- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07369193
Imersão AOT: Estimulação Multissensorial e Correlatos Neurofisiológicos em Crianças com Paralisia Cerebral e Desenvolvimento Típico - Um Estudo-Piloto (ImmersiveAOT)
Imersivo AOT: Estimulação Multissensorial e Correlatos Neurofisiológicos - Um Estudo Piloto
A descoberta do Sistema de Neurónios-Espelho (MNS) promoveu o desenvolvimento de técnicas de reabilitação, como o Tratamento por Observação de Ação (AOT) e a Imagética Motora (MI). Estas baseiam-se no princípio de que os circuitos neurais ativos durante a execução também se ativam durante a observação ou imaginação de movimentos. Estas técnicas demonstraram ser eficazes em várias populações clínicas, incluindo crianças com Paralisia Cerebral (PC), a perturbação motora mais comum com início na infância. A nossa hipótese é que uma versão multimodal do AOT, integrando não apenas estímulos visuais (prática padrão) mas também estímulos auditivos e táteis, poderia potenciar ainda mais a ativação do MNS. De facto, as ações quotidianas envolvem naturalmente múltiplos canais sensoriais, e há evidências de que a observação de ação audiovisual ativa o MNS mais intensamente do que apenas estímulos visuais, oferecendo assim uma potencial melhoria para a reabilitação da PC.
O principal objetivo deste estudo piloto observacional, realizado no IRCCS Fondazione Stella Maris, é verificar se uma sessão de AO multissensorial (=imersiva) - combinando estímulos visuais, auditivos e táteis - produz uma maior ativação do MNS do que uma sessão tradicional (apenas AO visual). Os correlatos neurais serão medidos através de Eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG), com um foco específico na modulação do ritmo mu sensoriomotor. Vinte crianças e adolescentes com PC, com idades entre os 7 e os 25 anos, e 20 pares em desenvolvimento típico (TD) com idades correspondentes, serão recrutados para o estudo. O estudo também visa avaliar o nível de atenção dos participantes durante a apresentação dos estímulos através de rastreamento ocular, e verificar se a AO imersiva pode influenciar as capacidades de MI, medidas através de tarefas e questionários específicos (ou seja, o Questionário de Imagética Motora para Crianças (MIQ-C, para idades 7-12) e o Questionário de Imagética Motora - 3 (MIQ-3) para adolescentes). Numa fase inicial do estudo, ambos os questionários serão validados numa amostra separada de 120 crianças italianas TD e 120 adolescentes ou adultos italianos. A ausência de deficiência intelectual será avaliada utilizando a versão apropriada para a idade do teste de Matrizes Progressivas de Raven.
Cada participante realizará duas sessões de EEG: a sessão imersiva consistirá em assistir a vídeos em primeira pessoa acompanhados por estímulos auditivos consistentes com a ação e estímulos táteis fornecidos por luvas hápticas TouchDIVER Pro (dispositivo Weart, com marcação CE), devidamente adaptadas para a população pediátrica. A sessão tradicional consistirá em assistir a vídeos sem sons ou qualquer estímulo tátil adicional. As duas sessões serão realizadas numa ordem aleatória. Em ambas as sessões, após a fase de observação, será pedido aos participantes que realizem ou imaginem as mesmas ações apresentadas nos vídeos. Durante a observação, os movimentos oculares e o comportamento do olhar serão monitorizados através de um sistema de rastreamento ocular. Ao longo de cada sessão, a atividade cortical será registada utilizando uma rede hdEEG de 128 canais. As sessões serão gravadas em vídeo para monitorizar com precisão o comportamento motor dos participantes, os tempos de resposta e a conformidade com o protocolo.
No final de cada sessão de EEG, será administrado aos participantes o questionário MIQ-C ou MIQ-3 e uma tarefa breve para avaliar as capacidades de MI. Nesta tarefa, os participantes assistirão a alguns dos vídeos previamente utilizados durante a sessão de EEG e será-lhes então pedido que imaginem a mesma ação. Neste caso, a sua imagética será interrompida em momentos específicos, e será-lhes pedido que selecionem, de entre duas imagens, o momento da ação correspondente ao ponto em que foram interrompidos.
A análise de dados examinará as diferenças intra e intergrupos para a AO imersiva versus a AO tradicional. Também será realizada uma análise de correlação entre os dados neurofisiológicos, dados de atenção, questionários, respostas de MI e avaliações clínicas padronizadas (para o grupo PC), a fim de compreender como as capacidades motoras e cognitivas dos participantes influenciam a ativação dos circuitos envolvidos nas tarefas experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Número de telefone: 050/886233
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
Locais de estudo
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Itália, 56128
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contato:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Número de telefone: 050/886233
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo de Estudo: Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de paralisia cerebral, documentado por histórico clínico e exames instrumentais;
- Idade entre os 7 e os 25 anos no momento do recrutamento;
- Pelo menos um índice de funcionamento intelectual verbal ou não verbal >= 70, para garantir a compreensão e o cumprimento das tarefas exigidas.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios sensoriais graves que comprometam a viabilidade do estudo;
- Comorbidade neuropsiquiátrica que impeça a participação no estudo.
Grupo de Controlo: Critérios de Inclusão
- Idade entre os 7 e os 25 anos no momento do recrutamento;
- Ausência de deficiência intelectual, avaliada através das versões adequadas à idade das Matrizes Progressivas de Raven (Matrizes Progressivas Coloridas para crianças até aos 11 anos; Matrizes Progressivas Padrão para participantes com 12 anos ou mais), obtendo pontuações dentro da faixa normativa e usadas para estimar a inteligência fluida não verbal;
- Desempenho académico adequado à idade, sem relatos de dificuldades significativas de aprendizagem, conforme verificado através de entrevista aos pais;
- Ausência de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos conhecidos, confirmada através de entrevista aos pais;
- Ausência de comprometimentos motores, definida como pontuação acima do percentil 25 na Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças, Segunda Edição (MABC-2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1 (Grupo de Estudo)
20 participantes com idades entre os 7 e os 25 anos diagnosticados com Paralisia Cerebral (PC)
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Grupo 2 (Grupo de Controlo)
20 participantes com desenvolvimento típico (TD) com idades entre os 7 e os 25 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados neurofisiológicos (hdEEG)
Prazo: uma hora por sessão
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O resultado primário será representado pelos dados neurofisiológicos obtidos nas duas sessões de registo.
São realizadas análises espectrais e de tempo-frequência para examinar a reatividade de bandas de frequência específicas (por exemplo, o ritmo mu sensório-motor e o ritmo alfa atencional) em relação aos estímulos apresentados. Os padrões de dessincronização/sincronização relacionados com eventos (ERD/ERS) são comparados entre sessões e entre grupos. |
uma hora por sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de atenção e imagética motora
Prazo: Uma hora por sessão
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Os resultados secundários serão representados por dados sobre a atenção dos participantes (rastreamento ocular) e MI.
A análise dos dados obtidos do rastreamento ocular focará nos movimentos oculares, na duração da fixação do estímulo e nos movimentos sacádicos durante a visualização do vídeo.
As pontuações dos questionários MIQ-C e MIQ-3 e os resultados da tarefa de MI também serão incluídos.
Estes dados serão comparados entre sessões e entre grupos.
Além disso, serão realizadas análises de correlação com os dados de EEG.
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Uma hora por sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
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- Bakker M, Sommerville JA, Gredeback G. Enhanced Neural Processing of Goal-directed Actions After Active Training in 4-Month-Old Infants. J Cogn Neurosci. 2016 Mar;28(3):472-82. doi: 10.1162/jocn_a_00909. Epub 2015 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ImmersiveAOT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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