Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммерсивная AOT: Мультисенсорная стимуляция и нейрофизиологические корреляты у детей с церебральным параличом и типичным развитием – Пилотное исследование (ImmersiveAOT)

1 апреля 2026 г. обновлено: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Иммерсивная АОТ: Мультисенсорная стимуляция и нейрофизиологические корреляты - Пилотное исследование

Открытие системы зеркальных нейронов (СЗН) способствовало развитию реабилитационных методик, таких как терапия наблюдения действий (ТНД) и моторное воображение (МВ). Они основаны на принципе, что нейронные цепи, активные во время выполнения действий, также активируются при наблюдении или представлении движений. Было установлено, что эти методики эффективны для нескольких клинических групп, включая детей с детским церебральным параличом (ДЦП) — наиболее распространённым двигательным расстройством, начинающимся в детском возрасте. Мы предполагаем, что мультимодальная версия ТНД, включающая не только визуальные стимулы (стандартная практика), но также слуховые и тактильные стимулы, может дополнительно усилить активацию СЗН. Фактически, повседневные действия естественным образом задействуют несколько сенсорных каналов, и имеющиеся данные указывают, что аудиовизуальное наблюдение действий активирует СЗН более интенсивно, чем только визуальные стимулы, что предлагает потенциальное улучшение для реабилитации при ДЦП.

Основная цель этого наблюдательного пилотного исследования, проводимого в IRCCS Fondazione Stella Maris, — проверить, вызывает ли мультисенсорная (=иммерсивная) сессия наблюдения действий (НА), сочетающая визуальные, слуховые и тактильные стимулы, большую активацию СЗН по сравнению с традиционной сессией (только визуальное НА). Нейронные корреляты будут измеряться с помощью высокоплотной электроэнцефалографии (ВП ЭЭГ), с особым вниманием к модуляции сенсомоторного мю-ритма. В исследование будут включены двадцать детей и подростков с ДЦП в возрасте 7–25 лет и 20 типично развивающихся (ТР) сверстников, соответствующих по возрасту. Исследование также направлено на оценку уровня внимания участников во время предъявления стимулов с помощью айтрекинга и проверку того, может ли иммерсивное НА влиять на способности к МВ, измеряемые с помощью специальных заданий и опросников (а именно, Опросника моторного воображения для детей (ОМИ-Д, возраст 7–12 лет) и Опросника моторного воображения — 3 (ОМИ-3) для подростков). На начальном этапе исследования оба опросника будут валидизированы на отдельной выборке из 120 ТР итальянских детей и 120 итальянских подростков или взрослых. Отсутствие интеллектуальных нарушений будет оцениваться с помощью соответствующей возрасту версии теста Прогрессивные матрицы Равена.

Каждый участник пройдёт две сессии ЭЭГ: иммерсивная сессия будет заключаться в просмотре видео от первого лица, сопровождаемых слуховыми стимулами, соответствующими действию, и тактильными стимулами, обеспечиваемыми тактильными перчатками TouchDIVER Pro (Weart, устройство с маркировкой CE), адаптированными для педиатрической популяции. Традиционная сессия будет заключаться в просмотре видео без звуков или каких-либо дополнительных тактильных стимулов. Две сессии будут проводиться в случайном порядке. В обеих сессиях после фазы наблюдения участников попросят выполнить или представить те же действия, которые были показаны в видео. Во время наблюдения движения глаз и поведение взгляда будут контролироваться с помощью системы айтрекинга. На протяжении каждой сессии корковая активность будет записываться с использованием 128-канальной ВП ЭЭГ сети. Сессии будут записываться на видео для точного мониторинга моторного поведения участников, времени реакции и соблюдения протокола.

В конце каждой сессии ЭЭГ участникам будет предложен опросник ОМИ-Д или ОМИ-3 и короткое задание для оценки способностей к МВ. В этом задании участники будут просматривать некоторые из видео, использованных ранее во время сессии ЭЭГ, а затем их попросят представить то же действие. В данном случае их воображение будет прерываться в определённые моменты времени, и им будет предложено выбрать из двух изображений момент действия, соответствующий точке, на которой они были прерваны.

Анализ данных будет исследовать различия внутри групп и между группами для иммерсивного НА по сравнению с традиционным НА. Также будет проведён корреляционный анализ между нейрофизиологическими данными, данными о внимании, опросниками, ответами по МВ и стандартизированными клиническими оценками (для группы ДЦП), чтобы понять, как моторные и когнитивные способности участников влияют на активацию цепей, задействованных в экспериментальных заданиях.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
  • Номер телефона: 050/886233
  • Электронная почта: gsgandurra@fsm.unipi.it

Места учебы

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Италия, 56128
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Контакт:
          • Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
          • Номер телефона: 050/886233
          • Электронная почта: gsgandurra@fsm.unipi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования будет набрано 20 детей, подростков и молодых людей с типичным развитием (общинная выборка), а также 20 детей и подростков с диагнозом ДЦП (набор в IRCCS Fondazione Stella Maris).

Описание

Исследуемая группа: Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз детского церебрального паралича, задокументированный клиническим анамнезом и инструментальными обследованиями;
  • Возраст от 7 до 25 лет на момент включения в исследование;
  • По меньшей мере один индекс вербального или невербального интеллектуального функционирования >= 70, что обеспечивает понимание и выполнение требуемых заданий.

Критерии исключения:

  • Выраженные сенсорные нарушения, которые препятствуют проведению исследования;
  • Нейропсихиатрическая коморбидность, исключающая участие в исследовании.

Контрольная группа: Критерии включения

  • Возраст от 7 до 25 лет на момент включения в исследование;
  • Отсутствие интеллектуальных нарушений, оцененное с помощью возрастных версий Прогрессивных матриц Равена (Цветные прогрессивные матрицы для детей до 11 лет; Стандартные прогрессивные матрицы для участников от 12 лет и старше), дающих результаты в пределах нормативного диапазона и используемых для оценки невербального подвижного интеллекта;
  • Соответствующая возрасту академическая успеваемость без сообщений о значительных трудностях в обучении, подтвержденная опросом родителей;
  • Отсутствие известных неврологических или психических расстройств, подтвержденное опросом родителей;
  • Отсутствие двигательных нарушений, определяемое как результат выше 25-го процентиля по Батарее оценки движений для детей, второе издание (MABC-2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1 (Исследуемая группа)
20 участников в возрасте 7-25 лет с диагнозом церебральный паралич (ДЦП)
Группа 2 (Контрольная группа)
20 участников с типичным развитием (TD) в возрасте 7-25 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрофизиологические данные (hdEEG)
Временное ограничение: один час за сеанс
Основным результатом будут представлены нейрофизиологические данные, полученные в ходе двух сессий записи. Спектральный и время-частотный анализы будут проведены для изучения реактивности определённых частотных диапазонов (например, сенсомоторного мю-ритма и внимательного альфа-ритма) в связи с предъявляемыми стимулами. Паттерны связанной с событиями десинхронизации/синхронизации (ERD/ERS) будут сравниваться между сессиями и между группами.
один час за сеанс

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные внимания и моторного воображения
Временное ограничение: Один час на сессию
Вторичные исходы будут представлены данными о внимании участников (айтрекер) и МИ. Анализ данных, полученных с помощью айтрекинга, будет сосредоточен на движениях глаз, продолжительности фиксации на стимуле и саккадических движениях во время просмотра видео. Также будут включены баллы анкет MIQ-C и MIQ-3, а также результаты задания МИ. Эти данные будут сравниваться между сессиями и группами. Кроме того, будут проведены корреляционные анализы с данными ЭЭГ.
Один час на сессию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться