- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07369193
AOT Inmersivo: Estimulación Multisensorial y Correlatos Neurofisiológicos en Niños con Parálisis Cerebral y Desarrollo Típico - Un Estudio Piloto (ImmersiveAOT)
AOT Inmersiva: Estimulación Multisensorial y Correlatos Neurofisiológicos - Un Estudio Piloto
El descubrimiento del Sistema de Neuronas Espejo (SNE) ha impulsado el desarrollo de técnicas de rehabilitación como el Tratamiento de Observación de Acciones (TOA) y la Imaginación Motora (IM). Estas se basan en el principio de que los circuitos neurales activos durante la ejecución, también se activan durante la observación o imaginación de movimientos. Se ha encontrado que estas técnicas son efectivas en varias poblaciones clínicas, incluidos niños con Parálisis Cerebral (PC), el trastorno motor de inicio en la infancia más común. Nuestra hipótesis es que una versión multimodal del TOA, que integre no solo estímulos visuales (práctica estándar) sino también estímulos auditivos y táctiles, podría potenciar aún más la activación del SNE. De hecho, las acciones cotidianas involucran naturalmente múltiples canales sensoriales, y la evidencia indica que la observación de acciones audiovisuales activa el SNE más intensamente que los estímulos visuales por sí solos, ofreciendo así una potencial mejora para la rehabilitación de la PC.
El objetivo principal de este estudio piloto observacional, realizado en el IRCCS Fondazione Stella Maris, es verificar si una sesión de Observación de Acciones (OA) multisensorial (=inmersiva) - que combina estímulos visuales, auditivos y táctiles - produce una mayor activación del SNE que una sesión tradicional (solo OA visual). Los correlatos neurales se medirán mediante Electroencefalografía de alta densidad (hdEEG), con un enfoque específico en la modulación del ritmo mu sensoriomotor. Se reclutarán para el estudio veinte niños y adolescentes con PC, de 7 a 25 años, y 20 compañeros con desarrollo típico (DT) emparejados por edad. El estudio también pretende evaluar el nivel de atención de los participantes durante la presentación de estímulos mediante seguimiento ocular (eye tracking), y verificar si la OA inmersiva puede influir en las habilidades de IM, medidas a través de tareas específicas y cuestionarios (es decir, el Cuestionario de Imaginación Motora para Niños (MIQ-C, para edades de 7 a 12 años) y el Cuestionario de Imaginación Motora - 3 (MIQ-3) para adolescentes). En una fase inicial del estudio, ambos cuestionarios se validarán en una muestra separada de 120 niños italianos con DT y 120 adolescentes o adultos italianos. La ausencia de discapacidad intelectual se evaluará utilizando la versión apropiada para la edad del test de Matrices Progresivas de Raven.
Cada participante se someterá a dos sesiones de EEG: la sesión inmersiva consistirá en ver vídeos en primera persona acompañados de estímulos auditivos consistentes con la acción y estímulos táctiles proporcionados por los guantes hápticos TouchDIVER Pro (Weart, dispositivo marcado CE), adaptados adecuadamente para la población pediátrica. La sesión tradicional consistirá en ver vídeos sin sonido ni ningún estímulo táctil adicional. Las dos sesiones se realizarán en orden aleatorio. En ambas sesiones, después de la fase de observación, se pedirá a los participantes que realicen o imaginen las mismas acciones presentadas en los vídeos. Durante la observación, los movimientos oculares y el comportamiento de la mirada se monitorizarán mediante un sistema de seguimiento ocular (eye tracking). A lo largo de cada sesión, la actividad cortical se registrará utilizando una red de hdEEG de 128 canales. Las sesiones se grabarán en vídeo para monitorizar con precisión el comportamiento motor de los participantes, los tiempos de respuesta y el cumplimiento del protocolo.
Al final de cada sesión de EEG, se administrará a los participantes el cuestionario MIQ-C o MIQ-3 y una tarea breve para evaluar las habilidades de IM. En esta tarea, los participantes verán algunos de los vídeos utilizados previamente durante la sesión de EEG y luego se les pedirá que imaginen la misma acción. En este caso, su imaginación se interrumpirá en momentos específicos, y se les pedirá que seleccionen, entre dos imágenes, el momento de la acción correspondiente al punto en el que fueron interrumpidos.
El análisis de datos examinará las diferencias intra e intergrupo para la OA inmersiva frente a la OA tradicional. También se realizará un análisis de correlación entre los datos neurofisiológicos, los datos de atención, los cuestionarios, las respuestas de IM y las evaluaciones clínicas estandarizadas (para el grupo con PC), con el fin de comprender cómo las habilidades motoras y cognitivas de los participantes influyen en la activación de los circuitos involucrados en las tareas experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Número de teléfono: 050/886233
- Correo electrónico: gsgandurra@fsm.unipi.it
Ubicaciones de estudio
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contacto:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Número de teléfono: 050/886233
- Correo electrónico: gsgandurra@fsm.unipi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo de estudio: Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral, documentado mediante historial clínico y exámenes instrumentales;
- Edad comprendida entre 7 y 25 años en el momento del reclutamiento;
- Al menos un índice de funcionamiento intelectual verbal o no verbal >= 70, para garantizar la comprensión y el cumplimiento de las tareas requeridas.
Criterios de exclusión:
- Trastornos sensoriales graves que comprometan la viabilidad del estudio;
- Comorbilidad neuropsiquiátrica que impida la participación en el estudio.
Grupo de control: Criterios de inclusión
- Edad comprendida entre 7 y 25 años en el momento del reclutamiento;
- Ausencia de discapacidad intelectual, evaluada mediante versiones apropiadas para la edad de las Matrices Progresivas de Raven (Matrices Progresivas en Color para niños hasta 11 años; Matrices Progresivas Estándar para participantes de 12 años en adelante), obteniendo puntuaciones dentro del rango normativo y utilizadas para estimar la inteligencia fluida no verbal;
- Rendimiento académico apropiado para la edad sin informes de dificultades significativas de aprendizaje, verificado mediante entrevista con los padres;
- Ausencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos conocidos, confirmada mediante entrevista con los padres;
- Ausencia de impedimentos motores, definida como puntuar por encima del percentil 25 en la Batería de Evaluación del Movimiento para Niños, Segunda Edición (MABC-2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1 (Grupo de Estudio)
20 participantes de 7 a 25 años diagnosticados con Parálisis Cerebral (PC)
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Grupo 2 (Grupo de Control)
20 participantes con desarrollo típico (TD) de 7 a 25 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos neurofisiológicos (hdEEG)
Periodo de tiempo: una hora por sesión
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El resultado principal estará representado por los datos neurofisiológicos obtenidos en las dos sesiones de registro.
Se realizarán análisis espectrales y de tiempo-frecuencia para examinar la reactividad de bandas de frecuencia específicas (por ejemplo, el ritmo mu sensoriomotor y el ritmo alfa atencional) en relación con los estímulos presentados.
Los patrones de desincronización/sincronización relacionados con eventos (ERD/ERS) se compararán entre sesiones y entre grupos.
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una hora por sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de atención e imaginería motora
Periodo de tiempo: Una hora por sesión
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Los resultados secundarios estarán representados por los datos sobre la atención de los participantes (seguimiento ocular) y la MI.
El análisis de los datos obtenidos del seguimiento ocular se centrará en los movimientos oculares, la duración de la fijación del estímulo y los movimientos sacádicos durante la visualización del vídeo.
También se incluirán las puntuaciones de los cuestionarios MIQ-C y MIQ-3 y los resultados de la tarea de MI.
Estos datos se compararán entre sesiones y entre grupos.
Además, se realizarán análisis de correlación con los datos de EEG.
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Una hora por sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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