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Imersão AOT: Estimulação Multissensorial e Correlatos Neurofisiológicos em Crianças com Paralisia Cerebral e Desenvolvimento Típico - Um Estudo-Piloto (ImmersiveAOT)

1 de abril de 2026 atualizado por: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Imersivo AOT: Estimulação Multissensorial e Correlatos Neurofisiológicos - Um Estudo Piloto

A descoberta do Sistema de Neurónios-Espelho (MNS) promoveu o desenvolvimento de técnicas de reabilitação, como o Tratamento por Observação de Ação (AOT) e a Imagética Motora (MI). Estas baseiam-se no princípio de que os circuitos neurais ativos durante a execução também se ativam durante a observação ou imaginação de movimentos. Estas técnicas demonstraram ser eficazes em várias populações clínicas, incluindo crianças com Paralisia Cerebral (PC), a perturbação motora mais comum com início na infância. A nossa hipótese é que uma versão multimodal do AOT, integrando não apenas estímulos visuais (prática padrão) mas também estímulos auditivos e táteis, poderia potenciar ainda mais a ativação do MNS. De facto, as ações quotidianas envolvem naturalmente múltiplos canais sensoriais, e há evidências de que a observação de ação audiovisual ativa o MNS mais intensamente do que apenas estímulos visuais, oferecendo assim uma potencial melhoria para a reabilitação da PC.

O principal objetivo deste estudo piloto observacional, realizado no IRCCS Fondazione Stella Maris, é verificar se uma sessão de AO multissensorial (=imersiva) - combinando estímulos visuais, auditivos e táteis - produz uma maior ativação do MNS do que uma sessão tradicional (apenas AO visual). Os correlatos neurais serão medidos através de Eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG), com um foco específico na modulação do ritmo mu sensoriomotor. Vinte crianças e adolescentes com PC, com idades entre os 7 e os 25 anos, e 20 pares em desenvolvimento típico (TD) com idades correspondentes, serão recrutados para o estudo. O estudo também visa avaliar o nível de atenção dos participantes durante a apresentação dos estímulos através de rastreamento ocular, e verificar se a AO imersiva pode influenciar as capacidades de MI, medidas através de tarefas e questionários específicos (ou seja, o Questionário de Imagética Motora para Crianças (MIQ-C, para idades 7-12) e o Questionário de Imagética Motora - 3 (MIQ-3) para adolescentes). Numa fase inicial do estudo, ambos os questionários serão validados numa amostra separada de 120 crianças italianas TD e 120 adolescentes ou adultos italianos. A ausência de deficiência intelectual será avaliada utilizando a versão apropriada para a idade do teste de Matrizes Progressivas de Raven.

Cada participante realizará duas sessões de EEG: a sessão imersiva consistirá em assistir a vídeos em primeira pessoa acompanhados por estímulos auditivos consistentes com a ação e estímulos táteis fornecidos por luvas hápticas TouchDIVER Pro (dispositivo Weart, com marcação CE), devidamente adaptadas para a população pediátrica. A sessão tradicional consistirá em assistir a vídeos sem sons ou qualquer estímulo tátil adicional. As duas sessões serão realizadas numa ordem aleatória. Em ambas as sessões, após a fase de observação, será pedido aos participantes que realizem ou imaginem as mesmas ações apresentadas nos vídeos. Durante a observação, os movimentos oculares e o comportamento do olhar serão monitorizados através de um sistema de rastreamento ocular. Ao longo de cada sessão, a atividade cortical será registada utilizando uma rede hdEEG de 128 canais. As sessões serão gravadas em vídeo para monitorizar com precisão o comportamento motor dos participantes, os tempos de resposta e a conformidade com o protocolo.

No final de cada sessão de EEG, será administrado aos participantes o questionário MIQ-C ou MIQ-3 e uma tarefa breve para avaliar as capacidades de MI. Nesta tarefa, os participantes assistirão a alguns dos vídeos previamente utilizados durante a sessão de EEG e será-lhes então pedido que imaginem a mesma ação. Neste caso, a sua imagética será interrompida em momentos específicos, e será-lhes pedido que selecionem, de entre duas imagens, o momento da ação correspondente ao ponto em que foram interrompidos.

A análise de dados examinará as diferenças intra e intergrupos para a AO imersiva versus a AO tradicional. Também será realizada uma análise de correlação entre os dados neurofisiológicos, dados de atenção, questionários, respostas de MI e avaliações clínicas padronizadas (para o grupo PC), a fim de compreender como as capacidades motoras e cognitivas dos participantes influenciam a ativação dos circuitos envolvidos nas tarefas experimentais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itália, 56128
        • Recrutamento
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para este estudo, serão recrutadas 20 crianças, adolescentes e jovens adultos com desenvolvimento típico (amostra da comunidade), juntamente com 20 crianças e adolescentes diagnosticados com PC (recrutados no IRCCS Fondazione Stella Maris).

Descrição

Grupo de Estudo: Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de paralisia cerebral, documentado por histórico clínico e exames instrumentais;
  • Idade entre os 7 e os 25 anos no momento do recrutamento;
  • Pelo menos um índice de funcionamento intelectual verbal ou não verbal >= 70, para garantir a compreensão e o cumprimento das tarefas exigidas.

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios sensoriais graves que comprometam a viabilidade do estudo;
  • Comorbidade neuropsiquiátrica que impeça a participação no estudo.

Grupo de Controlo: Critérios de Inclusão

  • Idade entre os 7 e os 25 anos no momento do recrutamento;
  • Ausência de deficiência intelectual, avaliada através das versões adequadas à idade das Matrizes Progressivas de Raven (Matrizes Progressivas Coloridas para crianças até aos 11 anos; Matrizes Progressivas Padrão para participantes com 12 anos ou mais), obtendo pontuações dentro da faixa normativa e usadas para estimar a inteligência fluida não verbal;
  • Desempenho académico adequado à idade, sem relatos de dificuldades significativas de aprendizagem, conforme verificado através de entrevista aos pais;
  • Ausência de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos conhecidos, confirmada através de entrevista aos pais;
  • Ausência de comprometimentos motores, definida como pontuação acima do percentil 25 na Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças, Segunda Edição (MABC-2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1 (Grupo de Estudo)
20 participantes com idades entre os 7 e os 25 anos diagnosticados com Paralisia Cerebral (PC)
Grupo 2 (Grupo de Controlo)
20 participantes com desenvolvimento típico (TD) com idades entre os 7 e os 25 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados neurofisiológicos (hdEEG)
Prazo: uma hora por sessão
O resultado primário será representado pelos dados neurofisiológicos obtidos nas duas sessões de registo.
São realizadas análises espectrais e de tempo-frequência para examinar a reatividade de bandas de frequência específicas (por exemplo, o ritmo mu sensório-motor e o ritmo alfa atencional) em relação aos estímulos apresentados.
Os padrões de dessincronização/sincronização relacionados com eventos (ERD/ERS) são comparados entre sessões e entre grupos.
uma hora por sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de atenção e imagética motora
Prazo: Uma hora por sessão
Os resultados secundários serão representados por dados sobre a atenção dos participantes (rastreamento ocular) e MI. A análise dos dados obtidos do rastreamento ocular focará nos movimentos oculares, na duração da fixação do estímulo e nos movimentos sacádicos durante a visualização do vídeo. As pontuações dos questionários MIQ-C e MIQ-3 e os resultados da tarefa de MI também serão incluídos. Estes dados serão comparados entre sessões e entre grupos. Além disso, serão realizadas análises de correlação com os dados de EEG.
Uma hora por sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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