer, MI-svar og standardiserede kliniske vurderinger (for CP-gruppen) for at forstå, hvordan deltagernes motoriske og kognitive evner påvirker aktiveringen af de kredsløb, der er involveret i de eksperimentelle opgaver.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonnummer: 050/886233
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56128
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefonnummer: 050/886233
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studiegruppe: Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af cerebral parese, dokumenteret ved klinisk historie og instrumentelle undersøgelser;
- Alder mellem 7 og 25 år på tidspunktet for rekruttering;
- Mindst en verbal eller ikke-verbal intellektuel funktionsindeks >= 70 for at sikre forståelse og overholdelse af de påkrævede opgaver.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige sansemæssige forstyrrelser, der kompromitterer gennemførligheden af studiet;
- Neuropsykiatrisk komorbiditet, der forhindrer deltagelse i studiet.
Kontrolgruppe: Inklusionskriterier
- Alder mellem 7 og 25 år på tidspunktet for rekruttering;
- Fravær af intellektuel handicap, vurderet gennem alderssvarende versioner af Raven's Progressive Matrices (Coloured Progressive Matrices for børn op til 11 år; Standard Progressive Matrices for deltagere på 12 år og ældre), der giver scoringer inden for det normative område og bruges til at estimere ikke-verbal flydende intelligens;
- Alderssvarende akademisk præstation uden rapporter om væsentlige lærevanskeligheder, som verificeret gennem forældreinterview;
- Fravær af kendte neurologiske eller psykiatriske lidelser, bekræftet gennem forældreinterview;
- Fravær af motoriske handicap, defineret som en scoring over 25. percentil på Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1 (Studiegruppe)
20 deltagere i alderen 7-25 år diagnosticeret med Cerebral Parese (CP)
|
|
Gruppe 2 (Kontrolgruppe)
20 deltagere med typisk udvikling (TD) i alderen 7-25
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofysiologiske data (hdEEG)
Tidsramme: en time pr. session
|
Det primære resultat vil være repræsenteret ved de neurofysiologiske data, der er opnået fra de to registreringssessioner.
Spektral- og tidsfrekvensanalyser vil blive udført for at undersøge reaktiviteten af specifikke frekvensbånd (f.eks. sensomotorisk mu-rytme og opmærksomhedsalfa-rytme) i forhold til de præsenterede stimuli. Begivenhedsrelaterede desynkroniserings-/synkroniseringsmønstre (ERD/ERS) vil blive sammenlignet på tværs af sessioner og mellem grupper. |
en time pr. session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhed og motorisk forestillingsdata
Tidsramme: En time pr. session
|
Sekundære resultater vil blive repræsenteret af data om deltagernes opmærksomhed (øjesporingsudstyr) og MI.
Analyse af data fra øjesporingen vil fokusere på øjenbevægelser, stimuli-fikseringens varighed og sakkadiske bevægelser under videoafspilning.
Resultater fra MIQ-C og MIQ-3 spørgeskemaerne og MI-opgavens resultater vil også blive inkluderet.
Disse data vil blive sammenlignet på tværs af sessioner og mellem grupper.
Derudover vil korrelationsanalyser med EEG-data blive udført.
|
En time pr. session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Rizzolatti G, Fadiga L, Gallese V, Fogassi L. Premotor cortex and the recognition of motor actions. Brain Res Cogn Brain Res. 1996 Mar;3(2):131-41. doi: 10.1016/0926-6410(95)00038-0.
- Pineda JA. The functional significance of mu rhythms: translating "seeing" and "hearing" into "doing". Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 1;50(1):57-68. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.04.005. Epub 2005 May 31.
- Paulus M, Hunnius S, Bekkering H. Neurocognitive mechanisms underlying social learning in infancy: infants' neural processing of the effects of others' actions. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Oct;8(7):774-9. doi: 10.1093/scan/nss065. Epub 2012 Jun 11.
- Marshall PJ, Meltzoff AN. Neural mirroring systems: exploring the EEG mu rhythm in human infancy. Dev Cogn Neurosci. 2011 Apr;1(2):110-23. doi: 10.1016/j.dcn.2010.09.001.
- Kohler E, Keysers C, Umilta MA, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Hearing sounds, understanding actions: action representation in mirror neurons. Science. 2002 Aug 2;297(5582):846-8. doi: 10.1126/science.1070311.
- Keysers C, Kohler E, Umilta MA, Nanetti L, Fogassi L, Gallese V. Audiovisual mirror neurons and action recognition. Exp Brain Res. 2003 Dec;153(4):628-36. doi: 10.1007/s00221-003-1603-5. Epub 2003 Aug 23.
- Keysers C, Kaas JH, Gazzola V. Somatosensation in social perception. Nat Rev Neurosci. 2010 Jun;11(6):417-28. doi: 10.1038/nrn2833. Epub 2010 May 6.
- Kaplan JT, Iacoboni M. Multimodal action representation in human left ventral premotor cortex. Cogn Process. 2007 Jun;8(2):103-13. doi: 10.1007/s10339-007-0165-z. Epub 2007 May 15.
- Hetu S, Gregoire M, Saimpont A, Coll MP, Eugene F, Michon PE, Jackson PL. The neural network of motor imagery: an ALE meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jun;37(5):930-49. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.017. Epub 2013 Apr 10.
- Fox NA, Bakermans-Kranenburg MJ, Yoo KH, Bowman LC, Cannon EN, Vanderwert RE, Ferrari PF, van IJzendoorn MH. Assessing human mirror activity with EEG mu rhythm: A meta-analysis. Psychol Bull. 2016 Mar;142(3):291-313. doi: 10.1037/bul0000031. Epub 2015 Dec 21.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
- Bakker M, Sommerville JA, Gredeback G. Enhanced Neural Processing of Goal-directed Actions After Active Training in 4-Month-Old Infants. J Cogn Neurosci. 2016 Mar;28(3):472-82. doi: 10.1162/jocn_a_00909. Epub 2015 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ImmersiveAOT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .