- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07369193
Иммерсивная AOT: Мультисенсорная стимуляция и нейрофизиологические корреляты у детей с церебральным параличом и типичным развитием – Пилотное исследование (ImmersiveAOT)
Иммерсивная АОТ: Мультисенсорная стимуляция и нейрофизиологические корреляты - Пилотное исследование
Открытие системы зеркальных нейронов (СЗН) способствовало развитию реабилитационных методик, таких как терапия наблюдения действий (ТНД) и моторное воображение (МВ). Они основаны на принципе, что нейронные цепи, активные во время выполнения действий, также активируются при наблюдении или представлении движений. Было установлено, что эти методики эффективны для нескольких клинических групп, включая детей с детским церебральным параличом (ДЦП) — наиболее распространённым двигательным расстройством, начинающимся в детском возрасте. Мы предполагаем, что мультимодальная версия ТНД, включающая не только визуальные стимулы (стандартная практика), но также слуховые и тактильные стимулы, может дополнительно усилить активацию СЗН. Фактически, повседневные действия естественным образом задействуют несколько сенсорных каналов, и имеющиеся данные указывают, что аудиовизуальное наблюдение действий активирует СЗН более интенсивно, чем только визуальные стимулы, что предлагает потенциальное улучшение для реабилитации при ДЦП.
Основная цель этого наблюдательного пилотного исследования, проводимого в IRCCS Fondazione Stella Maris, — проверить, вызывает ли мультисенсорная (=иммерсивная) сессия наблюдения действий (НА), сочетающая визуальные, слуховые и тактильные стимулы, большую активацию СЗН по сравнению с традиционной сессией (только визуальное НА). Нейронные корреляты будут измеряться с помощью высокоплотной электроэнцефалографии (ВП ЭЭГ), с особым вниманием к модуляции сенсомоторного мю-ритма. В исследование будут включены двадцать детей и подростков с ДЦП в возрасте 7–25 лет и 20 типично развивающихся (ТР) сверстников, соответствующих по возрасту. Исследование также направлено на оценку уровня внимания участников во время предъявления стимулов с помощью айтрекинга и проверку того, может ли иммерсивное НА влиять на способности к МВ, измеряемые с помощью специальных заданий и опросников (а именно, Опросника моторного воображения для детей (ОМИ-Д, возраст 7–12 лет) и Опросника моторного воображения — 3 (ОМИ-3) для подростков). На начальном этапе исследования оба опросника будут валидизированы на отдельной выборке из 120 ТР итальянских детей и 120 итальянских подростков или взрослых. Отсутствие интеллектуальных нарушений будет оцениваться с помощью соответствующей возрасту версии теста Прогрессивные матрицы Равена.
Каждый участник пройдёт две сессии ЭЭГ: иммерсивная сессия будет заключаться в просмотре видео от первого лица, сопровождаемых слуховыми стимулами, соответствующими действию, и тактильными стимулами, обеспечиваемыми тактильными перчатками TouchDIVER Pro (Weart, устройство с маркировкой CE), адаптированными для педиатрической популяции. Традиционная сессия будет заключаться в просмотре видео без звуков или каких-либо дополнительных тактильных стимулов. Две сессии будут проводиться в случайном порядке. В обеих сессиях после фазы наблюдения участников попросят выполнить или представить те же действия, которые были показаны в видео. Во время наблюдения движения глаз и поведение взгляда будут контролироваться с помощью системы айтрекинга. На протяжении каждой сессии корковая активность будет записываться с использованием 128-канальной ВП ЭЭГ сети. Сессии будут записываться на видео для точного мониторинга моторного поведения участников, времени реакции и соблюдения протокола.
В конце каждой сессии ЭЭГ участникам будет предложен опросник ОМИ-Д или ОМИ-3 и короткое задание для оценки способностей к МВ. В этом задании участники будут просматривать некоторые из видео, использованных ранее во время сессии ЭЭГ, а затем их попросят представить то же действие. В данном случае их воображение будет прерываться в определённые моменты времени, и им будет предложено выбрать из двух изображений момент действия, соответствующий точке, на которой они были прерваны.
Анализ данных будет исследовать различия внутри групп и между группами для иммерсивного НА по сравнению с традиционным НА. Также будет проведён корреляционный анализ между нейрофизиологическими данными, данными о внимании, опросниками, ответами по МВ и стандартизированными клиническими оценками (для группы ДЦП), чтобы понять, как моторные и когнитивные способности участников влияют на активацию цепей, задействованных в экспериментальных заданиях.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Номер телефона: 050/886233
- Электронная почта: gsgandurra@fsm.unipi.it
Места учебы
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Италия, 56128
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Контакт:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Номер телефона: 050/886233
- Электронная почта: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Исследуемая группа: Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз детского церебрального паралича, задокументированный клиническим анамнезом и инструментальными обследованиями;
- Возраст от 7 до 25 лет на момент включения в исследование;
- По меньшей мере один индекс вербального или невербального интеллектуального функционирования >= 70, что обеспечивает понимание и выполнение требуемых заданий.
Критерии исключения:
- Выраженные сенсорные нарушения, которые препятствуют проведению исследования;
- Нейропсихиатрическая коморбидность, исключающая участие в исследовании.
Контрольная группа: Критерии включения
- Возраст от 7 до 25 лет на момент включения в исследование;
- Отсутствие интеллектуальных нарушений, оцененное с помощью возрастных версий Прогрессивных матриц Равена (Цветные прогрессивные матрицы для детей до 11 лет; Стандартные прогрессивные матрицы для участников от 12 лет и старше), дающих результаты в пределах нормативного диапазона и используемых для оценки невербального подвижного интеллекта;
- Соответствующая возрасту академическая успеваемость без сообщений о значительных трудностях в обучении, подтвержденная опросом родителей;
- Отсутствие известных неврологических или психических расстройств, подтвержденное опросом родителей;
- Отсутствие двигательных нарушений, определяемое как результат выше 25-го процентиля по Батарее оценки движений для детей, второе издание (MABC-2).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1 (Исследуемая группа)
20 участников в возрасте 7-25 лет с диагнозом церебральный паралич (ДЦП)
|
|
Группа 2 (Контрольная группа)
20 участников с типичным развитием (TD) в возрасте 7-25 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофизиологические данные (hdEEG)
Временное ограничение: один час за сеанс
|
Основным результатом будут представлены нейрофизиологические данные, полученные в ходе двух сессий записи.
Спектральный и время-частотный анализы будут проведены для изучения реактивности определённых частотных диапазонов (например, сенсомоторного мю-ритма и внимательного альфа-ритма) в связи с предъявляемыми стимулами.
Паттерны связанной с событиями десинхронизации/синхронизации (ERD/ERS) будут сравниваться между сессиями и между группами.
|
один час за сеанс
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные внимания и моторного воображения
Временное ограничение: Один час на сессию
|
Вторичные исходы будут представлены данными о внимании участников (айтрекер) и МИ.
Анализ данных, полученных с помощью айтрекинга, будет сосредоточен на движениях глаз, продолжительности фиксации на стимуле и саккадических движениях во время просмотра видео.
Также будут включены баллы анкет MIQ-C и MIQ-3, а также результаты задания МИ.
Эти данные будут сравниваться между сессиями и группами.
Кроме того, будут проведены корреляционные анализы с данными ЭЭГ.
|
Один час на сессию
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Rizzolatti G, Fadiga L, Gallese V, Fogassi L. Premotor cortex and the recognition of motor actions. Brain Res Cogn Brain Res. 1996 Mar;3(2):131-41. doi: 10.1016/0926-6410(95)00038-0.
- Pineda JA. The functional significance of mu rhythms: translating "seeing" and "hearing" into "doing". Brain Res Brain Res Rev. 2005 Dec 1;50(1):57-68. doi: 10.1016/j.brainresrev.2005.04.005. Epub 2005 May 31.
- Paulus M, Hunnius S, Bekkering H. Neurocognitive mechanisms underlying social learning in infancy: infants' neural processing of the effects of others' actions. Soc Cogn Affect Neurosci. 2013 Oct;8(7):774-9. doi: 10.1093/scan/nss065. Epub 2012 Jun 11.
- Marshall PJ, Meltzoff AN. Neural mirroring systems: exploring the EEG mu rhythm in human infancy. Dev Cogn Neurosci. 2011 Apr;1(2):110-23. doi: 10.1016/j.dcn.2010.09.001.
- Kohler E, Keysers C, Umilta MA, Fogassi L, Gallese V, Rizzolatti G. Hearing sounds, understanding actions: action representation in mirror neurons. Science. 2002 Aug 2;297(5582):846-8. doi: 10.1126/science.1070311.
- Keysers C, Kohler E, Umilta MA, Nanetti L, Fogassi L, Gallese V. Audiovisual mirror neurons and action recognition. Exp Brain Res. 2003 Dec;153(4):628-36. doi: 10.1007/s00221-003-1603-5. Epub 2003 Aug 23.
- Keysers C, Kaas JH, Gazzola V. Somatosensation in social perception. Nat Rev Neurosci. 2010 Jun;11(6):417-28. doi: 10.1038/nrn2833. Epub 2010 May 6.
- Kaplan JT, Iacoboni M. Multimodal action representation in human left ventral premotor cortex. Cogn Process. 2007 Jun;8(2):103-13. doi: 10.1007/s10339-007-0165-z. Epub 2007 May 15.
- Hetu S, Gregoire M, Saimpont A, Coll MP, Eugene F, Michon PE, Jackson PL. The neural network of motor imagery: an ALE meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Jun;37(5):930-49. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.03.017. Epub 2013 Apr 10.
- Fox NA, Bakermans-Kranenburg MJ, Yoo KH, Bowman LC, Cannon EN, Vanderwert RE, Ferrari PF, van IJzendoorn MH. Assessing human mirror activity with EEG mu rhythm: A meta-analysis. Psychol Bull. 2016 Mar;142(3):291-313. doi: 10.1037/bul0000031. Epub 2015 Dec 21.
- Demas J, Bourguignon M, Perivier M, De Tiege X, Dinomais M, Van Bogaert P. Mu rhythm: State of the art with special focus on cerebral palsy. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Oct;63(5):439-446. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.007. Epub 2019 Jul 9.
- Bakker M, Sommerville JA, Gredeback G. Enhanced Neural Processing of Goal-directed Actions After Active Training in 4-Month-Old Infants. J Cogn Neurosci. 2016 Mar;28(3):472-82. doi: 10.1162/jocn_a_00909. Epub 2015 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ImmersiveAOT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .